醫(yī)藥外貿(mào)逆境中前行

李輝

2013年，全球醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)維持“弱增長”格局，發(fā)達(dá)國家經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇勢頭日顯，發(fā)展中國家經(jīng)濟(jì)增速放緩，國際市場需求依然低迷。國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入轉(zhuǎn)型關(guān)鍵期，既有的比較優(yōu)勢正在喪失，而拉動(dòng)貿(mào)易增長的新動(dòng)力尚未顯現(xiàn)。2013年，我國醫(yī)藥對外貿(mào)易在逆境中前行，穩(wěn)定的基本增長態(tài)勢得以維持。數(shù)據(jù)顯示，我國全年醫(yī)藥保健品進(jìn)出口額達(dá)896.93億美元，同比增長10.27%。其中，出口511.80億美元，增長6.84%；進(jìn)口385.13億美元，增長15.17%，對外貿(mào)易順差126.66億美元，同比下降逾12%。進(jìn)、出口規(guī)模均超過上年水平，但出口增速有所下降。2013年，我國醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)生了若干格局性變化，將對未來行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重大影響。

原料藥出口分化明顯

原料藥一直是我國最具特色的醫(yī)藥出口品種，在世界原料藥市場中占有絕對份額。2013年，我國原料藥出口235.98億美元，占我國醫(yī)藥保健品出口總額的46.27%。

大宗原料藥出口風(fēng)光不再 自2012年第四季度以來，我國大宗原料藥單季度出口額同比連續(xù)出現(xiàn)負(fù)增長，且幅度不斷拉大，2013年第三季度同比下降9.52%，為歷史最大降幅。企業(yè)普遍降低大宗原料藥的出口價(jià)格，希望通過價(jià)格優(yōu)勢提升大宗原料藥的國際競爭力。

大宗原料藥在歐美市場接近飽和，價(jià)格低迷，增長乏力，2013年首次出現(xiàn)負(fù)增長，出口額下降0.26%，并有進(jìn)一步下降的趨勢。大宗原料藥企業(yè)普遍反映出口僅限維持狀態(tài)，抗生素、解熱鎮(zhèn)痛、維生素銷售及利潤持續(xù)下滑。新興市場成為我國大宗原料藥出口增量的唯一出路，2013年上半年我國大宗原料藥對新興市場保持9.60%的高速增長勢頭，但是下半年出口步伐也開始放緩。無論是發(fā)達(dá)市場還是新興市場，我國大宗原料藥出口明確進(jìn)入衰退期。

特色原料藥出口增勢明顯 2013年，與大宗原料藥相比，我國特色原料藥出口增長勢頭強(qiáng)勁，排名前十的特色原料藥中半數(shù)出口額強(qiáng)勢增長，且以心血管用藥居多。其中，厄貝沙坦以1.12億美元位居榜首，同比增長79.3%；螺內(nèi)酯出口5474萬美元，同比增長22.47%；美羅培南更是增長迅速，增速超140%。

國際認(rèn)證積極性增強(qiáng) 原料藥國際認(rèn)證方面，2013年，我國原料藥企業(yè)國際達(dá)標(biāo)的積極性顯著提高。歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）批準(zhǔn)我國醫(yī)藥企業(yè)提交的CEP申請172份，較2012年大幅上漲56%，有效證書總數(shù)累計(jì)達(dá)到428份。美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)我國醫(yī)藥企業(yè)提交的DMF申請150份，較2012年同比下降9.6%，獲批總數(shù)累計(jì)達(dá)到1116份。

制劑國際化步伐加快

2013年，我國西藥制劑和生化藥出口額分別為27.11億美元和23.97億美元，同比增長5.82%和6.13%。各藥企積極布局制劑生產(chǎn)線，加強(qiáng)生化藥品的研發(fā)合作。

我國醫(yī)藥企業(yè)積極提升國際競爭力，企業(yè)國際注冊認(rèn)證大踏步前進(jìn)。制劑國際認(rèn)證方面，目前已達(dá)到歐美日和世衛(wèi)組織GMP的國內(nèi)企業(yè)近50家，美國ANDA申請成功的企業(yè)十余家，涉及30多個(gè)產(chǎn)品。2013年10月，國藥中生成都所的乙型腦炎減毒活疫苗通過了WHO的疫苗預(yù)認(rèn)證，成為中國通過WHO預(yù)認(rèn)證的首個(gè)疫苗產(chǎn)品，填補(bǔ)了我國生物制劑WHO預(yù)認(rèn)證的空白。

