北京市兒童藥品研發(fā)專題會(huì)召開

本刊訊 8月4日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處召集北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)平臺(tái)相關(guān)成員單位召開兒童藥品研發(fā)專題會(huì)，通過會(huì)議了解企業(yè)需求和建議。

會(huì)上，市食藥監(jiān)管局藥品注冊處代表介紹了北京市兒童藥品注冊情況，分析了北京市現(xiàn)有兒童藥品批準(zhǔn)文號(hào)及兒童專用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的組成及分布特點(diǎn)，通報(bào)了北京市主持、參與的兒童用藥相關(guān)國家重大創(chuàng)新研制專項(xiàng)課題及北京市科技計(jì)劃課題情況。來自中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、首都醫(yī)科大學(xué)、北京同仁堂研究院、北京三元基因工程有限公司、首兒藥廠、北京韓美藥品有限公司、北京漢典制藥有限公司、北京長城制藥廠、首都兒科研究所等9家兒童藥品研發(fā)、生產(chǎn)、使用單位的專家梳理并分析、討論了兒童藥品在臨床試驗(yàn)、說明書完善等環(huán)節(jié)存在的困難及需求，提出了加強(qiáng)兒童藥品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)，編制鼓勵(lì)研發(fā)的兒童藥品目錄，建立兒童藥品注冊審批綠色通道，提高兒童藥品注冊審批效率，鼓勵(lì)兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化等建議。同時(shí)，與會(huì)專家還就兒童藥品定價(jià)、招標(biāo)等方面提出了相應(yīng)建議，現(xiàn)場共收集各類意見及建議20余條。

本次專題會(huì)是在國家六部委發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》后，北京市食藥監(jiān)管局深入了解企業(yè)兒童藥品研發(fā)實(shí)際困惑、困難，采集各方意見、建議的有效舉措，為后續(xù)研究制定相關(guān)措施，推動(dòng)兒童藥品創(chuàng)新研發(fā)提供了參考和依據(jù)。

來自北京市兒童藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的近20名專家參加了交流座談，國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)處室人員出席了本次會(huì)議。