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    淺談Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者招募篩選信息管理系統(tǒng)的使用

    2014-03-06 15:03:08賈晶瑩付倩倩繆有剛張曉敏
    藥學(xué)服務(wù)與研究 2014年2期
    關(guān)鍵詞:身份證臨床試驗(yàn)指紋

    賈晶瑩,丁 勝,付倩倩,繆有剛,張曉敏,余 琛

    (1.上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室,上海 200031;2.上海醫(yī)藥臨床研究中心數(shù)據(jù)管理部,上海 200233;3.上海市藥學(xué)會(huì),上海 200040)

    招募合格的受試者在臨床試驗(yàn)過程中是至關(guān)重要的,而且可能是最困難、最富有挑戰(zhàn)性的工作[1]。隨著臨床試驗(yàn)的廣泛開展,參加Ⅰ期臨床試驗(yàn)的職業(yè)化傾向和跨基地參加藥物試驗(yàn)現(xiàn)象增多。如何有效地篩選到符合試驗(yàn)要求的受試者,篩除重復(fù)參加試驗(yàn)并且依從性差的受試者是臨床試驗(yàn)研究者面臨的挑戰(zhàn)之一。受試者信息電子化、系統(tǒng)化成為必然的發(fā)展趨勢。上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究中心從2010年開始使用受試者招募篩選信息管理系統(tǒng),有效地解決了這一問題。本系統(tǒng)為多機(jī)構(gòu)的操作管理系統(tǒng),本中心為使用的機(jī)構(gòu)之一。本文介紹受試者招募篩選信息管理系統(tǒng)的功能、在本中心實(shí)際工作中的使用、優(yōu)勢和存在的問題。

    1 基本情況介紹

    Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者招募篩選信息管理系統(tǒng)是一個(gè)基于網(wǎng)絡(luò)的中心數(shù)據(jù)庫客戶端架構(gòu)的系統(tǒng)。它利用人體重要的生物特征指紋,并配合身份證的驗(yàn)證和近照的比對(duì),能快速、準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)不符合試驗(yàn)要求的受試者,最大程度地避免參與臨床試驗(yàn)受試者的健康風(fēng)險(xiǎn)和Ⅰ期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的社會(huì)責(zé)任風(fēng)險(xiǎn),也最大程度地保證了Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果的可靠性和正確性。同時(shí),它也為所有參與此系統(tǒng)的Ⅰ期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供了一個(gè)有效管理本機(jī)構(gòu)受試者的工具。

    1.1 運(yùn)行環(huán)境 硬件:奔騰4以上CPU,512 M以上內(nèi)存,20 G以上硬盤的個(gè)人電腦。推薦使用主流、雙核CPU,2 G及以上內(nèi)存的個(gè)人電腦。指紋儀和身份證閱讀器各一臺(tái)。軟件:Windows XP SP3, JDK 1.6。

    1.2 系統(tǒng)架構(gòu) 該系統(tǒng)的架構(gòu)如下:管理員登錄→創(chuàng)建機(jī)構(gòu)→創(chuàng)建普通用戶→普通用戶登錄→創(chuàng)建項(xiàng)目→篩選受試者→正式采集受試者信息→評(píng)價(jià)受試者和完成受試者信息錄入。

    2 主要功能

    該系統(tǒng)主要功能包括項(xiàng)目管理和受試者管理。受試者管理包括篩選、正式采集、導(dǎo)出和評(píng)價(jià)受試者,也可以對(duì)受試者的信息進(jìn)行查詢和修改。

    2.1 項(xiàng)目管理 系統(tǒng)可以對(duì)項(xiàng)目信息進(jìn)行維護(hù)。維護(hù)的主要操作包括:新建、修改、查詢、刪除和完成??梢栽O(shè)定試驗(yàn)間最小間隔,如有距離上次參加試驗(yàn)時(shí)間較短的受試者,系統(tǒng)將會(huì)提示研究者。

    2.2 受試者管理 包括受試者的篩選和信息正式采集、受試者列表導(dǎo)出和評(píng)價(jià),查詢和修改受試者信息。對(duì)已經(jīng)入組參加試驗(yàn)的受試者信息進(jìn)行收集或者更新。若受試者的信息已經(jīng)在中心數(shù)據(jù)庫中,系統(tǒng)將再次彈出此受試者的信息,此時(shí)用戶可以選擇更新受試者信息,如近照、聯(lián)系方式等,甚至指紋模板。若受試者從未參加過Ⅰ期臨床試驗(yàn),數(shù)據(jù)庫沒有相應(yīng)信息,此時(shí)系統(tǒng)將要求對(duì)受試者的信息進(jìn)行采集,包括身份證上的信息(可以通過身份證閱讀器自動(dòng)獲取)、近照、聯(lián)系方式和指紋模板。正式采集受試者信息后,受試者狀態(tài)為入組。

