散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊治療原發(fā)性痛經(jīng)療效觀察

閆 坤 楚光華 陜西省婦幼保健院（西安710032）

痛經(jīng)系指女性經(jīng)期前后或行經(jīng)期間，出現(xiàn)的下腹部痙攣性疼痛，并伴有全身不適，嚴(yán)重影響日常生活。散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊具有軟堅(jiān)散結(jié)，化瘀定痛的功效，現(xiàn)將散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊與前列腺素合成酶抑制劑類藥物（布洛芬緩釋膠囊）的臨床效果比較報(bào)道如下。

臨床資料 2012年01月至2013年12月，選擇在陜西省婦幼保健院婦科門診就診的原發(fā)性痛經(jīng)患者516例。經(jīng)隨機(jī)化分組分為散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊組268例，患者的入選標(biāo)準(zhǔn)為：①入選前充分告知患者本研究的研究要求和目的，自愿參加本研究，病愿意隨診；②年齡≥12歲，有正常月經(jīng)來潮尚未絕經(jīng)的女性③臨床確診的原發(fā)性痛經(jīng)患者；④在治療及隨訪期間不同時口服可能對痛經(jīng)癥狀有影響的其它藥物；⑤有條件返回隨訪療效者。本研究共收回試驗(yàn)觀察表份，其中11例患者在試驗(yàn)中失訪（散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊組4例，布洛芬緩釋膠囊組7例），最終完成本研究的共495例患者，散結(jié)鎮(zhèn)痛組的平均年齡為26．2±4．5歲，初潮時間為13．6±1．7歲，月經(jīng)周期為30．0±4．6d，經(jīng)期天數(shù)為5．6±1．7d，孩子數(shù)為1．0±0．1個，體重指數(shù)為21．2±1．6，文化程度在高中及以上者占59．1%，97．3%的患者均無其他既往病史身體健康狀況較好；布洛芬緩釋膠囊組的平均年齡為26．7±4．7歲，初潮時間為13．1±1．5歲，月經(jīng)周期為29．2±2．4d，經(jīng)期天數(shù)為5．5±1．4d，孩子數(shù)為0．9±0．1個，體重指數(shù)為21．2±1．5，文化程度在高中及以上者占50．1%，99．1%的患者均無其他既往病史身體健康狀況較好；統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算表明，除初潮的年齡外，兩組患者其他各方面的基本情況，均無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0．05）。

治療方法 ①藥物：散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊（國藥準(zhǔn)字Z20030127，主要成分有龍血竭、三七、浙貝母、薏苡仁等），布洛芬緩釋膠囊，由中美天津史克制藥有限公司生產(chǎn)提供。使用散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊口服，規(guī)格為0．4g×30粒，從月經(jīng)周期的第1天開始服藥，3次／天，每次4粒，連服3個月經(jīng)周期為1個療程；布洛芬緩釋膠囊組238例，使用布洛芬緩釋膠囊口服，規(guī)格為0．3g×20粒，同樣從月經(jīng)周期的第1d開始服藥，2次／d，每次1粒，連服3個月經(jīng)周期為1個療程。②研究方法：本研究為隨機(jī)、對照行研究，用藥后，兩組研究對象的臨床癥狀和體征及其他藥物副反應(yīng)等情況均有詳細(xì)記錄，并分別在用藥后1周、1月、3月隨訪；在用藥后3個月時同時患者的滿意度進(jìn)行調(diào)查和記錄。在每次隨訪時查閱癥狀記錄卡，記錄患者癥狀改善情況以及副反應(yīng)情況（如皮膚瘙癢、煩熱口渴、肝腎功、血常規(guī)等）。

觀察指標(biāo) 觀察指標(biāo)主要為痛經(jīng)的臨床癥狀和體征：腹痛、腹脹、腹瀉情況、嘔心和嘔吐及嚴(yán)重程度以及頭暈、乏力等，按輕、中、重度評分為1分、2分、3分。

療效標(biāo)準(zhǔn) 臨床癥狀：根據(jù)第1次、2次、3次隨訪的結(jié)果，各癥狀積分按3級（有效、改善和無效）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。臨床各癥狀積分評定采用：（口服藥物之前的積分-口服藥物之后的積分）／口服藥物之前的積分×100% 公式進(jìn)行計(jì)算?；颊叻e分變化按照①有效，67≤積分變化＜100；②改善，34≤積分變化＜67；③無效，積分變化＜34進(jìn)行評定。

副反應(yīng)情況：根據(jù)第1次、2次、3次隨訪的結(jié)果，按有或無明顯副反應(yīng)兩級標(biāo)準(zhǔn)評定。

統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 所有研究數(shù)據(jù)均使用SPSS 20．0統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，定量資料使用方差分析，定性資料使用卡方檢驗(yàn)進(jìn)行分析。

治療結(jié)果 本研究共回收到495份患者的臨床資料，其中散結(jié)鎮(zhèn)痛組264份，布洛芬膠囊組231份。服藥后1周、3個月隨訪時，在原發(fā)性痛經(jīng)癥狀改善方面均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0．05）；兩組患者服藥后1個月隨訪時，散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊組患者原發(fā)性痛經(jīng)癥狀體征有效率略低于布洛芬緩釋膠囊組，但改善率高于布洛芬緩釋膠囊組，無效率也低于布洛芬緩釋膠囊組。見表1。

