改良DCAP法在大學(xué)藥劑學(xué)實踐教學(xué)中的應(yīng)用

葛月賓 楊光忠 胡 燕 向梅先 梅之南中南民族大學(xué)藥學(xué)院，武漢 430074

改良DCAP法在大學(xué)藥劑學(xué)實踐教學(xué)中的應(yīng)用

葛月賓 楊光忠 胡 燕 向梅先 梅之南
中南民族大學(xué)藥學(xué)院，武漢 430074

藥劑學(xué)實踐體系內(nèi)容繁多，系統(tǒng)性和實踐性較強，不易融會貫通。抓住制藥企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）為主線，合理安排藥劑學(xué)實踐課程體系，結(jié)合改良DCAP法，由淺入深、循序漸進式地實施實踐課堂模塊學(xué)習(xí)，幫助學(xué)生系統(tǒng)掌握知識。在教學(xué)過程中，采用多種教學(xué)方法，激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)主動性，提高學(xué)習(xí)效果。

改良DCAP法；藥劑學(xué)；GMP；實踐教學(xué)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（good manufacturing practice for drugs，GMP）是當今國際社會通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響質(zhì)量的關(guān)鍵工序，目的是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，提高藥品質(zhì)量，保障臨床用藥安全可靠。GMP是在藥品生產(chǎn)實踐過程中產(chǎn)生、發(fā)展和變化的，藥品生產(chǎn)企業(yè)（或車間）必須通過GMP認證才能生產(chǎn)藥品，表明其在藥品的生產(chǎn)中占有很重要的位置［1-2］。

藥劑學(xué)是一門近年來發(fā)展極為迅速的學(xué)科，為了適應(yīng)新世紀我國藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展對藥學(xué)人才的要求，教學(xué)內(nèi)容的改革和設(shè)計是我們教學(xué)改革的重點工作之一。目前，我校藥物制劑專業(yè)設(shè)置了眾多專業(yè)理論課程和實踐課程，其中工業(yè)藥劑學(xué)、制劑工程學(xué)、藥廠GMP實施與認證、制劑車間與設(shè)計、生產(chǎn)實習(xí)等課程知識都與藥品生產(chǎn)GMP的各個環(huán)節(jié)緊密相連，而眾所周知，GMP是一個涉及德育教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)、理論學(xué)習(xí)和實踐應(yīng)用、一線操作和分級管理等豐富內(nèi)容的綜合體系［3-5］。因此，如何在學(xué)生階段環(huán)境中培養(yǎng)出具有GMP素質(zhì)的人才，對于專業(yè)教師來講是一個非常大的挑戰(zhàn)，其中的難點包括GMP相關(guān)課程的設(shè)置、教學(xué)內(nèi)容的設(shè)計等，本文從三個方面進行探討。

1 GMP相關(guān)課程設(shè)置體系的設(shè)計

隨著社會發(fā)展和各領(lǐng)域的交叉，與藥品生產(chǎn)直接關(guān)聯(lián)的藥劑學(xué)學(xué)科發(fā)展十分迅猛，這體現(xiàn)在其分支學(xué)科越來越細化。圍繞目前藥品生產(chǎn)的核心GMP，培養(yǎng)符合社會實際需求的藥物制劑專業(yè)人才，需要承擔多門課程的教師們共同討論，達成共識，做好教學(xué)體系的頂層設(shè)計。

根據(jù)藥物制劑專業(yè)知識的構(gòu)成和學(xué)生學(xué)習(xí)的特點，我們采取理論與實踐穿插交替的方式，設(shè)置《工業(yè)藥劑學(xué)》和《制劑工程學(xué)》課程為先、《制劑車間與設(shè)計》和《藥廠GMP實施與認證》課程為中、《生產(chǎn)實習(xí)》課程為后的順序。定位為先的兩門理論課程是GMP藥物劑型、制劑工藝和設(shè)備、車間環(huán)境和輔助設(shè)施等專業(yè)知識學(xué)習(xí)的主體；定位為中的一門理論一門實踐搭配課程是GMP條款和指南、崗位設(shè)置、標準操作規(guī)范、車間分級管理等知識學(xué)習(xí)的主體；定位為后的實踐課程是在藥廠實際生產(chǎn)環(huán)境中GMP綜合知識實踐應(yīng)用和強化學(xué)習(xí)的主體。而對學(xué)生GMP職業(yè)道德素養(yǎng)的培養(yǎng)意識貫穿于整個體系的學(xué)習(xí)過程之中。

