簡(jiǎn)析ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與GMP的關(guān)系

周亞旭

【摘要】：本文首先了給出了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)、GMP的簡(jiǎn)介，然后著重從異同點(diǎn)兩方面討論兩者之間的關(guān)系，最后給出制藥企業(yè)能夠從ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中借鑒的東西。

【關(guān)鍵詞】ISO90000系列標(biāo)準(zhǔn)，藥品GMP，關(guān)系

【中圖分類號(hào)】R722.12 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1004-4949（2014）04-0134-01

1簡(jiǎn)介

1.1ISO9000簡(jiǎn)介

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是由TC176/SC2于1987年正式發(fā)布的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)。這一系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，使世界主要工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的原則、方法和程序統(tǒng)一在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，它標(biāo)志著質(zhì)量管理和質(zhì)量保證上升到規(guī)范化，程序化的新高度。自發(fā)布以來(lái)，ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)在全世界產(chǎn)生了巨大影響。隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化的進(jìn)程，ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為企業(yè)加強(qiáng)科學(xué)管理，增強(qiáng)自身競(jìng)爭(zhēng)力的主要戰(zhàn)略性措施。它既是企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量和合格質(zhì)量管理體系的重要基礎(chǔ)，也是許多國(guó)家的第三方質(zhì)量體系認(rèn)證注冊(cè)計(jì)劃的根本性措施。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)已由原來(lái)的5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)逐漸增加補(bǔ)充發(fā)展到數(shù)十個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。2000年經(jīng)過(guò)修訂、完善形成2000年版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。

1.2GMP簡(jiǎn)介

GMP是 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》（Good Manufacture Practice，GMP）的英文縮寫(xiě)，是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的合理性、生產(chǎn)設(shè)備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性、規(guī)范性提出強(qiáng)制性要求。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。GMP作為藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)在國(guó)外已經(jīng)有30多年的歷史。30多年來(lái)的實(shí)踐證明，GMP確實(shí)是一套行之有效的先進(jìn)的科學(xué)管理制度，特別是對(duì)消滅藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、混淆和差錯(cuò)，保證藥品質(zhì)量起到重要的作用。GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

2兩者的關(guān)系

2.1相同點(diǎn)

（1）產(chǎn)生的必然性

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與GMP的出現(xiàn)絕不是偶然的，它們是現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)力發(fā)展的必然結(jié)果，是國(guó)際貿(mào)易發(fā)展到一定時(shí)期的必然要求，也是質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，都是既有理論又有實(shí)踐背景的標(biāo)準(zhǔn)。

（2）指導(dǎo)思想的一致性

藥品GMP與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)都強(qiáng)調(diào)了預(yù)防為主和全面質(zhì)量改進(jìn)。企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的目的之一，在于使與質(zhì)量有關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)處于受控狀態(tài)，預(yù)防和避免質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)生，而不是完全依靠事后檢查。因此，工作的重點(diǎn)是：應(yīng)立足于以過(guò)程的控制為主，實(shí)行預(yù)防和把關(guān)相結(jié)合，采取各種方法查明實(shí)際的或潛在的質(zhì)量問(wèn)題，并采取預(yù)防和補(bǔ)救措施，把質(zhì)量問(wèn)題消滅在形成過(guò)程中。

（3）兩者都重全面質(zhì)量管理

藥品GMP與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)不僅要求產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的，還要求形成質(zhì)量的全過(guò)程是合格的，即實(shí)行全面，全過(guò)程的質(zhì)量管理。

2.2不同點(diǎn)

（1）適用范圍的不同

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與GMP的一個(gè)顯著區(qū)別在于ISO9000并不試圖在標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的領(lǐng)域內(nèi)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化，執(zhí)行一個(gè)模式，而是對(duì)該領(lǐng)域?qū)嵤┰瓌t指導(dǎo)，它是從質(zhì)量管理的基本原則、基本原理和基本目標(biāo)出發(fā)，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成原則，為企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系提供指導(dǎo)。總而言之，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是通用標(biāo)準(zhǔn)，它僅描述了質(zhì)量管理體系應(yīng)該包括什么因素或過(guò)程的原理；而藥品GMP是制藥行業(yè)的專用標(biāo)準(zhǔn)，它描述了一個(gè)特定商品生產(chǎn)企業(yè)組織如何實(shí)施這些要素或識(shí)別一些藥品生產(chǎn)中與質(zhì)量有關(guān)的過(guò)程。

（2）性質(zhì)的不同

藥品GMP具有法規(guī)條例性，具有法律強(qiáng)制性的特點(diǎn)。藥品GMP認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，藥品必須符合有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，即從管理與技術(shù)兩方面都是強(qiáng)制性。而ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)則是推薦性的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它提供了組織建立健全質(zhì)量管理體系的最低要求，并給出了業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，但I(xiàn)SO9000認(rèn)證申請(qǐng)是自愿的，除非有特殊的需要。

（3）認(rèn)證管理實(shí)施的程序不同

中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)注冊(cè)的30多家ISO9000認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是獨(dú)立的第三方，申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)可以自行選擇；藥品GMP則有國(guó)家食藥監(jiān)局統(tǒng)一承辦，受理全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)。

3ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品GMP的借鑒意義

GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)的專業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，而ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是組織通用的質(zhì)量管理體系要求。在藥品生產(chǎn)企業(yè)，二者是專業(yè)法規(guī)和通用標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，GMP是ISO9000的基礎(chǔ)，ISO9000是GMP在質(zhì)量管理體系方面的完善、延伸和擴(kuò)展。GMP對(duì)影響藥品生產(chǎn)、質(zhì)量的各種因素及其要求，均給予明確、細(xì)致的規(guī)定，具有相當(dāng)?shù)目刹僮餍浴６鳬SO9001標(biāo)準(zhǔn)適合各種組織的質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施的要求，適用性方面具有相當(dāng)?shù)钠毡樾院驮瓌t性。對(duì)照ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，GMP還有一些不完善之處，如在質(zhì)量體系的環(huán)境中，GMP未明確提出質(zhì)量體系的環(huán)境。實(shí)際上，一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量體系不是孤立的，它與企業(yè)素質(zhì)、市場(chǎng)和社會(huì)有密切關(guān)系。有如在質(zhì)量體系表征內(nèi)容上，GMP還不十分具體、完善等。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在通過(guò)GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)上，全面認(rèn)識(shí)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)健全質(zhì)量管理的理論作用，在于藥品生產(chǎn)企業(yè)的具體實(shí)踐結(jié)合中，創(chuàng)新企業(yè)的管理優(yōu)勢(shì)，在以質(zhì)量管理為核心的企業(yè)文化熏陶下，強(qiáng)化GMP生產(chǎn)方式，生產(chǎn)出安全、有效、穩(wěn)定、可控的藥品，服務(wù)于社會(huì)。

參考文獻(xiàn)

[1]朱昌蕙，朱夢(mèng)蓉，《藥品質(zhì)量管理》

[2]張加真，《藥品GMP與ISO9000淺析》，《世界標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量管理》，2001年04期