新原料備案熱潮下，化妝品企業(yè)如何“過關(guān)”

截至2024年11月中旬，本年度已有79個(gè)化妝品新原料成功備案，超過2023年全年備案的總數(shù)（69個(gè)），離“80大關(guān)”近在咫尺，企業(yè)在化妝品新原料的布局熱度持續(xù)攀升。原料創(chuàng)新是化妝品產(chǎn)品創(chuàng)新的重要一環(huán)，眾多國(guó)貨品牌或企業(yè)均加入其中。

化妝品新原料注冊(cè)備案的整體情況如何？發(fā)展趨勢(shì)又是怎樣的？化妝品新原料“備案熱”如何影響企業(yè)與品牌？近日，《中國(guó)化妝品》雜志就有關(guān)問題專訪了中貿(mào)合規(guī)中心總經(jīng)理舒婷婷女士。

CCR 您認(rèn)為當(dāng)前化妝品行業(yè)新原料備案領(lǐng)域的整體現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)是怎樣的？

● 舒婷婷：新原料的管理政策可以簡(jiǎn)單分成兩個(gè)發(fā)展階段。第一個(gè)階段是在2021年前，所有新原料無(wú)論風(fēng)險(xiǎn)高低均統(tǒng)一實(shí)行無(wú)差異化注冊(cè)管理。從公開數(shù)據(jù)來(lái)看，在30多年的時(shí)間里，管理部門審批通過的化妝品新原料大概有14個(gè)左右。第二個(gè)階段，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》2021年1月1日正式實(shí)施，采用風(fēng)險(xiǎn)分類管理模式，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)新原料實(shí)施注冊(cè)管理，對(duì)其他新原料實(shí)施備案管理。即對(duì)具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的較高風(fēng)險(xiǎn)化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他新原料實(shí)行備案管理。同時(shí)對(duì)新原料設(shè)定3年監(jiān)測(cè)期，新原料注冊(cè)人或備案人在監(jiān)測(cè)期內(nèi)應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告新原料的安全使用情況。2021年5月1日新原料備案系統(tǒng)正式上線，每年的備案數(shù)迅速增長(zhǎng)，由2021年的6個(gè)增長(zhǎng)至2022年的42個(gè)，再到2023年的69個(gè)，而到2024年光上半年已超過45個(gè)，增長(zhǎng)勢(shì)頭非常明顯。

在這180余條備案記錄中，主要以化學(xué)原料為主?；瘜W(xué)原料很多為聚合物，相對(duì)來(lái)說(shuō)安全性風(fēng)險(xiǎn)比較低，備案所需的毒理試驗(yàn)項(xiàng)目也比較少，備案周期與成本會(huì)低很多。但今年的備案有一個(gè)很亮眼的趨勢(shì)——植物原料的備案數(shù)量約占今年總數(shù)的三分之一。植物原料備案熱，一方面是由于化妝品市場(chǎng)趨勢(shì)向天然產(chǎn)品靠攏的整體趨勢(shì)，另一方面則得益于政策層面對(duì)植物特色資源利用的鼓勵(lì)，各地紛紛出臺(tái)相應(yīng)政策予以支持，推動(dòng)了植物原料備案的熱潮。

CCR 近年來(lái)，化妝品新原料的備案政策對(duì)行業(yè)有著怎樣的影響？您認(rèn)為企業(yè)應(yīng)該如何應(yīng)對(duì)？