2 GMP相關(guān)課程教學(xué)方法的實施

PDCA循環(huán)是美國質(zhì)量管理專家戴明博士首先提出的，又稱戴明環(huán)，它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序［6］。PDCA即P（Plan）計劃，D（Do）執(zhí)行，C （Check）檢查，A（Act）處理。按照PDCA的循環(huán)規(guī)律，不停頓地周而復(fù)始地運轉(zhuǎn)，就是全面質(zhì)量管理活動的全部過程。PDCA的方法可適用于所有的組織管理過程包括很多教學(xué)管理過程。在我們看來，教師與學(xué)生的教學(xué)活動過程也可以參照此循環(huán)，但是需要站在學(xué)生的角度進行調(diào)整。假設(shè)學(xué)生是對GMP認識完全空白的一張白紙，我們需要幫助他們從標準動作、判斷對錯相對低級的行為層次逐漸上升到解決問題、方案設(shè)計相對高級的能力層次，依次循序漸進式地在頭腦中畫滿對GMP局部部件和整體構(gòu)圖的認識［7-14］。因此，我們將教學(xué)內(nèi)容的施教過程調(diào)整為三個階段的改良DCAP法，即先執(zhí)行，再檢查和處理，最后計劃（圖1）。

圖1 改良DCAP法在GMP教學(xué)中的崗位對應(yīng)

基于此點，在第一階段授課期間，教師是站在一線崗位操作工的視角去幫助學(xué)生理解GMP。我們暫時不需要學(xué)生去解決問題和設(shè)計方案，而是需要學(xué)生明白崗位的職責范圍和操作方法。下面我們以固體制劑片劑的壓片填充工崗位為例子進行介紹，將該崗位的工作內(nèi)容分解為“準備-生產(chǎn)-記錄-清場”四個模塊，其中記錄模塊貫穿于其他三個模塊中。在模塊講授中，緊緊把握生產(chǎn)過程的“人、機、料、法、環(huán)”五大方面，即“人員管理、機器設(shè)備、物料管理、制度文件、工藝環(huán)境”，合理安排教學(xué)內(nèi)容。準備模塊包括：①本崗位物料的領(lǐng)取、核對、標識和存放；②生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、物料清潔、生產(chǎn)用具的準備和標識。生產(chǎn)模塊包括：①旋轉(zhuǎn)壓片機的安裝和調(diào)試；②執(zhí)行壓片崗位工藝指令和生產(chǎn)過程中片劑的請驗；③負責生產(chǎn)過程偏差的及時報告和上方下達處理措施的執(zhí)行；④填寫壓片崗位生產(chǎn)紀錄。清場模塊包括：①片劑的存放、交接與記錄；②旋轉(zhuǎn)壓片機的清潔和保養(yǎng)；③生產(chǎn)環(huán)境、用具等的清潔和標識。

在清楚和掌握崗位的每一個操作環(huán)節(jié)后，可以進入第二階段的授課，主要目的是理解每個崗位為什么要這樣操作，從而自覺遵從標準操作規(guī)范（SOP）。這一部分主要從理論上學(xué)習(xí)劑型生產(chǎn)工藝、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量、車間環(huán)境控制等知識，例如生產(chǎn)環(huán)境的控制級別、片劑的質(zhì)量要求和檢查項目、壓片設(shè)備的原理。通過這個過程，可以幫助學(xué)生理解壓片填充崗位每個操作的重要性和正確性，也可以理解和配合生產(chǎn)質(zhì)量控制工作，例如在生產(chǎn)過程中片劑的請驗內(nèi)容，片劑重量差異、硬度、脆碎度等，更能幫助在生產(chǎn)過程中進行檢查，及時發(fā)現(xiàn)和上報偏差。

