關(guān)于若干藥物安全術(shù)語的定義及譯法的討論

王大猷

(復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院藥劑科，上海 200040)

術(shù)語的定義必須統(tǒng)一和規(guī)范，中文譯法必須準(zhǔn)確，否則會造成相關(guān)工作以及文獻(xiàn)資料的混亂。涉及藥物安全領(lǐng)域的一些術(shù)語尤應(yīng)如此。本文對部分藥物安全術(shù)語的定義及譯法做一詳細(xì)介紹，以供同行參考。

1 如何定義術(shù)語？

定義某事物就是確定其范圍，從而確切地表述該事物是什么，或者進(jìn)一步解釋其基本特性。因此，定義就是用文字對事物基本特性做精確描述。從技術(shù)層面上看，定義應(yīng)具體說明使某事物成為某一特殊類別成員的必要條件和充分條件。定義有五個要素：(1)描述事物的所有屬性，必須囊括其本質(zhì)屬性；(2)避免循環(huán)說明，如不宜將麻醉定義為“麻醉藥所起的作用”；(3)定義范圍與實際事物必須相稱，不能過寬，也不能過窄，既不能遺漏任何重要特征，也不要納入無關(guān)緊要的性質(zhì)；(4)盡量使用具有明確含義、能被廣泛理解和接受的詞匯描述，而不應(yīng)使用需要進(jìn)一步釋義的、含糊不清的概念或術(shù)語；(5)盡可能從正面定義，應(yīng)該闡述事物是什么，而不是它不是什么。如不應(yīng)把直線定義為非曲的線。對術(shù)語做定義時通常使用屬加種差定義法，即考慮被定義術(shù)語的上位屬概念，并與同一屬下的其他種概念作比較；也可以使用Ramsey-Lewis方法，即在一個理論中出現(xiàn)的一組術(shù)語可以被這個理論本身所定義[1]。

2 術(shù)語的譯法

將術(shù)語翻譯成其他文字語言時，在照顧到被譯文字字面意義的同時，可按照譯成文字的字面意義和語法習(xí)慣，并參考其在實際使用過程中的意義做一定調(diào)整，使譯成文字能準(zhǔn)確表達(dá)該術(shù)語的概念。例如，adverse在英文中的原義是方向上相反的，位置上相對的，植物學(xué)上指葉子對生的。adverse selection意為逆選擇、相反的選擇，adverse impact為負(fù)面影響。將adverse drug reactions譯為藥物不良反應(yīng)(ADRs)，而不是藥物逆反反應(yīng)或藥物負(fù)面反應(yīng)，就是根據(jù)其在實踐中的用法對譯成文字做了相應(yīng)的調(diào)整，從而使中文讀者能根據(jù)術(shù)語的譯成文字準(zhǔn)確理解其含義。又如，spontaneous在英文中的原義為自然現(xiàn)象、天然發(fā)生的，植物自生、野生的，既非服從他人意志，也不是由自己的意志所控制的、自發(fā)的、沖動的、無意識的舉止和行為。spontaneous abortion為自然流產(chǎn)、自發(fā)性流產(chǎn)；spontaneous ignition為自燃。將ADRs的spontaneous reporting system 譯為志愿報告系統(tǒng)，不譯為自發(fā)報告系統(tǒng)或自動報告系統(tǒng)，就是根據(jù)該系統(tǒng)在實際使用過程中體現(xiàn)的含義做了調(diào)整。因為各國的spontaneous reporting system都是在法規(guī)或政府的支持下建立和維持的，該系統(tǒng)在現(xiàn)實生活中受到社會、經(jīng)濟、文化等因素的影響，不可能自發(fā)或自動運轉(zhuǎn)。WHO國際藥物監(jiān)測合作中心在收錄的術(shù)語集中對spontaneous reporting用voluntary作解釋[2]。voluntary雖然也是舉止、行為非出于服從他人意志的含義，但強調(diào)的是出自自己的意愿或自由選擇的意義，這是與spontaneous的區(qū)別所在。將spontaneous reporting system譯為志愿報告系統(tǒng)，可使中文讀者更準(zhǔn)確地理解該術(shù)語的涵義。

再如，由于藥物隨機對照試驗(randomized controlled trial，RCT)存在內(nèi)部效度好，外部效度不理想的缺點，有些研究者提出應(yīng)根據(jù)藥品實際使用情況開展藥物流行病學(xué)研究，為與RCT相對應(yīng)，稱其為real world study(RWS)。real在英語中作形容詞，最主要的含義是實際或現(xiàn)實存在的，已證實是存在的，不是虛假的。根據(jù)real world study的目的和背景，宜將其譯為“現(xiàn)實世界研究”，而不宜譯為“真實世界研究”。因為在漢語中“真實”意為與客觀事實相符合，所有科學(xué)研究的目的都是為了探索、追求客觀事實，了解真實世界，并不是只有觀察性的研究才旨在研究真實世界。這里的real world指的是現(xiàn)實用藥的情況，real world study是根據(jù)實際用藥情況開展的研究。

