壓力蒸汽滅菌器監(jiān)測產(chǎn)品的合理調(diào)配

曹秋蓮，王顯全

壓力蒸汽滅菌器監(jiān)測產(chǎn)品的合理調(diào)配

曹秋蓮，王顯全

目的：探討各種化學、生物監(jiān)測產(chǎn)品在監(jiān)測壓力滅菌器時的合理性應(yīng)用。方法：將3M公司、GKE公司各種化學、生物監(jiān)測產(chǎn)品單獨和聯(lián)合應(yīng)用，并對監(jiān)測結(jié)果進行比較。結(jié)果：2家公司共7種監(jiān)測產(chǎn)品的監(jiān)測結(jié)果均合格，準確度無差別。結(jié)論：合理搭配不同廠家的監(jiān)測產(chǎn)品，不僅可降低監(jiān)測成本，同時也能獲得準確的監(jiān)測效果。

壓力蒸汽滅菌器；化學監(jiān)測；生物監(jiān)測；聯(lián)合應(yīng)用

0 引言

在醫(yī)院消毒滅菌工作中，為保證滅菌質(zhì)量，通常采用一些方法對滅菌效果進行監(jiān)測。化學監(jiān)測和生物監(jiān)測作為壓力蒸汽滅菌器每天和日常監(jiān)測的常規(guī)內(nèi)容，不可或缺，但目前化學和生物監(jiān)測產(chǎn)品廠家和種類繁多，如何合理使用和調(diào)配化學和生物監(jiān)測產(chǎn)品對消毒供應(yīng)室成本核算意義重大，下面將3M公司和GKE公司的產(chǎn)品進行比較。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 設(shè)備

XG1.DWB-1.2山東新華機動門脈動真空滅菌器（設(shè)備編號：20101268，設(shè)定為1#滅菌器；設(shè)備編號：20101314，設(shè)定為2#滅菌器），3MTMAttesttm290蒸汽快速閱讀器1臺。

1.1.2 監(jiān)測產(chǎn)品

以美國3M公司和德國GKE公司的產(chǎn)品為代表。3M公司：1296快速生物測試包（內(nèi)含1292快速生物指示劑）、41382綜合挑戰(zhàn)測試包（內(nèi)含1243 3M 5類指示卡和 1292快速生物指示劑）、41360蒸汽滅菌化學測試包（內(nèi)含1243 3M 5類指示卡）、00135B-D測試包、1243化學 5類指示卡；1222L標簽型指示貼；1250化學4類指示卡；1222指示膠帶。GKE公司：專用B-D測試化學指示條、批量檢測指示條、5類測試卡。

2 標準

2.1 國家標準

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WS 310.3—2009中4.4.2.4規(guī)定：預(yù)真空包括脈動真空壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運行前進行B-D測試；WS 310.3—2009中4.4.2.2規(guī)定：化學監(jiān)測法應(yīng)每包外、包內(nèi)進行化學指示物監(jiān)測；WS 310.3—2009中4.4.2.3規(guī)定：生物監(jiān)測法應(yīng)每周監(jiān)測1次，植入物應(yīng)每日進行生物監(jiān)測。

