北京市第三批醫(yī)療器械體系檢查指導(dǎo)文件發(fā)布

本刊訊 日前，北京市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2014 版）》、《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2014 版）》2 個(gè)檢查指南，這是北京市食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的第三批針對醫(yī)療器械體系的檢查指導(dǎo)文件，至此，北京市食藥監(jiān)管局編制的醫(yī)療器械檢查指導(dǎo)文件增加至11 個(gè)。

此次發(fā)布的《醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2014 版）》是對《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2010版）》中有關(guān)工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證要求的進(jìn)一步細(xì)化和明確，針對工藝用水系統(tǒng)的確認(rèn)工作提出了具體的要求；同時(shí)相應(yīng)修訂了《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2010 版）》，形成了《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2014 版）》。

檢查指南的編制旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員認(rèn)識和掌握重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)產(chǎn)品，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管人員對生產(chǎn)管理體系的監(jiān)督檢查工作，同時(shí)規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，為生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動提供參考。這一工作是全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員多年工作經(jīng)驗(yàn)的積累，也是新形勢下監(jiān)管工作的迫切需要。檢查指南的發(fā)布將推動醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的目標(biāo)不斷邁進(jìn)。