康復(fù)新液聯(lián)合泮托拉唑治療消化性潰瘍療效及安全性的系統(tǒng)評價

劉 遼， 楊代喜， 蔣 丹， 范 瑾

（1.德陽市旌陽區(qū)中醫(yī)院， 四川 德陽 618000； 2.四川省婦女兒童醫(yī)院， 四川 成都 610031）

康復(fù)新液聯(lián)合泮托拉唑治療消化性潰瘍療效及安全性的系統(tǒng)評價

劉 遼1， 楊代喜1， 蔣 丹2， 范 瑾2

（1.德陽市旌陽區(qū)中醫(yī)院， 四川 德陽 618000； 2.四川省婦女兒童醫(yī)院， 四川 成都 610031）

目的 系統(tǒng)評價康復(fù)新液聯(lián)合泮托拉唑治療消化 性潰瘍的療效及安全性。 方法 計算機檢索 Cochrane library、PubMed、 EMBase、 CNKI、 萬方及 VIP數(shù)據(jù)庫中所有康復(fù)新液聯(lián)合泮托拉唑治療消化性潰瘍療效及安全性的隨機對照研究， 按照納入和排除標(biāo)準篩選文獻、 提取資料， 并依據(jù) Cochrane Handbook 5.1 的質(zhì)量評價標(biāo)準評價納入研究的方法學(xué)質(zhì)量后， 用 RevMan 5.1 軟件進行 Meta分析。 結(jié)果 共納入 9 個隨機對照試驗， 合計 913 例患者。 Meta分析結(jié)果顯示： 康復(fù)新液聯(lián)合泮托拉唑與泮托拉唑比較， 對幽門螺旋桿菌根除率來說， 兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義 （P=0.36）； 而康復(fù)新液聯(lián)合泮托拉唑在提高潰瘍愈合率、潰瘍總有效率、臨床癥狀積分、臨床總有效率、潰瘍復(fù)發(fā)率方面明顯優(yōu)于泮托拉唑。 在不良反應(yīng)發(fā)生率方面差異無顯著性 （P=0.84）。 結(jié)論 現(xiàn)有證據(jù)表明， 對于消化性潰瘍的治療， 康復(fù)新液聯(lián)合泮托拉唑優(yōu)于泮托拉唑。但受納入研究的質(zhì)量影響，上述結(jié)論尚需高質(zhì)量的臨床試驗進一步證實。

康復(fù)新液； 泮托拉唑； 消化性潰瘍； 系統(tǒng)評價； Meta分析； 隨機對照試驗

消化性潰瘍 （peptic ulcer， PU）， 主要指胃潰瘍 （gastric ulcer， GU） 和十二指腸潰瘍 （ dundenal ulcer， DU）， 其發(fā)病機制較為復(fù)雜， 概括為胃、十二指腸黏膜攻擊因子和黏膜自身防御-修復(fù)因子之間失衡所致。攻擊因子有：胃酸、胃蛋白酶、幽門螺旋桿菌、非甾體消炎藥、酒精，各種應(yīng)激因素等。防御因子有胃黏膜屏障、黏液、黏膜的血流、細胞更新、內(nèi)源性前列腺素、上皮生長因子等。其中與消化性潰瘍關(guān)系最大的是幽門螺旋桿菌 （Helicobacter pylori， Hp） 感染， 近 20 年的研 究和臨床資料充分證明了幽門螺旋桿菌感染是消化性潰瘍的主要病因，但最終潰瘍的形成均由于胃酸和胃蛋白酶 自 身 消 化 所 致［1］。 幾 乎 所 有 的 消 化 性 潰 瘍（惡性潰瘍除外） 都可經(jīng)藥物治愈。其中對單純的潰瘍來說，作用于壁細胞的抗胃酸分泌藥和防御因子增強藥已成為治療的主要藥物；而對由幽門螺桿菌 （Hp） 感染引起的消化性潰瘍， 則必須同時應(yīng)用抗 Hp 藥物［2］。