與此同時(shí)，不少國內(nèi)企業(yè)積極與國外藥企開展合作。如華海藥業(yè)于2013年5月與美國Oncobiologics公司成立生物藥戰(zhàn)略聯(lián)盟，雙方合作開發(fā)四個(gè)目前市場份額巨大的單抗仿制藥；2013年12月，華海藥業(yè)的阿達(dá)木單抗仿制藥同時(shí)獲得歐盟EMA及美國FDA允許，開展I期臨床試驗(yàn)。

不過，我國制劑出口呈現(xiàn)的二元結(jié)構(gòu)也應(yīng)引起關(guān)注。一方面經(jīng)過多年發(fā)展，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)涌現(xiàn)出一批高水平的國際化先導(dǎo)企業(yè)，這些企業(yè)大部分制劑產(chǎn)品獲得了發(fā)達(dá)國家認(rèn)證，出口到國外規(guī)范市場；另一方面，國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)出口產(chǎn)品以低端為主，目的地多為非規(guī)范市場，且彼此間低價(jià)競銷嚴(yán)重。

中藥國際化遭遇新困境

2013年，我國中藥類產(chǎn)品出口額31.38億美元，同比增長25.54%，創(chuàng)歷史新高。其中，植物提取物出口額14.12億美元，同比增長21.30%；中藥材及飲片出口額12.11億美元，同比增長41.24%。近年來，國際市場對植物提取物的需求大幅增加，中藥材及飲片出口旺盛。植物提取物和中藥材及飲片的出口帶動(dòng)中藥類產(chǎn)品出口快速增長。

然而，中藥的國際化之路并不順暢。盡管天士力的復(fù)方丹參滴丸、上?，F(xiàn)代中藥的活血化瘀以植物藥身份在美國FDA進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)，成都地奧的心血康膠囊在荷蘭成功注冊實(shí)現(xiàn)了歐盟傳統(tǒng)藥注冊“零”的突破，但絕大多數(shù)中成藥依然不能堂堂正正地以藥品身份進(jìn)入歐美市場。2013年，馬來西亞提出包括厚樸、麻黃在內(nèi)的12種中藥禁售令，英國藥管局也宣告將于2014年4月1日在全英范圍內(nèi)禁售未注冊的草藥制品。這一系列消息的傳出，對我國中藥國際化無疑是雪上加霜。中藥何時(shí)能真正的走出國門，走“進(jìn)”世界？這是值得我們思考的問題。

醫(yī)療器械步入成長期

我國醫(yī)療器械出口逐漸步入穩(wěn)步成長期，發(fā)展空間廣闊。2013年，醫(yī)療器械類出口額193.35億美元，增幅9.92%；進(jìn)口額149.75億美元，增幅20.07%，呈現(xiàn)進(jìn)出口兩旺的局面。醫(yī)院診斷與治療設(shè)備作為醫(yī)療器械類產(chǎn)品的主力出口產(chǎn)品，仍保持兩位數(shù)的增長幅度，其中出口美國、中東地區(qū)、巴西、印度和印尼有較大幅度增長，分別為13.34%、20.02%、20.22%、18.43%和66.73%。

總體來看，低附加值的醫(yī)用敷料產(chǎn)品出口平穩(wěn)，市場趨于飽和；一次性耗材類產(chǎn)品出口增速放慢；高附加值的醫(yī)院診斷與治療設(shè)備出口依然旺盛，雖然仍以外資企業(yè)出口為主，但內(nèi)資企業(yè)份額在逐年上升，2013年出口份額達(dá)到43.34%，出口金額同比增長10.39%。

此外，2013年，醫(yī)療器械對外并購力度明顯加大，傳遞出強(qiáng)烈的國際化信號。4月，復(fù)星醫(yī)藥收購以色列醫(yī)用激光、光子射頻及超聲設(shè)備生產(chǎn)商Alma Lasers Ltd.；6月，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械以2.9億美元收購美國Wright醫(yī)療的骨科業(yè)務(wù)，成為我國醫(yī)療器械行業(yè)最大的海外并購案。

