股骨近端髓內(nèi)釘三維導航器的研制與測試*

馬臺黨瑞山丁任黃建華孫建忠錢曉忠

醫(yī)療器械研發(fā)

股骨近端髓內(nèi)釘三維導航器的研制與測試*

馬臺1黨瑞山2丁任1黃建華1孫建忠1錢曉忠1

目的研發(fā)一種專用于防旋型股骨近端髓內(nèi)釘置入時的三維導航器。方法 選取頸干角為 (135±5)°，并且股骨大轉(zhuǎn)子頂點基本與股骨頭中心等高的人體股骨骨骼的干標本32例，其中左側(cè)16例，右側(cè)16例。通過股骨頭中心、平行于股骨干、垂直于股骨干與股骨頸所在的平面用鋼鋸將股骨標本的股骨頭進行截骨；在股骨大粗隆頂端開口向股骨近端髓腔內(nèi)插入 PFNA主釘，主釘釘尾與股骨頭中心點在同一高度上。在本課題所研發(fā)的股骨近端髓內(nèi)釘三維導航器的導引下向股骨頭頸部打入動力釘導引針，測量動力釘導引針在股骨頭截骨面上的出針點與經(jīng)股骨頭中心點直線的垂直距離作為偏離值。結(jié)果 利用本課題所研制的三維立體導航器在32例股骨骨骼的干標本上置入導引針，其中14例偏離值為0(占43.75%)，最大偏離值為2mm，僅3例 (占9.375%)，平均誤差只有0.69mm。結(jié)論本課題所研制的導航器結(jié)構(gòu)簡單，操作簡便，定位精確，值得進一步在臨床上研究應(yīng)用。

股骨近端髓內(nèi)釘；三維；導航器

股骨近端髓內(nèi)釘是目前治療股骨粗隆部骨折的最常用的內(nèi)固定器材，尤其是以帶螺旋刀片作為動力釘?shù)姆佬凸晒墙怂鑳?nèi)釘 (Proximal Femoral Nail Antirotation,PFNA)已成為治療股骨粗隆部骨折的金標準[1-3]。應(yīng)用時，股骨近端髓內(nèi)釘?shù)膭恿︶?(置于股骨頭頸部)是在專用的導航工具輔助下置入的，不同的生產(chǎn)廠商所提供的這種導航工具雖各有所不同，但大同小異，都只限于控制動力釘頸干角方向，而忽略了動力釘?shù)那皟A角，屬于二維定位。基于此種背景，本課題研制出一套股骨近端髓內(nèi)釘三維導航器[4](簡稱三維導航器，專利號ZL201120117039.3)，它既能從冠狀面上考慮頸干角又能從水平面上考慮前傾角，經(jīng)在32例人的股骨干標本上測試，其精準性較高，完全可以滿足臨床需要。

1 材料與方法

1.1 材料

股骨骨骼的干標本32例，其中左側(cè)16例，右側(cè)16例。材料選取的要求是股骨標本的頸干角為 (135±5)°，并且股骨大轉(zhuǎn)子頂點基本與股骨頭中心等高。

本課題所研制的股骨近端髓內(nèi)釘三維導航器，其構(gòu)造如圖1所示，它由手柄、髓內(nèi)釘銜接桿、頸干角導引桿、前傾角導引桿構(gòu)成，并有套筒、參照針、導引針等配件與之配合使用。手柄將髓內(nèi)釘銜接桿同頸干角導引桿、前傾角導引桿連接起來，使之成為一個整體，手術(shù)者通過握持手柄來操作三維導航器。髓內(nèi)釘銜接桿與頸干角導引桿相平行，而與前傾角導引桿相垂直。前傾角導引桿上有參照針導引孔，導引孔具有特定方向，在套筒的配合使用下可使參照針緊貼髓內(nèi)釘銜接桿下端邊緣分布，且與通過前傾角導引桿上導引孔打入的導引針相交；前傾角導引桿內(nèi)部有一滑漕，當導航器以髓內(nèi)釘銜接桿為軸旋轉(zhuǎn)時，參照針可在滑漕內(nèi)相對滑動。頸干角導引桿上有動力釘導引孔，該導引孔的軸線與髓內(nèi)釘銜接桿的軸心相交，且相交的角度相當于股骨頸的頸干角，從而確保了動力釘能以頸干角的度數(shù)通過股骨近端髓內(nèi)釘主釘?shù)膭恿︶斨斂住?/p>

圖1 三維導航器的構(gòu)造圖(左)及實物照(右)1手柄；2前傾角導引桿；3頸干角導引桿；4髓內(nèi)釘銜接桿；5參照針；6參照針套筒；7導引針；8導引針套筒；9股骨近端髓內(nèi)釘主釘

