我國醫(yī)療器械標準研究文獻分析

周 冬,張 弦,楊士友

（安徽省食品藥品審評認證中心,安徽 合肥 230051）

醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械生產企業(yè)設計、研制、開發(fā)和生產產品的基本依據,也是政府部門行使監(jiān)管職權的法定依據。我國自20世紀80年代中期發(fā)布第一個醫(yī)療器械標準以來,歷經改革開放30多年的發(fā)展,醫(yī)療器械標準數(shù)量急速增長。2012年1月,《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）的發(fā)布,標志著醫(yī)療器械標準管理走向規(guī)范化。2009年,國家食品藥品監(jiān)督管理局標準管理中心（簡稱標管中心）的正式成立,表明醫(yī)療器械標準管理體系日臻完善[1-2]。據最新統(tǒng)計,截至2013年5月,現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準1064項,其中國家標準200項,行業(yè)標準864項[3]。隨著醫(yī)療器械產業(yè)日新月異的發(fā)展,我國標準研究的水平穩(wěn)步提升,部分業(yè)內學者已經開展了較深入的探索和實踐。但我國標準研究由于起步晚,加上各級管理機構、技術支撐機構和企業(yè)主體重視程度不夠,因此該領域發(fā)展空間巨大,發(fā)展前景好。筆者通過對2000年至2013年在中國期刊全文數(shù)據庫（CNKI）上發(fā)表的有關醫(yī)療器械標準研究的文獻進行檢索、分類,并對其研究主題進行分析,旨在揭示我國醫(yī)療器械標準研究的現(xiàn)狀及趨勢。

1 文獻來源與方法

數(shù)據來源于CNKI,檢索條件為關鍵詞“醫(yī)療器械”“標準”,檢索年限為2000年1月至2013年12月,共檢索到90篇文獻,經文獻評閱和篩選后,剔除報道性文獻、重復文獻和不相關文獻,共得可用文獻78篇。運用Excel2007辦公軟件,將所得文獻按照研究主題進行初步分類,按照文獻的年發(fā)文量、期刊分布、地區(qū)和作者分布、合著情況和機構分布對文獻進行統(tǒng)計和分析,并對統(tǒng)計結果進行討論。

2 結果

2.1 年發(fā)文量

發(fā)文數(shù)量在一定程度上反映了該研究領域的科研現(xiàn)狀和發(fā)展態(tài)勢,2002年至 2006年文獻每年只有 1～3篇；2009年至2013年有關醫(yī)療器械標準研究領域的文獻共59篇,占75.64%,其中2012年文獻數(shù)量最多,高達20篇?？梢?該領域近5年來日益受到業(yè)內專家學者的關注,取得了一定的研究成果,但年發(fā)文量整體波動很大,詳見圖1。

圖1 醫(yī)療器械標準研究文獻年代分布

2.2 期刊分布

檢索到的78篇文獻源自23種期刊,刊登文獻不低于2篇的期刊有8種。8種期刊的刊文量占總文獻量的80.77%,期刊分布較為集中。其中刊登文獻最多的期刊依次為《中國醫(yī)療器械信息》《中國醫(yī)療器械雜志》《中國藥事》,共刊登文獻51篇,占總文獻量的65.38%。除《中國藥事》外,其他2種均為醫(yī)療器械專業(yè)期刊,詳見表1。

表1 醫(yī)療器械標準研究文獻期刊分布

2.3 地區(qū)和作者分布

以發(fā)文第一作者所在地為標準進行分析,北京是發(fā)文數(shù)量最多的省份,共41篇,位居全國首位,見表2。第一作者中發(fā)文量不低于2篇有11位,主要研究團隊來自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心和中國食品藥品檢定研究院2家機構（前者隸屬于后者的下設機構）,2家機構的5位作者共發(fā)表文獻15篇,占總文獻量的19.23%?？梢?該研究領域的作者分布相對集中,作者分布和地區(qū)分布的趨勢相吻合。從發(fā)文數(shù)量的排名看,作者母瑞紅共發(fā)表文章5篇,并取得較為系統(tǒng)的標準體系研究成果,擁有一定的影響力,見表3。母瑞紅等[4-8]通過對我國醫(yī)療器械標準體系建設框架、標準化工作現(xiàn)狀、產業(yè)發(fā)展趨勢和標準化技術組織現(xiàn)況等問題進行研究和分析,闡明了當前應加快我國醫(yī)療器械標準制修訂工作,加強標準的基礎理論研究力度,推進醫(yī)療器械注冊產品標準化管理和信息化建設,推動標準化技術組織管理及隊伍建設,以更好地服務于醫(yī)療器械的科學監(jiān)管,促進產業(yè)健康發(fā)展。

