傳統(tǒng)中醫(yī)療法治療失眠的臨床試驗(yàn)
——現(xiàn)狀與展望

楊穎輝 陳海勇 鐘家輝 張樟進(jìn)

·綜述·

傳統(tǒng)中醫(yī)療法治療失眠的臨床試驗(yàn)
——現(xiàn)狀與展望

楊穎輝 陳海勇 鐘家輝 張樟進(jìn)

失眠是一種常見精神疾病。多種中醫(yī)療法，包括中藥、針灸、穴位按摩及耳穴療法等，已長(zhǎng)時(shí)用于治療失眠。在過去十年，已有許多隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)檢驗(yàn)這些中醫(yī)療法治療失眠的療效，亦有一些薈萃分析系統(tǒng)評(píng)價(jià)中醫(yī)療法治療失眠的臨床療效。在這篇綜述中，我們回顧近期有關(guān)中醫(yī)療法治療失眠的療效和安全性以及對(duì)未來研究的建議相關(guān)文章。目前已經(jīng)有超過10篇的系統(tǒng)評(píng)價(jià)總結(jié)中醫(yī)治療失眠的療效。最常用的治療失眠的方劑是歸脾湯、血府逐瘀湯和丹梔逍遙散。最常用的單味中藥有酸棗仁、夜交藤和茯苓。失眠最常用穴位有神門、印堂、三陰交、百會(huì)、安眠和四神聰?？偠灾?，雖然有研究指中藥、針灸、穴位推拿和耳穴療法比安慰劑對(duì)照、苯二氮?類藥物或其他療法更有效治療失眠，但綜觀這些隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，方法學(xué)質(zhì)量較低，因此這些看似正面的結(jié)果需要小心解讀。大部份的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)被評(píng)為低質(zhì)量原因?yàn)椋孩傥辞宄?bào)告隨機(jī)方法；②未使用盲法（不論是對(duì)病者或?qū)υu(píng)估者）；③未清楚報(bào)告退出人數(shù)及原因。這些問題均可導(dǎo)致偏倚結(jié)果。將來的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)需更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)，如采用精確的診斷標(biāo)準(zhǔn)、安慰劑對(duì)照、雙盲設(shè)計(jì)，用客觀的量表評(píng)估睡眠，標(biāo)準(zhǔn)化的不良反應(yīng)報(bào)告記錄以及客觀評(píng)價(jià)中醫(yī)治療失眠的優(yōu)勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)。

針灸；針刺；穴位；推拿；耳穴；失眠

失眠是最常見的睡眠障礙。失眠癥狀(Insomnia symptoms)可表現(xiàn)為難以入睡、難以維持睡眠(包括睡中易醒或醒后難再入睡)、清晨早醒后不能再入睡及睡后不能得到休息。根據(jù)美國(guó)精神醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)2013年出版的“精神疾病診斷與統(tǒng)計(jì)手冊(cè)第五版(DSM-5)”中睡眠障礙(Insomnia disorder)的診斷須要符合以下條件：①以不滿睡眠的量和質(zhì)為主訴，伴隨一個(gè)或多個(gè)失眠癥狀；②睡眠問題導(dǎo)致在社交、工作、學(xué)業(yè)、行為或其他重要領(lǐng)域出現(xiàn)臨床上的顯著困擾或障礙；③每周至少有3個(gè)晚上出現(xiàn)睡眠困難；④睡眠困難存在至少3個(gè)月；⑤盡管有充足睡眠的條件，睡眠困難依然出現(xiàn)；⑥失眠無法以另一種睡眠障礙解釋（例如渴睡癥、呼吸有關(guān)的睡眠障礙等）；⑦失眠不是由于某種物質(zhì)（例如，濫用藥物）的生理效應(yīng)引起；⑧現(xiàn)時(shí)所患的精神病和疾病不能充分解釋失眠的成因［1］。