● 舒婷婷：當(dāng)前，化妝品新原料備案的時(shí)效對(duì)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展應(yīng)該是能起到正向積極推動(dòng)作用，大多數(shù)企業(yè)對(duì)申請(qǐng)化妝品新原料備案持樂觀態(tài)度。但是從當(dāng)前已注銷的4個(gè)化妝品新原料備案號(hào)來(lái)看，2個(gè)（水解透明質(zhì)酸鋅、α-葡聚糖多糖）納入已使用化妝品原料管理，2個(gè)未公示注銷原因。新條例實(shí)施3年多，對(duì)于化妝品新原料法規(guī)政策的理解、備案審核的要求等，企業(yè)還需基于對(duì)新原料的安全性、使用目的、原料組成等充分研究的基礎(chǔ)上進(jìn)行備案申請(qǐng)，例如中檢院新發(fā)的2個(gè)化妝品新原料常見技術(shù)問答中提醒的要點(diǎn)。在開展化妝品新原料安全評(píng)估時(shí)，毒理試驗(yàn)的受試物形式、劑量水平等應(yīng)符合相關(guān)方法要求，充分反映新原料物質(zhì)本身的毒性情況。進(jìn)行暴露評(píng)估時(shí)，應(yīng)考慮含該原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)產(chǎn)品的使用部位、使用量、濃度、使用頻率以及持續(xù)時(shí)間等因素，對(duì)于“適用和使用范圍”為“各類膚用化妝品”的新原料，應(yīng)基于各類產(chǎn)品總暴露量進(jìn)行分析和評(píng)估，并綜合考慮吸入風(fēng)險(xiǎn)等，而非針對(duì)幾類產(chǎn)品分別評(píng)估。

CCR 您認(rèn)為新原料的“備案熱”是否正在重新定義化妝品的創(chuàng)新價(jià)值？

● 舒婷婷：化妝品新原料備案熱為化妝品行業(yè)突破低維內(nèi)卷提供一種可能性，備案注冊(cè)過程對(duì)新原料安全性評(píng)價(jià)、機(jī)理研究、功效驗(yàn)證等提出嚴(yán)格的要求。創(chuàng)新始終是圍繞著消費(fèi)者用戶的本質(zhì)及真實(shí)需求，化妝品成分的創(chuàng)新無(wú)疑是化妝品產(chǎn)品創(chuàng)新的底氣之一。合成生物學(xué)創(chuàng)新原料、新食品原料、植物特色資源開發(fā)的新原料等等逐漸應(yīng)用于化妝品領(lǐng)域中來(lái)。

CCR化妝品新原料備案服務(wù)流程大概如何？中貿(mào)合規(guī)中心的核心競(jìng)爭(zhēng)力與差異化服務(wù)體現(xiàn)在哪里？

● 舒婷婷：第一步，是否屬于化妝品新原料的判斷。判定新原料需多維考慮，首先依托于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》、《化妝品新原料界定及研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等，同時(shí)結(jié)合原料的組成、生產(chǎn)工藝、使用目的、性狀等。在新原料注冊(cè)或備案過程中新原料與已使用原料界定不清例如α-葡聚糖多糖與葡聚糖、原料實(shí)際功能超出化妝品定義的范疇、新原料情形判定錯(cuò)誤等將導(dǎo)致備案不通過或備案注銷的情況出現(xiàn)。

第二步是化妝品新原料備案注冊(cè)情形評(píng)估。根據(jù)《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，基于新原料的功能、性狀、在國(guó)內(nèi)外化妝品中使用歷史情況、食用歷史情況、是否化學(xué)合成的高分子聚合物等，化妝品新原料備案注冊(cè)分為六種情形，其中情形6 [化學(xué)合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過共價(jià)鍵連接，平均相對(duì)分子質(zhì)量大于1000道爾頓，且相對(duì)分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外）]是相對(duì)來(lái)說(shuō)需要做實(shí)驗(yàn)最少的。妝食同源化妝品新原料通常按照情形5 [具有安全食用歷史的化妝品新原料（原料所使用的部位應(yīng)與食用部位一致）]申請(qǐng)備案。我們通過多維度證據(jù)權(quán)證后進(jìn)行綜合判斷，助力企業(yè)前置性判斷備案情形和對(duì)應(yīng)的毒理試驗(yàn)項(xiàng)目要求，采用或者不采用動(dòng)物試驗(yàn)等。

第三步，分析已完成的研究結(jié)果和檢測(cè)數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告，以及發(fā)表過的論文、已申請(qǐng)的專利等資料，依據(jù)備案的要求進(jìn)行數(shù)據(jù)缺口分析、安排測(cè)試、補(bǔ)充資料要求。