泮托拉唑是新型質(zhì)子泵抑制藥，主要藥理作用是通過特異性的抑制胃壁細胞的 H+/K+-ATP酶，抑制胃酸的分泌， 應(yīng)用于臨床治療 PU， 已取得很好的療效［3］。 泮托拉唑?qū)毎?P450 依賴性酶的抑制作用較弱，對通過該酶代謝的其他合用藥物影響較小。因此，從藥物相互作用方面考慮，泮托拉唑聯(lián)合其他藥物更安全［4］。 康復(fù)新為美洲大蠊干燥蟲體的乙醇提取物制成的溶液，其作用機制為： （1） 促進肉芽組織生長：能顯著促進肉芽組織生長，促進血管新生，加速壞死組織脫落，迅速修復(fù)各類潰瘍及創(chuàng)傷創(chuàng)面； （2） 抗炎、 消除炎性水腫：有動物實驗表明其可抑制組胺所致小鼠皮內(nèi)色素滲出和抑制二甲苯所致小鼠耳廓腫脹； （3）提高機體免疫功能：能提高巨噬細胞的吞噬能力，提高淋巴細胞及血清溶菌酶的活性，調(diào)節(jié)機體的生理平衡。消化性潰瘍中醫(yī)病機學(xué)認為可能與脾胃受阻，濕熱蘊結(jié)，氣血郁滯，腐肉生瘡有關(guān)。因此康復(fù)新能迅速緩解臨床癥狀，提高潰瘍基底部微循環(huán)，促進潰瘍愈合，縮短愈合療程，減少和預(yù)防潰瘍復(fù)發(fā)［5］。 林青等也通過研究提供了康復(fù)新液治療消化性潰瘍的實驗依據(jù)［6］。 理論上， 康復(fù)新液聯(lián)合泮托拉唑可以提高治療消化性潰瘍的療效，因此， 本研究采用 Cochrane系統(tǒng)評價方法收集已發(fā)表的臨床對照試驗進行系統(tǒng)評價，為康復(fù)新液聯(lián)合泮托拉唑治療是否優(yōu)于單一泮托拉唑治療提供循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準

1.1.1 研究對象 消化性潰瘍患者。

1.1.2 研究設(shè)計 隨機對照試驗。

1.1.3 干預(yù)措施 對照組接受泮托拉唑標(biāo)準三聯(lián)療法，治療組接受康復(fù)新液聯(lián)合與對照組相同的三聯(lián)療法治療；對照組接受泮托拉唑治療，治療組接受康復(fù)新液聯(lián)合泮托拉唑治療；給藥時間、療程、劑量等不限。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo) 潰瘍愈合率、 潰瘍總有效率、臨床癥狀改善積分、臨床總有效率、復(fù)發(fā)率、Hp根除率、不良反應(yīng)。

排除研究對象為消化性潰瘍伴隨其他疾病，重復(fù)檢出或發(fā)表的文獻，治療組干預(yù)措施同時使用了其他非藥物治療。

1.2 檢索策略 計算機檢索 PubMed、 EMBase、Cochrane library、 萬方數(shù)據(jù)庫 （ wanfang） 、 中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 （CNKI）、 中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫（VIP）。 所有數(shù)據(jù)庫均檢索至2013 年 5 月 1 日， 瀏覽文獻題目、摘要、關(guān)鍵詞或全文，根據(jù)納入標(biāo)準納入合格文獻。 檢索詞或者主題詞為 “康復(fù)新”、“泮托拉唑”、 “潘托拉唑” “消化性潰瘍”、 “Kangfuxin”、 “Pantoprazole”、 “Peptic Ulcer”。