現(xiàn)時(shí)仍未有DSM-5所定義睡眠障礙的患病率研究。綜合以往流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，失眠癥狀的患病率約為1/3［2］。根據(jù)一項(xiàng)在北京地區(qū)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，約9.2%的北京市民有至少一種失眠癥狀，包括入睡困難（7.0%）、難以維持睡眠（8.0%）及過早睡醒（4.9%）。但當(dāng)中只有5.4%的失眠患者會(huì)向醫(yī)生表述自己有失眠問題［3］。研究發(fā)現(xiàn)，失眠可能導(dǎo)致疲勞、煩躁、日常功能受損。同時(shí)失眠亦與生活質(zhì)量下降、交通事故、工作表現(xiàn)下降及曠工有關(guān)［4-5］。早期診斷和治療失眠尤為重要，因?yàn)槲唇?jīng)處理的失眠除可導(dǎo)致意外，亦可能發(fā)展成焦慮和抑郁癥［6］。

1 現(xiàn)時(shí)治療失眠的有效方法

現(xiàn)時(shí)公認(rèn)能有效治療失眠的療法有藥物治療及心理治療，但這些療法也有其局限性。藥物療法，如安眠藥盡管有實(shí)時(shí)效果，但長(zhǎng)期使用的療效未確定，且有機(jī)會(huì)產(chǎn)生依賴和濫用。此外，服用這類藥物可能出現(xiàn)不良反應(yīng)，如昏昏欲睡、認(rèn)知損害、以及運(yùn)動(dòng)不協(xié)調(diào)等［7］。心理療法有長(zhǎng)期療效，但治療需要用較多時(shí)間，而且需要經(jīng)由受過專業(yè)訓(xùn)練的醫(yī)生給予治療，所以很大程度上仍未廣泛應(yīng)用［8］。由于目前可用的治療方法都有其局限性，所以很多患者都會(huì)使用其他療法治療失眠。

中醫(yī)治療包括中藥、針灸、推拿、耳穴等療法，均可用于失眠的治療。雖然中醫(yī)治療失眠有一定優(yōu)勢(shì)，但過往較少有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)臨床研究去驗(yàn)證中醫(yī)療法治療失眠的效果。直至近年有關(guān)中醫(yī)治療失眠的隨機(jī)對(duì)照臨床研究刊物相繼發(fā)表。鑒于失眠是常見病，而且中醫(yī)療法常用于治療失眠，所以我們進(jìn)行了這篇文獻(xiàn)綜述以評(píng)估總結(jié)現(xiàn)時(shí)中醫(yī)療法治療失眠的療效。本文的目的是回顧目前有關(guān)中醫(yī)治療失眠的療效及安全實(shí)證。

