一次性使用壓力輸液器的臨床試驗(yàn)

張會(huì)杰，王金霞，溫洪華，繆 珩，徐小國(guó)

一次性使用壓力輸液器的臨床試驗(yàn)

張會(huì)杰，王金霞，溫洪華，繆 珩，徐小國(guó)

目的：評(píng)價(jià)成都市某醫(yī)療器械有限公司研制的一次性使用壓力輸液器的有效性和安全性。方法：66例受試者隨機(jī)進(jìn)入試驗(yàn)組和對(duì)照組，分別使用成都雙陸和福建仁德的壓力輸液器，與輸液泵配合輸液，輸液后進(jìn)行指標(biāo)評(píng)價(jià)。結(jié)果：試驗(yàn)組和對(duì)照組臨床使用性能、有效性評(píng)價(jià)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；2組均無(wú)不良事件發(fā)生，基本生命體征比較P＞0.05；2組臨床綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)合格率均為100%。結(jié)論：試驗(yàn)組產(chǎn)品臨床使用安全、有效，非劣效于已上市的同類產(chǎn)品。

壓力輸液器；臨床試驗(yàn)；有效性；安全性

0 引言

加壓輸液是急診急救的常用方式，目前臨床上加壓輸液常采用大號(hào)注射器直接往輸液瓶/袋內(nèi)加壓注氣、提高輸液瓶懸掛高度、手工擠壓輸液袋等方式[1]。這些加壓輸液方法存在以下缺點(diǎn)：注入輸液瓶/袋內(nèi)的氣體未經(jīng)過(guò)濾，液體易被污染；輸液瓶/袋內(nèi)的壓力難以持續(xù)；增加護(hù)理人員工作量[2-4]。為克服以上缺點(diǎn)，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)逐漸研制了壓力輸液器。受成都市某醫(yī)療器械有限公司的委托，我們對(duì)其研制的壓力輸液器的有效性和安全性進(jìn)行了驗(yàn)證。

1 臨床資料與方法

1.1 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

本研究采用隨機(jī)、單盲、平行對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)[5]，評(píng)價(jià)試驗(yàn)產(chǎn)品的安全性和有效性。

1.2 試驗(yàn)倫理學(xué)

本試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等文件均得到醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，每位受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)前均進(jìn)行知情同意并簽署知情同意書(shū)[6]。

1.3 受試者入選標(biāo)準(zhǔn)

（1）需進(jìn)行壓力輸液者；（2）年齡18～75周歲；（3）性別不限，男女皆可；（4）依從性好，能配合完成整個(gè)臨床試驗(yàn)者；（5）自愿簽署知情同意書(shū)；（6）入選前1個(gè)月內(nèi)未曾參加過(guò)其他臨床試驗(yàn)者。

1.4 試驗(yàn)方法

66例受試者隨機(jī)進(jìn)入試驗(yàn)組和對(duì)照組。試驗(yàn)組使用成都市某醫(yī)療器械有限公司研制的一次性使用壓力輸液器（袋式），規(guī)格型號(hào)：SSII2b300G-200 YT 0.7×25TW LB，檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：Y2011061710。對(duì)照組使用福建省仁德醫(yī)械制造有限公司生產(chǎn)的一次性使用重力壓力兼用輸液器，規(guī)格型號(hào)：IS-G.P，靜脈針0.7 mm，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第3661065號(hào)（更）。

產(chǎn)品使用方法：拆開(kāi)小包裝取出輸液器，將藥液過(guò)濾器與輸液針（或注射針）針座擰緊，關(guān)閉流量調(diào)節(jié)器，將穿刺器插入所用藥液瓶塞；根據(jù)用藥量，將藥液注入貯液袋內(nèi)，足量后，關(guān)閉貯液袋上端止液夾；擠壓滴斗排盡軟管中的氣泡，與液泵配合使用，開(kāi)始輸液。輸液結(jié)束后，按常規(guī)方法直接將輸液針（或注射針）拔離靜脈。

1.5 臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)

1.5.1 臨床使用性能、有效性評(píng)價(jià)

觀察以下10個(gè)指標(biāo)：（1）輸液穩(wěn)定性；（2）產(chǎn)品外觀；（3）包裝完整性；（4）配件完整性；（5）導(dǎo)管是否打折；（6）保護(hù)套是否合格；（7）瓶塞穿刺器是否合格；（8）流量調(diào)節(jié)器是否合格；（9）堵塞、漏液情況；（10）靜脈輸液針是否合格。