2.2 產(chǎn)品執(zhí)行標準

2.2.1 PCD（滅菌過程挑戰(zhàn)裝置）

產(chǎn)品測試方式符合國家標準GB 8599—2008[1]。

2.2.2 B-D測試

產(chǎn)品測試方式符合EN 285—2009[2]、GB 8599—2008[1]及ANSI/AAMIST79—2006的要求[3]。

2.2.3 管腔測試

產(chǎn)品測試方式符合EN 285—2008[1]、EN 867.5—2001[4]。

2.2.4 B-D模擬測試

產(chǎn)品測試方式符合ISO 11140.4—2005[5]。

2.2.5 管腔形式的B-D測試產(chǎn)品

產(chǎn)品測試方式符合 ISO 11140.4—2005、EN 285—2008[2]。

2.2.6 管腔形式的批量監(jiān)測

產(chǎn)品測試方式符合ISO 17665.1—2006。

2.2.7 化學指示物分類

產(chǎn)品測試方式符合ISO 11140.1—2005[5]及GB 18282.1—2000[7]。

3 方法

3.1 方法1

單獨選擇3M公司產(chǎn)品（見表1）。

表1 監(jiān)測時選擇的3M公司產(chǎn)品

3.2 方法2

聯(lián)合3M公司和GKE公司的產(chǎn)品綜合使用（見表2）。

表2 監(jiān)測時選擇的3M公司和GKE公司產(chǎn)品的綜合使用情況

（1）從方法1分析：在3M眾多產(chǎn)品中，應(yīng)選擇最實際的、必須用的進行監(jiān)測，且每日監(jiān)測費用在300元左右。

包外監(jiān)測：1222L標簽型和1222指示膠帶均可以使用，但1222L標簽型更加具有物品標識的追溯性。

包內(nèi)監(jiān)測：①1243化學5類指示卡：其性能等同于生物指示劑，且具有的鋁箔材質(zhì)可以防止被冷凝水浸濕，適合放置于器械包中心部位；1250化學4類指示卡因是紙質(zhì)材料，容易被冷凝水浸濕，適用于放置在壓舌板、肛管等物品中。②B-D測試包：每日必須監(jiān)測，但價格昂貴、不易粘貼且紙張較大。Goemann等在其研究中也指出，7 kg B-D測試包在其敏感性上不如EN867.5—2008中的管腔PCD測試裝置。按照我國國家標準GB 8599—2008以及歐洲標準EN285—2009，生產(chǎn)的滅菌器要用7 kg B-D進行測試；按照美國醫(yī)療器械推進聯(lián)合會（AAMI）的標準，生產(chǎn)的滅菌器要用4 kg B-D進行測試[3]。③41360蒸汽滅菌化學測試包：根據(jù)醫(yī)院條件和使用情況，可每日或者每周進行監(jiān)測，國家未明確規(guī)定必須使用。④1296快速生物測試包：如醫(yī)院每日有外來器械的滅菌已經(jīng)使用1296快速生物測試包，則不必每周（國家規(guī)范規(guī)定）對滅菌器進行常規(guī)監(jiān)測。⑤41382綜合挑戰(zhàn)測試包：只適用于植入物器械滅菌需要緊急放行時使用，不必每日使用。使用誤區(qū)：WS310.3—2009的4.4.2.3中規(guī)定：緊急情況滅菌植入物時，可在生物測試包中加用5類化學指示物。少部分人會誤認為是在1296快速生物測試包內(nèi)或者旁邊放置5類化學指示物，這是不正確的操作。

（2）從方法2分析：聯(lián)合使用3M公司和GKE公司產(chǎn)品更加經(jīng)濟實惠，增加了管腔監(jiān)測，監(jiān)測方法更加全面。

在3M眾多產(chǎn)品中，應(yīng)選擇最實際的、必須用的進行監(jiān)測，且每日監(jiān)測費用大約150～200元。

包外監(jiān)測：使用1222L標簽型指示貼更加具有物品標志的追溯性。

包內(nèi)監(jiān)測：①5類綜合指示物：其性能等同于生物指示劑，更具有粘貼性，便于資料的粘貼和留存；且價格低于同類產(chǎn)品。②管腔B-D測試包：敏感性更高，可以檢測到鍋內(nèi)1 mL以上的冷空氣團；可以

（????）（????）確保復(fù)雜空腔器械的蒸汽穿透效果。③GKE公司批量檢測指示條：GKE-PCD模擬裝置不僅能檢查實體器材、布包，而且還能監(jiān)測管腔器械，可作為生物監(jiān)測提前放行標志。根據(jù)醫(yī)院條件，可每日或每周進行監(jiān)測，國家未明確規(guī)定必須使用。④3M 1296快速生物測試包：如醫(yī)院每日有外來器械的滅菌已經(jīng)使用1296快速生物測試包，則不必每周（國家規(guī)范規(guī)定）對滅菌器進行常規(guī)監(jiān)測。⑤3M 41382綜合挑戰(zhàn)測試包：只適合用于植入物器械滅菌時需要緊急放行時使用，不必每日使用。使用誤區(qū)：WS 310.3—2009的4.4.2.3中規(guī)定：緊急情況滅菌植入物時，可在生物測試包中加用5類化學指示物，少部分人會誤認為是在1296快速生物測試包內(nèi)或者旁邊放置5類化學指示物，這是不正確的操作。

