關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的分析

楊玉財(cái)

（哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司，哈爾濱 150302）

1 藥品

藥品是用于治療人類疾病的一種物質(zhì)，它是有目的調(diào)節(jié)診斷人體疾病，調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能并且設(shè)有規(guī)定。規(guī)定相應(yīng)的適應(yīng)癥，適應(yīng)的人群，規(guī)定相應(yīng)的用量，以及用量。作為一種特殊的商品，藥品的質(zhì)量關(guān)系廣大消費(fèi)者的健康及生命安全。因此做好藥品質(zhì)量的管理工作尤為重要，要從根本上控制藥品的質(zhì)量就要從源頭上控制制藥的材料，包裝材質(zhì)，以及與藥物相關(guān)聯(lián)的各種流程工作。

1.1 供應(yīng)商資質(zhì)

制藥過(guò)程中對(duì)于供應(yīng)商要進(jìn)行嚴(yán)格的把關(guān)，嚴(yán)格挑選。堅(jiān)持按照相關(guān)的法律規(guī)定，按行業(yè)的程序辦事，杜絕依靠人際關(guān)系謀取非法利益的行為。將質(zhì)量控制關(guān)把控在源頭上。

1.2 物料質(zhì)量

原輔料供應(yīng)商是制藥企業(yè)的重要合作伙伴，對(duì)于其提供的原材料要堅(jiān)持現(xiàn)場(chǎng)考察，同時(shí)要聯(lián)合質(zhì)量部門和生產(chǎn)部門到現(xiàn)場(chǎng)對(duì)原材料進(jìn)行勘察，對(duì)材料進(jìn)行抽樣檢查化驗(yàn)。同時(shí)要對(duì)硬件設(shè)施，生產(chǎn)環(huán)境，現(xiàn)場(chǎng)管理以及相關(guān)的技術(shù)人員的配備進(jìn)行考察。對(duì)藥材的倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境也要進(jìn)行相關(guān)的技術(shù)考核，做到心中有數(shù)。

1.3 入庫(kù)復(fù)核

對(duì)于重要的制藥原輔料在入庫(kù)前一定要有倉(cāng)庫(kù)管理部門，供應(yīng)部門，供應(yīng)商的等相關(guān)人員同時(shí)到場(chǎng)共同到場(chǎng)完成藥材的入庫(kù)驗(yàn)收。對(duì)藥材的入庫(kù)前要做相應(yīng)的技術(shù)方面的檢驗(yàn)看是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)藥材的外觀，包裝是否完好，表示是否清晰，物料的名稱，規(guī)格，數(shù)量是否正確，是否符合采購(gòu)單上的要求，保證藥材的安全。

1.4 新原輔料更換

當(dāng)出現(xiàn)更換原輔料采用新的原輔料時(shí)，要在投入使用前經(jīng)過(guò)使用部門作出相關(guān)實(shí)驗(yàn)，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果后，在經(jīng)過(guò)主管部門以及相應(yīng)的質(zhì)量部門認(rèn)定后在進(jìn)行新的原輔料的使用更換。做到程序到位，不盲目的采購(gòu)。

2 重點(diǎn)抓好生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制

在眾多的質(zhì)量控制階段，過(guò)程質(zhì)量控制是對(duì)藥品質(zhì)量保證的重要控制過(guò)程環(huán)節(jié)。要切實(shí)的做好質(zhì)量控制的相關(guān)工作，降低制藥過(guò)程中的污染氣體的排放，確保藥品的質(zhì)量。首先要建立完善的體制保障和相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，建立實(shí)施可行的過(guò)程質(zhì)量體系規(guī)范，確保質(zhì)量控制體系的平穩(wěn)運(yùn)行。另外要做好廣大職工的培訓(xùn)工作，全面提高廣大職工的職業(yè)技術(shù)水平和綜合素質(zhì)。

