試論中藥制劑現(xiàn)代化的關(guān)鍵問(wèn)題及策略

陳玨斌

摘要：

所謂中藥制劑就是指以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，在中醫(yī)方劑的基礎(chǔ)上、以中藥材為原料，經(jīng)過(guò)炮制、提取、分離、醇化等過(guò)程獲得半成品，再通過(guò)藥劑學(xué)的方法加工制成各種劑型的制劑。中藥制劑現(xiàn)代化是中藥現(xiàn)代化發(fā)展和中藥走向世界的關(guān)鍵，現(xiàn)今中藥的發(fā)展既面臨良好的機(jī)遇，也面臨著嚴(yán)峻考驗(yàn)，目前中藥制劑現(xiàn)代化發(fā)展的瓶頸越來(lái)越明顯，問(wèn)題越來(lái)越突出，如何在這些瓶頸及問(wèn)題上采取合理的策略加以克服成為中藥制劑現(xiàn)代化道路的關(guān)鍵。

【關(guān)鍵字】中藥制劑現(xiàn)代化 瓶頸 走向世界 策略

1.中藥制劑現(xiàn)代化發(fā)展現(xiàn)狀

中藥制劑現(xiàn)代化就是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，本著發(fā)展不離宗，繼承不泥古的原則，辯證的繼承和發(fā)展傳統(tǒng)中藥制劑，并依靠現(xiàn)代化的高科技技術(shù)，創(chuàng)造新型中藥制劑，讓中藥制劑走向世界，更好地為人類(lèi)健康事業(yè)做貢獻(xiàn)。要實(shí)現(xiàn)中藥制劑現(xiàn)代化，必須要以中醫(yī)理論為指導(dǎo)的原則，大量運(yùn)用現(xiàn)代科技手段，改造傳統(tǒng)中醫(yī)制劑制備工藝。改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)人民在中藥制劑現(xiàn)代化方面做了大量工作，但是關(guān)于如何處理中醫(yī)理論與現(xiàn)代科技手段之間的關(guān)系，至今仍是大家關(guān)注的焦點(diǎn)。中醫(yī)基本理論，是告訴我們從整體上認(rèn)識(shí)人體生理系統(tǒng)，分析身體病因和臨證配伍問(wèn)題，雖然中醫(yī)理論經(jīng)過(guò)兩千多年的發(fā)展，自有其整體觀念，辯證施治的合理思維模式，但是也不可能盡善盡美，沒(méi)有絲毫問(wèn)題，更不能取代具體的制劑手段和工藝，對(duì)此，我們應(yīng)結(jié)合實(shí)際，讓中醫(yī)理論與現(xiàn)代科技手段完美融合，促進(jìn)中藥制劑現(xiàn)代化的發(fā)展。

西藥劑型現(xiàn)代化經(jīng)歷了四個(gè)發(fā)展階段，中藥劑型也在不斷的發(fā)展，與西藥的發(fā)展既有相似之處，但不能完全模仿西藥，傳統(tǒng)中藥劑型也是以療效為監(jiān)測(cè)指標(biāo)，但隨著時(shí)代的發(fā)展，中藥劑型需要新的發(fā)展，這種發(fā)展既要符合傳統(tǒng)中藥制劑的特點(diǎn)，又要盡可能滿(mǎn)足當(dāng)代生活方式，滿(mǎn)足中藥制劑現(xiàn)代化的要求。

