脈搏血氧飽和度儀Nellcor模式DS-100A探頭臨床應(yīng)用的準確度評價

劉曉軍，肖金仿，侯曉敏，王海棠，劉高望，唐建軍

脈搏血氧飽和度儀Nellcor模式DS-100A探頭臨床應(yīng)用的準確度評價

劉曉軍，肖金仿，侯曉敏，王海棠，劉高望，唐建軍

目的：評價3種國產(chǎn)脈搏血氧飽和度儀Nellcor測量模式探頭DS-100A的準確度。方法：當(dāng)由標準監(jiān)護儀測得的SpO2分別為100%（T1狀態(tài)）、92%（T2狀態(tài)）、85%（T3狀態(tài)）、78%（T4狀態(tài)）、70%（T5狀態(tài)）時，記錄5個相應(yīng)狀態(tài)10例成年健康志愿者分別由Lendeavour 12（結(jié)果為L組）、iTM（結(jié)果為I組）與PeneView T1（結(jié)果為P組）3種患者監(jiān)護儀DS-100A探頭監(jiān)測的SpO2數(shù)值，同時監(jiān)測動脈血氧飽和度值（SaO2），計算SpO2與SaO2的差值，評價3組儀器探頭測量SpO2的準確度。結(jié)果：當(dāng)SpO2在70%～100%范圍內(nèi)時，L、I、P組的SpO2準確度均在標準范圍內(nèi)；I組準確度最高，其次為L、P組。對5個狀態(tài)的3組SpO2值進行兩兩比較發(fā)現(xiàn)，T3狀態(tài)時，P組SpO2值明顯高于L組（P＜0.05）。結(jié)論：3種型號脈搏血氧飽和度儀Nellcor模式DS-100A探頭所測得的SpO2值都是準確有效的，iTM型號的準確度最高。

脈搏血氧飽和度儀；Nellcor探頭；準確度

0 引言

脈搏血氧飽和度（SpO2）監(jiān)測已在圍麻醉期監(jiān)護、重癥監(jiān)護及呼吸睡眠研究等方面廣泛應(yīng)用20余年[1]。能否準確地提供監(jiān)測數(shù)據(jù)是衡量SpO2監(jiān)測的最重要指標[2]。本研究通過在健康志愿者控制性缺氧條件下，比較3種具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)患者監(jiān)護儀Lendeavour 12、iTM與PeneView T1的Nellcor測量模式探頭DS-100A對SpO2進行監(jiān)測的準確度，為臨床安全、有效使用提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本實驗通過醫(yī)院倫理委員會答辯并獲得批準。研究方案按照美國醫(yī)療器械聯(lián)合會（AAMI）和中國YY 0784—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》標準執(zhí)行。按AAMI和YY 0784—2010的執(zhí)行標準選擇成年健康志愿者10例，其中男性5例、女性5例，年齡（28.2±9.2）歲，男性體質(zhì)量（70.0±5.7）kg、女性體質(zhì)量（47.9±5.9）kg。入選標準：受試者無吸煙史，經(jīng)體格檢查及血常規(guī)、心電圖、胸片輔助檢查，排除心血管、呼吸及神經(jīng)系統(tǒng)疾病，對低氧血癥有較好的耐受性。所有受試者均簽署書面知情同意書。中止標準：出現(xiàn)嚴重不良事件及不能耐受低氧狀態(tài)者。

3臺監(jiān)護儀均由我國Windray公司生產(chǎn)，型號分別為：Lendeavour V12、iTM12及PeneView T1，監(jiān)測序列號分別為：EG-05000035、FH-260006T3T及FB-19000028。3種監(jiān)護儀均配備Nellcor探頭DS-100A，所測得的SpO2值分別為L、I和P組。標準對照儀器為Intelli Vue患者監(jiān)護儀MP60（Philips公司，美國），采用Nellcor模式。用NOVA Biomedical血氣分析儀（NOVA公司，美國）行有創(chuàng)動脈血氧飽和度監(jiān)測，規(guī)格型號為CCX，序列號為Y01C09130。