    3 在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用

    3.1 在篩選期的應(yīng)用 本中心的受試者篩選管理系統(tǒng)自使用以來,在20個(gè)項(xiàng)目的篩選中發(fā)揮了重要作用,篩選出了使用假身份證、冒名頂替參加臨床試驗(yàn)、謊報(bào)姓名、年齡等個(gè)人信息,以及短期內(nèi)重復(fù)參加試驗(yàn)的不合格受試者。例如,在2012年12月的一個(gè)項(xiàng)目中,計(jì)劃招募26人,在前來參加篩選的46人中,發(fā)現(xiàn)2人使用假身份證,1人距上次試驗(yàn)未滿3個(gè)月。這在未使用該系統(tǒng)之前是很難發(fā)現(xiàn)的,從而大大提高了篩選的效率,確保了試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性。并且隨著系統(tǒng)內(nèi)的受試者數(shù)量不斷增加,降低了招募受試者的難度。

    3.2 在試驗(yàn)期的應(yīng)用 該系統(tǒng)使研究者對(duì)受試者的管理更為便捷。對(duì)于生物等效性試驗(yàn)等需要受試者兩次入住的,可以通過指紋比對(duì)快速核實(shí)受試者信息,避免冒名頂替的現(xiàn)象出現(xiàn);如果發(fā)生嚴(yán)重不良事件,通過系統(tǒng)可以快速查詢到受試者的詳細(xì)信息,方便聯(lián)系受試者家屬等。

    3.3 在試驗(yàn)結(jié)束后的應(yīng)用 試驗(yàn)結(jié)束后,研究者可對(duì)受試者進(jìn)行評(píng)價(jià)并將結(jié)果保存在系統(tǒng)中。當(dāng)受試者再次參加試驗(yàn)時(shí),可查詢到之前的記錄。對(duì)于需要隨訪的受試者,系統(tǒng)也是查詢受試者相關(guān)信息的快捷方式,減少了紙質(zhì)文件的使用,環(huán)保且效率較高。

    3.4 關(guān)于保密 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定:必須使受試者了解,參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。赫爾辛基宣言中強(qiáng)調(diào):受試者必須是自愿參加并且對(duì)研究項(xiàng)目有充分的了解。本中心只有管理員才有權(quán)限進(jìn)入該系統(tǒng),對(duì)項(xiàng)目和受試者的信息進(jìn)行查看、錄入和修改。這樣也保護(hù)了數(shù)據(jù)的安全和受試者的隱私。管理者會(huì)在試驗(yàn)項(xiàng)目篩選期請(qǐng)受試者簽署一份受試者入庫告知書,書內(nèi)明確告知受試者此系統(tǒng)的作用、需要收錄的信息和隨時(shí)要求刪除個(gè)人信息的權(quán)利,研究者也有對(duì)受試者個(gè)人資料保密的義務(wù)。該系統(tǒng)中所有信息都統(tǒng)一存儲(chǔ)在第三方中心數(shù)據(jù)庫中,任何基地的客戶端系統(tǒng)不保存任何信息。每個(gè)Ⅰ期臨床試驗(yàn)基地只能查詢到參加過本基地試驗(yàn)的受試者名單。受試者參加試驗(yàn)歷史的顯示中,非本單位的試驗(yàn),將只顯示參加試驗(yàn)的時(shí)間。數(shù)據(jù)存放環(huán)境的基礎(chǔ)設(shè)施符合國際安全標(biāo)準(zhǔn),包括機(jī)房的防火防盜,溫度監(jiān)控,異地備份,且建立了一套符合國際規(guī)范的數(shù)據(jù)備份、災(zāi)難恢復(fù)等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(SOP)。

    4 社會(huì)效益

    該系統(tǒng)在現(xiàn)有指紋特征碼快速比對(duì)算法的基礎(chǔ)上經(jīng)過了改造和優(yōu)化,能應(yīng)用于大數(shù)據(jù)量的指紋比對(duì)。在網(wǎng)絡(luò)速度達(dá)到1 M的情況下,受試者的每次指紋比對(duì)時(shí)間控制在6 s以內(nèi)。同時(shí),系統(tǒng)支持100個(gè)基地使用,10個(gè)基地的并發(fā)指紋比對(duì)。由于該系統(tǒng)易于實(shí)施,可操作性強(qiáng),且基地設(shè)備成本低,受試者信息可以得到有效保護(hù),因此最大程度地避免了參與臨床試驗(yàn)受試者的健康風(fēng)險(xiǎn)和Ⅰ期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的社會(huì)責(zé)任風(fēng)險(xiǎn),最大程度地保證了Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果的可靠性和正確性。

    5 存在的問題

    目前,該系統(tǒng)只在個(gè)別醫(yī)院使用,不能最大限度發(fā)揮作用,需要政府相關(guān)部門的支持和推廣,還需要在推廣和使用過程中進(jìn)一步聽取各方面的反饋意見,不斷完善該系統(tǒng)。希望各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)都能夠?qū)⑹茉囌咝畔㈦娮踊?,并?shí)現(xiàn)資源共享,這樣能更有效地避免職業(yè)受試者的出現(xiàn),在保護(hù)受試者利益的同時(shí),也提高了藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

    【參考文獻(xiàn)】

    [1] 江秀琴,熊寧寧,劉沈林,等.臨床試驗(yàn)的倫理審查:招募受試者[J].中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué),2004,9(11):1313-1316.

    Jiang XiuQin,Xiong NingNing,Liu ShenLin,etal.Ethic review of clinical trials:subjects recruitment[J].Chin J Clin Pharmacol Ther,2004,9(11):1313-1316.In Chinese with English abstract.

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