2 主要內(nèi)容

2.1 中藥治療失眠的系統(tǒng)回顧：①療效：近年有一個(gè)關(guān)于中藥治療失眠的系統(tǒng)回顧［9］。當(dāng)中檢索了5個(gè)中文和10個(gè)英文的數(shù)據(jù)庫(kù)，分析了以隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)驗(yàn)證中藥治療失眠的研究。該系統(tǒng)回顧總共納入了 217篇研究，但當(dāng)中只有 8篇Jadad評(píng)分≥3分（中等質(zhì)量），其余209篇均為低質(zhì)量研究（Jadad評(píng)分1-2分）。研究被評(píng)為低質(zhì)量研究主要是因?yàn)檫@些研究未報(bào)告隨機(jī)方法、沒有采用盲法及沒有報(bào)告參加者退出研究的人數(shù)及原因。雖然分別有73.4%及81.8%于納入的研究指出藥優(yōu)于苯二氮?類安眠藥和安慰劑治療失眠，但由于研究質(zhì)量低，所以不行薈萃分析。將中等質(zhì)量的研究行薈萃分析后發(fā)現(xiàn)，中藥與西藥安眠藥療效及安慰劑治療失眠療效相若。由于只有少數(shù)研究有中等方法質(zhì)量能進(jìn)行薈萃分析，要確切肯定中藥治療失眠的療效尚待更多大型的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)驗(yàn)證。該回顧亦發(fā)現(xiàn)根據(jù)過往隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，跟中藥相關(guān)的不良事件的出現(xiàn)率與中藥安慰劑相似，但比西藥低。中草藥常見的副作用包括胃腸道癥狀、疲勞、頭痛、頭暈、盜汗等，但未有嚴(yán)重不良事件的報(bào)告。在納入的217篇研究中，最常用的治療失眠的方劑是歸脾湯、血府逐瘀湯和丹梔逍遙散。最常用的單味中藥有酸棗仁、夜交藤和茯苓。另一篇系統(tǒng)回顧總結(jié)了酸棗仁湯治療失眠癥的有效性和安全性［10］。該回顧納入了12項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，共1 376名失眠患者。作者發(fā)現(xiàn)納入的研究多數(shù)結(jié)論是酸棗仁湯比苯二氮?類安眠藥治療失眠療效更顯著，但這些研究的方法存在局限，包括對(duì)隨機(jī)方法和分配隱藏方法描述不足，沒有使用盲法和無安慰劑對(duì)照，以及樣本數(shù)量小等。所以盡管這些研究有明顯的正面發(fā)現(xiàn)，作者總結(jié)指出現(xiàn)時(shí)沒有足夠的證據(jù)來支持酸棗仁湯的療效。亦因?yàn)橹挥?個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告了不良事件，而沒有足夠的證據(jù)作出酸棗仁湯是安全的結(jié)論。②用藥規(guī)律：除關(guān)于中藥治療失眠療效的系統(tǒng)回顧，近年亦有關(guān)于治療失眠的中藥及穴位的系統(tǒng)回顧發(fā)表［11］。該篇回顧綜合了227篇，以中藥或針灸治療失眠而且報(bào)告了病人證型分布的臨床研究(包括隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、對(duì)照試驗(yàn)及系列病例報(bào)告)。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在17 916個(gè)失眠病例中，最常見的證型依次為心脾兩虛（22.3%）、陰虛火旺（16.3%）和肝郁化火（10.1%）。從87篇關(guān)于中藥治療失眠的臨床研究歸納出，酸棗仁、茯苓、夜交藤、甘草和白芍是常用于治療失眠的中藥。

2.2 針灸治療失眠的系統(tǒng)回顧：過往已有多篇關(guān)于針灸治療失眠的系統(tǒng)回顧文章［12-20］，但當(dāng)中有些回顧未檢索中文數(shù)據(jù)庫(kù)，所以未能全面歸納針灸治療失眠的證據(jù)。這些系統(tǒng)回顧除了包括傳統(tǒng)針刺療法外，亦包括了以其他方式刺激穴位的療法，例如穴位推拿、耳穴療法及經(jīng)皮神經(jīng)電刺激（Transcutaneous electronic nerve stimulation，TENS）?，F(xiàn)根據(jù)不同的刺激方法分類報(bào)告如下：①針刺針灸：以往針灸治療失眠的系統(tǒng)回顧多只檢索英文數(shù)據(jù)庫(kù)，直到2009年才有第一篇同時(shí)檢索中英文數(shù)據(jù)庫(kù)的系統(tǒng)回顧發(fā)表［19］。該篇系統(tǒng)回顧納入了20篇以針刺針灸為單一療法治療失眠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，并發(fā)現(xiàn)大多數(shù)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)論是針刺治療明顯比苯二氮?類藥物治療失眠更有效，針刺治療和苯二氮?類藥物的平均有效率分別為91%和71%。盡管有這些正面的結(jié)果，但礙于納入的研究在失眠的診斷含糊、隨機(jī)方法不當(dāng)及未使用盲法等局限，針刺治療是否比其他治療方法有效尚未能確定。

