醫(yī)學測量儀器的期間核查實施

李詠雪，孔愛英，楊 冬

醫(yī)學測量儀器的期間核查實施

李詠雪，孔愛英，楊 冬

從計量溯源性要求出發(fā)，提出了對醫(yī)學測量儀器實施期間核查的必要性，從不同角度解釋了期間核查的定義，總結(jié)出醫(yī)學測量儀器期間核查實施的一般要求、具體實施方案、核查結(jié)果處理，重點闡述了核查對象的確定、期間核查時機的選擇、核查方法的編寫，為醫(yī)學測量儀器期間核查工作的順利開展提供了理論基礎，并對實驗室完善此工作具有實際指導意義。

期間核查；量值溯源；醫(yī)學計量；測量儀器

0 引言

醫(yī)學測量儀器是醫(yī)學研究、藥品食品檢測、環(huán)境監(jiān)測中不可或缺的物質(zhì)手段和保障基礎。醫(yī)學研究的實驗舉證、藥品食品的合格性評定、環(huán)境監(jiān)測的評估都對實驗測量結(jié)果的準確性、統(tǒng)一性有著嚴格的要求。醫(yī)學測量儀器的質(zhì)量狀態(tài)，尤其是其計量特性的優(yōu)劣，是影響測試分析結(jié)果的關鍵因素之一，直接關系到科研成果和檢測結(jié)果的公正性、科學性和有效性?！禛B/T 27025—2008（ISO/IEC 17025：2005） 檢測和校準實驗室能力的通用要求》要求“用于檢測和/或校準的對檢測、校準和抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備，在投入使用前應進行校準”，還要求“實驗室應制定設備校準計劃的程序，計劃應當包含用于檢測和校準的測量與檢測設備進行選擇、使用、校準、核查、控制和維護等”。可以看出，校準、核查應是實驗室量值溯源的一項重要工作，不能僅依靠校準/檢定來保證測量結(jié)果的準確性和溯源性，只有配合期間核查才能保證由計量標準和測量設備產(chǎn)生的測量結(jié)果的不確定度持續(xù)地控制在允許范圍內(nèi)。

1 期間核查的概念

期間核查是指根據(jù)規(guī)定的程序，為了確定計量標準、標準物質(zhì)或其他測量儀器是否保持其原有狀態(tài)而進行的操作[1]。而在計量領域，核查的定義是按事先規(guī)定的方法，用核查標準進行經(jīng)常性的重復測量，通過數(shù)據(jù)分析對測量結(jié)果進行質(zhì)量控制的一種手段。期間核查時，要盡量使用簡單實用并具相當可信度的方法，對測量儀器的示值誤差（或修正值、校準因子）在規(guī)定的時間間隔里是否保持在規(guī)定的最大允許誤差、擴展不確定度或準確度等級內(nèi)進行核查，以維持設備校準狀態(tài)的可信度，即確認上次校準時的特性不變。

2 期間核查對象的確定

實驗室應根據(jù)實際情況和需求明確核查對象，遴選出實驗室中需要核查且具備實施核查條件的測量儀器，并將其列入實驗室的期間核查測量儀器目錄，以備制定年度溯源計劃使用。一般應從以下7個方面來考慮測量儀器是否需進行期間核查：（1）對檢測結(jié)果的質(zhì)量有重要影響的關鍵測量儀器；（2）不夠穩(wěn)定、易漂移、易老化且使用頻繁的測量儀器；（3）常攜帶到現(xiàn)場檢測的測量儀器；（4）使用環(huán)境惡劣的測量儀器；（5）分析歷年校準/檢定證書，示值的校準狀態(tài)變動較大的測量儀器；（6）曾經(jīng)過載或被懷疑出現(xiàn)過質(zhì)量問題的測量儀器；（7）有特殊的實驗測試方法/標準或檢測儀器本身技術說明中規(guī)定有期間核查要求的測量儀器。

一般無需實施期間核查的設備有[2]：（1）采樣、制樣、抽樣用設備，沒有量值要求的輔助性設備，計算機及其外設等；（2）性能穩(wěn)定的計量器具，如砝碼、玻璃量具等；（3）庫存量較少的、一次性使用的有證標準物質(zhì)；（4）有些測量儀器，如可見光分光光度計、紅外分光光度計、紫外分光光度計、原子吸收分光光度計、等離子發(fā)射光譜儀、色譜類儀器等，若在實際工作中僅采用標準替代法（或外標法）進行測量，也可不必實行期間核查；（5）檢測出現(xiàn)問題的質(zhì)量風險低，但核查成本過高的測量儀器。

