藥品再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體及其責(zé)任探討

周曄, 宋民憲

·藥事管理·

藥品再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體及其責(zé)任探討

周曄, 宋民憲

目的：根據(jù)現(xiàn)行的被學(xué)術(shù)界廣泛認(rèn)可的學(xué)術(shù)定義和相關(guān)法律法規(guī)，明確藥品再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體及其責(zé)任。方法：通過(guò)文獻(xiàn)研究查找分析當(dāng)前被學(xué)術(shù)界廣泛認(rèn)可和使用的藥品再評(píng)價(jià)的學(xué)術(shù)定義，結(jié)合《藥品管理法》及其實(shí)施條例區(qū)分狹義和廣義的藥品再評(píng)價(jià)，探討藥品再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體及其責(zé)任。結(jié)論：根據(jù)責(zé)任法定原則，藥品再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體包括藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他相關(guān)政府部門(mén)（衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、總后勤部衛(wèi)生部及相關(guān)的地方行政部門(mén)和國(guó)家發(fā)改委、人保部），各責(zé)任主體出于不同的法律責(zé)任、職能和需要對(duì)藥品再評(píng)價(jià)負(fù)有不同的責(zé)任。

藥品；再評(píng)價(jià)；責(zé)任主體；責(zé)任

藥品的特殊性要求藥品的研究不僅僅局限于上市以前關(guān)于藥品安全性、有效性的研究，而且應(yīng)該延續(xù)到藥品上市以后直到該藥品退市為止的再評(píng)價(jià)過(guò)程[1]。本文通過(guò)文獻(xiàn)研究查找分析當(dāng)前被學(xué)術(shù)界廣泛認(rèn)可和使用的藥品再評(píng)價(jià)的學(xué)術(shù)定義，結(jié)合《藥品管理法》及其實(shí)施條例區(qū)分狹義和廣義的藥品再評(píng)價(jià)，探討藥品再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體及其責(zé)任。

1 文獻(xiàn)研究方法和結(jié)果

1.1 檢索的數(shù)據(jù)庫(kù)

中國(guó)知網(wǎng)學(xué)術(shù)期刊網(wǎng)（CNKI）數(shù)據(jù)庫(kù)。

1.2 檢索策略

文獻(xiàn)檢索時(shí)限為1985年至2012年。檢索條件為通過(guò)篇名檢索“藥品”并且包含“再評(píng)價(jià)”、“藥物”并且包含“再評(píng)價(jià)”、“中藥”并且包含“再評(píng)價(jià)”、“中成藥”并且包含“再評(píng)價(jià)”。

1.3 納入排除標(biāo)準(zhǔn)

通過(guò)閱讀文獻(xiàn)全文，排除重復(fù)文獻(xiàn)，并納入內(nèi)容符合研究主題的文獻(xiàn)，即文獻(xiàn)中提到藥品再評(píng)價(jià)學(xué)術(shù)定義的中文文獻(xiàn)。

1.4 研究結(jié)果

1.4.1 文獻(xiàn)篩選結(jié)果 數(shù)據(jù)庫(kù)按檢索條件共計(jì)檢索到188篇文獻(xiàn)，按照納入排除標(biāo)準(zhǔn)，最終納入41篇文獻(xiàn)。納入文獻(xiàn)中， 25篇（61.0%）文獻(xiàn)引用或類(lèi)似于嚴(yán)敏，吳曄等提出的藥品再評(píng)價(jià)定義，5篇（12.2%）文獻(xiàn)引用或類(lèi)似于王永炎等提出的中成藥上市后再評(píng)價(jià)定義。因此這兩個(gè)定義基本上代表了當(dāng)前對(duì)藥品再評(píng)價(jià)學(xué)術(shù)定義的主要觀點(diǎn)。文獻(xiàn)篩選流程見(jiàn)圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程