2.中藥制劑現(xiàn)代化的關(guān)鍵問(wèn)題和瓶頸

2.1我國(guó)缺乏專(zhuān)業(yè)性的輔料生產(chǎn)廠家

目前我國(guó)中藥輔料生產(chǎn)廠家沒(méi)有專(zhuān)業(yè)性，大多數(shù)的中、小型輔料生產(chǎn)企業(yè)依仍在沿用以前的傳統(tǒng)老輔料，不僅輔料品種少，符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的更少。制劑生產(chǎn)水平落后，制劑產(chǎn)品難以達(dá)到國(guó)際通行的制劑標(biāo)準(zhǔn)要求，使得產(chǎn)品出口及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力大大降低。在中藥制劑中，應(yīng)用較多的新輔料有環(huán)糊精、羧甲基纖維素鈉等，但更多的新型輔料還沒(méi)有應(yīng)用到中藥制劑中去。中藥制劑的發(fā)展必須要加強(qiáng)對(duì)新型藥用輔料的研制，重視新輔料的推廣和應(yīng)用，不斷創(chuàng)造新型藥用輔料，提高中藥制劑質(zhì)量，開(kāi)發(fā)更多新型優(yōu)質(zhì)中藥制劑新產(chǎn)品。

2.2現(xiàn)行藥典或部頒標(biāo)準(zhǔn)制定的中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)偏低

在藥典或部頒標(biāo)準(zhǔn)中，很多中成藥的指標(biāo)成分都只是定性檢測(cè)，缺乏定量鑒別。中成藥檢測(cè)指標(biāo)偏低，無(wú)法達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，大大制約新型制劑劑型開(kāi)發(fā)和先進(jìn)制備工藝的發(fā)展。中藥制劑現(xiàn)代化的發(fā)展必須要進(jìn)一步提高中藥檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，提高原材料質(zhì)量，才能更好的走向國(guó)際，實(shí)現(xiàn)健康快速發(fā)展。

2.3中藥劑型改革還存在不足

中藥劑型改革方面還需作出大量工作，多、大、黑的傳統(tǒng)劑型仍在市場(chǎng)上占很大比重，其顯效慢、使用不便、療效不穩(wěn)定等原因也導(dǎo)致人們使用減少；而常規(guī)劑型膠囊、片劑、口服液卻因加入矯味劑、防腐劑等以及原藥材質(zhì)量不高和制備工藝落后，檢測(cè)手段偏低，造成療效不確定，不明顯。此外，中藥的劑型開(kāi)發(fā)還有待進(jìn)一步提高，許多新劑型在中藥制劑的開(kāi)發(fā)中應(yīng)用的比例還很低。而且，由于中藥的某些自身特點(diǎn)，一些新劑型并不能適用于所有的制劑，但是一些廠家盲目追求劑型先進(jìn)，使用新劑型，結(jié)果往往對(duì)制劑本身的療效造成影響。 中藥制劑的發(fā)展必須要在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，以療效為主，劑型應(yīng)符合相應(yīng)制劑的需要，合理開(kāi)發(fā)，健康發(fā)展。