對外貿(mào)易摩擦頻仍

2013年是醫(yī)藥對外貿(mào)易摩擦頻仍的一年，其中美國對我國337調(diào)查尤為突出，包括對我國睡眠呼吸障礙治療儀和手持式電子注視器知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)發(fā)起的337調(diào)查。此外，印度對我國阿苯達(dá)唑產(chǎn)品、五乙烯六胺產(chǎn)品發(fā)起了反傾銷調(diào)查預(yù)警，對華撲熱息痛反傾銷日落復(fù)審終裁；巴西對我國塑料真空采血管發(fā)起反傾銷調(diào)查。備受關(guān)注的VC反壟斷案也有了新進(jìn)展，該案直接購買者一審勝訴后，間接購買者擬啟動(dòng)被法庭2006年終止的法律程序，與華北制藥進(jìn)行和解溝通。

從總體上看，2013我國醫(yī)藥領(lǐng)域貿(mào)易摩擦案件數(shù)量未減，涉案額屢創(chuàng)新高，而且貿(mào)易摩擦發(fā)起國別已從原來的歐美、印度等傳統(tǒng)市場向巴西、南非等新興醫(yī)藥市場擴(kuò)展。目前，大多數(shù)中國醫(yī)藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)尚處于引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新階段，貿(mào)易摩擦頻發(fā)不僅給企業(yè)增加了很大的經(jīng)濟(jì)和人力負(fù)擔(dān)，也影響了行業(yè)整體的健康平穩(wěn)發(fā)展。

2014年或挺進(jìn)千億美元關(guān)口

2014年，歐美經(jīng)濟(jì)緩慢復(fù)蘇，國際監(jiān)管環(huán)境進(jìn)一步趨嚴(yán)，人民幣升值壓力猶存，印度等主要競爭對手貨幣貶值嚴(yán)重，將進(jìn)一步削弱我國醫(yī)藥產(chǎn)品競爭力，醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)。但隨著醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級步入改革深水區(qū)，我國醫(yī)藥外貿(mào)機(jī)遇大于挑戰(zhàn)。

傳統(tǒng)大宗原料藥出口將進(jìn)入長期下行通道 我國傳統(tǒng)大宗原料藥將繼續(xù)面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)，出口價(jià)格持續(xù)走低。傳統(tǒng)原料藥在歐美市場增長乏力，在新興市場的出口步伐也逐漸放緩。從目前國內(nèi)原料藥布局來看，如不出現(xiàn)特重大利好消息，大宗原料藥出口在未來相當(dāng)長時(shí)間內(nèi)將繼續(xù)呈下滑態(tài)勢。

醫(yī)藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)型將加快 2013年，新版GMP升級改造已告一段落，部分制劑廠商新車間開始投產(chǎn)，制劑出口有望快速增長。2013年，中國生物醫(yī)藥研發(fā)規(guī)模在100億元左右，中國以32.8%的復(fù)合年均增長率位居亞太地區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)投入增長榜首，加之最近國內(nèi)多家企業(yè)布局抗體研發(fā)，預(yù)計(jì)未來我國生物制劑出口將快速的增長。雖然西藥制劑和生物制劑是我國醫(yī)藥外貿(mào)的增長點(diǎn)之一，但短期增長無法彌補(bǔ)原料藥的頹勢，對整體醫(yī)藥外貿(mào)的提升作用不大。

中小型醫(yī)療器械與設(shè)備出口將穩(wěn)步增長 中國已成為全球中小型醫(yī)療器械的供應(yīng)地，與歐、美、日等發(fā)達(dá)國家的高端醫(yī)療器械出口形成互補(bǔ)。目前國內(nèi)相當(dāng)一些企業(yè)在改進(jìn)應(yīng)用技術(shù)、工藝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)鏈管理、成本控制等方面具備了一定的能力。2013年，我國醫(yī)院診斷與治療設(shè)備出口額84.82億美元，同比增長9.52%，預(yù)計(jì)2014年中小型醫(yī)療器械與設(shè)備出口穩(wěn)步增長的趨勢將持續(xù)。

中成藥逆差局勢加劇 受《歐盟傳統(tǒng)藥注冊程序指令》的影響，2012年中成藥出口現(xiàn)397萬美元的逆差，2013年中成藥逆差擴(kuò)大到2736萬美元。可以預(yù)見，2014年英國中成藥禁售令的實(shí)施，將給我國本已四面楚歌的中成藥出口帶來沉重打擊。

總體來看，2014年我國醫(yī)藥進(jìn)出口增長率預(yù)計(jì)維持在10%左右，進(jìn)出口總額將向千億美元大關(guān)挺進(jìn)。

（作者單位：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)）