卓氏等2012年在Cochrane協(xié)作網(wǎng)發(fā)表了最新一篇針灸治療失眠的系統(tǒng)回顧［14］。該篇回顧包括了33篇以針刺、穴位推拿、耳穴、及經(jīng)皮神經(jīng)電刺激治療失眠的隨機(jī)對(duì)照臨床研究。其中6篇是以針刺為單一治療及 14篇以針刺配合其他療法治療失眠的隨機(jī)對(duì)照臨床研究。在納入的隨機(jī)對(duì)照臨床研究中，有4篇是比較針刺治療與假針（sham acupuncture），薈萃分析發(fā)現(xiàn)針刺治療能顯著改善失眠嚴(yán)重指數(shù)（Insomnia severity index，ISI）的評(píng)分。金氏等［21］、楊氏［22］的研究還有量度其他睡眠指標(biāo)。針刺比非穿刺性假針能改善中風(fēng)后失眠患者的總?cè)胨瘯r(shí)間。楊氏則發(fā)現(xiàn)電針刺比非穿刺性安慰針更能改善原發(fā)性失眠（Primary insomnia）患者的睡眠效率（Sleep efficiency，均數(shù)差＝7.50，95% CI：1.39 to 13.61，P＝0.02）。至于針刺配合西藥治療與西藥治療對(duì)比，薈萃分析結(jié)果顯示失眠病人改善的有效率在針刺配合西藥治療明顯較高。另外只有少數(shù)隨機(jī)對(duì)照臨床研究，報(bào)告了研究過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，可能與針刺有關(guān)的不良反應(yīng)有：針刺時(shí)出現(xiàn)疼痛、頭痛、手痹和癥狀加重等，但與對(duì)照組比較未有顯著差異。雖然這篇系統(tǒng)回顧未有為納入研究的語(yǔ)言設(shè)限，但檢索過程中未有包括一些主要的中文數(shù)據(jù)庫(kù)，所以可能導(dǎo)致一些以中文發(fā)表的隨機(jī)對(duì)照臨床研究未有包含在這個(gè)系統(tǒng)回顧。②穴位推拿：近年有關(guān)于穴位推拿、反射療法及耳穴療法治療失眠的系統(tǒng)回顧［20］。當(dāng)中檢索了5個(gè)中文和10個(gè)英文的數(shù)據(jù)庫(kù)，審視了以隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)驗(yàn)證這些以物理壓力刺激穴位治療失眠的臨床研究。該系統(tǒng)回顧納入了19篇穴位推拿、5篇反射療法及16篇耳穴療法的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。在楊氏等的系統(tǒng)回顧中共納入了19篇穴位推拿治療失眠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，其中6篇均發(fā)現(xiàn)穴位推拿治療比假穴位推拿（在非穴位施行推拿或只作輕觸而不作推拿）在失眠問卷評(píng)分都有顯著改善；當(dāng)中3篇中等質(zhì)量的研究（Jadad評(píng)分≥3）行薈萃分析后亦有相同結(jié)果，證明穴位推拿治療能顯著改善失眠問卷評(píng)分。其中3篇比較穴位推拿與西藥安眠藥的隨機(jī)對(duì)照臨床研究發(fā)現(xiàn)，穴位推拿的有效率比西藥更高，另一篇隨機(jī)對(duì)照臨床研究則發(fā)現(xiàn)兩者并無顯著差異。有2篇隨機(jī)對(duì)照臨床研究則發(fā)現(xiàn)穴位推拿結(jié)合西藥安眠藥或抗抑郁藥比單純服同劑量西藥更能改善失眠問卷評(píng)分。但由于這些隨機(jī)對(duì)照臨床研究的方法質(zhì)量較低，所以未能提供確切的結(jié)論去支持穴位推拿比西藥更能改善失眠。其余隨機(jī)對(duì)照臨床研究亦指出穴位推拿比老人院的常規(guī)治療、睡眠衛(wèi)生教育、或苯二氮?