2.4中藥制藥機(jī)械設(shè)備、制造工藝落后

中藥制劑在制造工藝，制造設(shè)備方面與化學(xué)藥差別較大。在制劑單元、包裝單元現(xiàn)階段設(shè)備已經(jīng)非常發(fā)達(dá)了，自動(dòng)化程度極高，由于化學(xué)藥制藥裝備的大量引進(jìn)及對(duì)國(guó)外先進(jìn)制藥裝備和技術(shù)的模仿，壓片、包衣、制粒、膠囊機(jī)等化學(xué)藥常用的裝備也是比較完善及成熟。但中藥炮制、提取等前處理設(shè)備，由于國(guó)外研究得較少，國(guó)內(nèi)藥機(jī)企業(yè)自主創(chuàng)新能力也較弱，裝備的改善還有很長(zhǎng)一段路要走，如中藥材的洗、切，粉碎、滅菌、提取、濃縮、干燥、等一系列前處理過(guò)程，目前的現(xiàn)狀是，設(shè)備較為落后和陳舊，裝備仍是低水平重復(fù)、相互模仿的產(chǎn)品較多，設(shè)備高耗能、低效率，與GMP要求尚有差距。以固體物料的干燥為例，國(guó)內(nèi)現(xiàn)在大規(guī)模使用的干燥設(shè)備包括：常壓烘烤（如烘箱）、減壓干燥（如帶式干燥）、流化干燥（如一步制粒機(jī)）、氣流干燥（如噴霧干燥）等，其中前兩種干燥設(shè)備能耗大，熱效率較低（熱能利用率低于40% ），而且干燥時(shí)間長(zhǎng)，造成一些熱敏性成分分解，同時(shí)造成環(huán)境污染；后兩種設(shè)備雖然在能耗及熱效率利用上得到了改善，但是其使用主要限于固體顆粒，對(duì)于塊狀、球狀等物料的干燥顯得無(wú)能為力。此外，固體物料的干燥還可采用紅外、微波、冷凍等現(xiàn)代先進(jìn)干燥設(shè)備，但是能耗高、價(jià)格昂貴、維修成本高等缺點(diǎn)限制了這些設(shè)備的使用。還有中成藥制備過(guò)程中提取工藝是前處理過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，該工序直接影響到中藥材提取的有效成分含量等化學(xué)指標(biāo)?，F(xiàn)今制藥企業(yè)應(yīng)用較較多的方法是煎煮法、浸漬法、滲漉法、回流法、蒸餾法等傳統(tǒng)工藝，設(shè)備主要有多能提取罐、滲漉罐、醇沉罐、雙效濃縮器等，近幾年也有應(yīng)用提取濃縮一體機(jī)的研究和應(yīng)用。但是，傳統(tǒng)方法提取時(shí)間長(zhǎng)，如很多中成藥的工藝參數(shù)中，通常要提1-2h，而且要提2-3次，溶媒也要6-10倍。多種藥效成分會(huì)因長(zhǎng)時(shí)間高溫煎煮而被破壞，特別是熱敏性成分，如黃苓苷等、導(dǎo)致成分轉(zhuǎn)移率非常低，成品質(zhì)檢時(shí)含量達(dá)不到要求。另一方面，這些技術(shù)和設(shè)備提取時(shí)間長(zhǎng)，導(dǎo)致能耗高、環(huán)境污染也較大，不符合行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展的要求，也沒(méi)有迎合國(guó)家大政策的低碳節(jié)能減排。近年來(lái)，一些新工藝、新設(shè)備，如超臨界流體提?。⊿FE）、超聲場(chǎng)強(qiáng)化提取、微波提取、超高壓技術(shù)，但因技術(shù)起點(diǎn)高，設(shè)備復(fù)雜，投資相對(duì)較大，短期內(nèi)也很難得到全面推廣應(yīng)用。由于技術(shù)發(fā)展及投資金額的制約，真正能投入工業(yè)生產(chǎn)，為人們真正使用的少，現(xiàn)代制藥機(jī)械設(shè)備，制造工藝的落后直接影響著中藥制劑現(xiàn)代化的發(fā)展。

2.5有關(guān)含重金屬中成藥制劑的質(zhì)量研究不足

目前在國(guó)際上，許多國(guó)家禁止進(jìn)口含有重金屬的中成藥，但許多含有重金屬中藥的中成藥制劑確有較大療效，而且只有很少的毒副作用，因此，我們要在加強(qiáng)對(duì)重金屬含量的檢測(cè)下，深入研究有關(guān)重金屬在中成藥中作用，確定各種重金屬在不同藥物劑型的藥理作用和毒理作用，拿出強(qiáng)有力的證據(jù)，使國(guó)際上承認(rèn)中藥含重金屬的科學(xué)性，以便相當(dāng)多的中藥制劑能得到承認(rèn)。但至今，我國(guó)在這方面所作的研究和推廣嚴(yán)重不足。

3.解決中藥制劑現(xiàn)代化的策略

3.1中藥制劑現(xiàn)代化必須以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，以臨床療效為基礎(chǔ)