1.2 方法

志愿者入室后，建立靜脈通道，行橈動脈穿刺、置管，在其對側(cè)上肢任意手指連接標準對照機及試驗機血氧探頭，用避光指套保護被測手指，連接體溫探頭，保持室溫穩(wěn)定于22～25℃。予心電、血壓監(jiān)測，麻醉機一端連接氮氣，一端連接氧氣，由面罩吸入氧/氮混合氣體。吸入氮氣之前，SpO2穩(wěn)定30 s后，開始記錄SpO2數(shù)值，同時抽取動脈血樣行血氣分析以獲得動脈血氧飽和度（SaO2），每20 s抽取一次，每次抽血1mL，共4次。氧氣、氮氣流量均為5 L/min，下調(diào)氧氣流量，使SpO2由正常狀態(tài)（T1）平穩(wěn)下降，降至92%（T2）、85%（T3）、78%（T4）、70%（T5）左右時穩(wěn)定30 s，同時每間隔20 s采集動脈血氣分析樣本，共4次。若志愿者訴不適，則立即停止實驗，做好搶救準備。實驗完畢后，迅速吸入純氧使受試者SpO2升至實驗前水平，去除動脈置管和脈搏血氧探頭，觀察生命體征30 min，經(jīng)醫(yī)護人員安全檢查，無不適后方可離開。動脈血樣在30min內(nèi)行血氣分析。在充分預(yù)實驗后，發(fā)現(xiàn)實驗中所采用的控制性缺氧方法安全可行[3-4]。

1.3 觀察指標

觀察3組SpO2與SaO2的差值分布并計算3種型號患者監(jiān)護儀DS-100A探頭測量SpO2的準確度，對3組在5個狀態(tài)的SpO2值進行比較。

反應(yīng)準確度水平的Arms值計算公式為

其中：Arms是測量值與參考值之差的均方根；STi是不同時間脈搏氧飽和監(jiān)測儀的測量值；SRi是同一時間的參考值；n是有效數(shù)據(jù)數(shù)量。

按照ISO 9919—2005的標準要求，脈搏血氧飽和度儀檢測準確度水平Arms≤4%，Arms值越小，準確度越高。

1.4 統(tǒng)計分析

使用SPSS 20.0統(tǒng)計軟件繪制3組SpO2與SaO2的差值分布的散點圖，觀察SpO2的偏差范圍；計量數(shù)據(jù)用x±s表示，對3組SpO2值分別在5個狀態(tài)進行隨機區(qū)組設(shè)計的方差分析，P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

所有志愿者均順利完成實驗，過程中無明顯不適。由于計算不同SpO2下的Arms值所采用的算法本身當(dāng)SpO2＜70%時的準確度較差[5]，故剔除掉L組、I組及P組探頭所測SpO2＜70%的數(shù)據(jù)，分別為22、23和21份。

3組SpO2與SaO2的差值分布如圖1～3所示。3種型號國產(chǎn)Windray患者監(jiān)護儀所測得的SpO2與SaO2的差值主要波動于-3%～3%之間，P組在T3狀態(tài)時差值正值分布較其余2組多，說明此時P組測得的SpO2測量值較其余2組偏高。

圖1 L組所測SpO2與SaO2的差值分布

圖2 I組所測SpO2與SaO2的差值分布

圖3 P組所測SpO2與SaO2的差值分布

L、I、P組測得的SpO2在70%～100%范圍內(nèi)Arms值分別為1.96%、1.95%和2.14%，均小于4%，在ISO 9919—2005標準范圍內(nèi)，說明3種型號監(jiān)護儀測得的SpO2與有創(chuàng)法測量的效果相當(dāng)，能夠反映一定程度缺氧的血氧飽和度情況?？傮w來看，I組準確度最高，其次為L組，再次為P組。當(dāng)SpO2在70%～89%時，P組Arms值最大，準確度較其余2組低（見表1）。

表1 不同SpO2下3種型號患者監(jiān)護儀DS-100A探頭Arms值

3組監(jiān)護儀所測得SpO2值在5個狀態(tài)總體間比較，差別無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。經(jīng)兩兩比較，在T3狀態(tài)時，P組SpO2值明顯高于L組（P=0.022＜0.05），在T4狀態(tài)時，L組明顯高于I組（P=0.043＜0.05），其余兩兩比較差別無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）（見表2）。

表2 3種型號患者監(jiān)護儀DS-100A探頭測得的SpO2比較（x±s）%

3 討論

血氧飽和度是臨床麻醉中患者的重要監(jiān)測指標之一，是麻醉醫(yī)師判斷患者的呼吸氧合、氧供和氧耗平衡的主要參數(shù)，是患者的生命體征的客觀反映，其準確性和可靠性直接關(guān)系到醫(yī)師對病情的判斷和處理決策的正確性。血氧飽和度的形成機制和影響因素，主要是儀器本身的穩(wěn)定性因素和環(huán)境影響因素[6]。

