醫(yī)院倫理委員會(huì)的現(xiàn)狀分析與對(duì)策思考

陳宣朗，殷秀芝，張彥嶺

（1.廣西醫(yī)科大學(xué)，廣西 南寧 530021；2.威海市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所，山東 威海 264200）

醫(yī)院倫理委員會(huì)的現(xiàn)狀分析與對(duì)策思考

陳宣朗1，殷秀芝2，張彥嶺1

（1.廣西醫(yī)科大學(xué)，廣西 南寧 530021；2.威海市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所，山東 威海 264200）

醫(yī)院倫理委員會(huì)在我國(guó)實(shí)踐多年，職能逐步完善，在改善醫(yī)患關(guān)系、保障受試者利益、促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展中發(fā)揮了重要的作用。但目前仍然存在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)不重視、宣傳力度不夠、會(huì)議審查不規(guī)范、跟蹤審查不到位以及缺乏有資質(zhì)的專(zhuān)家等問(wèn)題。針對(duì)上述情況，提出加強(qiáng)宣傳和政策激勵(lì)、完善相關(guān)法律法規(guī)、加大監(jiān)督力度及提高培訓(xùn)質(zhì)量等措施。

醫(yī)院；倫理委員會(huì)；會(huì)議審查；跟蹤審查

1 醫(yī)院倫理委員會(huì)職能的變化發(fā)展

早在90年代初期，北京、天津、上海等少數(shù)發(fā)達(dá)城市憑借歷史、地理和經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)，相繼開(kāi)展了三級(jí)醫(yī)院倫理委員會(huì)的實(shí)踐。這個(gè)時(shí)期，醫(yī)院倫理委員會(huì)的職能主要集中在對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)德教育、協(xié)助開(kāi)展醫(yī)德考評(píng)、提供臨床倫理問(wèn)題的咨詢(xún)，目的是加強(qiáng)醫(yī)院的道德建設(shè)。

90年代中后期，為適應(yīng)生命科學(xué)和生物技術(shù)迅猛發(fā)展的需要，我國(guó)863、973計(jì)劃和自然科學(xué)基金等都在生物醫(yī)藥研究方面加大了資助力度，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究在我國(guó)迅速開(kāi)展[1]。與此同時(shí)，損害受試者利益的人體試驗(yàn)丑聞?lì)l繁發(fā)生。通過(guò)開(kāi)展醫(yī)學(xué)倫理審查保護(hù)受試者的人格、尊嚴(yán)和權(quán)利這一方式得到了衛(wèi)生部門(mén)的重視和醫(yī)院的廣泛認(rèn)同。這個(gè)時(shí)期，倫理審查逐漸成為醫(yī)院倫理委員會(huì)的核心職能。

2003年，上海中醫(yī)藥大學(xué)的樊民勝創(chuàng)造性地提出在醫(yī)院內(nèi)開(kāi)展“倫理查房”的設(shè)想，受到了各方的一致好評(píng)。倫理查房是醫(yī)院倫理委員會(huì)的全新職能，與醫(yī)療查房、精神文明查房不同，它通過(guò)及時(shí)發(fā)現(xiàn)臨床醫(yī)療工作中的倫理問(wèn)題，提升醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德水準(zhǔn)，緩解醫(yī)患矛盾，營(yíng)造和諧的醫(yī)療氛圍[2]。

隨著不同地區(qū)、不同國(guó)家醫(yī)學(xué)科研合作的加強(qiáng)，多中心臨床試驗(yàn)的興起決定了開(kāi)展多中心倫理審查勢(shì)在必行。2010年，生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查能力建設(shè)高峰論壇在上海舉行，來(lái)自世界各地的專(zhuān)家學(xué)者圍繞目前我國(guó)多中心臨床研究倫理審查的現(xiàn)狀，就倫理審查工作中的要素以及如何來(lái)促進(jìn)倫理委員會(huì)之間的合作和建立彼此信任進(jìn)行了深入的探討[3]，對(duì)于讓醫(yī)院倫理委員會(huì)更好地發(fā)揮多中心倫理審查的職能有重要的指導(dǎo)意義。

在此20多年間，我國(guó)醫(yī)院倫理委員會(huì)的職能逐步完善，倫理審查、教育培訓(xùn)、咨詢(xún)服務(wù)、政策研究以及倫理查房在改善醫(yī)患關(guān)系、保障受試者利益、促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展中發(fā)揮了重要的作用。

