純化水制備工藝在制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用分析

牛磊 陳羽曦

(1.美施威爾(上海)有限公司,上海 200233;2.恩宜琺瑪(天津)工程有限公司上海分公司,上海 200052)

純化水制備工藝在制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用分析

牛磊1陳羽曦2

(1.美施威爾(上海)有限公司,上海 200233;2.恩宜琺瑪(天津)工程有限公司上海分公司,上海 200052)

本文就純化水制備工藝在制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用進(jìn)行了簡(jiǎn)單分析,并對(duì)其發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行了合理展望,希望對(duì)純化水制備工藝向著運(yùn)行成本低、環(huán)保效果高的方向發(fā)展提供參考。

純化水 制備工藝 制藥 生產(chǎn)

1 前言

在制藥工業(yè)中離不開(kāi)水,并且在藥品生產(chǎn)過(guò)程中用水的水質(zhì)對(duì)藥品的品質(zhì)有著直接影響。在不同生產(chǎn)品種和生產(chǎn)工序中用水水質(zhì)也是不同的。例如在原料藥生產(chǎn)中,一般利用相應(yīng)的工藝用水,如經(jīng)過(guò)預(yù)處理的飲用水、深井水等;在原料藥精制階段以及藥物制劑生產(chǎn)階段,根據(jù)工藝要求單獨(dú)或組合使用純化水與注射用水。此外,在大多數(shù)無(wú)熱原要求的吸入劑和眼科用藥的配制中以及化妝品和口服制劑的生產(chǎn)中也經(jīng)常會(huì)用到純化水。

純化水又稱去離子水,是指將水中絕大部分強(qiáng)電解質(zhì)及難以去除的硅酸及二氧化碳等弱電解質(zhì)去除到一定程度,一般含鹽量在1mg/L以下。

2 純化水制備工藝

純化水的制備原料是原水,包括飲用水、自來(lái)水、地下水和地表水。純化水的制備是一個(gè)多級(jí)的復(fù)雜過(guò)程,在每一級(jí)都會(huì)去除一定的雜志。目前,我國(guó)制藥用純化水制備工藝主要包括預(yù)處理、一級(jí)除鹽過(guò)程、二級(jí)除鹽過(guò)程和終端過(guò)濾幾個(gè)環(huán)節(jié)。

2.1 預(yù)處理

預(yù)處理是指通過(guò)混凝、沉淀、過(guò)濾等方法清除水中的懸浮物、細(xì)菌和部分有機(jī)污染物的過(guò)程。除此之外,活性炭吸附、阻垢劑添加、軟化處理、精濾、紫外消毒和超濾也可以歸為預(yù)處理方法。GMP對(duì)預(yù)處理設(shè)備的配備提出了一定要求。首先,原水經(jīng)過(guò)預(yù)處理設(shè)備后要求要先打到飲用水標(biāo)準(zhǔn);其次,多介質(zhì)接卸過(guò)濾器要具有自動(dòng)反沖、再生和排放的功能;再次,活性炭過(guò)濾器中要有防菌裝置,具有自動(dòng)反沖性能;最后,在紫外消毒工藝中,要求必須有記錄時(shí)間的儀表和光強(qiáng)度儀表,并且具有可拆卸的石英燈。

2.2 一級(jí)和二級(jí)除鹽過(guò)程

一級(jí)和二級(jí)除鹽處理的主要目的是將水中溶解的污染物進(jìn)行去除,尤其是一些有機(jī)污染物、無(wú)機(jī)鹽類、重金屬和細(xì)菌等等。一級(jí)除鹽設(shè)施一般除鹽率在百分之九十五以上,即使是對(duì)制備要求較低的工藝用水中也需要一級(jí)除鹽設(shè)施。一般一級(jí)除鹽方法主要有電滲析法、離子交換法、反滲透法和蒸餾法。要想達(dá)到更高的要求,就需要進(jìn)行二級(jí)除鹽設(shè)施。GMP中要求二級(jí)除鹽設(shè)施應(yīng)有一級(jí)除鹽設(shè)施為前級(jí)設(shè)備。二級(jí)除鹽設(shè)備一般有反滲透設(shè)備、混床離子交換器和連續(xù)電除鹽設(shè)備。

2.2.1 電滲析法

電滲析法是利用電場(chǎng)的作用,強(qiáng)行將離子向電極處吸引,致使電極中間部位的離子濃度大為降低,從而將水進(jìn)行純化的過(guò)程。電滲析法具有不消耗化學(xué)藥品、設(shè)備簡(jiǎn)單及操作方便等優(yōu)勢(shì)。電滲析法使用的電場(chǎng)一般是靜電場(chǎng)或者選擇性滲透膜,從而將金屬離子從水流中沖洗出去。電滲析系統(tǒng)需要定期交換陰陽(yáng)電極并沖洗,從而保障系統(tǒng)的處理能力。因此,一般將電滲析系統(tǒng)置于純化水系統(tǒng)的前處理工序,作為提高水質(zhì)的輔助措施。