基于Lambert-Beer定律的血氧飽和度測量儀用分光光度法測定血液中氧合血紅蛋白和還原血紅蛋白對660 nm和940 nm光吸收的差異，從而計算出人體的血氧飽和度。通過抽取血標本測定的血氧飽和度（如由血氣分析測定）SaO2，是血氧飽和度的“金標準”，但它是有創(chuàng)監(jiān)測，結(jié)果往往滯后，而SpO2監(jiān)測具有簡單、方便、無創(chuàng)及可持續(xù)監(jiān)測的特點，其脈搏波形的描記差異性（PPI）改變的解讀信息越來越被臨床醫(yī)師重視，但也會受儀器性能等多因素干擾，影響醫(yī)護人員對患者呼吸氧合狀況的準確判斷[7-9]。Nellcor是目前世界上血氧監(jiān)護產(chǎn)品的品牌之一，Nellcor公司生產(chǎn)的DS-100A探頭主要采用傳統(tǒng)的血氧技術(shù)，是目前使用最廣泛的一種探頭，可直接插在患者監(jiān)護儀主機上，也可通過轉(zhuǎn)接電纜接到主機上。近年來，Nellcor還研制了MAX-FAST前額粘貼式傳感器等新型的血氧探頭，該探頭可被放置于前額，不易受到血管收縮的影響，并且在低灌注時對SaO2的變化更敏感[4]。Nellcor第5代新型探頭采用了適應(yīng)性梳狀濾波技術(shù)，通過梳狀濾波器的適應(yīng)性調(diào)整，提高了其在灌注不良或運動時監(jiān)測的敏感性和準確度。最新經(jīng)臨床證實并應(yīng)用的Nellcor探頭是OxiMax N-600x，研究發(fā)現(xiàn)其在新生嬰兒及低灌注時的測量結(jié)果更及時、準確[1，3]。

本研究為了較好地比較3種儀器監(jiān)測SpO2的準確度，盡可能避免環(huán)境干擾。實驗中采用避光指套保護被測手指，有效地減少了背景光的干擾；連接體溫探頭保持室溫穩(wěn)定，避免了實驗過程中上肢暴露、指尖溫度較低、局部動脈收縮、脈搏信號弱、探頭較難在背景噪聲信號中識別出真實信號[8，10]等問題的發(fā)生。本研究結(jié)果顯示，3種儀器所測得的SpO2與SaO2的差值均波動于正常范圍之內(nèi)。當(dāng)SpO2為85%時，由PeneView T1所測得的SpO2與SaO2的差值，正值分布較其余2組多見，說明該型儀器在這一時段所測的SpO2較其余2組偏高。當(dāng)SpO2在70%～100%范圍內(nèi)時，3種型號國產(chǎn)患者監(jiān)護儀Nellcor測量模式的DS—100A探頭監(jiān)測SpO2的準確度都在ISO 9919—2005標準范圍內(nèi)，說明3種型號監(jiān)護儀的探頭監(jiān)測SpO2都是準確有效的，能夠反映一定程度缺氧的血氧飽和度情況，其中iTM型號準確度最高。3組SpO2值在5個狀態(tài)總體間比較差別不明顯，而兩兩比較發(fā)現(xiàn)，當(dāng)SpO2為85%時，Lendeavour 12與PeneView T1比較有差別；當(dāng)SpO2為78%時，Lende-avour12與iTM比較有差別。結(jié)合前面的差值分布圖及當(dāng)SpO2在70%～89%時PeneView T1的Arms值最大的分析可知，PeneView T1型號對低血氧的測量誤差較其余2種型號稍大，說明PeneView T1監(jiān)護儀測得的SpO2可能需要在硬件系統(tǒng)抗干擾、監(jiān)測標定、軟件設(shè)計以及信號分析處理等方面改進完善，而后在臨床進一步校正。

綜上所述，在一定程度缺氧范圍內(nèi)，Lendeavour 12、iTM與PeneView T1 3種型號國產(chǎn)患者監(jiān)護儀Nellcor模式的DS-100A探頭所測得的SpO2值都是準確有效的，其中iTM型號在3者中準確度最高，PeneView T1所測得的SpO2值可能需要在臨床進一步校正完善。

[1]Saraswat A，Simionato L，Dawson J A，etal.Determining the best method of Nellcor pulse oximeter sensor application in neonates[J]. Acta Paediatr，2012，101（5）：484-487.

