中藥制劑不良反應(yīng)300例報告分析及預(yù)防對策

廣東省高要市人民醫(yī)院，廣東 高要 526040

中藥制劑是中藥材或提取物在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定處方和標(biāo)準(zhǔn)制成各種不同劑型的藥劑。隨著現(xiàn)代制藥技術(shù)的發(fā)展，中藥制劑的臨床需求量也日益增加，隨之而來的不良反應(yīng)也越來越引起人們的廣泛關(guān)注[1]?，F(xiàn)將300例中藥制劑不良反應(yīng)分析如下。

1 資料與方法

回顧性分析藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測中心提供的2013年1月至2014年6月各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報的300例中藥制劑不良反應(yīng)報告，對發(fā)生不良反應(yīng)的患者性別、年齡、給藥途徑、藥品種類進(jìn)行統(tǒng)計分析，并提出相應(yīng)的預(yù)防對策。

2 結(jié)果

2.1 發(fā)生ADR患者年齡、性別分布 由表1可知：300例中藥制劑不良反應(yīng)患者，男147例，女153例，年齡8天～85歲，平均(45.9±14.7)歲；0～10歲的嬰幼兒、兒童的不良反應(yīng)發(fā)生率最高，占23%。

表1 發(fā)生ADR患者年齡、性別分布(例)

2.2 發(fā)生中藥制劑不良反應(yīng)的患者給藥途徑分布 由表2可知：300例發(fā)生中藥制劑ADR的患者，靜脈注射給藥230例，占76.67%，居首位；其次是口服給藥，占12.00%，可見，中藥制劑靜脈注射給藥需謹(jǐn)慎對待。

表2 發(fā)生中藥制劑不良反應(yīng)的患者給藥途徑分布(例)

2.3 中藥制劑發(fā)生不良反應(yīng)的品種及構(gòu)成比 表3中藥制劑的不良反應(yīng)涉及12個中藥品種， 其中有10個品種為中藥注射劑，以注射用喜炎平注射液的不良反應(yīng)發(fā)生率最高，占14%。

表3 中藥制劑發(fā)生不良反應(yīng)的品種及構(gòu)成比

2.4 預(yù)防對策 中藥制劑不良反應(yīng)的發(fā)生一方面與藥物本身的組成、劑型、制劑工藝等因素有關(guān)，另一方面與患者的自身個體差異有關(guān)，兒童、老年人及過敏體質(zhì)人群尤其容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)[2]。為了最大程度減少中藥制劑的不良反應(yīng)發(fā)生，提高用藥的安全性，必須加強(qiáng)中藥制劑品質(zhì)的監(jiān)督和管理；規(guī)范臨床應(yīng)用適應(yīng)癥；提高全民防范意識；詳細(xì)了解各種中藥制劑的相關(guān)適應(yīng)證、禁忌證；廣泛開展不良反應(yīng)監(jiān)測，最大程度避免不良反應(yīng)的發(fā)生[3]。

3 討論

隨著中藥制劑在臨床應(yīng)用日益廣泛，中藥制劑引發(fā)的不良反應(yīng)也引起了人們的廣泛關(guān)注。從發(fā)生率來看，男性與女性患者不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)率方面比較，無明顯差異性。0～10歲的嬰幼兒、兒童的不良反應(yīng)發(fā)生率最高，占23%。其次是60歲以上的老年患者，不良反應(yīng)的發(fā)生率也很高，占20.0%，這與老年人肝腎功能減退，藥物在體內(nèi)的排泄速率減慢，肝藥酶活性減弱而致解毒能力下降有關(guān)。中藥制劑靜脈注射給藥是藥物直接進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)，藥理作用較口服、肌內(nèi)等給藥方式更為迅速，但中藥制劑的組方、制劑工藝、質(zhì)量控制等多重制劑學(xué)因素，蛋白、淀粉、鞣酸、色素、樹脂、揮發(fā)油等物質(zhì)廣泛存在，使其在臨床應(yīng)用過程中具有一定的過敏性和抗原性，因此，中藥制劑尤其注射劑的不良反應(yīng)最為嚴(yán)重，臨床使用尤其要慎重[4]。本組資料中，靜脈注射給藥發(fā)生不良反應(yīng)230例，占76.67%，居首位；以喜炎平注射液的不良反應(yīng)發(fā)生率最高，占14%。綜上所述，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于中藥制劑的不良反應(yīng)監(jiān)測為臨床合理用藥提供了參考依據(jù)，對于嬰幼兒的靜脈注射給藥尤其要慎重，切實(shí)保證臨床用藥的安全有效[5]。

[1] 崔艷麗．108例藥品不良反應(yīng)報告分析[J]．中國醫(yī)院用藥評價與分析，2011，11(9)： 847- 849．

[2] 白曉菊，于妮娜，張志芬．中藥注射劑說明書中[不良反應(yīng)]等項存在的問題分析與研究[J]．中國藥物警戒，2009，6(5)：272-276．

[3] 顧一平．中藥注射劑藥物不良反應(yīng)62例特征分析[J]．河北中醫(yī)，2014，36(6)：891-892．

[4] 姚苑梅，徐玉紅，吳斌，等．1768 例中藥制劑不良反應(yīng)報告分析[J]．中國藥物警戒，2011，8(9)：566-569．

[5] 高碧蓮，黃小蕓，李鑫．2008-2011年中藥制劑不良反應(yīng)報告回顧性分析[J]．中國醫(yī)院用藥評價與分析，2012，12(9)：835-837．