1.5.2 安全性評(píng)價(jià)

觀察以下2個(gè)指標(biāo)：（1）試驗(yàn)前和使用試驗(yàn)用產(chǎn)品后2 h，生命體征（呼吸、心率、血壓、體溫）的變化情況；（2）使用試驗(yàn)用產(chǎn)品后2 h，不良事件的發(fā)生情況。

1.5.3 臨床綜合評(píng)價(jià)

合格：臨床使用性能、有效性評(píng)價(jià)均合格，無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生；不合格：臨床使用性能、有效性評(píng)價(jià)中有不合格項(xiàng)目或不良反應(yīng)發(fā)生。

1.6 統(tǒng)計(jì)方法

統(tǒng)計(jì)分析采用SAS9.1軟件。定量指標(biāo)以x±s描述；定性指標(biāo)以頻數(shù)、百分率描述。定量指標(biāo)比較采用t檢驗(yàn)、Wilcoxon秩和檢驗(yàn)、Wilcoxon符號(hào)秩和檢驗(yàn)；定性指標(biāo)用χ2檢驗(yàn)、Fisher精確概率法、Wilcoxon秩和檢驗(yàn)。數(shù)據(jù)集采用全分析數(shù)據(jù)集（FAS）、符合方案集（PPS）和安全性分析集（SS）分析[7]?！芭R床綜合評(píng)價(jià)”使用非劣效檢驗(yàn)，其他檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P≤0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 受試者入組情況

本試驗(yàn)共入組受試者66例，其中試驗(yàn)組和對(duì)照組各33例，剔除病例0例，脫落病例0例。

2.2 基線可比性分析

臨床試驗(yàn)前，試驗(yàn)組和對(duì)照組受試者年齡、性別、體溫、心率、呼吸、血壓等基線情況相比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），說(shuō)明試驗(yàn)組和對(duì)照組基線情況具有可比性。

2.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)

2.3.1 臨床使用性能、有效性評(píng)價(jià)

試驗(yàn)組和對(duì)照組臨床使用性能和有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)合格率均為100%（見(jiàn)表1），表明試驗(yàn)組和對(duì)照組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

表1 2組臨床使用性能和有效性評(píng)價(jià)結(jié)果（FAS，n=33） 例（%）

2.3.2 安全性評(píng)價(jià)

試驗(yàn)過(guò)程中，試驗(yàn)組和對(duì)照組均未發(fā)生不良事件。

壓力輸液器使用前后，試驗(yàn)組和對(duì)照組體溫、心率、呼吸、血壓等生命體征與基線值比較（見(jiàn)表2），未發(fā)生具有臨床意義的異常改變；壓力輸液器使用結(jié)束后2 h，試驗(yàn)組和對(duì)照組生命體征比較（見(jiàn)表3），P＞0.05，表明2組差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.3.3 臨床綜合評(píng)價(jià)

試驗(yàn)組和對(duì)照組臨床綜合評(píng)價(jià)合格率均為100%（見(jiàn)表4），表明2組臨床綜合評(píng)價(jià)沒(méi)有差異，試驗(yàn)組臨床綜合評(píng)價(jià)非劣效于對(duì)照組。

表2 使用前后，生命體征與基線值比較的正、異常變化情況（SS）

表3 使用結(jié)束后2 h，2組生命體征比較情況（SS，n=33，x±s）

表4 臨床綜合評(píng)價(jià)結(jié)果

3 討論

壓力輸液器主要由瓶塞穿刺器、進(jìn)氣器件、止液夾、滴管、滴斗、加藥器、貯液袋、懸掛裝置、流量調(diào)節(jié)器、藥液過(guò)濾器、液體管路、注射件、靜脈輸液針或注射針組成。一次性使用壓力輸液器具有如下優(yōu)點(diǎn)[1，8-10]：（1）在保留普通輸液器功能的情況下，具備安全加壓的功能，消除了普通輸液器只能減速不能加速、沒(méi)有滴架就無(wú)法點(diǎn)滴的弊端；（2）與輸液泵配合使用可以準(zhǔn)確穩(wěn)定控制流速，做到長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定輸液；（3）一次性使用，能有效避免患者之間交叉感染；（4）可以減少臨床輸液中的微粒輸入和（或）輸液反應(yīng)。