前面的第一階段是一線崗位操作工人必須掌握的內(nèi)容，第二階段是一線崗位操作工人要求掌握的內(nèi)容，但掌握的程度會依人不定。因此，如果對第二階段知識掌握很好的情況下，結(jié)合在一條生產(chǎn)線實際生產(chǎn)過程中多個崗位工作積累的經(jīng)驗，能很快上升到分析解決問題和生產(chǎn)線管理的第三層次階段。在面向本科生GMP第三階段的教學(xué)過程中，我們以生產(chǎn)崗位班長的職責范圍為目標，主要初步學(xué)習(xí)四個方面的內(nèi)容：①按照生產(chǎn)計劃，組織和帶領(lǐng)崗位人員嚴格按照SOP和工藝規(guī)程完成生產(chǎn)任務(wù)；②本崗位產(chǎn)品技術(shù)經(jīng)濟指標（產(chǎn)量、質(zhì)量、收率）的控制和崗位偏差的分析上報；③物料領(lǐng)用統(tǒng)計、崗位紀錄收取和整理；④崗位人員管理包括安全教育檢查、崗位培訓(xùn)和工作考核。對于前兩個方面，主要結(jié)合案例法講解崗位可能出現(xiàn)的問題，并進行分析和處理措施的程序?qū)嵤?。例如片劑壓制過程中出現(xiàn)抽檢片重差異不合格的現(xiàn)象，應(yīng)該先進行記錄上報，再分析可能的原因是否涉及壓片機的安裝、物料流動性的差異、環(huán)境條件的控制等，進行一一排除，與上級一起尋找解決問題的方法。對于后兩個方面，主要結(jié)合各種填報表格和日常管理事務(wù)安排制度，進行指導(dǎo)學(xué)習(xí)。

最后一階段的計劃學(xué)習(xí)是最高層次也是最難的學(xué)習(xí)部分，初步以車間主任的職責范圍為目標，主要設(shè)計較小的單元環(huán)節(jié)學(xué)習(xí)，讓學(xué)生初步領(lǐng)略車間計劃與管理方面的內(nèi)容。例如物料計算和平衡、產(chǎn)品質(zhì)量分析與驗證設(shè)計、與工廠其他部門的聯(lián)系、安全事故的緊急處理流程、日常事務(wù)制度與管理。

在我們講授的GMP課程設(shè)置里，第一階段和第二階段內(nèi)容是重點，目標是要求學(xué)生必須掌握劑型工藝流程、崗位SOP、設(shè)備操作與生產(chǎn)環(huán)境，第三階段和第四階段內(nèi)容占次要地位，要求熟悉職責范圍、表格填報、日常管理和產(chǎn)品質(zhì)量分析。

3 GMP相關(guān)課程教學(xué)效果的評價

為了評價GMP教學(xué)設(shè)計的適宜性，在教學(xué)實施過程中有必要設(shè)置多個環(huán)節(jié)檢驗教學(xué)效果［15-22］。教學(xué)的目的是取得優(yōu)良的教學(xué)效果，即學(xué)生對知識的掌握程度、對教學(xué)課堂的滿意程度如何。對于學(xué)生評價教學(xué)信息的獲得包括：在課堂上就教學(xué)內(nèi)容提問、自學(xué)環(huán)節(jié)的檢驗，觀察討論課上的發(fā)言以及與學(xué)生交談他們對課堂的看法，這可以反映學(xué)生對課堂學(xué)習(xí)和課后布置作業(yè)的參與程度。對于這些通過直接法獲得的教學(xué)反饋信息，往往可以現(xiàn)場感知學(xué)生對教學(xué)的反應(yīng)，并可在現(xiàn)場解決存在的一部分問題。也可以通過間接的方法獲得教學(xué)評價信息，如采取匿名調(diào)查問卷的形式、電子郵件詢問、網(wǎng)絡(luò)課堂答疑等，這樣更能獲得全面的教學(xué)評價信息，并能針對學(xué)生個體解決教學(xué)問題。