2 在實(shí)踐中存在的問(wèn)題

2.1 醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)不重視

醫(yī)療領(lǐng)域的市場(chǎng)化改革雖然提升了醫(yī)院的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，但市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)本身所具備的自我生存擴(kuò)張和追求利潤(rùn)最大化的特性也滲透到醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的經(jīng)營(yíng)管理理念中。加之當(dāng)前政府對(duì)醫(yī)院的財(cái)政補(bǔ)償不足，為了維持醫(yī)院的正常運(yùn)作，部分醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)把經(jīng)濟(jì)創(chuàng)收視為醫(yī)院經(jīng)營(yíng)的首要目標(biāo)，對(duì)那些不能帶來(lái)經(jīng)濟(jì)創(chuàng)收的政策存有抵觸心理。而醫(yī)院倫理委員會(huì)的非營(yíng)利性質(zhì)決定了其短期內(nèi)不能為醫(yī)院帶來(lái)經(jīng)濟(jì)創(chuàng)收，這就在一定程度上削弱了醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)“投資”積極性，設(shè)置醫(yī)院倫理委員會(huì)只是為了參與科研合作、發(fā)表學(xué)術(shù)論文以及應(yīng)付上級(jí)檢查。例如，只在倫理委員會(huì)設(shè)立初期提供經(jīng)費(fèi)支持，倫理委員會(huì)平時(shí)基本要靠審查收費(fèi)來(lái)支付日常辦公費(fèi)、儀器設(shè)備購(gòu)置費(fèi)、委員勞務(wù)費(fèi)等費(fèi)用，經(jīng)常因?yàn)榻?jīng)費(fèi)不足而只能選擇性開(kāi)展活動(dòng)甚至無(wú)法開(kāi)展，形同虛設(shè)。

2.2 宣傳力度不夠

醫(yī)院倫理委員會(huì)的在我國(guó)實(shí)踐多年，但對(duì)醫(yī)務(wù)人員的宣傳力度不夠，宣傳內(nèi)容不深入，宣傳方式單一。關(guān)于天津市三級(jí)醫(yī)院倫理委員會(huì)的調(diào)查顯示：只有14 %的醫(yī)院倫理委員會(huì)進(jìn)行過(guò)宣傳活動(dòng),宣傳內(nèi)容僅包括醫(yī)院倫理委員會(huì)的權(quán)限、職能、章程、作用等，宣傳方式只有網(wǎng)絡(luò)通告和發(fā)放書(shū)籍兩種[4]。目前，仍然有部分醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為醫(yī)院倫理委員會(huì)只是“橡皮圖章”，沒(méi)有實(shí)際作用，平時(shí)漠不關(guān)心，直到研究項(xiàng)目結(jié)題的時(shí)候就要求補(bǔ)辦、蓋章。有些醫(yī)務(wù)人員擔(dān)心自己的研究項(xiàng)目被倫理委員會(huì)否決而無(wú)法開(kāi)展，于是到處走關(guān)系、說(shuō)人情、送紅包，想交錢(qián)買(mǎi)證。也有醫(yī)務(wù)人員不了解要遞交什么樣的申請(qǐng)材料，經(jīng)常因?yàn)椴牧先鄙倩蛘卟牧喜灰?guī)范延長(zhǎng)了審查進(jìn)度，影響了研究項(xiàng)目的正常開(kāi)展，于是埋怨或者責(zé)罵委員。

2.3 會(huì)議審查不規(guī)范

在審查會(huì)議上，要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人結(jié)合多媒體對(duì)項(xiàng)目的倫理相關(guān)情況進(jìn)行陳述與答辯。發(fā)現(xiàn)有些項(xiàng)目負(fù)責(zé)人不了解什么是倫理相關(guān)情況，匯報(bào)的內(nèi)容涉及技術(shù)方面的情況，有時(shí)候也答非所問(wèn)，但仍然能蒙混過(guò)關(guān)。對(duì)于專(zhuān)業(yè)性很高的研究項(xiàng)目，一些委員在會(huì)議審查前沒(méi)有做好調(diào)查研究，準(zhǔn)備不充分，在會(huì)議上只是簡(jiǎn)單聽(tīng)取申請(qǐng)人的匯報(bào)或者按照提交材料的字面意思去理解判斷，然后“應(yīng)付式”發(fā)表意見(jiàn)，走走過(guò)場(chǎng)。會(huì)議記錄大多只有書(shū)面記錄，基本沒(méi)有錄音、錄像，記錄的內(nèi)容一般只涉及時(shí)間、地點(diǎn)、出席人員和審查結(jié)果，對(duì)于委員提出了什么意見(jiàn)，該意見(jiàn)為什么會(huì)被采納等核心內(nèi)容則記錄模糊或者直接不記錄。