1.4.2 藥品再評(píng)價(jià)的學(xué)術(shù)定義分析 嚴(yán)敏，吳曄等[2]提出藥品再評(píng)價(jià)是指“根據(jù)醫(yī)藥學(xué)的最新學(xué)術(shù)水平，從藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及藥物政策等方面，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則做出科學(xué)評(píng)價(jià)和估計(jì)”。王永炎等[3]將中成藥上市后再評(píng)價(jià)定義為“運(yùn)用最新中醫(yī)藥技術(shù)成果，從臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)理論、中藥臨床藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、中成藥質(zhì)量控制等方面對(duì)已批準(zhǔn)上市的中成藥在臨床應(yīng)用中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用效益等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則做出科學(xué)評(píng)價(jià)，以促進(jìn)臨床合理用藥”。

這兩個(gè)學(xué)術(shù)定義存在兩個(gè)主要問(wèn)題：①藥品再評(píng)價(jià)的定義中“根據(jù)醫(yī)藥學(xué)的最新學(xué)術(shù)水平”，中成藥上市后再評(píng)價(jià)定義中“運(yùn)用最新的中醫(yī)藥技術(shù)成果”，其共同關(guān)鍵詞為“最新”，而實(shí)際上，藥品安全性、有效性再評(píng)價(jià)等并不一定需要“最新”，例如安全性指標(biāo)中的肝、腎功能指標(biāo)等。此外，“最新”水平或成果也非一般主體能夠掌握或運(yùn)用，從而限制了評(píng)價(jià)主體的范圍。②學(xué)術(shù)定義強(qiáng)調(diào)再評(píng)價(jià)的方法，是一種技術(shù)性指引，在實(shí)際工作中缺乏具有規(guī)范性指引作用的法律定義，沒(méi)有明確再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體及其責(zé)任，加大了再評(píng)價(jià)工作開(kāi)展的難度。因此，藥品再評(píng)價(jià)需要明確再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體及其責(zé)任，使藥品再評(píng)價(jià)的工作能有序開(kāi)展。

2 狹義和廣義的藥品再評(píng)價(jià)

2007年發(fā)布的《藥品再評(píng)價(jià)管理辦法》（草稿），將藥品再評(píng)價(jià)定義為國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定程序，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果和研究資料，進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)論采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的過(guò)程。該辦法最終沒(méi)有出臺(tái)，究其原因，一方面是因?yàn)樵撧k法將藥品再評(píng)價(jià)局限于安全性評(píng)價(jià)，與現(xiàn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理重復(fù)，定位不清楚。另一方面是因?yàn)樵僭u(píng)價(jià)工作與多個(gè)政府部門(mén)職能需要交叉，缺乏協(xié)調(diào)。因此為進(jìn)一步明確藥品再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體及其責(zé)任，開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)工作，有必要根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)的內(nèi)容和目的對(duì)藥品再評(píng)價(jià)進(jìn)行狹義和廣義的區(qū)分。

2011年12月7日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論通過(guò)的《國(guó)家藥品安全規(guī)劃(2011-2015年)》，規(guī)劃提出的重點(diǎn)任務(wù)包括“經(jīng)再評(píng)價(jià)認(rèn)定療效不確切、存在嚴(yán)重不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)大于臨床效益危及公眾健康的藥品，一律注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件”。顯然，藥品再評(píng)價(jià)不僅限于不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測(cè)等安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容?！端幤饭芾矸ā返谄呤粭l規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告”。此處的“考察”亦有再評(píng)價(jià)之意，反映出再評(píng)價(jià)的內(nèi)容除包括不良反應(yīng)所反映的安全性?xún)?nèi)容外，還應(yīng)該包括藥品的質(zhì)量和療效所反映的有效性?xún)?nèi)容[4]。

但在實(shí)際工作中，藥品再評(píng)價(jià)的內(nèi)容也不只有安全性和有效性?xún)?nèi)容。《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條規(guī)定“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件”。說(shuō)明藥品再評(píng)價(jià)的目的包括修改藥品說(shuō)明書(shū)和建立藥品淘汰機(jī)制。但結(jié)合實(shí)際情況，藥品再評(píng)價(jià)的結(jié)果還可作為規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)、促進(jìn)臨床合理用藥、為國(guó)家有關(guān)醫(yī)藥管理部門(mén)確定《中國(guó)藥典》、《基本藥物目錄》、《非處方藥目錄》、《社保目錄》、藥品價(jià)格管理、淘汰藥品等政策的參考，因此藥品再評(píng)價(jià)的內(nèi)容還應(yīng)該包括用藥方案等合理性?xún)?nèi)容和費(fèi)用等經(jīng)濟(jì)性?xún)?nèi)容。