中藥制劑的開(kāi)發(fā)研制要保持中醫(yī)藥的特色，不能脫離中醫(yī)基礎(chǔ)理論的指導(dǎo)和臨床實(shí)踐，充分發(fā)揮中醫(yī)辨證施治、對(duì)癥下藥的優(yōu)勢(shì)，開(kāi)發(fā)研究中藥新制劑也必須在中醫(yī)基礎(chǔ)理論研究的基礎(chǔ)上進(jìn)行。

3.2借鑒西藥新劑型，發(fā)展中藥制劑的新劑型

除在中藥傳統(tǒng)劑型的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)中藥制劑外，還應(yīng)注重應(yīng)用西藥新劑型開(kāi)發(fā)中藥制劑，尤其應(yīng)加強(qiáng)對(duì)緩釋劑的研究及中西藥結(jié)合制劑的研究。西藥制劑發(fā)展較為快速，也得到了國(guó)際上大多數(shù)國(guó)家的認(rèn)可，因此借鑒西藥制劑，利用先進(jìn)科學(xué)手段，發(fā)展新型中藥制劑，成為中藥制劑現(xiàn)代化的必經(jīng)之路。

3.3加強(qiáng)中藥學(xué)基礎(chǔ)研究，從單方中開(kāi)發(fā)新藥

祖國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)有很多著名的單方，諸如獨(dú)參湯、獨(dú)圣散等。在民間也有很多使用單味中草藥來(lái)治愈頑疾的事件，我們可以根據(jù)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中的記載和相關(guān)臨床實(shí)踐來(lái)選擇合適的，有特殊療效的單味中草藥，通過(guò)現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)對(duì)其內(nèi)部成分加以研究，弄清其藥理作用，從而達(dá)到開(kāi)發(fā)新藥的目的。

3.4運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開(kāi)展對(duì)中藥制劑現(xiàn)代化的研究

隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，各種學(xué)科的交叉融合，給中藥的研究開(kāi)發(fā)提供了新的技術(shù)和方法，尤其是生物過(guò)程、信息科學(xué)等與中藥研究領(lǐng)域的滲透，使得過(guò)去難以克服的許多問(wèn)題得以解決，比如通過(guò)化學(xué)過(guò)程對(duì)藥材內(nèi)成分復(fù)雜的混合物進(jìn)行提煉，研究，通過(guò)儀器設(shè)備的發(fā)展對(duì)藥材進(jìn)行更高水準(zhǔn)的檢測(cè)。材料過(guò)程的發(fā)展使得中藥制劑的生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)技術(shù)得到大大的改善。中藥制劑現(xiàn)代化必須大力加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)代中成藥生產(chǎn)技術(shù)的研究運(yùn)用，以中醫(yī)臨床療效為基礎(chǔ)，借助現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研制符合三小、三效、五方便的中藥新劑型，提升我國(guó)中藥產(chǎn)品的現(xiàn)代科技含量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，促進(jìn)中藥制劑現(xiàn)代化的發(fā)展。

3.5穩(wěn)定的質(zhì)量是中藥現(xiàn)代化的保障

新型制劑的開(kāi)發(fā)應(yīng)首先保證質(zhì)量要求和明確的療效，而提高中藥制劑質(zhì)量，走向國(guó)際市場(chǎng)和實(shí)現(xiàn)中藥制劑現(xiàn)代化的關(guān)鍵就是要建立中藥制劑質(zhì)量指標(biāo)評(píng)價(jià)體系，該評(píng)價(jià)體系必須要在尊重中醫(yī)理論基礎(chǔ)上，以研制新型中藥制劑為核心，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，選擇有效成分作為測(cè)定指標(biāo)，并能確切反映中藥制劑質(zhì)量。并且要把這統(tǒng)一的，標(biāo)準(zhǔn)的，有效的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系推廣到全國(guó)，加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)的制定，促進(jìn)中藥制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)體系有效的，大規(guī)模的運(yùn)行，為研制安全可靠、質(zhì)量穩(wěn)定的現(xiàn)代中藥制劑，進(jìn)軍國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)打下基礎(chǔ)。

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