3 ADRs監(jiān)測的定義

3.1 ADRs監(jiān)測的歷史與實踐 眾所周知，全球ADRs監(jiān)測因“沙利度胺災(zāi)難”而啟動。20世紀(jì)60年代初，由沙利度胺導(dǎo)致的海豹胎畸形兒事件真相大白之后，人們痛定思痛，迫切要求創(chuàng)建一個能及時匯集用藥安全疑問的體系，建立藥物安全信息的交流渠道，使上市藥物在新藥臨床試驗階段未能被發(fā)現(xiàn)的藥物安全性問題及時暴露。因此，一些國家仿效疾病監(jiān)測體系建立了ADRs監(jiān)測體系，發(fā)動醫(yī)師志愿報告以往未知的、可疑的ADRs。然而，一個國家的監(jiān)測能力尚不足以發(fā)現(xiàn)發(fā)生率很低的ADRs，于是在WHO大會上又產(chǎn)生了匯總各國ADRs監(jiān)測數(shù)據(jù)，建立國際性ADRs監(jiān)測合作項目的提議，WHO國際藥物監(jiān)測合作中心應(yīng)運而生。迄今為止，全球已有130多個國家加入了這一項目，我國也建立了3級ADRs監(jiān)測體系。在方法學(xué)上，隨著網(wǎng)絡(luò)和電子醫(yī)療記錄的大規(guī)模啟用，收集數(shù)據(jù)的方法不斷更新，使ADRs監(jiān)測路徑向著多元化發(fā)展。

3.2 ADRs監(jiān)測的譯法 ADRs監(jiān)測的“監(jiān)測”在英文文獻(xiàn)中大多采用surveillance，雖然少數(shù)也有用monitoring，或?qū)urveillance與monitoring混用。Surveillance的英文釋義是“to inspect or take a view of，overlook，examine”，或者“watch，oversight，supervision”。而monitoring通常則是“to check,watch,or keep track of,often by means of an electronic device”的含義。我國ADRs監(jiān)測早期，為了突出surveillance的watch的含義，且考慮到以志愿報告系統(tǒng)為基礎(chǔ)的ADRs監(jiān)測與血藥濃度監(jiān)測(therapeutic drug monitoring,TDM)兩個術(shù)語中的“監(jiān)測”不是同一含義，應(yīng)加以區(qū)分，因此20世紀(jì)80年代曾將surveillance譯為“監(jiān)察”。但根據(jù)中國社會科學(xué)院語言研究所詞典編輯室編寫的《現(xiàn)代漢語詞典》(第6版)，“監(jiān)察”的原義是“監(jiān)督各級國家機關(guān)和機關(guān)工作人員的工作，并檢舉違法失職的機關(guān)或工作人員”，因此將surveillance譯為“監(jiān)察”，會導(dǎo)致公眾對ADRs監(jiān)測工作的一些誤會。在找不到更匹配的中文術(shù)語的情況下，由于“監(jiān)測”的意義與surveillance相對更近，于是在21世紀(jì)初又將ADRs surveillance改譯為“藥物不良反應(yīng)監(jiān)測”。流行病學(xué)將監(jiān)測(surveillance)定義為“一般應(yīng)用更注重實用性、均勻性和迅捷性而非精確性或完整性的方法，系統(tǒng)性地收集數(shù)據(jù)，不斷地分析并作反饋”[3]。WHO曾在“無煙倡議行動”中將監(jiān)測描述為：“系統(tǒng)地、持續(xù)地收集、整理和分析數(shù)據(jù)，及時向需要了解數(shù)據(jù)的人傳播，以便采取行動”[4]。

3.3 藥物警戒 藥物警戒(pharmacovigilance)定義為：“有關(guān)不良反應(yīng)或任何其他發(fā)現(xiàn)、評估、認(rèn)識和防范可能與藥物相關(guān)問題的科學(xué)和活動”[2]。該定義明確了ADRs監(jiān)測屬于藥物警戒的范疇，但藥物警戒包含了任何發(fā)現(xiàn)、評估、認(rèn)識和防范可能與藥物相關(guān)問題的科學(xué)和活動，因此并不等同于ADRs監(jiān)測。應(yīng)該說，ADRs監(jiān)測只是藥物警戒所涉及的科學(xué)和活動的一部分。

3.4 公共衛(wèi)生監(jiān)測 公共衛(wèi)生監(jiān)測(public health surveillance)也早已有明確的定義?！肮残l(wèi)生監(jiān)測是系統(tǒng)性地、持續(xù)地收集、處理、分析和闡釋數(shù)據(jù)，隨后向公共衛(wèi)生項目傳播這些數(shù)據(jù)以引發(fā)公共衛(wèi)生的行動”[5]。公共衛(wèi)生監(jiān)測涉及的是以公共衛(wèi)生預(yù)防為目標(biāo)的數(shù)據(jù)的收集、分析和應(yīng)用，是公共衛(wèi)生實踐的基礎(chǔ)。盡管公共衛(wèi)生監(jiān)測的對象在變化，監(jiān)測方法在不斷發(fā)展，但其基石仍是為公共衛(wèi)生行動提供其所服務(wù)人群的健康方面的信息。