1.2 方法

第一步，用鋼鋸將股骨標本的股骨頭進行截骨，要求股骨頭的截骨面同時滿足以下三個條件:①通過股骨頭中心；②平行于股骨干；③垂直于股骨干與股骨頸所在的平面。

第二步，在股骨大粗隆頂端開口，并經(jīng)此開口向股骨近端髓腔內(nèi)插入PFNA主釘，要求主釘釘尾與股骨大粗隆頂端平齊，即主釘釘尾與股骨頭中心點在同一水平面高度上。

第三步，向股骨頭方向打入?yún)⒄蔗?，使參照針從股骨頭截骨面穿出(如圖2所示)。經(jīng)過股骨頭截骨面的中心點（即股骨頭的中心點）畫一條平行于股骨干的直線。測量參照針在股骨頭截骨面上的出針點與此直線的垂直距離 (記為 x)，并根據(jù)y≈2x求得y值。

第四步，取除參照針套筒，以髓內(nèi)釘主釘為軸旋轉(zhuǎn)手柄，使參照針在前傾角導引桿的滑漕內(nèi)相對移動(相對移動距離 y)，從頸干角導引桿上的動力釘導引孔中打入動力釘導引針 (如圖3所示)。測量導引針在股骨頭截骨面上的出針點與經(jīng)過股骨頭截骨面的中心點的垂直直線的垂直距離，稱之為偏離距離，記為h。

圖2 從前傾角導引桿上導引孔向股骨頭方向打入?yún)⒄蔗?/p>

圖3 從頸干角導引桿上的導引孔向股骨頭方向打入導引針

2 結(jié)果

32例標本測試結(jié)果見表1

表1 導引針出針點與經(jīng)股骨頭中心點直線的垂直距離值的頻數(shù)分布表

3 討論

股骨干中軸線與股骨頸中軸線所確定的平面，因其與人體冠狀面的夾角就是股骨頸的前傾角，所以我們把它稱之為股骨頸的前傾角平面。同樣，在PFNA三維導航器上，我們把手柄和頸干角導引桿所在的平面稱之為導航器的前傾角平面，因為螺旋刀片是在這個平面內(nèi)打入的，這個平面決定著螺旋刀片的前傾角。在實際應(yīng)用中，PFNA的主釘是沿著股骨近端軸線置入的，以PFNA的主釘為軸，轉(zhuǎn)動PFNA三維導航器，當導航器的前傾角平面與股骨頸的前傾角平面相重合時，所置入的螺旋刀片的前傾角就等于股骨頸的前傾角。PFNA三維導航器上的前傾角導引桿就是指導PFNA三維導航器以PFNA的主釘為軸轉(zhuǎn)動而使導航器的前傾角平面與股骨頸的前傾角平面相重合的導航裝置。

前傾角導引桿上有參照針導引孔，用于打入?yún)⒄蔗?；頸干角導引桿上有動力釘導引孔，用于打入動力釘?shù)膶б?。通過參照針導引孔打入的參照針緊貼髓內(nèi)釘尾部邊緣分布，并與經(jīng)動力釘導引孔打入的導引針相交，此交點即參照點，是一固定的點，它位于導航器的前傾角平面之上，可以通過參照針打入的深度而掌控。如圖4中所示，X點即為參照點，它位于導航器的前傾角平面α之上，而不在股骨頸的前傾角平面β之上。以PFNA的主釘為軸轉(zhuǎn)動θ角度后(θ為α面與β面之間的夾角)，α面與β面重合，X點移至Y點，此時參照針與前傾角導引桿的交點，從前傾角導引桿上的 A點移至B點。如圖3所示，M為α與前傾角導引桿的交點；N為重合的α和β與前傾角導引桿的交點；D、A是導航器轉(zhuǎn)動前后相對應(yīng)的參照針與前傾角導引桿的交點，因此AN=DM，AB=AN+NB=NB+DM≈MN，△OXY同△OMN是兩個相似三角形，即MN/XY=OM/OX，亦即AB≈MN=XY·OM/OX (本試驗中所用導航器的 OM/OX=2)。按此原理，在實驗中，根據(jù)股骨頭截面上測得XY值(記為x)測算出AB之值(記為y)，解除參照針與三維導航器的固定關(guān)系(取下參照針套筒即可)，以PFNA的主釘為軸轉(zhuǎn)動三維導航器，使參照針在前傾角導引桿上的交點相對移動AB長度，即由A點移至B點時，導航器的前傾角平面 與股骨頸的前傾角平面β即重合，此時經(jīng)動力釘導引孔打入的導引針的前傾角理論上應(yīng)與股骨頸的前傾角一致。

圖4 導航器工作原理示意圖

α為導航器的前傾角平面 (手柄軸線和頸干角導引桿軸線所在的平面)；β為股骨頸的前傾角平面 (股骨干中軸線與股骨頸中軸線所確定的平面)；A和D為參照針打入時 (此時α與β多處于非重合狀態(tài))參照針與前傾角導引桿的交點; B為導航器轉(zhuǎn)動后α與β重合狀態(tài)下參照針與前傾角導引桿的交點；O為髓內(nèi)釘；X為參照針的針尖，也是參照針與導引針的交點，在α面上；Y為X在β面上相對于O點的對應(yīng)點；M為α與前傾角導引桿的交點；N為β與前傾角導引桿的交點；θ為α面與β面之間的夾角。