類藥物結(jié)合頸牽引更能有效改善失眠，但亦是因?yàn)榕R床研究方法質(zhì)量問題而未能予以肯定的結(jié)論。③耳穴貼壓：在系統(tǒng)回顧［20］中，有 16篇耳穴療法的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。當(dāng)中有3篇比較耳穴貼壓與假耳穴貼壓治療失眠的隨機(jī)對(duì)照臨床研究，但暫時(shí)對(duì)耳穴貼壓治療失眠的治療療效未有一致結(jié)果。其中一個(gè)中等質(zhì)量研究結(jié)果顯示，耳穴貼壓和假耳穴貼壓之間在改善睡眠問卷評(píng)分沒有顯著差異。另一種中等質(zhì)量的研究發(fā)現(xiàn)，利用磁珠耳穴貼壓比假耳穴貼壓（燈芯草貼壓）更能改善由腕動(dòng)計(jì)（Actigraphy）測(cè)量的總睡眠時(shí)間和睡眠效率（總睡眠時(shí)間均數(shù)差：52.7 min，95% CI：16.9-88.5；睡眠效率均數(shù)差：11.6%、95% CI：5.5-17.6，P＜0.001)，但采用王不留行的耳穴貼壓則與假耳穴貼壓沒有顯著差異。另一篇Jadad評(píng)分為2的研究發(fā)現(xiàn)，耳穴貼壓比假耳穴貼壓治療失眠在改善主觀睡眠質(zhì)量及多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)（Polysomnography）更有效。有10篇比較耳穴貼壓與西藥治療失眠的隨機(jī)對(duì)照臨床研究，但均為低質(zhì)量研究。在 10項(xiàng)研究中，7個(gè)報(bào)導(dǎo)耳穴貼壓比西藥更能改善睡眠。另外有3篇隨機(jī)對(duì)照臨床研究比較耳穴貼壓和不施予任何治療，他們的結(jié)果分別發(fā)現(xiàn)耳穴貼壓能改善睡眠問卷評(píng)分、增加睡眠總時(shí)間及有較高的有效率。然而大部份臨床研究質(zhì)量較低、樣本較小、而且評(píng)估員沒有使用盲法，所以結(jié)果很可能存在偏倚。在16篇耳穴療法的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中只有 3篇報(bào)告耳穴療法組中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。其中一篇指耳穴組沒有不良反應(yīng)報(bào)告，另有2篇報(bào)導(dǎo)有病例指刺激耳穴反應(yīng)點(diǎn)時(shí)出現(xiàn)疼痛，但未有報(bào)導(dǎo)次數(shù)及嚴(yán)重程度。④穴位及反應(yīng)點(diǎn)的使用規(guī)律：關(guān)于治療失眠的中藥及穴位的系統(tǒng)回顧中［11］，57篇是關(guān)于針灸及其他刺激穴位療法（包括傳統(tǒng)針刺、穴位推拿、艾灸、穴位注射、埋針、穴位敷貼）治療失眠的臨床研究。治療失眠常用穴位有神門、印堂、三陰交、百會(huì)、安眠和四神聰。按證型分類，治療心脾兩虛型失眠的常用穴位有心俞、神門、三陰交、脾俞、足三里、內(nèi)關(guān)、百會(huì)、印堂、安眠、四神聰、風(fēng)池和中脘。對(duì)于陰虛火旺型最常用穴位有神門、三陰交、腎俞、太溪、心俞、百會(huì)、內(nèi)關(guān)、中脘、四神聰、氣海、印堂、安眠、風(fēng)池、照海、關(guān)元。用于肝郁化火的常用穴有三陰交、太沖、神門、肝俞、中脘、內(nèi)關(guān)、氣海、風(fēng)池、關(guān)元、百會(huì)、下脘、腎俞和印堂。而常用的耳穴則有神門、皮質(zhì)下、心臟、脾、交感、腎、腦、內(nèi)分泌、神經(jīng)衰弱點(diǎn)、胃、肝和枕部。

