項目管理在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用價值

白麗利

(寧波興亞橡塑有限公司,浙江寧波 315609)

項目管理在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用價值

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隨著人們質(zhì)量意識和品牌意識的不斷增強(qiáng),對醫(yī)療器械質(zhì)量的要求也越來越高,將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,能夠有效提升管理水平,進(jìn)而提高醫(yī)療器械質(zhì)量,因而具有重要的應(yīng)用價值。本文重點對項目管理和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行了簡要闡述,對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施的障礙因素進(jìn)行了分析,提出了項目管理在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用價值,以期為健全和完善我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提供參考和借鑒。

項目管理 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 應(yīng)用價值

醫(yī)療器械作為醫(yī)療方面的重要工具和器械,應(yīng)用的對象是人和生命,健全和完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、著力提高醫(yī)療器械質(zhì)量顯得十分重要。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系并不是一項日常活動,而是一個項目的組織和實施,具備項目的一次性、獨特性、周期性、目標(biāo)性、整體性的特點。因而將項目管理引入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中,有利于更好的實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

1 項目管理和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概述

1.1 項目管理的內(nèi)涵

項目管理是近年發(fā)展起來的一個管理科學(xué)的新領(lǐng)域。所謂項目管理,就是把各種系統(tǒng)、方法和人員結(jié)合在一起,在規(guī)定的時間、預(yù)算和質(zhì)量目標(biāo)范圍內(nèi)完成項目的各項工作。一個項目的全體或全過程被稱為項目的生命周期,它一般劃分為項目啟動、項目計劃、項目實施,項目控制、項目完工與交付這五個主要階段。

1.2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵

醫(yī)療器械指單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品。醫(yī)療器械分為三類:一是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;二是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;三是植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,因此對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。對于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系而言,自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)作為其法令基礎(chǔ),這一系統(tǒng)在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求,對產(chǎn)品標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供,同時該系統(tǒng)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。目前,我國醫(yī)療器械管理局已經(jīng)規(guī)定所有申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)必須建立ISO13485質(zhì)量管理體系,以此淘汰那些不具備生產(chǎn)能力的企業(yè)。

2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施方面的障礙因素

2.1 認(rèn)識障礙

與傳統(tǒng)的醫(yī)療器械管理體系相比,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系具有一定的特殊性和超前性。一是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的項目目標(biāo)是無形的智力產(chǎn)品,體現(xiàn)為知識的轉(zhuǎn)移,因而更具有知識性;二是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不受人力、物力、財力等物質(zhì)資源的約束和影響,因而更具有獨特性;三是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在具體的實施過程中,涉及財務(wù)、銷售、采購、生產(chǎn)、倉庫、質(zhì)量、人才、研發(fā)等部門,涉及面極其廣泛,因而更具有系統(tǒng)性。但目前我國醫(yī)療器械企業(yè)對這方面的認(rèn)識還不足,很多都片面的認(rèn)為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系就是一種管理手段,缺乏系統(tǒng)性理念,制約了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)。

2.2 實施障礙

將技術(shù)資料累積起來,是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的重要功能。由于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系具有系統(tǒng)性的特色,因而在實施過程中極易沖擊一些部門和一些高層管理人員的既得利益,特別是通過實行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系就是會讓一些高層人員的重要性不斷降低。在這種情況下,如果醫(yī)療器械公司在實施過程中缺少“頂層設(shè)計”和有效的制度安排,就會造成醫(yī)療器械公司的高層人員制約甚至抵制醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的實施,這已經(jīng)成為重要的障礙因素。

2.3 執(zhí)行障礙

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的實施是一個系統(tǒng)工程,需要公司所有員工共同去落實,否則實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系就會成為空中樓閣。但從目前我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施情況看,我國很多企業(yè)都是通過聘請顧問以及專業(yè)團(tuán)隊的方式進(jìn)行,還沒有將醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系置于整個公司,特別是由于缺乏對員工的教育和培育,因而在實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系過程中的問題層出不窮,究其原因,最主要的就是公司員工缺乏執(zhí)行力。