臨床試驗(yàn)前，我們檢索了國(guó)內(nèi)壓力輸液器臨床試驗(yàn)的開(kāi)展情況，發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)尚無(wú)壓力輸液器臨床試驗(yàn)的報(bào)道。臨床試驗(yàn)中，我們發(fā)現(xiàn)使用該一次性使用壓力輸液器需注意以下事項(xiàng)：（1）與輸液泵配合使用，可用于200 kPa

（????）（????）以下的壓力輸液；（2）禁止用于輸注需避光的藥物；（3）對(duì)藥物過(guò)敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)者慎用；（4）使用前檢查小包裝，小包裝破損、護(hù)套脫落及內(nèi)有異物時(shí)禁止使用；（5）所配輸液針規(guī)格由針柄顏色區(qū)分，注射針規(guī)格由針座顏色區(qū)分。

4 結(jié)論

成都市某醫(yī)療器械有限公司研制的一次性使用壓力輸液器，與輸液泵配合使用，用于壓力輸液時(shí)，安全、有效，非劣效于已上市的同類產(chǎn)品。

[1]張美榮.加壓輸液器臨床應(yīng)用的可行性研究[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2011，8（6）：57-58.

[2]梁靖波，陳振業(yè)，陶瑾，等.介紹一種仿心泵式加壓輸血/液器[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2003，24（2）：48.

[3]池金鳳，孟榮芹，李鳳清，等.自制多功能加壓輸液器的研制與臨床應(yīng)用[J].中國(guó)實(shí)用護(hù)理雜志，2004，20（21）：3-4.

[4]李風(fēng)清.加壓注射器的研制與臨床應(yīng)用 [J].現(xiàn)代護(hù)理，2004，10（8）：774.

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床管理規(guī)定[S].

[6]張會(huì)杰，張建平，鐘小溱，等.一次性使用精密過(guò)濾輸液器臨床試驗(yàn)[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（6）：103-104，109.

[7]張會(huì)杰，范志寧，吳萍，等.一次性使用自毀式注射器臨床試驗(yàn)[J]．中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2013，10（18）：106-107，109.

[8]劉敏，魏培德，黃昭穗，等.一次性便攜式重力壓力兼用泵式輸液器的研制[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2010，31（9）：86-87.

[9]吳太虎，姚錄成，羅金暉，等.JY-1加壓輸血/輸液器的研制[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2002，23（4）：37-38.

[10]潘興南，陳麗娟，曾嵐.海峽-Ⅰ型輸液器的研制與應(yīng)用[J].人民軍醫(yī)，2002，45（11）：673-674.

（收稿：2013-08-23 修回：2013-09-28）

Clinical trial of disposable pressure infusion device

ZHANG Hui-jie1,WANG Jin-xia1,WEN Hong-hua1,MIAO Heng1,XU Xiao-guo2
(1.The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University,Nanjing 210011,China; 2.Nanjing HURAY PharmaTech Co.,Ltd.,Nanjing 210029,China)

Objective To evaluate the clinical efficacy and safety of a disposable pressure infusion device produced by some Medical Apparatus and Instruments Co.,Ltd in Chengdu.Methods Totally 66 subjects were randomly divided into an experimental group and a control group．The subjects from two groups underwent infusion by the pump and two kinds of pressure infusion devices from Chengdu Shuanglu company and Fujian Rende company respectively,and then index evaluation was carried out after infusion.Results There were no statistical differences between the clinical performance, efficacy and the vital signs in the two groups,with the values of Pmore than 0.05 and there were no any adverse event in the groups.The qualified rates of the groups for clinical performances were both 100%.Conclusion The disposable pressure infusion device produced in the experiment is safe and effective when compared with likely saled product. [Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（7）：75-76，164]

pressure infusion device;clinical trial;efficacy;safety

R318.6；TH777

A

1003-8868（2014）07-0075-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.07.075

張會(huì)杰（1977—），男，博士，副主任藥師，主要從事藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方面的研究工作，E-mail：zhjssm@163.com。

210011南京，南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院（張會(huì)杰，王金霞，溫洪華，繆 珩）；210029南京，南京琥瑞醫(yī)藥科技有限公司（徐小國(guó)）

繆 珩，E-mail：miaoheng@medmail.com.cn