我國獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)工作常見問題分析

馮克清、高艷春等人撰寫的《我國獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)工作常見問題分析》一文于2014年1月在《中國獸藥雜志》（第1期）刊出。該文通過介紹我國獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)與審查工作總體情況及申報(bào)資料技術(shù)審查要點(diǎn)，分析獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)工作中的常見問題及產(chǎn)生原因，為企業(yè)今后申報(bào)文號(hào)工作提供參考與幫助。

文章強(qiáng)調(diào)，獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時(shí)核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。農(nóng)業(yè)部于2005年1月1日頒布施行的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》對于切實(shí)加強(qiáng)我國獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的監(jiān)督管理、保證獸藥質(zhì)量、規(guī)范獸藥市場都具有重要作用。

文章指出，農(nóng)業(yè)部對獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審查工作包括申報(bào)資料的形式審查和技術(shù)審查兩個(gè)階段。其中，形式審查由農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳負(fù)責(zé)受理申報(bào)資料的工作人員負(fù)責(zé)，技術(shù)審查由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所申報(bào)資料審查人員負(fù)責(zé)。自2006年1月1日至2012年底共審批獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)行政許可申請約17.6萬件，退回的申請4.1萬件，申報(bào)資料總體退回率達(dá)20%。

在獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)技術(shù)審查過程中發(fā)現(xiàn)，由于有些申報(bào)企業(yè)不能全面理解和掌握獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審批的政策法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，造成申報(bào)資料中獸藥產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)條件超出獸藥GMP驗(yàn)收范圍、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書、檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范等方面的問題是影響技術(shù)審查不能一次審批通過的主要因素。

（摘編自：中國執(zhí)業(yè)獸醫(yī)網(wǎng) 2014-03-10）