1.3 資料提取與質(zhì)量評價 由兩名評價員獨立篩選文獻和評價文獻質(zhì)量，并交叉核對，如有分歧討論解決或交第三方裁決。 按照 Cochrane Reviewer’s Handbook 5.0.1 推薦的質(zhì)量評價標(biāo)準：包括以下方面：①隨機序列的產(chǎn)生；②隱蔽分組；③盲法；④ 數(shù)據(jù)結(jié)果的完整性；⑤選擇性研究報告結(jié)果。針對每一個研究， 對上述6 條作出 “是” （低度偏倚）、 “否” （高度偏倚）和 “不清楚” （缺乏相關(guān)信息或偏倚情況不確定）的評價［7］。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理 采用 Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.1 軟件進行 Meta分析。 首先對各研究進行異質(zhì)性檢驗， 以 P＜0.1 為檢驗水準。當(dāng)各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性時采用固定效應(yīng)模型；如各研究間存在統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性時盡可能找出異質(zhì)性的來源，如不存在臨床或方法學(xué)異質(zhì)性，則采用隨機效應(yīng)模型進行合并分析。連續(xù)變量采用加權(quán)均數(shù)差（WMD）或標(biāo)準化均數(shù)差 （SMD）， 分類變量采用比值比 （OR） 或相對危險度 （RR） 表示， 兩者效應(yīng)量均用 95%CI表示， P≤0.05 認為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。若納入樣本量≤1， 則只做一般的統(tǒng)計學(xué)描述。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果 按檢索策略和資料收集方法，共檢索到相關(guān)文獻 40 篇，其中 PubMed、 EMBase、Cochrane library未查閱到相關(guān)文獻， 萬方數(shù)據(jù)庫共查閱到相關(guān)文獻 15 篇、 中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）共查閱到相關(guān)文獻 14 篇、 中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫 （VIP） 共查閱到相關(guān)文獻 11 篇， 經(jīng)閱讀文題、摘要后，排除重復(fù)文獻及與納入標(biāo)準不符合的文獻， 初檢共獲得 11篇文獻， 經(jīng)仔細閱讀全文，又排除2篇重復(fù)發(fā)表的文獻，最終納入9篇中文文獻［8-16］， 共計 913 例受試者。

2.2 納入研究的基本特征 具體見表1。

2.3 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評價 所納入的 9 篇文獻均是隨機對照試驗或平行設(shè)計的對照試驗，1篇文獻描述了隨機方法為按入院順序［14］， 其余 8篇均未描述隨機方法，所有文獻均未描述分配隱藏的實施情況、 是否采用了盲法及失訪/退出情況，產(chǎn)生偏移的風(fēng)險較高。 具體見表2。

表1 納入研究的基本特征Tab.1 Basic situation of included studies

2.4 潰瘍愈合率 共納入 8 個［8-10，12-16］試驗， 按泮托拉唑3聯(lián)用法或單聯(lián)用法分為2個亞組。

2.4.1 康復(fù)新液 +泮托拉唑 3 聯(lián)療法對比泮托拉唑 3 聯(lián)療法 共納入 5 個［8-10，13，16］試驗。 Meta分析結(jié)果顯示兩組在內(nèi)鏡下觀察到的潰瘍愈合率方面差異有 統(tǒng) 計 學(xué) 意 義 ［ OR=4.15， 95%CI（ 2.81， 6.12）］， 聯(lián)合組優(yōu)于對照組 （見圖1）。

2.4.2 康復(fù)新液 +泮托拉唑單聯(lián)療法對比泮托拉唑單聯(lián)療法 共 納 入 3 個 試驗［13-15］。 Meta分 析 結(jié)果顯示兩組在內(nèi)鏡下觀察到的潰瘍愈合率方面差異有 統(tǒng) 計 學(xué) 意 義 ［OR=4.14， 95%CI（ 2.27，7.55）］， 聯(lián)合組優(yōu)于對照組。 （見圖1）。

表2 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評價Tab.2 M ethodological quality of included studies

圖 1 聯(lián)合組與對照組治療潰瘍愈合率比較的 Meta 分析Fig.1 M eta-analysis of ulcer healing rate of combined group vs.control group

2.5 潰瘍總有效 率 共 納 入 9 個 試 驗［8-15］， 按 泮托拉唑3聯(lián)用法或單聯(lián)用法分為2個亞組。

2.5.1 康復(fù)新液 +泮托拉唑 3 聯(lián)療法對比泮托拉唑 3 聯(lián)療法 共納入 5 個試驗［8-12，16］。Meta分析結(jié)果顯示兩組在內(nèi)鏡下觀察到的潰瘍總有效率方面差異有 統(tǒng) 計 學(xué) 意 義 ［ OR=4.56， 95%CI（ 2.49，8.35）］， 聯(lián)合組優(yōu)于對照組 （見圖2）。

2.5.2 康復(fù)新液 +泮托拉唑單聯(lián)療法對比泮托拉唑單聯(lián)療法 共納 入 3 個 試驗［13-15］。 Meta分 析 結(jié)果顯示兩組在內(nèi)鏡下觀察到的潰瘍愈合率方面差異有統(tǒng) 計 學(xué) 意 義 ［ OR=22.13， 95%CI（ 5.43，90.20）］， 聯(lián)合組優(yōu)于對照組 （見圖2）。