3 項目管理在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用價值

3.1 有利于完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系可行策劃

將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中,能夠進(jìn)一步明確醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系項目實施目標(biāo),不僅企業(yè)能夠知道自己所有達(dá)到的目的,而且能夠使實施方進(jìn)一步明確自身的職責(zé),在此基礎(chǔ)上,能夠?qū)椖繉嵤┓秶M(jìn)行有效規(guī)范。將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中,還能夠成立項目組織框架,建立項目團(tuán)隊,落實項目人員,進(jìn)一步健全和完善責(zé)任體系,確保項目進(jìn)展并且能夠協(xié)調(diào)好各方面的利益,能夠有效降低成本、保證進(jìn)展、提升質(zhì)量。將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中,能夠進(jìn)一步完善項目計劃,加強(qiáng)對項目計劃的論證,使其更加符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實際。

3.2 有利于優(yōu)化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系業(yè)務(wù)流程

將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中,能夠進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系業(yè)務(wù)流程,為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施奠定重要基礎(chǔ)。一方面,能夠?qū)?nèi)部員工特別是內(nèi)審員進(jìn)行全面的教育和培訓(xùn),為建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系奠定人才基礎(chǔ),特別是通過發(fā)揮內(nèi)審員的作用,能夠使業(yè)務(wù)流程更加符合生產(chǎn)需要。另一方面,能夠加強(qiáng)對現(xiàn)有和未來醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系業(yè)務(wù)流程進(jìn)行分析,為原有業(yè)務(wù)流程的完善和新型業(yè)務(wù)流程的實施創(chuàng)造有利條件。

3.3 有利于促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效應(yīng)用

將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中,能夠促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用,特別是通過形成體系文件、培訓(xùn)體系員工、運行體系測試來確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效應(yīng)用。文件形成后會發(fā)放到醫(yī)療器械企業(yè)的各個部門,提升規(guī)范化和制度化;加強(qiáng)對使用者的培訓(xùn),有利于提高企業(yè)員工的整體執(zhí)行能力,確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系順利實施;加強(qiáng)對試運行體系數(shù)據(jù)的收集,能夠?qū)︶t(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行測試,能夠更好的進(jìn)行分析和完善,確保應(yīng)用的科學(xué)性。

3.4 有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核評估

將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中,對于加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核評估具有重要作用。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在試運行過程中,能夠通過內(nèi)部審核對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行是否具備有效性、充分性和適應(yīng)性進(jìn)行測試,找出運行過程中存在的突出問題。通過組建內(nèi)部管理評審小組,對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行內(nèi)部一個勁審,形成評審報告,有利于改進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

3.5 有利于強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系驗收移交

將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中,能夠通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的驗收認(rèn)證,確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn),特別是通過制定審核目標(biāo)、范圍、時間、內(nèi)容和外審計劃,對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行嚴(yán)格測試,發(fā)現(xiàn)問題,及時解決,最后發(fā)放認(rèn)證證書。將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中,還能夠全面做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的收尾移交工作,通過總結(jié)經(jīng)驗、汲取教訓(xùn),為今后醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行提供可靠依據(jù),同時也為決策者決策提供基礎(chǔ)。

4 結(jié)論和建議

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的實施是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程,將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中,有利于提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的規(guī)范性、制度性、有效性,因而醫(yī)療器械公司應(yīng)當(dāng)將項目管理引入到醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中,通過項目管理的目標(biāo)管理方法,能夠成功的建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械公司必須進(jìn)一步創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施理念,特別是醫(yī)療器械公司高層必須高度重視和以身作責(zé),通過項目管理,全面做好可行策劃、業(yè)務(wù)流程、有效應(yīng)用、審核評估、驗收移交等各個環(huán)節(jié),確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效實施。醫(yī)療器械公司還必須著眼于破解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施方面存在的認(rèn)識障礙、實施障礙和執(zhí)行障礙,加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的宣傳,提高內(nèi)部員工的思想認(rèn)識,并加強(qiáng)對內(nèi)部部門和員工的教育和培訓(xùn),著力提升他們的專業(yè)素質(zhì)和執(zhí)行能力,建立相互協(xié)調(diào)配合的工作運行機(jī)制,形成醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施的強(qiáng)大合力,確保項目啟動、計劃、實施、控制、完工、交付等各個環(huán)節(jié)都能夠順利進(jìn)行,真正取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的良好成效。

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