淺談實(shí)驗(yàn)室管理體系中的糾正和糾正措施

于 江，谷文昊

(沈陽軍區(qū)聯(lián)勤部藥品儀器檢驗(yàn)所，遼寧沈陽110026)

淺談實(shí)驗(yàn)室管理體系中的糾正和糾正措施

于 江，谷文昊

(沈陽軍區(qū)聯(lián)勤部藥品儀器檢驗(yàn)所，遼寧沈陽110026)

無論是CNAS認(rèn)證或者是國家實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，任何種類型的實(shí)驗(yàn)室考核中在管理要求中都有對糾正和糾正措施的明確要求。實(shí)驗(yàn)室管理體系的運(yùn)行是一個(gè)不斷完善、改進(jìn)的過程，因此糾正和糾正措施在整個(gè)環(huán)節(jié)中是一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)。本文主要闡述了糾正和糾正措施的區(qū)別以及舉例說明怎樣做好糾正或糾正措施。

實(shí)驗(yàn)室管理體系；糾正；糾正措施

一個(gè)實(shí)驗(yàn)室無論是參加CNAS認(rèn)證或者是參加實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在考核準(zhǔn)則中的管理要求中都會有糾正和糾正措施這一條。實(shí)驗(yàn)室管理體系的運(yùn)行是一個(gè)持續(xù)不斷完善和改進(jìn)的過程，以此糾正和糾正措施在整個(gè)環(huán)節(jié)中是一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)。但是好多實(shí)驗(yàn)室對糾正和糾正措施還分不太清，在考核或復(fù)評審過程中不能有效的提供糾正或糾正措施的報(bào)告。

1 糾正和糾正措施的區(qū)別

糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正措施是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。舉例來說，一個(gè)人不小心撞到賓館的玻璃門上了，并且把玻璃門撞壞了，賓館換了塊玻璃門，這是什么？是糾正還是糾正措施？這是糾正。然后賓館的管理者查為什么晚上客人會撞在玻璃門上，發(fā)現(xiàn)是因?yàn)槔锩鏌艄馓?，不容易發(fā)現(xiàn)玻璃門，那就在玻璃門上貼上點(diǎn)提示或者裝飾，人們就能看清玻璃門，我們從上面的例子可以看出，糾正和糾正措施的最根本的區(qū)別是他們消除的對象不同。一個(gè)是消除已發(fā)生的問題，缺什么補(bǔ)什么，少什么加什么，哪個(gè)地方壞了我把那個(gè)地方修好，就叫做糾正。糾正措施是發(fā)現(xiàn)為什么會產(chǎn)生這樣的問題，把根本原因找到，并消除這個(gè)原因叫糾正措施。

有的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為糾正是一種行動(dòng)，糾正措施是一種制度一種規(guī)定，這個(gè)不是絕對的。有些時(shí)候糾正措施會伴隨著一些制度或規(guī)定出來，但根本的是消除的對象不同。

2 如何識別出現(xiàn)的問題及采取糾正和糾正措施

2.1 實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過程中產(chǎn)生不符合工作的原因

(1)沒有清楚了解客戶的要求；

(2)樣品沒有有效的控制；

(3)方法和程序的有效性；

(4)員工技能和培訓(xùn)不足；

(5)消耗品沒有有效控制；

(6)設(shè)備的校準(zhǔn)等；

2.2 糾正措施程序

(1)找出根本原因；

(2)找一個(gè)最有可能消除問題再次發(fā)生的最有效的糾正措施；

(3)采取糾正錯(cuò)失的嚴(yán)重性程度要與問題嚴(yán)重性的程度大小相適應(yīng)；(如果一個(gè)很小的問題，你還要又改文件、又做調(diào)研的很大動(dòng)作，那就沒有必要。反過來說有一個(gè)問題很嚴(yán)重，你又輕描淡寫的處理掉了，很可能以后又再次的發(fā)生。)

(4)監(jiān)控糾正措施的實(shí)施過程；

(5)有問題比較嚴(yán)重，影響到我們這個(gè)體系的時(shí)候，有必要擴(kuò)大范圍加大力度查一查叫做 附加審核，附加審核不是每次發(fā)現(xiàn)問題都要做的。 一般用作驗(yàn)證糾正措施的效果，我們還會再查一查。

2.3 如何判定不符合工作的控制效果

(1)發(fā)現(xiàn)問題以后是否立即采取了糾正行動(dòng)，所有的不符合一發(fā)現(xiàn)都應(yīng)該采取糾正行動(dòng)。

(2)判定不符合的嚴(yán)重性 ，對不符合嚴(yán)重性的劃分可分為兩種，一般的、嚴(yán)重的；也可以劃分為三類，輕微的、一般的、嚴(yán)重的。

(3)分析造成的根本原因

(4)確定采取的糾正措施

(5)糾正措施的針對性

(6)具體指標(biāo)