2.6 臨 床 癥 狀 改 善 積 分 共 納 入 2 個 試 驗［8-9］。Meta分析結(jié)果顯示兩組臨床癥狀改善方面差異有統(tǒng)計學(xué)意義 ［WMD=-1.08， 95%CI（ -1.61，-0.54）］， 聯(lián)合組優(yōu)于對照組 （見圖3）。

2.7 臨床總有效率 共納入 4 個 試 驗［10-11，13，15-16］，按泮托拉唑3聯(lián)用法或單聯(lián)用法分為2個亞組。

2.7.1 康復(fù)新液 +泮托拉唑 3 聯(lián)療法對比泮托拉唑 3 聯(lián)療法 共納入 2 個試驗［10-11］。 Meta分 析 結(jié)果顯示聯(lián)合組與對照組在臨床總有效率方面差異有統(tǒng) 計 學(xué) 意 義 ［ OR=5.99，95%CI（ 2.35，15.26）］， 聯(lián)合組優(yōu)于對照組 （見圖4）。

2.7.2 康復(fù)新液 +泮托拉唑單聯(lián)療法對比泮托拉唑單聯(lián)療法 共納入 2 個試驗［13，15］。 Meta分析結(jié)果顯示聯(lián)合組與對照組在臨床總有效率方面差異無統(tǒng)計學(xué)意義 ［OR=2.23， 95%CI（0.78， 6.35）］（見圖4）。

2.8 Hp 根除 率 共 納 入 5 個試驗［8-10，12，16］。 Meta分析結(jié)果顯示聯(lián)合組與對照組在Hp根除率方面差異無 統(tǒng) 計 學(xué) 意 義 ［ OR=1.32， 95%CI（ 0.81，2.14）］ （見圖 5）。

2.9 潰瘍 復(fù) 發(fā) 率 共 納 入 4 個 試 驗［8-10，12］。 Meta分析結(jié)果顯示聯(lián)合組與對照組在Hp根除率方面差異有 統(tǒng) 計 學(xué) 意 義 ［ OR=0.39， 95%CI（ 0.25，0.61）］ （見圖 6）。

圖 2 聯(lián)合組與對照組治療潰瘍總有效率比較的 M eta 分析Fig.2 M eta-analysis of total ulcer effective rate of combined group vs.control group

圖 3 聯(lián)合組與對照組的臨床癥狀改善積分比較的 M eta 分析Fig.3 M eta-analysis of clinical sym ptom s im provement score of combined group vs.control group

圖 4 聯(lián)合組與對照組的臨床總有效率比較的 Meta 分析Fig.4 M eta-analysis of clinical efficacy rate of combined group vs. control group

2.10 不良反應(yīng) 除文獻 ［8-9， 16］ 外，其余文獻均報道了不良反應(yīng)發(fā)生情況。對文獻進行合并并作異質(zhì)性檢驗， 進行 Meta分析，繪制森林圖。 結(jié)果表明兩組不良反應(yīng)發(fā)生率無顯著性差異，各文獻中報道的不良反應(yīng)發(fā)生情況多數(shù)為惡心、食欲減退、便秘、腹瀉等， 但均有良好的耐受性 （見圖7）。

圖 5 聯(lián)合組與對照組的 Hp根除率比較的 M eta 分析Fig.5 M eta-analysis of Hp eradication rate of combined group vs. control group

圖 6 聯(lián)合組與對照組的潰瘍復(fù)發(fā)率比較的 M eta 分析Fig.6 M eta-analysis of ulcer recurrence rate of combined group vs. control group

圖 7 聯(lián)合組與對照組的不良反應(yīng)發(fā)生率比較的 Meta 分析Fig.7 M eta-analysis of adverse reaction rate of combined group vs. control group