3 小結(jié)

近年不乏關(guān)于中醫(yī)治療失眠的隨機(jī)對(duì)照臨床研究及系統(tǒng)回顧發(fā)表。雖然當(dāng)中大部份研究結(jié)果都指出中醫(yī)療法比安慰對(duì)照、西藥或其他治療更能有效地治療失眠，但綜觀這些隨機(jī)對(duì)照臨床研究的研究方法都有一定問題，包括未有清楚報(bào)告隨機(jī)方法或使用錯(cuò)誤的隨機(jī)方法（如就診編號(hào)、先后輪流編組等）；未有使用盲法（不論是對(duì)病者或?qū)υu(píng)估者）及未有清楚報(bào)告退出人數(shù)及原因等。另外研究中所使用對(duì)失眠的診斷及評(píng)估方法亦可參考國(guó)際對(duì)睡眠醫(yī)學(xué)研究的建議，包括：①使用標(biāo)準(zhǔn)化的失眠診斷標(biāo)準(zhǔn)，例如DSM-5的失眠癥診斷標(biāo)準(zhǔn)；②使用睡眠日記來記錄各項(xiàng)睡眠指針如入睡所需時(shí)間、睡后醒來時(shí)間、總睡眠時(shí)間及睡眠效率等；③用客觀的量度睡眠方法，如腕動(dòng)計(jì)或多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)。比較以辨證論治中醫(yī)治療與常規(guī)化中醫(yī)治療的研究可以展示中醫(yī)療法治療失眠的價(jià)值。若要確定中醫(yī)治療失眠的療效，尚需更多大型及高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照臨床研究。

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Clinical Trials of Traditional Chinese Medicine for Insomnia: Current Status and Future Directions

Yang Yinhui,Chen Haiyong, Zhong Jiahui, Zhang Zhangjin*.*Psychology Department of Hong Kong University, Hong Kong, China

Zhang Zhangjin, Email：zhangzj@hku.hk

Insomnia is a prevalent condition. Traditional Chinese medicine (TCM), including Chinese herbal medicine, acupuncture, acupressure, and auricular therapy, have been used for treating insomnia for a long time. Over the past decade, a number of randomized controlled trials have been performed to examine the efficacy of various TCM treatments for insomnia. Several systematic reviews published to summarize the evidence of these treatments. In this selective review, we presented the most important findings of the recent studies and highlighted the future directions of research in the area. Over 10 systematic reviews on the efficacy and safety of TCM treatments for insomnia were examined. The most commonly used Chinese herbal formula for insomnia was Gui Pi Tang, followed by Xue Fu Zhu Yu Tang and Dan Zhi Xiao Yao San; while Suanzaoren (Ziziphusjujuba), Yejiaoteng (Polygonum multiflorum), and Fuling (Poria cocos) were the most frequently used single herb. The most selected acupoints included Shenmen(HT7), Yintang(EX-HN3), Sanyinjiao(SP6), Baihui(GV20), Anmian (EX-HN22), and Sishencong(EX-HN1). Although Chinese herbal medicine, acupuncture, acupressure, and auricular therapy have been reported to be more effective than placebo control, benzodiazepines, and other therapies in the acute treatment of insomnia, Most trials were rated as low quality trials as there was: ①no clear description of randomization method; ②no blinding on either the subjects or the assessors; and ③unclear report on the dropouts. These limitations may lead to biased results. Hence, the seemingly promising results should be interpreted with caution. Future studies should be improved with methodological rigorousness, such as precise diagnostic criteria, placebo-controlled and double-blind design, validated subjective scales, objective measures, and standardized adverse event monitoring are most warranted in order to accurately determine the benefits and risks of TCM treatments for insomnia. Studies comparing pattern-based individualized TCM treatments with standardized TCM treatments also helpto indicate the clinical values of TCM for insomnia.

Acupuncture；Needling；Acupoint；Massage；Auricular acupoint；Insomnia

香港醫(yī)院管理局中醫(yī)部撥款支持課題（Chinese medicine systematic review on the prevention and treatment for insomnia using acupuncture and/or Chinese herbal medicine）項(xiàng)目編號(hào)：8012012808；香港研究資助局一般研究基金（GRF：785813）；香港衛(wèi)生署健康與醫(yī)學(xué)研究基金（HMRF：10111381）

香港大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院（張樟進(jìn)、陳海勇）；香港大學(xué)精神醫(yī)學(xué)系（楊穎輝、鐘家輝）

張樟進(jìn)，E-mail：zhangzj@hku.hk