中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中顯微鑒別項(xiàng)存在的問(wèn)題及討論

陳仲新

【摘要】 目的 對(duì)中成藥檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的一些顯微鏡鑒別存在的問(wèn)題進(jìn)行探討和分析，為中成藥檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定針對(duì)性的參考意見(jiàn)，使中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更加的規(guī)范。方法 用光學(xué)顯微鏡對(duì)中成藥進(jìn)行顯微鏡的鑒別和檢驗(yàn)，并對(duì)中成藥鑒別的合理化和規(guī)范化進(jìn)行檢查。結(jié)果 中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中纖維鑒別存在幾方面的問(wèn)題，主要表現(xiàn)為書(shū)寫(xiě)格式不規(guī)范、文字描述不正確；特征選擇不合理以及對(duì)特征變化未進(jìn)行考察等幾方面的問(wèn)題，導(dǎo)致檢驗(yàn)的結(jié)果呈假陰性。結(jié)論 針對(duì)中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中顯微鏡鑒別中存在的一些問(wèn)題，應(yīng)該提出針對(duì)性的改正意見(jiàn)，并要求相應(yīng)的單位加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的審核，減少錯(cuò)誤的發(fā)生，提高中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性。

【關(guān)鍵詞】中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；顯微鑒別項(xiàng)；存在的問(wèn)題；改正意見(jiàn)

【中圖分類(lèi)號(hào)】R9212 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1004-4949(2014)06-0016-02

生物的各種組織大多具有較為穩(wěn)定的顯微形態(tài)特征，而大多數(shù)動(dòng)植物藥材在被粉碎之后其組織特征以及所包含的物質(zhì)依然有所保留，這是中成藥纖維鑒別的基礎(chǔ)［1］。顯微鑒別是鑒定中成藥過(guò)程中的一個(gè)重要的同時(shí)也是非常常用的一個(gè)手段，這一鑒定方法具有快速、靈敏和簡(jiǎn)便的特點(diǎn)，具有一定的實(shí)用意義［2］。在我國(guó)中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)大多都制定了顯微鑒別這一項(xiàng)目，但是在日常的檢驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)了現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中存在一定的問(wèn)題，給檢驗(yàn)工作帶來(lái)了一定的困難［3］。為了提高中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使其具有高度的規(guī)范性和合理性就應(yīng)該針對(duì)日常鑒定工作中顯微鏡鑒別存在的問(wèn)題提出針對(duì)性的解決措施，下面本文就針對(duì)這一問(wèn)題進(jìn)行探討和分析［4］。

一、顯微鑒別項(xiàng)書(shū)寫(xiě)格式和文字描述不規(guī)范

(一)在標(biāo)準(zhǔn)正文中收載中成藥前處理方法：在實(shí)際的中醫(yī)藥檢驗(yàn)工作中，為了使藥物的一些特征容易被檢驗(yàn)出來(lái)經(jīng)常會(huì)對(duì)中成藥進(jìn)行一定前處理，如“水浸、離心、過(guò)濾等”，但是無(wú)論何種規(guī)格中成藥，需要進(jìn)行何種前處理均應(yīng)該在常規(guī)的試驗(yàn)方法，不應(yīng)該在鑒別項(xiàng)下面進(jìn)行描述。在日常的顯微鑒別項(xiàng)檢驗(yàn)工作中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)帶有中成藥前處理的現(xiàn)象，應(yīng)該對(duì)這一現(xiàn)象進(jìn)行檢查和修改。

（二）在描述顯微特征的過(guò)程中不注意文法：顯微鑒別項(xiàng)下的錯(cuò)誤文法主要表現(xiàn)在標(biāo)點(diǎn)符號(hào)使用方面，按照正確的書(shū)寫(xiě)規(guī)范，每一種藥材的特征應(yīng)該用一句話來(lái)描述，同一種藥材的兩種特征應(yīng)該用分號(hào)隔開(kāi)，而不同藥物的特征應(yīng)該用句號(hào)隔開(kāi)。

1.同一種藥材的特征在標(biāo)準(zhǔn)正文中被分成幾句話來(lái)描述：在對(duì)一些藥物的特征進(jìn)行描述的過(guò)程中常常會(huì)用幾句話來(lái)進(jìn)行，這樣的文法是不正確的，對(duì)于一種藥物的不同特征應(yīng)該用一句話進(jìn)行描述，用分號(hào)隔開(kāi)，而不應(yīng)該用句號(hào)隔開(kāi)。在“娃娃寧、人參益母丸以及母寧嗽丸”等藥物的顯微鑒別項(xiàng)描述中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)這一現(xiàn)象。

2.兩種藥材的特征放在一起用一句話進(jìn)行描述：對(duì)于兩中藥材的不同特征正確的描述方法應(yīng)該是分別用一句話進(jìn)行描述，但是在日常顯微鑒別項(xiàng)中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)兩種藥材的特征放在一起用一句話進(jìn)行描述的現(xiàn)象，這對(duì)這一問(wèn)題要求工作人員在日常工作中注意，避免此類(lèi)問(wèn)題對(duì)中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的影響。