實驗人員常犯的錯誤是認為設備有量值指示便需要核查，他們常常為帶溫、濕度指示的恒溫水浴槽、培養(yǎng)箱和馬弗爐進行期間核查。雖然這類醫(yī)學儀器帶有溫、濕度指示或顯示，但通常指示的是儀器所設置的溫、濕度，即便顯示的是槽/箱/爐內(nèi)工作區(qū)域的溫、濕度，也只是粗略指示，示值誤差也十分大。真正需要進行期間核查是測量這些工作區(qū)域的獨立的溫、濕度計。應牢記一點：期間核查的對象首先應是測量儀器。

還需值得注意的是，期間核查的實施及其頻次應結(jié)合儀器在具體檢測中的作用、各實驗室自身的特點，尋求核查成本和風險的平衡。同一種設備，對于實驗室A來說需要期間核

查，而對于實驗室B就未必需要；即使均需要核查，2個實驗室期間核查方法也不一定相同。

3 核查方法的確定

可參照被核查儀器所使用的檢定/校準方法（即相應的檢定規(guī)程或校準規(guī)范）、國家藥典等權威方法編寫期間核查方法，核查方法的編寫、評審和確認過程應在實驗質(zhì)量體系的有效控制之下進行[3]。一般情況核查方法應規(guī)定的內(nèi)容有：（1）選用的核查標準；（2）核查點；（3）核查程序（或具體方法）；（4）核查頻次（或時機）；（5）核查記錄的格式（必要時）；（6）核查結(jié)論的判定原則；（7）發(fā)現(xiàn)問題時可能采取的措施（必要時）。

3.1 核查方式的確定

確定具體核查方法之前需首先確定期間核查的核查方式，常采用的方式主要有3種[4]：（1）利用核查標準進行核查，即每隔一段時間用核查標準對被核查的檢測設備進行一次測量。（2）利用多臺儀器比對進行核查，如實驗室擁有或可方便獲得多臺相同或類似的儀器，可以在相同儀器間或與更高精度的儀器（可提高權重）展開比對，如醫(yī)學實驗室中常配備有大量溫度計，而為溫度計尋找一個合適的核查標準并不現(xiàn)實，所以可在實驗內(nèi)通過開展溫度計的比對進行期間核查。（3）采用多種測量方法進行核查，采用不同于被核查儀器所使用的測量方法對同一被測量儀器進行測量，利用比對結(jié)果判斷儀器是否失控，如溶解氧測定儀可使用碘量法比對，或用人工測量結(jié)果與儀器自動測量結(jié)果相比較。

在以上3種核查方式中，較為常用的是第1種，其關鍵是核查標準的選取，作為核查測量對象的“核查標準”的量值不一定準確甚至可以是未知的，但性能要穩(wěn)定，例如可以使用某一鵝卵石對天平進行核查，也可以選擇：（1）性能穩(wěn)定的同一批次的標準物質(zhì)、標準樣器、質(zhì)控物或試劑；（2）儀器附帶的核查標準（如電子天平往往自帶一個標準工作砝碼）；（3）性能穩(wěn)定的留樣的被測樣品或物品；（4）自制的標準溶液，原則上要求現(xiàn)配現(xiàn)用，配制時應盡可能使用國家有證標準物質(zhì)，并嚴格控制配制方法，配制方法應形成SOP文件（約定配制條件，如試劑、儀器、玻璃容器的要求等等）；（5）選用具有固有的、可復現(xiàn)特性的現(xiàn)象或物質(zhì)，其量值是通過協(xié)議給定的，不需要通過與同類其他測量標準的關系來確定，如水三相點容器作為熱力學溫度的核查標準，低壓汞燈的譜線、指定物質(zhì)的吸收光譜作為色譜類儀器波長的核查光譜等等；（6）已知校準/檢定值的測量標準或有證標準物質(zhì)。

后2類核查標準可以直接計算誤差進行判別。另外，若需核查的技術參數(shù)不方便測量，可通過核查與之密切相關的其他指標來進行核查，如用靈敏度來核查檢出限度。

3.2 核查儀器測量參數(shù)、測量范圍的選擇

期間核查不是重新校準或再校準，不需要對設備的所有測量參數(shù)和所有測量范圍進行核查，實驗室可根據(jù)自身的實際情況和實踐經(jīng)驗進行選擇，主要有5種情況：（1）原則上對設備的關鍵測量參數(shù)應進行期間核查。對于多功能設備，可只選擇基本參數(shù)。（2）選擇設備的基本測量范圍或常用的測量點（示值）進行期間核查，必要時，選擇多個測量點進行期間核查。（3）根據(jù)儀器附帶核查標準確定核查測量點。（4）選擇使用最頻繁的測量參數(shù)和量程。（5）必須分析歷年的校準證書/檢定證書，選擇示值變動性最大的參數(shù)和量程作為核查參數(shù)和量程。