因此狹義的藥品再評(píng)價(jià)是對(duì)藥品的安全性和有效性進(jìn)行再評(píng)價(jià)，用以修改藥品說(shuō)明書(shū)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、建立藥品淘汰機(jī)制。廣義的藥品再評(píng)價(jià)是對(duì)藥品的安全性、有效性、合理性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行再評(píng)價(jià)，用以修改藥品說(shuō)明書(shū)、促進(jìn)臨床合理用藥、規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)、為國(guó)家有關(guān)醫(yī)藥管理部門(mén)制定藥典、制定醫(yī)藥政策等提供參考。

3 藥品再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體及其責(zé)任

根據(jù)責(zé)任法定原則，涉及醫(yī)藥行業(yè)的企業(yè)、部門(mén)和機(jī)構(gòu)出于不同的法律責(zé)任、職能和需要對(duì)藥品再評(píng)價(jià)負(fù)有不同的責(zé)任。

3.1 藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其責(zé)任

藥品再評(píng)價(jià)最早出現(xiàn)在1985年07月01日頒布的《藥品管理法》中。該法第二十四條規(guī)定“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)可以成立藥品審評(píng)委員會(huì)，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)”。這是首次將新藥審評(píng)和藥品再評(píng)價(jià)作為藥品監(jiān)管者的職責(zé)以法律形式確定。2001年修訂的《藥品管理法》第三十三條取代了原法律第二十四條，規(guī)定“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)”。新藥審評(píng)和藥品再評(píng)價(jià)仍然并列作為國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)全面負(fù)責(zé)的兩項(xiàng)職能工作[5]。同時(shí)，《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百二十六條規(guī)定“有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)：經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的”?？梢?jiàn)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品再評(píng)價(jià)工作中承擔(dān)的是監(jiān)管責(zé)任。

3.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其責(zé)任

《藥品管理法》第七十一條規(guī)定 “藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)”。因此，藥品再評(píng)價(jià)的主體應(yīng)該包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

藥品從上市到退市的整個(gè)過(guò)程中，可能會(huì)因多種需要而主動(dòng)發(fā)起再評(píng)價(jià)，以阿米三嗪蘿巴新片為例。法國(guó)衛(wèi)生安全和健康產(chǎn)品局因施維雅公司未能應(yīng)其要求，使用新的有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究，證實(shí)該藥品的有效性而停止了阿米三嗪蘿巴新片的法國(guó)市場(chǎng)授權(quán)許可。之后施維雅（天津）制藥有限公司向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）提出申請(qǐng)，表示愿意在中國(guó)根據(jù)新的有效性標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究，重新評(píng)估阿米三嗪蘿巴新片的有效性，獲得了SFDA的同意。根據(jù)其臨床評(píng)價(jià)結(jié)果，SFDA在2011年決定停止阿米三嗪蘿巴新片的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用并撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)其他兩家已獲準(zhǔn)生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)一并失效[6]。因此藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品再評(píng)價(jià)的責(zé)任貫穿于藥品的整個(gè)生命周期，根據(jù)企業(yè)發(fā)起再評(píng)價(jià)的實(shí)際需要，承擔(dān)狹義或/和廣義的再評(píng)價(jià)責(zé)任。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度，對(duì)藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估，實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)與干預(yù)”。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性再評(píng)價(jià)主體應(yīng)該是確定的，“實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)與干預(yù)”亦有用藥合理性評(píng)價(jià)之意。藥品說(shuō)明書(shū)僅是臨床用藥的指導(dǎo)或者參考，難以涵蓋臨床復(fù)雜的用藥實(shí)際情況，沒(méi)有法律、法規(guī)規(guī)定臨床醫(yī)師只能在藥品說(shuō)明書(shū)指示范圍內(nèi)用藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該對(duì)所使用的藥品及其用藥方案等合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)，其結(jié)果可以作為國(guó)家醫(yī)藥政策制定的參考，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有履行藥品再評(píng)價(jià)工作，可以認(rèn)為其存在過(guò)錯(cuò)，由此造成人身或者財(cái)產(chǎn)損害，受害人可以依據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》主張獲得賠償?shù)臋?quán)利[7]。是醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)目的是保證自身用藥的安全有效等，并不承擔(dān)國(guó)家藥品再評(píng)價(jià)責(zé)任。因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)是在保證自身用藥的安全有效等范圍內(nèi)承擔(dān)藥品的安全性、有效性、合理性和經(jīng)濟(jì)性再評(píng)價(jià)責(zé)任。