由于GMP的學(xué)習(xí)是個系統(tǒng)工程，涉及多門理論課程和實踐課程，因此，除了傳統(tǒng)的考試和實驗、實踐報告外，更應(yīng)從激發(fā)學(xué)生主動性角度出發(fā)，綜合考察學(xué)生對GMP學(xué)習(xí)的掌握程度。例如，在中階段課程《制劑車間與設(shè)計》和《藥廠GMP實施與認證》完成后，開展以學(xué)生為主角的GMP相關(guān)課題作為考核。學(xué)生按小組抽取主講題目，要求學(xué)生先收集課題涉及的GMP條款、指南內(nèi)容和有關(guān)法律法規(guī)，檢索參考文獻，鼓勵學(xué)生去了解企業(yè)GMP的實施情況和藥檢部門對GMP的管理情況；要求學(xué)生從GMP的制訂者、實施者和檢查者角度出發(fā)，參考收集的材料，撰寫與主講題目有關(guān)的綜述材料，制定有關(guān)GMP文件（如崗位職責、產(chǎn)品工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程、記錄表格等），制作PPT并進行答辯，老師進行提問，根據(jù)講解過程和回答問題情況進行評分。通過這個過程，既達到了學(xué)習(xí)GMP相關(guān)內(nèi)容的目的，也可以考察前期教學(xué)的效果，更重要的是讓學(xué)生掌握學(xué)習(xí)GMP的渠道和方法，更具有主動學(xué)習(xí)的積極性。

GMP相關(guān)課程的教學(xué)目的是培養(yǎng)學(xué)生具備GMP理論和實踐知識，這與藥品生產(chǎn)企業(yè)對于崗位人員的素質(zhì)要求是一致的，對于其GMP的實施與質(zhì)量保證起著至關(guān)重要的作用。理解GMP實質(zhì)，樹立質(zhì)量第一的觀念，培養(yǎng)嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，加強分析問題和解決問題的能力等都是其素質(zhì)教育的重要組成。對于高等院校的藥物制劑專業(yè)教育來講，我們采用改良DCAP法構(gòu)建GMP相關(guān)課程的教學(xué)實施，培養(yǎng)學(xué)生能與企業(yè)對GMP人才的需求對接，使他們在社會上具有更強的就業(yè)競爭能力。

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GE Yue-bin YANG Guang-zhong HU Yan XIANG Mei-xian MEI Zhi-nan
College of Pharmacy,South-Central University for Nationalities,Wuhan 430074,China

Practice system of Pharmacy has content range,systematic and practical strong,not easy to digest.Pharmaceutical companies to seize the"Good Manufacturing Practices"(GMP)main line,reasonable arrangements for pharmacy practice curriculum,combined with improved DCAP france,deep gradual implementation of practical classroom learning modules to help students master the knowledge system.In the teaching process,using a variety of teaching methods to stimulate students′motivation to learn,improve learning outcomes.

Modified DCAP method;Pharmaceutics;Good manufacturing practice(GMP);Practice of teaching

G642.0

B

1674-4721（2014）10（c）-0131-03

2014-09-05本文編輯：郭靜娟）

湖北省教育廳項目（JYS11002）；中南民族大學(xué)教學(xué)質(zhì)量工程項目（JYX11039）；中南民族大學(xué)十二五“民族藥學(xué)”國家級實驗教學(xué)示范中心，中南民族大學(xué)藥物制劑品牌專業(yè)資助項目

葛月賓，女，副教授，博士，碩士生導(dǎo)師，主要從事藥物制劑設(shè)計和工藝研究

Modified DCAP method on the practice of GPM teaching in universities