在本組實驗中，通過股骨頭中心進行截骨，截骨面平行于股骨干并垂直于股骨頸的前傾角平面(股骨干與股骨頸所在的平行)，這樣可以測量到參照針和導引針在股骨頭內(nèi)與股骨頭中心的關(guān)系。經(jīng)過在32例股骨骨骼的干標本上測試，利用本課題所研制的三維立體導航器所置入導引針，其中14例無偏離(占43.75%)，偏離最大值為2mm，僅3例(占9.375%)，平均誤差只有0.69mm，對于一個直徑38～55mm[5-7]成人股骨頭來說，這種誤差是完全可以接受的。

從本實驗可以看出，本課題所研制的導航器有相互垂直兩個導桿，即頸干角導引桿和前傾角導引桿，兩導引桿分別從冠狀面和水平面來確定股骨近端髓內(nèi)釘?shù)膭恿︶數(shù)念i干角和前傾角，是一個三維立體導航器。其結(jié)構(gòu)簡單，操作簡便，定位精確，有臨床實用價值，值得進一步在臨床上研究應(yīng)用。

[1] Kristek D,Lovrié I,Kristek J,et al.The proximalfemoralnail antirotation（PFNA）in the treatment of proximal femoral fractures. Coll Antropol,2010,9,34(3):937-40.

[2] Sahin S,Ertürer E,Oztürk I,et al.Radiographic and functional results of osteosynthesis using the proximal femoral nail antirotation (PFNA)in the treatment of unstable intertrochanteric femoral fractures.Acta Orthop Traumatol Turc,2010,44(2):127-34.

[3] Penzkofer J,Mendel T,Bauer C,et al.Treatment results of pertrochanteric and subtrochanteric femoral fractures:a retrospective comparison of PFN and PFNA.Unfallchirurg,2009,8,112(8): 699-705.

[4] 馬臺，包朝魯，匡勇，等.股骨近端髓內(nèi)釘三維導航器的研究與設(shè)計.生物骨科材料與臨床研究，2011，8(6):46-47.

[5] 杜心如，盧世壁.股骨上段髓腔解剖學研究進展.中國臨床解剖學雜志，2004，2(6):674-676.

[6] 梁捷予，李康華，廖前德，等.股骨上段解剖測量及其臨床意義.中南大學學報，2009，34（8）：811-814.

[7] 劉勤，王慧娟，李秀平，等.中國人股骨近端參數(shù)統(tǒng)計.解剖與臨床，2005，10(1):25-27.

Develop and test a proximal femoral intramedullary nail three-dimensional navigator

Ma Tai1,Dang Ruishan2,Ding Ren1,et al.1Department of Orthopaedics,Shanghai Shuguang Hospital of Traditional Chinese Medicine University,Baoshan Branch,Shanghai,201900;2 Department of Human Anatomy,the Second Military Medical University,Shanghai,200433,China

Objective To Develop a three-dimensional navigator when placed a dedicated anti-rotation-type proximal femoral intramedullary nail.Methods Select the human femur bone dry specimens 32 cases,in which left sides 16 cases and right sides 16 cases,the neck-shaft angle was(135±5)°,vertices of the greater trochanter and femoral head center basic have the same hight.Through the center of the femoral head,parallel to the femoral shaft,perpendicular to the plane of femoral shaft and neck,with a hacksaw osteotomy the femoral head of the femur specimens.At the top of the greater trochanter insert PFNA main nail into the proximal femoral medullary cavity,main nail tail and center of the femoral head at the same height.In the guidance of the proximal femoral intramedullary nail three-dimensional navigator,driven dynamic nail guide pin into the femoral head.Measuring the distance of the dynamic nail guide pin needle point in the femoral head and the vertical distance between the center line through the femoral head as the outliers.Results By the use of the topics developed three-dimensional navigator guided needle placement on the 32 cases of femoral bone dry specimens,in which 14 cases of deviation value is 0(representing 43.75%),the maximum deviation is 2mm,only 3 cases (representing 9.375%),and the average error only 0.69mm.Conclusion The topics developed navigator structure is simple,easy operation,accurate positioning,and worthy of further study in clinical applications.

Proximal Femoral Intramedullary Nail,Three-dimensional,Navigator

R608;R683.42

B

10.3969/j.issn.1672-5972.2014.04.022

swgk2014-03-0037

馬臺(1965-)男，本科，副主任醫(yī)師。研究方向：微創(chuàng)骨科。

2014-03-14)

上海市寶山區(qū)科學技術(shù)委員會科學基金資助項目，項目編號11-E-27

上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院寶山分院骨科，上海201900；2第二軍醫(yī)大學解剖學教研室，上海200433