[2]郭晶明，張宗然.脈搏血氧飽和度儀的工作原理與維護[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2008，29（10）：102-103.

[3]Shah N，Ragaswamy H B，Govindugari K，etal.Performance of three new-generation pulse oximeters duringmotion and low perfusion in volunteers[J].JClin Anesth，2012，24（5）：385-391.

[4]徐建國，孫杰，楊建軍，等．不同脈搏血氧飽和度監(jiān)測儀臨床應(yīng)用

（????）（????）性能的比較[J]．中華麻醉學(xué)雜志，2007，27（11）：1 054-1 055．

[5]Mengelkoch L J，Martin D，Lawler J.A review of the principles of pulseoximetry and accuracy ofpulseoximeter estimatesduringexercise[J].Phys Ther，1994，74（1）：40-49.

[6]MachnetM R，Allard M，Applegate R L，et al.The accuracy of noninvasive and continuous total hemoglobinmeasurementby pulse cooximetry inhumansubjectsundergoinghemodilution[J].Anesth Analg，2010，111（6）：1 424-1 426.

[7]Bendjelid K.The pulseoximetry plethysmographic curve revisited[J]. CurrOpin CritCare，2008，14（3）：348-353.

[8]黃桃，徐欽.脈搏血氧飽和度監(jiān)測過程中影響因素的分析[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011，32（4）：117-118.

[9]Mcgrath S P，Ryan K L，Wendelken S M，et al.Pulse oximeter plethysmographicwaveform changes in awake，spontaneously breathing，hypovolemic volunteers[J].Anesth Analg，2011，112（2）：368-374.

[10]Sutcu Cicek H，Gumus S，Deniz O，et al.Effectof nail polish and henna on oxygen saturation determined by pulse oximetry in healthy youngadult females[J].EmergMed J，2011，28（9）：783-785.

（收稿：2013-07-09 修回：2013-10-09）

Evaluation of accuracy of DS-100A probe under Nellcor measurementmode in pulse oximeter

LIU Xiao-jun,XIAO Jin-fang,HOU Xiao-min,WANG Hai-tang,LIU Gao-wang,TANG Jian-jun
(Departmentof Anesthesiology,Nanfang Hospital of Southern Medical University,Guangzhou 510515,China)

Objective To evaluate the accuracy of DS-100A probes under Nellcor measurementmode in three types of domestic pulse oximeters.Methods Ten healthy volunteers and a standard monitor were involved in the research,with standard pulse oxygen saturation(SpO2)kept 100%(T1),92%(T2),85%(T3),78%(T4)and 70%(T5).The SpO2values were detected with the DS-100A probes of Lendeavour 12 monitor,iTM monitor and PeneView T1 monitor,with the results put into group L,I and P respectively.The arterial oxygen saturation(SaO2)and its difference with SpO2were determined to evaluate the accuracy of the three probes.Results When SpO2ranged from 70%to 100%,all the three groups had the accuracy acceptable,with the one of group I the highest,followed by groups L and P.The comparative study showed that the SpO2value of group P was significantly higher than that of group L at stage T3,with P＜0.05. Conclusion The DS-100A probes of the three monitors are all accurate and effective for measuring SpO2,with iTM monitor gifted with highest accuracy.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（7）：72-74，87]

pulse oximeter;Nellcor probe;accuracy

R318.6；TH772+.2

A

1003-8868（2014）07-0072-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.07.072

廣東省高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點工業(yè)攻關(guān)項目（2012B010100024）；廣東省醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究基金項目（A2012354）；2012年貝朗麻醉科學(xué)研究基金資助項目

劉曉軍（1977—），男，醫(yī)學(xué)博士，主治醫(yī)師，主要從事臨床麻醉學(xué)專業(yè)醫(yī)療器械及臨床監(jiān)測方面的研究工作，E-mail：lxjmzk@163.com。

510515廣州，南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院麻醉科（劉曉軍，肖金仿，侯曉敏，王海棠，劉高望，唐建軍）

肖金仿，E-mail：xiaojinfang718@163.com