表1 散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊組和布洛芬緩釋膠囊組患者用藥后不同時間效果比較

兩組患者停藥3月后復(fù)發(fā)情況比較 兩組患者治療3個療程后，停藥3個月再次隨訪，散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊組患者原發(fā)性痛經(jīng)癥狀復(fù)發(fā)率為24．6%，明顯低于布洛芬緩釋膠囊組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0．05）。

復(fù)發(fā)情況 散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊組復(fù)發(fā)65例（24．6%），未復(fù)發(fā)199例（75．4%）布洛芬緩釋膠囊組復(fù)發(fā)120例（51．9%），未復(fù)發(fā)111例（48．1%），兩組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0．05）。

兩組患者滿意度及安全性比較 兩組患者用藥后3月時，散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊組滿意率為90．2%略高于布洛芬緩釋膠囊組84．8%，但兩組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=3．2074，P=0．073）。在整個試驗(yàn)期間，兩組患者均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。

討 論 痛經(jīng)為痙攣性無盆腔器質(zhì)性病變的痛經(jīng)，通常發(fā)生于初潮后的一年內(nèi)，痛經(jīng)的原因較多，如自身的身體狀況、精神狀況、遺傳、神經(jīng)內(nèi)分泌等因素。研究表明［1］：在女性經(jīng)期，子宮內(nèi)膜以及月經(jīng)血中前列腺素（PG）含量升高，前列腺素E2（PGE2）有作用于子宮肌纖維使之收縮引起痛經(jīng)。痛經(jīng)的發(fā)生與前列腺素F2α有關(guān)，它可以使子宮平滑肌強(qiáng)烈收縮。由此導(dǎo)致子宮缺血、缺氧，刺激相關(guān)神經(jīng)組織，引起痛經(jīng)。以往的研究表明［2］：痛經(jīng)患者子宮內(nèi)膜組織中前列腺素含量明顯高于正常婦女，也進(jìn)一步印證了這一觀點(diǎn)。散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊主要由龍血竭、三七、浙貝母和薏苡仁四味中藥精制而成。藥理學(xué)研究顯示［3，4］：該藥能明顯降低痛經(jīng)患者體內(nèi)的前列環(huán)素PGF2α及血栓素TXB2的濃度，不僅如此，同時能較強(qiáng)地抑制腎上腺素的收縮血管的作用，從而達(dá)到改善微循環(huán)、提高局部血流灌注的作用。基于此，從而達(dá)到緩解和治療痛經(jīng)的目的。布洛芬緩釋膠囊是比較常用的解熱鎮(zhèn)痛藥，具解熱，鎮(zhèn)痛，和抗炎作用，通過抑制PG合成酶的作用，從而達(dá)到臨床效果。其半衰期較短，臨床治療的持續(xù)性較弱，有效率尚可，但治愈率較低。

本研究結(jié)果顯示：兩組患者服藥后各時間點(diǎn)隨訪時，在原發(fā)性痛經(jīng)癥狀改善方面效果相當(dāng)；用藥3個月，散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊能使得95．8%的原發(fā)性痛經(jīng)患者的相關(guān)癥狀得到不同程度的改善。高于布洛芬緩釋膠囊能使得91．3%的原發(fā)性痛經(jīng)患者的相關(guān)癥狀得到不同程度的改善。停藥3個月隨訪時，布洛芬緩釋膠囊組患者復(fù)發(fā)性痛經(jīng)癥狀復(fù)發(fā)率高達(dá)51．9%明顯高于散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊組患者。與以往的相關(guān)報(bào)道［4，5］一致。

以往的相關(guān)研究表明，女性對于各種治療方法的臨床依從性在很大程度上影響了治療的有效性，因此，臨床上較為常見的是，由于藥物治療時間長，副反應(yīng)嚴(yán)重，患者的常常自行終止治療，從而大大降低了治療的有效性。本研究的結(jié)果顯示，雖然兩種藥物的給藥劑量和次數(shù)不同，散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊組給藥劑量更大，用藥時間更長，但兩組患者對兩種藥物的滿意度相似。

兩組患者在口服藥物治療期間，無一例出現(xiàn)嚴(yán)重的毒副作用，散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊與布洛芬緩釋膠囊相比，具有同樣的有效性和安全性。但是由于散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊效果穩(wěn)定，停藥后原發(fā)性痛經(jīng)復(fù)發(fā)率低，患者滿意度更好，因此在臨床上治療原發(fā)性痛經(jīng)方面顯示了良好的應(yīng)用前景，同時也更符合藥效經(jīng)濟(jì)學(xué)要求。

［1］ 謝 幸，茍文麗．婦產(chǎn)科學(xué)［M］．第八版．北京：人民衛(wèi)生出版社，2013：318-319．

［2］ 張小平．散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊治療痛經(jīng)的療效觀察［J］．東南國防醫(yī)藥，2006，8（4）：314-314．

［3］ 沈小燕，於利剛．散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊治療子宮腺肌病所致痛經(jīng)的療效觀察［J］．臨床合理用藥雜志，2013，6（12）：74-74．

［4］ 魏友勝．散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊治療繼發(fā)性痛經(jīng)［J］．中國醫(yī)藥指南，2008，6（12）：89-91．

［5］ 刁 英，向貴琴，劉碧芬，等．散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊對原發(fā)性痛經(jīng)經(jīng)期血漿PGF2α的影響［J］．貴陽中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2010，32（2）：32-33．