實(shí)際工作中，由于再評(píng)價(jià)涉及的藥品療效、不良反應(yīng)、用藥方案大多數(shù)發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療過(guò)程之中，在現(xiàn)有法律無(wú)明確授權(quán)的情況下，企業(yè)很難從醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取這部分信息，在法理上存在義務(wù)與權(quán)利的不對(duì)稱(chēng)，從而影響了企業(yè)開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)在企業(yè)再評(píng)價(jià)的過(guò)程中提供相關(guān)信息，對(duì)信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。相應(yīng)地，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保護(hù)信息中涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)秘密和患者個(gè)人隱私等。

3.3 其他相關(guān)政府部門(mén)和機(jī)構(gòu)及其責(zé)任

其他相關(guān)政府部門(mén)（衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、總后勤部衛(wèi)生部及相關(guān)的地方行政部門(mén)和國(guó)家發(fā)改委和人保部）根據(jù)其不同的法定職責(zé)和需要，承擔(dān)不同的國(guó)家藥品再評(píng)價(jià)責(zé)任。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第三條規(guī)定“衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。軍隊(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理”。因此衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部及相關(guān)的地方行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行藥品再評(píng)價(jià)工作負(fù)有監(jiān)管責(zé)任。

對(duì)廣義藥品再評(píng)價(jià)中安全性、有效性、藥品經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)和可及性評(píng)價(jià)，與基本藥物目錄制定部門(mén)（衛(wèi)生部）、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)藥品目錄管理部門(mén)（人保部）、藥品價(jià)格管理部門(mén)（國(guó)家發(fā)改委）均有關(guān)聯(lián)。衛(wèi)生部與藥品再評(píng)價(jià)相關(guān)的職能包括“起草藥品相關(guān)法律法規(guī)，制定藥品規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，建立國(guó)家基本藥物制度并組織實(shí)施，組織制定藥品法典和國(guó)家基本藥物目錄。提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議”[8]?！夺t(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》的制定者人保部以“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”的遴選原則對(duì)已上市藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，基于再評(píng)價(jià)資料確定目錄[9]。國(guó)家發(fā)改委的主要職責(zé)包括“擬定并組織實(shí)施價(jià)格政策”，“監(jiān)督檢查價(jià)格政策的執(zhí)行”，“負(fù)責(zé)組織制定和調(diào)整少數(shù)由國(guó)家管理的重要商品價(jià)格和重要收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，依法查處價(jià)格違法行為和價(jià)格壟斷行為等”,而藥品價(jià)格管理即在國(guó)家發(fā)改委職責(zé)范圍內(nèi)[10]。