4 期間核查計劃和核查時機

按核查的啟動時機，期間核查可分為定期和不定期2種[5]。

4.1 定期的期間核查

一般情況下，期間核查應規(guī)定2次核查之間的最長時間間隔，視被核查儀器設備的自身狀況和以往檢測經(jīng)驗而定。一般情況測量儀器完成溯源后，應立即做首次核查，以獲得被核查量的參考值，以便于對比觀察以后的數(shù)據(jù)變化。

4.2 不定期的期間核查

在對測量儀器性能有懷疑時，可隨時啟動期間核查，此外，還應進行期間核查的情況有：（1）測量儀器即將用于非常重要的檢測時；（2）測量儀器即將用于高準確度的檢測（遠高于日常檢測的要求，檢測對儀器的準確度要求已經(jīng)接近測量儀器的極限）時；（3）測量儀器即將用于外出的檢測時；（4）測量儀器剛剛從外出檢測回來時；（5）大型測量儀器的環(huán)境溫、濕度或其他檢測條件發(fā)生了大的變化，剛剛恢復時；（6）測量儀器發(fā)生了碰撞、跌落、電壓沖擊等意外事件后。

5 期間核查的實施

實驗室的質(zhì)量體系文件應對如何實施期間核查做出規(guī)定，實驗室的年度溯源計劃應包含期間核查的內(nèi)容，即檢測人員應編制的年度期間核查計劃，對期間核查測量儀器目錄中的儀器實施定期的期間核查，還應包括儀器設備名稱、型號/規(guī)格、序列號/編號、期間核查的月份或頻次、核查方法依據(jù)/來源、執(zhí)行人等，儀器不定期期間核查的啟動時機由儀器設備的保管者或使用者根據(jù)實際自行決定，可根據(jù)實際情況隨時指定檢測人員進行實施。核查應依據(jù)所編制的期間核查方法進行，不定期核查可以根據(jù)具體情況對所核查項目做適當刪減，也可僅核查所關注的參數(shù)或技術指標。不定期的期間核查的實施過程應得到有效的監(jiān)督。

6 期間核查不符合情況的處理

如期間核查發(fā)現(xiàn)測量儀器出現(xiàn)失控（必要時應采用溯源的方式進行確認），應追溯至上一次核查或最近一次溯源，并分析在此期間檢測數(shù)據(jù)的可信度，如發(fā)現(xiàn)問題，應及時采取糾正、補救措施。

7 結(jié)語

醫(yī)學測量儀器的期間核查是實驗室量值溯源的一項重要工作，作為計量管理工作的一部分仍然存在一些問題[6]。為保證實驗室相關測量活動的溯源性和準確性，可通過實施期間核查獲得測量儀器（或標準物質(zhì)）在2次檢定/校準期間校準狀態(tài)得以保持的信息和證據(jù)。期間核查作為一項日常質(zhì)量管理工作，實驗室應認真對待，需要管理部門和實驗室專業(yè)技術人員互相配合，嚴格按照期間核查計劃和相關管理程序及作業(yè)指導書操作，這樣才能取得良好的效果。

[1]國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.JJF 1001—2011 通用計量術語及定義[S].

[2]任一力.環(huán)境監(jiān)測儀器設備的期間核查[J].環(huán)境監(jiān)測管理與技術，2005，17（5）：3-4.

[3]陳成仁.實驗室如何進行期間核查[J].現(xiàn)代測量與實驗室管理，2005（1）：39-40.

[4]中國計量測試學會.一級注冊計量師基礎知識及專業(yè)實務[M].2版.北京：中國質(zhì)檢出版社，2011：411-420.

[5]朱浩，張健.談談檢測實驗室的期間核查方法[J].計量與測試技術，2006，33（3）：10-11.

[6]張翠霞，李文龍，羅建，等.淺談醫(yī)療設備計量管理存在的問題及對策[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011，32（8）：126.

（收稿：2013-03-15 修回：2013-07-19）

Intermediate Check of Medical Measuring Instrument

LI Yong-xue,KONG Ai-ying,YANG Dong
(Institute for Drug and Instrument Control,Health Department of General Logistics Department,Beijing 100166,China)

It is pointed out that the intermediate check of medical measuring instrument is important to assure metrological traceability.The general requirement,the implementation plans and the treatment of checking results are introduced with detailed accounts on appointing the subject,selecting the opportunity and compiling the method and procedure.The guidance is provided to ensure the intermediate check of medical measuring instrument carried out successfully.[Chinese

intermediate check;metrological traceability;medical metrology;measuring instrument

R318.6；R197．39

A

1003-8868（2014）01-0133-02

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.01.133

李詠雪（1972—），女，高級工程師，主要從事醫(yī)學裝備檢測方法研究和醫(yī)學計量管理工作，E-mail：lyxqu@126.com。

100166北京，總后衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所（李詠雪，孔愛英，楊冬）

孔愛英，E-mail：kongaiying@sohu.com

Medical Equipment Journal，2014，35（1）：133-134]