2.4 跟蹤審查不到位

2007年衛(wèi)生部頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》第九條規(guī)定：對(duì)已批準(zhǔn)的研究進(jìn)行監(jiān)督和檢查。2010年藥監(jiān)局頒布的《藥品臨床實(shí)驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》第三十六條也規(guī)定：對(duì)所有批準(zhǔn)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查，從做出決定開(kāi)始直到研究終止。跟蹤審查作為監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程是否按照初始審查通過(guò)的框架實(shí)施的重要方式，從某種意義上說(shuō)，其對(duì)受試者的保護(hù)作用甚至超過(guò)了初始審查本身[5]?，F(xiàn)實(shí)的情況是，醫(yī)院倫理委員會(huì)的跟蹤審查大多停留在審查年度報(bào)告這種被動(dòng)方式上，很少親自到試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)觀察研究試驗(yàn)的過(guò)程、向受試者了解知情同意的情況以及審查研究試驗(yàn)的相關(guān)記錄。有部分醫(yī)院倫理委員會(huì)只開(kāi)一次審查會(huì)議就結(jié)束整個(gè)審查流程，基本不會(huì)再做跟蹤審查。

2.5 缺乏有資質(zhì)的專(zhuān)家

一方面，委員的專(zhuān)業(yè)能力突出，但普遍缺少跨學(xué)科學(xué)習(xí)的背景，受到知識(shí)層面的限制，不僅不能全面分析問(wèn)題，而且很難判斷其他委員的分析是否合理或者是否存在專(zhuān)業(yè)偏見(jiàn)。另一方面，委員普遍對(duì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本理論、原則掌握程度不高，難以對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究與臨床醫(yī)療實(shí)踐的倫理問(wèn)題做出倫理判斷，不能勝任倫理審查工作。針對(duì)這種情況，有部分醫(yī)院開(kāi)展了相關(guān)的培訓(xùn)工作，但受到資金、時(shí)間、教材、培訓(xùn)師等多種因素限制，培訓(xùn)效果遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足委員的知識(shí)需求和能力提升。也有部分的醫(yī)院目前仍然沒(méi)有提供培訓(xùn)的機(jī)會(huì)。關(guān)于四川省醫(yī)院倫理委員會(huì)的一項(xiàng)調(diào)查中發(fā)現(xiàn)就有28.1%的醫(yī)院從來(lái)沒(méi)有組織過(guò)培訓(xùn)[6]。

3 對(duì)策思考

3.1 加強(qiáng)宣傳和政策激勵(lì)

當(dāng)前有好的政策卻得不到好的落實(shí)，往往是由于政策執(zhí)行者的認(rèn)識(shí)問(wèn)題[7]。如果作為政策執(zhí)行者的醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)都不給予重視，那么再好的政策也是一紙空文。也就是說(shuō)，醫(yī)院倫理委員會(huì)各項(xiàng)工作能否正常開(kāi)展的先決條件是醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視程度。一方面，衛(wèi)生部門(mén)要定期召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議加大對(duì)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的宣傳力度，讓醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)逐步認(rèn)識(shí)到倫理委員會(huì)的工作既是在保護(hù)患者利益，也是在保護(hù)醫(yī)院的利益。另一方面，衛(wèi)生部門(mén)要研究制定財(cái)政補(bǔ)助政策和經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)政策，對(duì)醫(yī)院在設(shè)置、建設(shè)與發(fā)展倫理委員會(huì)的不同階段給予適當(dāng)?shù)呢?cái)政補(bǔ)助和經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)。通過(guò)政策激勵(lì)充分調(diào)動(dòng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的積極性，鼓勵(lì)他們加大經(jīng)費(fèi)、設(shè)備、設(shè)施的投入，支持協(xié)助倫理委員會(huì)開(kāi)展宣傳、教育、培訓(xùn)工作，確保醫(yī)院倫理委員會(huì)更好地行使職能。

3.2 完善相關(guān)法律法規(guī)