(7)完成時(shí)限

雖然糾正措施不是很復(fù)雜，但是很多實(shí)驗(yàn)室做的不是很好，一般都是用糾正來代替糾正措施的較多。

2.4 舉例說明在實(shí)驗(yàn)室管理中怎樣正確的做到糾正還糾正措施

內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)一個(gè)不符合項(xiàng)A：化學(xué)室對某項(xiàng)檢測方法的前處理過程進(jìn)行了改進(jìn)，相關(guān)檢測人員都知道這樣的改進(jìn)更實(shí)用，并且已經(jīng)使用了半年多，但作業(yè)指導(dǎo)書沒有作相應(yīng)更改，也沒有保留驗(yàn)證、確認(rèn)的記錄。

(不符合方法修改以后要經(jīng)過驗(yàn)證，國家實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則“5.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本?！庇写艘?guī)定)

提出的糾正措施：立即修改作業(yè)指導(dǎo)書，補(bǔ)充驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)方法修改有效的記錄和確認(rèn)記錄。

這是糾正措施還是糾正？這個(gè)是糾正，不是糾正措施。

首先要判斷問題的嚴(yán)重性，是一般的、或者是偶然的、輕微的，還是嚴(yán)重的。如何判斷呢？

當(dāng)然要擴(kuò)大范圍查一下。我們還查了別的好幾個(gè)檢測項(xiàng)目，方法也有修改的，但是都作了驗(yàn)證確認(rèn)，指導(dǎo)書也改了，這就是一個(gè)偶然的個(gè)別的現(xiàn)象，那么我們就沒有必要做太大的動(dòng)作。那就實(shí)施糾正，一個(gè)是作業(yè)指導(dǎo)書要修改一下，再一個(gè)對方法驗(yàn)證確認(rèn)一下就行了。

但是如果擴(kuò)大了抽樣范圍發(fā)現(xiàn)不是這樣，查了好幾個(gè)室，他們方法都改過，但是都沒有驗(yàn)證確認(rèn)，那說明這個(gè)問題比較嚴(yán)重。方法修改過后沒有經(jīng)過驗(yàn)證，那你就應(yīng)該停止使用該方法，你連能不能保證效果都不知道。

分析原因有幾種可能：

(1)我們的管理體系有沒有規(guī)定，管理體系文件中包括我們的質(zhì)量手冊里有沒有相關(guān)要求？那就查質(zhì)量手冊，一看質(zhì)量手冊里有規(guī)定，方法修改了要驗(yàn)證，那為什么有關(guān)人員不做這個(gè)事呢？他們說我們不太清楚實(shí)驗(yàn)室還有這個(gè)要求，連管理體系都不清楚，那就要培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并且要監(jiān)督實(shí)施。我們查了質(zhì)量手冊，里面沒有這個(gè)規(guī)定，那就應(yīng)該補(bǔ)充文件。質(zhì)量手冊應(yīng)該首先提出這個(gè)要求來，我們才能對大家作培訓(xùn)。

(2)除了質(zhì)量手冊有要求，質(zhì)量手冊是總的政策要求，還要有程序文件的支持。具體的過程方法，有關(guān)的責(zé)任部門對這個(gè)活動(dòng)有沒有進(jìn)一步的規(guī)定？程序文件有沒有，查了程序文件，也寫得很清楚，方法修改了以后，由誰上報(bào)、誰驗(yàn)證、誰實(shí)施等等，寫得很清楚，為什么沒人來做？同前面一樣實(shí)驗(yàn)室工作人員不清楚，那就要加強(qiáng)培訓(xùn)。如果質(zhì)量手冊有要求，而程序文件沒有，那就補(bǔ)充程序文件，規(guī)定細(xì)節(jié)。

(3)還有一種可能就是這個(gè)方法修改有半年多了，都沒有跟有關(guān)人員去溝通，我們的質(zhì)量負(fù)責(zé)人也不知道，就考慮到我們實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溝通的問題。我們管理體系文件中有沒有規(guī)定，發(fā)現(xiàn)問題以后怎么進(jìn)行內(nèi)部的溝通？查文件，寫得很清楚，如果要修改，修改的部門要先報(bào)給誰、怎么怎么樣。有內(nèi)部溝通機(jī)制，但是沒做，他說不太清楚，那就也要培訓(xùn)學(xué)習(xí)。如果沒有就要在體系文件中將我們內(nèi)部溝通的有關(guān)要求加進(jìn)去。

(4)還有一種，就是檢驗(yàn)人員自己改了方法自己用，一直沒有確認(rèn)，你都不主動(dòng)提出來，清除不清楚實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的有關(guān)要求？問檢測人員是否了解實(shí)驗(yàn)室管理要求，檢驗(yàn)人員說知道，只是前一段時(shí)間忙，給忘了，這就說明重視程度不夠，要加強(qiáng)監(jiān)督的實(shí)施。如果確實(shí)不懂，說不清楚，那就進(jìn)一步進(jìn)行宣貫。

因此，問題出來以后是只要糾正還是既要糾正，還要糾正措施，采取什么樣的糾正措施，那就是要認(rèn)真的分析問題原因，再來確定。

2014-01-21

TH77

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1002-2376(2014)06-0085-02