二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別特征選擇不合理

（一）中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所用的鑒別特征與藥典并不相同：在選擇中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所運(yùn)用的鑒別特征的過(guò)程中，有的工作人員放棄了藥材特有的常用的鑒別特征，卻選擇與《中國(guó)藥典》中不同的特征，這是一種多此一舉的選擇方法，具有一定的不規(guī)范性，如梔子投料的顯著特征是梔子的種皮石細(xì)胞，很容易被檢驗(yàn)出，而在檢驗(yàn)過(guò)程中有的工作人員卻放棄使用這一特征。同時(shí)并不是說(shuō)不能選擇其它的特征，而是當(dāng)《中國(guó)藥典》中的常用鑒別特征與另一種藥材特征相混時(shí)才選擇其它的鑒別特征，工作人員在日常的鑒別工作中應(yīng)該注意和改正這一問(wèn)題。

（二）顯微鑒別項(xiàng)所選用的特征專(zhuān)屬性不強(qiáng)：中成藥大多為多種中藥材所組成的復(fù)方，在進(jìn)行檢鑒別的過(guò)程中幾種藥材具有相同或者是相似的顯微特征是非常常見(jiàn)的，因此在對(duì)中藥材進(jìn)行顯微鑒別項(xiàng)檢驗(yàn)的過(guò)程中應(yīng)該選擇每種藥才特有的可以區(qū)別于其它藥材的特征，而在日常鑒別工作中，工作人員并沒(méi)有對(duì)鑒別特征進(jìn)行合理的選擇，這是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一個(gè)顯著的問(wèn)題。所以在日常的工作中工作人員要選擇各味藥材的顯著顯微特征，主要考慮到的應(yīng)該有兩點(diǎn)：一是處方的專(zhuān)一性，而是對(duì)處方外的藥材實(shí)施排除，范圍越大越好。

三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)顯微變化特征未進(jìn)行考察

（一）顯微鑒別項(xiàng)中的顯微特征的變異現(xiàn)象在標(biāo)準(zhǔn)制定是并未引起重視：工作人員在制定中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中，起草單位往往只考慮到藥物的某一種鑒別特征的價(jià)值，但是并沒(méi)有考慮到此種特征是否會(huì)因?yàn)樗幉钠贩N的不同而發(fā)生變化，在正式生產(chǎn)藥物時(shí)會(huì)由于標(biāo)準(zhǔn)的不完善而導(dǎo)致產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)問(wèn)題。針對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的這一問(wèn)題，工作人員可以盡量的收集每個(gè)廠家的樣品，保證在不同的工藝條件下都能檢驗(yàn)出藥材所具有的特征，為提高中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)和保障。

（二）在標(biāo)準(zhǔn)制定中并未考慮藥材磨碎是顯微特征的破壞：在很多中藥材中藥物的專(zhuān)屬性并不好，而且在制劑中研磨的較細(xì)，及時(shí)在顯微鏡下也不容易觀察到，這樣的現(xiàn)象就導(dǎo)致工作人員在工作的過(guò)程中并沒(méi)有充分的考慮和觀察到因?yàn)樗幉哪ニ槎鴮?dǎo)致的顯微特征的破壞。針對(duì)這一問(wèn)題，工作人員在日常的鑒別工作中，應(yīng)該充分的考慮到藥材所具有的各種特征，對(duì)于藥材磨碎可能導(dǎo)致破壞的顯微特征更是要重視，避免在標(biāo)準(zhǔn)制定中并未考慮藥材磨碎是顯微特征的破壞而給質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)的影響。

三、討論

目前，我國(guó)醫(yī)藥工作者對(duì)于中成藥顯微鑒別的看法存在一定的差異，一些工作者認(rèn)為形態(tài)鑒定只能顯示這一原料藥材的某些顯微特征是否存在，并不能探索出其變化規(guī)律，同時(shí)有的工作者也會(huì)擔(dān)心環(huán)境的改變會(huì)導(dǎo)致藥材內(nèi)部構(gòu)造的變化，導(dǎo)致某些顯微特征消失或者是變異［5］。顯微鑒別在粉末藥材纖維鑒定的基礎(chǔ)之上通過(guò)排比、分析等方法選定中成藥原料可以鑒別的顯微特征，作為檢定的基礎(chǔ)和依據(jù)，具有一定的專(zhuān)屬性，避免了個(gè)體差異和取材部位不同對(duì)顯微特征造成的影響，對(duì)提高中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有積極的作用［6］。

中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顯微鑒別項(xiàng)中存在的問(wèn)題并不僅僅局限于本文所提及的一些方面，所以標(biāo)準(zhǔn)制訂與審核單位應(yīng)該對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格的要求和把關(guān)，避免上述問(wèn)題的發(fā)生，同時(shí)也在一定的程度上避免了合格產(chǎn)品被鑒定為不合格情況的發(fā)生［7］。同時(shí)針對(duì)一些本文并未提及的問(wèn)題可以通過(guò)制定實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一操作和描述用語(yǔ)，正確的使用顯微鏡和交流鑒別經(jīng)驗(yàn)，提高檢驗(yàn)技術(shù)以及推廣顯微攝影，加強(qiáng)直觀形象等措施進(jìn)行解決和彌補(bǔ)［8］。

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