表2 醫(yī)療器械標準研究文獻地區(qū)分布

表3 刊登不低于2篇醫(yī)療器械標準研究文獻的主要作者分布

2.4 合著情況

論文的合著情況體現(xiàn)研究論文的深度和廣度。合著度是指某一確定時期內期刊每篇論文的平均作者數(shù),合著率則為某一確定時期內期刊合著論文篇數(shù)占論文總數(shù)的比例,兩者在一定程度上可反映該領域的科研協(xié)作趨勢。統(tǒng)計發(fā)現(xiàn),78篇論文的作者數(shù)為184人,合著度為 2.36,其中獨著論文 33篇,占總論文數(shù)的42.31%,2位及其以上作者合著的論文有 45篇,合著率為57.69%,詳見表4?？梢?由于醫(yī)療器械涉及多學科的交叉融合,所以該領域總體合著度較高,研究能力和團隊合作能力較強。

表4 醫(yī)療器械標準研究文獻論文合著率情況

2.5 機構分布

按照第一作者統(tǒng)計,從機構類型來看,公開發(fā)表醫(yī)療器械標準研究文獻最多的是檢驗檢測機構,14個國家級、省級和市級醫(yī)療器械檢驗檢測機構共發(fā)表該領域文章36篇,占總文獻量的46.15%,是我國醫(yī)療器械標準研究領域的主力軍。技術審評機構和標準管理機構作為該領域的學術生力軍,共發(fā)表文獻19篇,占總文獻量的24.36%。企業(yè)作為標準研究工作的重要主體,研究文獻太少,僅占5.13%,詳見表 5。

表5 醫(yī)療器械標準研究文獻來源機構分布

2.6 研究主題分布

對某領域文獻的研究主題進行分類,可以了解該領域工作的現(xiàn)狀、特點,同時可判斷和預測未來的發(fā)展趨勢和方向。按研究主題分析78篇文獻,結果顯示,醫(yī)療器械標準研究大體歸為應用研究、對策建議和理論研究3類主題。文獻中共有31篇是有關應用研究的,占總文獻量的39.74%,排第1位,詳見表6。

表6 醫(yī)療器械標準研究文獻研究主題分布

應用研究:標準應用研究主要包括醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準的編制規(guī)范、標準編制問題的探討、各類標準之間的對比分析、標準審查過程中的關鍵點和標準檢驗項目的試驗驗證和方法學研究。近年來,該研究領域發(fā)展迅速,2012年至今,已有17篇文獻發(fā)表,如《醫(yī)療器械電磁兼容標準中對隨機文件的編寫要求》《醫(yī)用分子篩制氧設備的標準及應用現(xiàn)狀》《醫(yī)療器械行業(yè)標準編制中需注意的若干問題》和《甲胎蛋白定量標記免疫分析試劑盒行業(yè)標準的實驗驗證》等。

對策建議:標準研究中,關于對策建議的文獻共25篇,占總文獻量的32.05%。這類文獻主要是針對我國醫(yī)療器械標準化體系、標準化技術組織體系、注冊產品標準起草、復核與預評價現(xiàn)狀分析及醫(yī)療器械監(jiān)管過程中有關法規(guī)對標準的要求,提出了相關的對策和建議,以此加強標準化組織建設和管理,提升醫(yī)療器械產品標準制訂和修訂質量,確保醫(yī)療器械產品安全、有效和質量可控,如《對我國醫(yī)療器械標準化技術組織體系建設的幾點思考》《我國醫(yī)療器械標準化現(xiàn)狀及發(fā)展策略研究》和《我國醫(yī)療器械注冊產品標準復核與預評價》等。

理論研究:理論研究的價值通常以能否切實服務于應用研究為衡量標準,理論研究屬于基礎研究范疇,基礎研究的程度決定了應用研究的前景。目前,我國醫(yī)療器械標準理論研究主要圍繞標準管理體系、標準檔案和信息化管理、標準技術管理機構建設以及法規(guī)和標準的相互關系等理論問題進行探討和思考。自2000年至今,該研究領域共檢索到文獻16篇,但2012年以來,僅有4篇文獻發(fā)表,發(fā)文數(shù)量落后于應用研究類文獻,可見,理論研究與應用研究的發(fā)展不相適應,說明各級管理機構、技術支撐機構及科研機構等對標準理論挖掘的深度不夠,對標準理論研究的投入力度不夠,同時也表明該研究領域人才稀缺,客觀上阻礙了應用研究的發(fā)展。