2.2.2 離子交換法

離子交換法是傳統(tǒng)的純化水制備工藝之一,是指利用樹(shù)脂離子交換的性能將水中的金屬離子清除。離子交換系統(tǒng)必須使用酸和堿進(jìn)行定期處理。因?yàn)檫@些再生劑的殺菌效果卓著,因此也是控制離子交換系統(tǒng)中微生物的主要措施。離子交換系統(tǒng)有陰、陽(yáng)床分開(kāi)的模式,也有混合床形式。離子交換工藝工程耗資少,在用水量不大的中試車間或生產(chǎn)車間中更加適用。

2.2.3 反滲透法

反滲透是一種以壓力差為推動(dòng)力將溶液中的溶劑分離出來(lái)的工藝。反滲透法能夠有效的清除水中的膠體、溶解鹽、病毒、細(xì)菌以及大部分的有機(jī)污染物。反滲透膜的主要分離對(duì)象是溶液中的離子,不需要化學(xué)試劑就能夠有效的去除水中的鹽分,去除率在百分之九十八左右。因此,反滲透技術(shù)被譽(yù)為最節(jié)能,最環(huán)保的一種脫鹽方式,也是世界上主流的預(yù)脫鹽工藝。

2.2.4 蒸餾法

蒸餾法是藥廠過(guò)去常用的一種純水制備方法,是通過(guò)將水蒸發(fā)再冷凝的方式將水中離子去除的方式,但是這種純水制備方法耗能很大,因此其應(yīng)用受到很大的限制。

2.3 終端過(guò)濾器

當(dāng)二級(jí)除鹽設(shè)施使用離子交換樹(shù)脂時(shí)應(yīng)使用小于兩微米終端過(guò)濾器,也可以用超濾設(shè)施代替終端過(guò)濾器。

3 制藥純化水制備工藝流程的認(rèn)識(shí)和今后的努力方向

首先,應(yīng)該加強(qiáng)原水的日常水質(zhì)分析,這樣對(duì)不同季節(jié)水質(zhì)各項(xiàng)指標(biāo)的曲線進(jìn)行因地制宜的設(shè)計(jì),從而更加合理的利用資金,提高用水效率和效益,既節(jié)約了水資源,又對(duì)環(huán)境保護(hù)起到很好的作用。另外,加強(qiáng)對(duì)原水日常水質(zhì)分析工作對(duì)保證設(shè)備的良好運(yùn)行也有非常好的參照作用。其次,應(yīng)該對(duì)深入了解國(guó)外藥典中對(duì)純化水的要求,從而縮短與發(fā)達(dá)國(guó)家之間的差距。今后對(duì)于制藥純化水的研究,除了降低投資與運(yùn)行成本之外,還要更加兼顧經(jīng)濟(jì)效益和環(huán)境效益,只有這樣才能更好的落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀,使制藥工業(yè)先進(jìn)、穩(wěn)定、可靠的發(fā)展下去。

4 結(jié)語(yǔ)

純化水的水質(zhì)對(duì)制藥產(chǎn)品的質(zhì)量有非常重要的影響,因此改進(jìn)純化水制備工藝,在保證水質(zhì)的前提下降低其運(yùn)行成本,提高制備量是將來(lái)制藥企業(yè)純化水制備發(fā)展的主流方向。

[1]董文良.對(duì)純化水制備的綜合性探討[J].項(xiàng)目改造與系統(tǒng)設(shè)計(jì),2007,1:26-29.

[2]秦曉君.純化水制備工藝的研究與驗(yàn)證[D].天津大學(xué),2003.

[3]仲劍鋒,于天明.純化水制備工藝在制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用分析[J].化學(xué)工程與裝備,2010,3:59-61.

[4]蘇紅琴,王寧.純化水制備工藝在生物制品生產(chǎn)中的應(yīng)用和發(fā)展[J].潔凈與空調(diào)技術(shù),2009,1:59-62.

牛磊,性別:男;出生年:19791030;籍貫:甘肅;學(xué)歷:大專;職務(wù):工藝工程師;研究方向:化工工藝設(shè)計(jì),藥廠生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì),潔凈設(shè)備工藝設(shè)計(jì)。陳羽曦,性別:女;出生年:19820121;籍貫:天津;學(xué)歷:碩士研究生;職務(wù):驗(yàn)證工程師;研究方向:藥廠GMP驗(yàn)證,潔凈設(shè)備調(diào)試和驗(yàn)證。