3 討論

3.1 Meta分析結(jié)論 有研究［17］認為中西醫(yī)結(jié)合治療消化性潰瘍可加速潰瘍急性期的愈合，提高潰瘍的愈合率，提高Hp的根除率， 顯著提高消化性潰瘍的愈合質(zhì)量，減少西藥的耐藥性及不良反應(yīng)，減少潰瘍的復(fù)發(fā)率。本次系統(tǒng)評價結(jié)果顯示，康復(fù)新液聯(lián)合泮托拉唑三聯(lián)組和康復(fù)新液聯(lián)合泮托拉唑單用組在分別改善消化性潰瘍的愈合率、潰瘍總有效率、潰瘍復(fù)發(fā)率及改善臨床癥狀積分、提高臨床總有效率上有一定優(yōu)勢。但尚需更多高質(zhì)量的隨機雙盲對照試驗來進一步證實康復(fù)新液聯(lián)合泮托拉唑治療消化性潰瘍的優(yōu)勢。 在 Hp根除率方面，康復(fù)新具有加速潰瘍創(chuàng)面及早期修復(fù)的功能，并且能預(yù)防潰瘍的復(fù)發(fā)， 但其并不影響 Hp 的清除［9］， 本研究也得出了聯(lián)用康復(fù)新液和泮托拉唑與單用泮托拉唑在Hp的清除率方面比較，未見統(tǒng)計學(xué)差異的結(jié)果（P=0.36）。 對于康復(fù)新液和泮托拉唑的安全性，有6項納入的研究報道，患者在服用藥物后出現(xiàn)惡心、便秘腹瀉等癥狀，停藥后即可消失，治療結(jié)束后并未發(fā)現(xiàn)肝腎功能的異常改變。說明康復(fù)新液和泮托拉唑在治療消化性潰瘍時，不良反應(yīng)很少，但仍需更多的大樣本研究加以證實。

3.2 異質(zhì)性 胃鏡下潰瘍愈合率亞組分析中，康復(fù)新液+泮托拉唑單聯(lián)療法對比泮托拉唑單聯(lián)療法， 結(jié)果存在異質(zhì)性 （P＜0.1， 且 I2=67%）， 通過逐一剔除的方式發(fā)現(xiàn)異質(zhì)性來源于彭于侖［14］的試驗， 剔除其試驗后， 可獲得同質(zhì)性 （P=0.36，且 I2=0%）， 仔細閱讀其試驗，存在方法學(xué)的問題，其描述的隨機方法為入院順序，屬于半隨機方法， 剔 除 后 合 并 OR=2.61， 95%CI（ 1.29，5.30）， P=0.008， 差異有統(tǒng)計學(xué)意義，聯(lián)合組仍優(yōu)于對照組。如采用謹慎的方法，不剔除該試驗，采用隨機效應(yīng)模型， 合并 OR=4.78， 95%CI（1.50， 15.23）， P=0.008， 差異有統(tǒng)計學(xué)意義，聯(lián)合組仍優(yōu)于對照組。說明結(jié)果較穩(wěn)健。雖然大多觀察指標(biāo)均獲得了統(tǒng)計學(xué)的同質(zhì)性，但由于存在治療療程不一，具體的三聯(lián)藥物并不統(tǒng)一，因此，仍需謹慎看待本評價結(jié)果。

3.3 本系統(tǒng)評價的局限性 本系統(tǒng)評價共納入 9個試驗， 共 913 例患者。 納入的文獻均為中文文獻。研究的方法學(xué)質(zhì)量較低，納入試驗均存在不同程度的方法學(xué)缺陷。如納入的試驗樣本數(shù)均較少；所有試驗雖然提及隨機字樣， 除 1 例［14］描述按入院順序進行隨機，其余均為描述具體實施方法；所有試驗也未描述是否實施分配隱藏和盲法，可能導(dǎo)致選擇性偏倚；也無試驗描述失訪及退出的情況，在試驗中，沒有觀察病例脫訪的情況很難做到；同時未查找到陰性結(jié)果的試驗，也存在發(fā)表偏倚的可能。因此，看待本評價的結(jié)果更應(yīng)謹慎。

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A system atic review of effectiveness and safety of Kangfuxin com bined w ith Pantoprazole for peptic ulcer

LIU Liao1， YANG Dai-xi1， JIANG Dan2， FAN Jin2
（1.Deyang Municipal Jingyang District Hospital of TCM， Deyang 618000， China； 2.Sichuan Provincial Hospital forWomen and Children， Chengdu 61003， China）

Kangfuxin； Pantoprazole； peptic ulcer； systematic review； Meta-analysis； randomized controlled trial

R287

： A

： 1001-1528（2014）03-0491-07

10.3969/j.issn.1001-1528.2014.03.010

2013-05-02

劉 遼 （1977—） ， 男， 主管藥師， 碩士， 研究方向： 臨床藥學(xué)。 E-mail： liduokayin528@126.com