第四步，化妝品新原料的安全性評(píng)估。基于化妝品新原料已完成的毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)合原料的特性開展透皮吸收試驗(yàn)研究，分析生產(chǎn)過程中可能帶入的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及控制措施，通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定新原料的限定使用條件、安全使用量、適用范圍等。

第五步，備案注冊(cè)資料。準(zhǔn)備的備案資料應(yīng)能客觀準(zhǔn)確地描述新原料的來(lái)源（如植物來(lái)源、生物技術(shù)來(lái)源、化學(xué)合成、水解原料、動(dòng)物來(lái)源等）、性狀、原料組成、原料結(jié)構(gòu)式、原料分子量、使用目的、制備工藝、質(zhì)量控制要求、安全評(píng)估報(bào)告、功能依據(jù)、對(duì)規(guī)?；a(chǎn)的樣品開展成分分析等內(nèi)容。

ZMUni中貿(mào)合規(guī)中心為客戶提供全流程個(gè)性化化妝品新原料備案服務(wù)，為每個(gè)化妝品新原料提供針對(duì)性解決方案。

CCR在此過程中，應(yīng)如何確保資料的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，以及應(yīng)對(duì)審核中可能遇到的問題和挑戰(zhàn)？

● 舒婷婷：《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》指出化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人對(duì)所提交資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)。資料真實(shí)性是基本前提。

為了保證準(zhǔn)確性，我們會(huì)建立一套完善的工作機(jī)制以保持項(xiàng)目資料的準(zhǔn)確性。結(jié)合我們的數(shù)據(jù)庫(kù)資源，全面地檢索相關(guān)原料的基本情況、研究現(xiàn)狀以及在化妝品領(lǐng)域外的應(yīng)用情況，從而為申報(bào)資料的準(zhǔn)確性提供有力支持。

保障合規(guī)性需要更多維度的綜合研判，一方面是基于我們化妝品團(tuán)隊(duì)對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的充分研究研讀以及應(yīng)用，對(duì)監(jiān)管部門的每一項(xiàng)規(guī)定都進(jìn)行細(xì)致解讀和討論，以確保我們的服務(wù)完全符合法規(guī)要求。另一方面，我們也需要非常密切地關(guān)注國(guó)際上其它化妝品原料安全評(píng)估機(jī)構(gòu)、化妝品監(jiān)管部門對(duì)于化妝品原料的安全評(píng)估新技術(shù)、新結(jié)論和監(jiān)管變化，例如SCCS、CIR等，我們會(huì)關(guān)注并追溯它的評(píng)估變化過程。國(guó)內(nèi)化妝品監(jiān)管部門對(duì)原料的審核與評(píng)估，也會(huì)參考國(guó)際上對(duì)該原料安全性評(píng)估的結(jié)論，而這些，都是我們從業(yè)者要長(zhǎng)時(shí)間積累且實(shí)時(shí)關(guān)注、更新的。

CCR可否分享一些企業(yè)在備案時(shí)常踩的“坑”，提醒企業(yè)如何避免類似問題？

● 舒婷婷：最需要“避坑”的點(diǎn)，是否屬于化妝品新原料和備案注冊(cè)情形判定錯(cuò)誤是首要需避免的“坑”。一方面是基于對(duì)我國(guó)化妝品法規(guī)的全面了解、研究，另一方面依賴技術(shù)團(tuán)隊(duì)多年技術(shù)法規(guī)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)積累、數(shù)據(jù)庫(kù)以及全面的知識(shí)體系。如果前期新原料判定或情形判定錯(cuò)了的話，后期申報(bào)會(huì)走很多彎路。

其次是測(cè)試方法或檢測(cè)項(xiàng)目不全或選擇不當(dāng)，像國(guó)內(nèi)的安全性測(cè)試的劑量設(shè)計(jì)也是很考驗(yàn)實(shí)驗(yàn)組織者的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)能力的。