2.1 建立健全質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理制度

2.1.1 質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系是復(fù)雜的且是分工明確、責(zé)任明確的綜合體系。主要是由質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門組成。質(zhì)量的保障部門和控制部門從不同的角度采用不同的方法對(duì)質(zhì)量控制實(shí)施把控，對(duì)生產(chǎn)的全過(guò)程和參與生產(chǎn)相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行有效的控制。產(chǎn)品是否合格，關(guān)鍵是要看生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量把控工作進(jìn)行的是否順利。

2.1.2 執(zhí)行新版GMP管理制度

GMP指的就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是保證藥品生產(chǎn)安全有效和質(zhì)量統(tǒng)一，是符合標(biāo)準(zhǔn)的一種科學(xué)的行之有效的質(zhì)量管理制度。它是系統(tǒng)的全面的對(duì)藥品生產(chǎn)可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題一一進(jìn)行控制，監(jiān)督，管理。GMP管理制度已經(jīng)成為國(guó)際適用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，成為生產(chǎn)藥品企業(yè)必須執(zhí)行的準(zhǔn)則。同時(shí)它也是市場(chǎng)準(zhǔn)入的條件。為保證藥品質(zhì)量，制藥企業(yè)獲得長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，企業(yè)就必須執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，提高生產(chǎn)技術(shù)，生產(chǎn)出更好的藥品為社會(huì)服務(wù)。

2.2 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理

第一，規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制體系。要保證生產(chǎn)質(zhì)量就要建立切實(shí)可行的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制，規(guī)范操作。質(zhì)量控制體系文件主要內(nèi)容是相關(guān)的質(zhì)量管理制度，企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，崗位操作記錄。它包含了生產(chǎn)質(zhì)量控制的整個(gè)階段，主要專注于質(zhì)量控制這一階段，是只保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

第二，加強(qiáng)工序生產(chǎn)控制點(diǎn)的監(jiān)控。藥品生產(chǎn)是復(fù)雜的過(guò)程，一盒藥的制成要經(jīng)過(guò)很多工序才能完成。只有各個(gè)工序間實(shí)行良好的銜接才能形成整體的制藥實(shí)力。準(zhǔn)確的控制好各工藝的技術(shù)參數(shù)以及允許范圍才能使得制藥環(huán)境進(jìn)入生產(chǎn)的狀態(tài)。各個(gè)工序的有機(jī)銜接良好，才能最終保證生產(chǎn)出來(lái)的所有藥品均符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

第三，加強(qiáng)人員培訓(xùn)。人是生產(chǎn)要素的主體，是生產(chǎn)關(guān)系的指揮者，操作者。在企業(yè)生產(chǎn)當(dāng)中員工是實(shí)施生產(chǎn)的直接參與者，加強(qiáng)員工的思想素質(zhì)培訓(xùn)十分必要，要讓員工從整體上對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)識(shí)嚴(yán)格認(rèn)真的進(jìn)行每一個(gè)工序的操作。加強(qiáng)員工的技能水平提高綜合素質(zhì)。招攬專業(yè)型人才，為企業(yè)發(fā)展注入新鮮的活力。

3 結(jié)語(yǔ)

總之，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制是一項(xiàng)復(fù)雜而又艱巨的長(zhǎng)期性工作，為保證企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，為方便人們生活，為人民的健康服務(wù)做好質(zhì)量管理把控工作十分必要。質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的基本保障，是重要的競(jìng)爭(zhēng)手段。我們要實(shí)時(shí)謹(jǐn)記質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的生命源泉，遵循做好藥，做放心藥的企業(yè)道德。全面把控藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)。只有這樣企業(yè)才能穩(wěn)定發(fā)展，人民的利益才能得以保障。

［1］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)藥品GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的通知［Z］.國(guó)食藥監(jiān)安［2007］648號(hào)，2007.

［2］中國(guó)藥品生物制品檢定所.中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范［M］.北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2010.

［3］藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范［S］.衛(wèi)生部令第79號(hào)2011.