3 討論

3.1 醫(yī)療器械標準研究進入發(fā)展快車道

目前,我國醫(yī)療器械標準研究進入快速發(fā)展期,近年來年發(fā)文量迅速增多,尤其是2012年以后,發(fā)文量大幅增長。論文合著度較高,但還未達到相對成熟的階段；作者分布相對集中,但總體較分散；期刊分布主要集中于醫(yī)療器械專業(yè)雜志；從趨勢來看,醫(yī)療器械產品種類繁多,而產品標準作為醫(yī)療器械生產企業(yè)生存發(fā)展的核心競爭力,自主創(chuàng)新的國家標準研究、國內領先的行業(yè)標準研究、實際應用研究、基礎理論研究的發(fā)展空間均較巨大,發(fā)展領域廣闊。

3.2 醫(yī)療器械標準研究主題多樣但深度不夠

近14年來,我國醫(yī)療器械標準研究重點關注應用研究、對策建議和理論研究領域,其中有關應用研究、對策建議的文獻較多,而系統(tǒng)性的理論研究較少見?？傮w上,標準研究主題多樣,但思考深度不夠。近年來,雖然有部分學者在標準體系研究等領域取得了一些成果,但由于研究團隊的固定和單一,造成該領域研究思路缺乏多樣性,因此需要更多的技術支撐機構、科研院所和企業(yè)參與其中,不斷豐富研究思路,開辟研究新高地。此外,醫(yī)療器械主要涵蓋有源產品、無源產品和體外診斷試劑三大類,但從文獻分析看,圍繞這三大類產品標準的專題研究較少,研究的系統(tǒng)性和連續(xù)性不強,研究內容也僅局限于國際標準的轉化、國家標準關鍵項目的研究和標準編制要求等內容,特別是有源產品國家標準和行業(yè)標準研究始終滯后于國際步伐[9-11]。

3.3 醫(yī)療器械標準研究機構廣泛但不均衡

國家級檢驗檢測機構是從事標準研究的核心力量。目前,全國現(xiàn)有22個醫(yī)療器械標準化技術委員會,其中21個標技委的秘書處分別掛靠在9個國家級醫(yī)療器械檢測中心,主要負責醫(yī)療器械標準制訂和修訂工作。隨著我國深化行政審批體制改革工作的推進,各?。ㄊ校┘壖夹g審評機構成為了標準研究的新興力量,技術審評機構依據法律法規(guī),對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械安全性和有效性進行評價,提出是否準予注冊的建議。國家總局醫(yī)療器械標準管理中心作為統(tǒng)籌協(xié)調標準管理、制/修訂和研究的權威機構,承擔著醫(yī)療器械標準管理的法定職能。三類機構構成了現(xiàn)階段我國醫(yī)療器械標準研究的中堅力量,這充分表明我國標準研究機構的廣泛性和集中性。由文獻分析可見,企業(yè)的參與度太低,而企業(yè)作為產品標準制訂的重要主體,應當加大標準研究力度,提升產品標準的科技含量,保障產品的安全性和有效性。科研機構作為核心技術的創(chuàng)新來源,僅有少量文獻發(fā)表,表明對標準研究的投入和關注不夠,今后有待加強與企業(yè)的產學研合作聯(lián)動,加速科研成果轉化,促進我國醫(yī)療器械產業(yè)升級。

3.4 醫(yī)療器械標準研究任重道遠

通過對2000年至2013年醫(yī)療器械標準研究的文獻進行分析,初步探討了我國醫(yī)療器械標準研究的發(fā)展現(xiàn)狀、內容及趨勢?？梢?在各級機構的共同努力下,標準研究不斷深入,眾多專家學者不但發(fā)表了大量應用研究的文章,詳細闡述了標準編制、審查要求等實際操作問題,而且還提出了許多諸如對我國醫(yī)療器械標準化建設以及注冊產品標準起草、復核等進行現(xiàn)狀分析的對策建議,這些都為拓展標準研究領域提供了參考。但與迅猛發(fā)展的醫(yī)療器械產業(yè)相比,我國標準研究的整體水平,尤其是基礎理論研究仍有待進一步拓展和突破。其中為臨床上使用量大、應用面廣、技術成熟、性能穩(wěn)定的產品制訂國家標準或行業(yè)標準,規(guī)范全國各地區(qū)醫(yī)療器械注冊產品標準的管理工作將是未來研究的重要方向。此外,從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)章的修訂、明確醫(yī)療器械注冊產品標準的法律地位及強制性行業(yè)標準（如YY0505-2012）升級引發(fā)的大規(guī)模有源產品的技術革新和改造也是需要面對和亟待解決的難點問題。

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