近年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》、《藥品臨床實(shí)驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》等屬于較低層面的規(guī)范性規(guī)定，均缺乏對(duì)審查行為的法律責(zé)任界定和具體的懲戒措施，無(wú)法有效約束倫理委員會(huì)的行為，也未能引起倫理委員會(huì)對(duì)自身工作的足夠重視，表現(xiàn)為在初始審查、會(huì)議審查、跟蹤審查等過(guò)程過(guò)于主觀、隨意、形式化。倫理委員會(huì)依其自由意志進(jìn)行倫理審查，自然也要為其行為承擔(dān)責(zé)任，無(wú)責(zé)任承擔(dān)的行為只會(huì)演變成恣意妄為[8]。通過(guò)加快完善與倫理委員會(huì)相關(guān)的法律法規(guī)，以高階位法律的強(qiáng)制性和威懾力對(duì)倫理委員會(huì)的行為加以約束，有利于防范權(quán)力濫用和管理缺位，也有利于逐步強(qiáng)化倫理委員會(huì)的責(zé)任意識(shí)，認(rèn)真履行職責(zé)，保障審查工作真正落實(shí)到位。

3.3 加大監(jiān)督力度

美國(guó)、英國(guó)、瑞典等西方發(fā)達(dá)國(guó)家均設(shè)有各自特色的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。美國(guó)設(shè)置了食品與藥品管理局和人體研究保護(hù)辦公室作為倫理委員會(huì)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)；英國(guó)設(shè)有全國(guó)研究倫理服務(wù)體系；瑞典則由中央倫理委員會(huì)對(duì)地方倫理委員會(huì)進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)于保障倫理審查公正性和權(quán)威性，提高倫理委員會(huì)的社會(huì)公信力發(fā)揮了不可替代的作用。雖然我國(guó)有規(guī)定衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)負(fù)有監(jiān)督的責(zé)任，但受多種因素的影響衛(wèi)生行政部門(mén)經(jīng)常出現(xiàn)監(jiān)督不嚴(yán)，流于形式的問(wèn)題。我國(guó)可以借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，通過(guò)與委員、研究人員以及受試者交談、要求倫理委員會(huì)提交相關(guān)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)觀看審查會(huì)議、查閱檔案記錄等多種途徑加大監(jiān)督力度，對(duì)不合格的倫理委員會(huì)進(jìn)行警告、暫停工作、限期整改以及取消資格等，切實(shí)保障倫理委員會(huì)工作的規(guī)范化。同時(shí)要充分發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和公眾監(jiān)督的力量。

3.4 提高培訓(xùn)質(zhì)量

衛(wèi)生部門(mén)要引進(jìn)國(guó)內(nèi)外資深的專(zhuān)家學(xué)者做好培訓(xùn)教材的編寫(xiě)工作，設(shè)計(jì)典型的培訓(xùn)課程以及培養(yǎng)高資質(zhì)的培訓(xùn)師，為各地的倫理委員會(huì)提供優(yōu)質(zhì)的培訓(xùn)資源，這是提高培訓(xùn)質(zhì)量的基礎(chǔ)性工作。醫(yī)院要充分利用現(xiàn)有資源，依托學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)科技團(tuán)體和醫(yī)學(xué)院校等組織，定期聘請(qǐng)國(guó)內(nèi)外的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專(zhuān)家來(lái)講學(xué)指導(dǎo)，加強(qiáng)院際、省級(jí)以及國(guó)際間的學(xué)術(shù)交流活動(dòng)等，并積極選派委員參加國(guó)際倫理相關(guān)的研討會(huì)、培訓(xùn)班，通過(guò)多樣化的培訓(xùn)方式拓寬委員的知識(shí)層面，提高倫理審查的能力。委員自身也要在培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合自學(xué)的方式不斷更新和完善專(zhuān)業(yè)知識(shí)體系，逐步提高審查能力以應(yīng)對(duì)日益復(fù)雜的醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題。

[1] 鄧 蕊.科研倫理審查在中國(guó)—?dú)v史、現(xiàn)狀與反思[J].自然辯證法研究,2011,27(8)：120-121.

[2] 嵇承棟,劉學(xué)蓮.倫理查房的研究進(jìn)展綜述[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2011,24(3)：401-403.

[3] 李恩昌,吉鵬程.多方合作 協(xié)調(diào)發(fā)展：生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查能力建設(shè)高峰論壇暨上海市醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會(huì)年會(huì)在滬舉行[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2011,24(1)：126-127.

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[7] 田冬霞.淺談倫理審查委員會(huì)運(yùn)作氛圍[J].衛(wèi)生軟科學(xué),2011,25(4)：251-253.

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(本文編輯：楊紅梅)

R197.3；R052

B

1003-2800（2014）03-0155-02

2013-10-09

陳宣朗（1990-），男，廣東佛山人，在讀碩士研究生，主要從事醫(yī)學(xué)倫理學(xué)與衛(wèi)生政策法規(guī)方面研究。