4 結(jié)論

藥品再評(píng)價(jià)是一種多部門(mén)、多主體的社會(huì)需要，明確藥品再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體及其責(zé)任有助于有效開(kāi)展再評(píng)價(jià)的工作。通過(guò)本文的分析探討，藥品監(jiān)督管理部門(mén)無(wú)論在狹義還是廣義的藥品再評(píng)價(jià)中都承擔(dān)著監(jiān)管責(zé)任。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)作為藥品再評(píng)價(jià)的發(fā)起主體。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品再評(píng)價(jià)的責(zé)任貫穿于藥品的整個(gè)生命周期，根據(jù)企業(yè)發(fā)起再評(píng)價(jià)的實(shí)際需要，承擔(dān)狹義再評(píng)價(jià)或/和廣義再評(píng)價(jià)責(zé)任；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保證自身用藥的安全有效等范圍內(nèi)承擔(dān)藥品的安全性、有效性、合理性和經(jīng)濟(jì)性再評(píng)價(jià)責(zé)任，即狹義和廣義的再評(píng)價(jià)責(zé)任。在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)起的再評(píng)價(jià)過(guò)程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供相關(guān)信息，并對(duì)信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保護(hù)信息中涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)秘密和患者個(gè)人隱私等。其他相關(guān)政府部門(mén)（衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、總后勤部衛(wèi)生部及相關(guān)的地方行政部門(mén)和國(guó)家發(fā)改委、人保部）根據(jù)其不同的法定職責(zé)和需要，承擔(dān)國(guó)家藥品再評(píng)價(jià)責(zé)任，負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行藥品再評(píng)價(jià)工作，承擔(dān)廣義藥品再評(píng)價(jià)中安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和可及性評(píng)價(jià)責(zé)任。

[1] 湯漫,宋民憲,胡明,等.缺陷藥品侵權(quán)的分類(lèi)及其民事責(zé)任主體探討[J].中國(guó)藥房,2010,21(6):481.

[2] 嚴(yán)敏,吳曄,王蘭明,等.藥品上市后再評(píng)價(jià)工作的現(xiàn)狀與思考[J].中國(guó)新藥雜志, 1999,8(7):433.

[3] 王忠,王永炎.中藥上市后臨床再評(píng)價(jià)研究[J].中國(guó)中藥雜志,2007,32(1):84.

[4] 宋民憲.藥品再評(píng)價(jià)很多問(wèn)題需要厘清[N].醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào),2009-12-07(F02).

[5] 劉佳,吳曄,武志昂.藥品再評(píng)價(jià)概念辨析[J].藥物流行病學(xué)雜志,2007,16(3):133.

[6] “療效不確切:“都可喜”等被撤市”.[Online] http://www.sfda. gov. cn/WS01/CL 0051/ 62491.html(2011/5/20).

[7] 宋民憲.再評(píng)價(jià)：企業(yè)安全的防護(hù)層[N].醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào),2011-05-23(F02).

[8] 衛(wèi)生部機(jī)構(gòu)概況.[Online] http://www.moh.gov.cn/publicfles/ business/Htmlfles/zwgkzt/pjggk/200804/621.htm.

[9] 人力資源和社會(huì)保障部機(jī)構(gòu)職能.[Online] http://www. mohrss.gov.cn/index.html.

[10]國(guó)家發(fā)改委.[Online] http://www.ndrc.gov.cn/jj/default.htm.

（責(zé)任編輯：陳思敏）

Discussion of responsibility subjects and responsibilities in pharmacy reevaluation

ZHOU Ye , SONG Min-xian// (Pharmacy College, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137,Sichuan)

Objective:To explicit the responsibility subjects and responsibilities in pharmacy reevaluation in accordance with the generally recognized academic defnition and the present laws and regulations.Method:The responsibility subjects and responsibilities in pharmacy reevaluation were discussed by analysis of the presently academic defnition of pharmacy reevaluation which was prevailing in academic circle by literature research and then the narrow sense and broad sense of pharmacy reevaluation with Drug Administration Law and its Implementation Regulation were distinguished.Conclusion:Based on statutory responsibility principles, responsibility subjects include pharmaceutical supervisory and administrative departments, pharmacy manufacturing enterprises, trading enterprises, medical institutions and other related governmental departments (Ministry of Health, State Administration of TCM, Military Health General Logistics Department and related local counterparts, and State Development and Reform Commission, Ministry of Human Resources and Social Security). According to the varied legal responsibilities, work functions and demands, each subject takes different responsibilities.

Pharmacy; reevaluation; responsibility subjects; responsibilities

R 951

A

1674-926X(2014)04-012-04

成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，四川 成都 611137

周曄（1989-），女，在讀碩士研究生 ，主要從事藥事法規(guī)研究 Email:zhouye1130@gmail.com

宋民憲（1954-），男，教授，主要從事藥品與法規(guī)研究 Email:songminxian@aliyun.com

2014-03-01