4 結(jié)果

在全世界眾多的監(jiān)測產(chǎn)品中，美國3M公司和德國GKE公司的產(chǎn)品是比較常用的產(chǎn)品。筆者將2家公司產(chǎn)品進行比較分析，從表1、2中不難看出，2家公司執(zhí)行的標準不同：3M公司監(jiān)測產(chǎn)品品種多而無管腔監(jiān)測，GKE公司管腔監(jiān)測居多但品種上相對3M公司少。2家產(chǎn)品各有優(yōu)缺點，所以聯(lián)合2家產(chǎn)品的優(yōu)點，合理調(diào)配壓力蒸汽滅菌器監(jiān)測產(chǎn)品，才能在工作中更好地對滅菌物品進行監(jiān)測，確保滅菌質(zhì)量。

5 結(jié)語

脈動式預(yù)真空蒸汽滅菌應(yīng)多方面監(jiān)測，滅菌過程的監(jiān)測除使用生物指示劑及物理監(jiān)測外，還要使用化學指示物。選擇化學指示物時要注意其分類特征，同時也要注意不同類別的化學指示物具有不同的精確度，即使是最好的化學指示物，也不能做到監(jiān)測管腔器械的內(nèi)部，所以需要根據(jù)化學指示物的種類、監(jiān)測范圍等來正確選擇監(jiān)測產(chǎn)品[4]。

[1]中華人民共和國國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局.GB 8599—2008 大型蒸汽滅菌器自動控制技術(shù)要求[S].北京：中華人民共和國質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，2000.

[2]中華人民共和國衛(wèi)生部.WS 310.3—2009 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準[S].北京：中華人民共和國衛(wèi)生部，2009.

[3]Goemann J，Kaiser U，MenzelR.Air removal from porousand hollow goods using different steam sterilization processes[J].Zentr Steril，2001，9（3）：177-186.

[4]亓衛(wèi)東，姬曉青，李仙東.蒸汽滅菌過程不同監(jiān)測系統(tǒng)的比較[J].中華醫(yī)院感染學雜志，2002，22（24）：5 678-5 680.

（收稿：2013-08-26 修回：2013-10-31）

（欄目責任編校：李 影 傅 靂）

Reasonable allocation of pressure steam sterilizer monitoring products

CAOQiu-lian1,WANGXian-quan2
(1.Department of Equipment Supply,Xinqiao Hospital of the Third Military Medical University,Chongqing 400037,China; 2.DepartmentofMedical Insurance,People's Hospital of Banan District,Chongqing 401320,China)

Objective To explore the reasonable application of various chemical and biological monitoring products in monitoring pressure sterilizer.Methods The products from 3M company or GKE company were applied solely or with other ones,then the resultswere compared.Results The results by the seven products from two companieswere all qualified, and there was no statistical difference between the products for the accuracy.Conclusion The monitoring produces from different companies can be combined to decrease the cost,with the effect achieved.. [Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（7）：95-96，123]

pressure steam sterilizer;chemicalmonitoring;biologicalmonitoring;combined application

R318.6；TH771.4

A

1003-8868（2014）07-0095-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.07.095

曹秋蓮（1974—），女，主管護師，主要從事消毒供應(yīng)管理方面的研究工作，E-mail：cqcql_19740326@126.com。

400037重慶，第三軍醫(yī)大學新橋醫(yī)院設(shè)備供應(yīng)科（曹秋蓮）；401320重慶，重慶市巴南區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)?？疲ㄍ躏@全）