3.5 ADRs監(jiān)測的上位屬概念及同屬種概念 如此興師動眾的ADRs監(jiān)測，根本目的也是通過系統(tǒng)性地、及時地、持續(xù)地收集、處理、分析和闡釋有關(guān)藥品安全的數(shù)據(jù)，使決策制訂者更有效地處理用藥安全性問題。從ADRs監(jiān)測的啟動和實踐來看，其上位屬概念是藥物警戒，其方法與最終目的均與公共衛(wèi)生監(jiān)測相一致，與公共衛(wèi)生監(jiān)測為同屬種概念。

3.6 ADRs監(jiān)測的歷史與實踐特點 (1)ADRs監(jiān)測的對象是群體，而非個體；(2)ADRs監(jiān)測可以在藥品整個生命周期中的任何環(huán)節(jié)進(jìn)行，并不局限于某個時段；(3)監(jiān)測的過程是非干預(yù)性的，但采用的證據(jù)來源可以超出非干預(yù)的范疇；(4)監(jiān)測行為包括數(shù)據(jù)的收集、處理、分析和闡釋；(5)監(jiān)測過程包括發(fā)現(xiàn)信號之后所要采取的措施，即信號的初步評價和交流；(6)監(jiān)測的目的是對ADRs進(jìn)行認(rèn)識、防范或最小化控制，以利于深入認(rèn)識藥品的獲益-風(fēng)險屬性。

3.7 ADRs監(jiān)測的定義 根據(jù)上述ADRs監(jiān)測的特點，參照Aronson等[6]對醫(yī)療用品監(jiān)測的定義，建議對ADRs監(jiān)測作如下定義：ADRs監(jiān)測是公共衛(wèi)生監(jiān)測的一種特殊形式，屬于藥物警戒的范疇，由一整套持續(xù)地、系統(tǒng)性地收集、歸整、質(zhì)疑、分析和闡釋藥品危害方面的數(shù)據(jù)(包括相關(guān)的ADRs志愿報告、電子醫(yī)療記錄和實驗室數(shù)據(jù))的過程組成。ADRs監(jiān)測的目的是鑒別、評價、認(rèn)識和交流藥品以往未知的有害作用或是已知有害作用的新方面，防范或使藥品有害作用最小化，進(jìn)一步認(rèn)識藥品的獲益-風(fēng)險屬性。

4 medication error的中文譯法

4.1 medication的釋義 Medication的英文原義包括：(1)something(medicine) that treats or prevents or alleviates the symptoms of disease；(2)the act of treating with medicines or remedies。陸再英等[7]主編的《英漢醫(yī)學(xué)詞匯》(第2版)將medication釋義為：藥療法、投藥法。

4.2 error的釋義 Error的英文原義包括：(1)a wrong action attributable to bad judgment or ignorance or inattention；(2)inadvertent incorrectness；(3)a misconception resulting from incorrect information。也有英英詞典將error釋義為deviation from truth；an irregularity。根據(jù)文獻(xiàn)[8],error被定義為“a failure to complete a planned action as intended or the use of an incorrect plan of action to achieve a given aim”?！杜＝蚋唠A英漢雙解詞典》(第6版)將error釋義為：錯誤、差錯、謬誤，還有其他英漢詞典將error定義為背離標(biāo)準(zhǔn)或模式。

4.3 medication error中medication的釋義 根據(jù)迄今為止出現(xiàn)的各種medication error的定義,以及其實際使用過程中體現(xiàn)出的意義可以分析得出，medication error中的medication不是指藥物,而是指the act of treating with medicines or remedies。那么，漢語“用藥”和“藥物治療”究竟哪種譯法更能體現(xiàn)medication error中medication的涵義呢？毋庸置疑，“用藥”比“藥物治療”更為貼切。但“用藥”容易令人聯(lián)想到的是醫(yī)師開具處方或者護士遵照醫(yī)囑給藥的行為，很少會使人聯(lián)想到還包括處方信息的傳遞、藥品的調(diào)劑與分發(fā)，以及相關(guān)的藥品管理。而實際上，medication error包括了處方開具與傳遞、藥品調(diào)劑與分發(fā)、給藥與監(jiān)測、藥品管理等過程中的錯誤環(huán)節(jié)。既然處方信息的傳遞、藥品調(diào)劑分發(fā)和藥品管理等環(huán)節(jié)與“用藥”的字面意義有一定差距，并且這個差距大于與“藥物治療”字面意義的差距，那么為何不將medication error中的medication直接譯為“藥物治療”呢？作者認(rèn)為“藥物治療”更具有包含多個環(huán)節(jié)的涵義，更能恰當(dāng)?shù)伢w現(xiàn)medication error的定義，也更有利于體現(xiàn)藥師干預(yù)medication error的職責(zé)與地位。

4.4 medication error中error的釋義 在英文中，與error近義的詞有“mistake”、“omission”、“slip”、“l(fā)apse”等。Mistake主要指an error in judgment，fault；omission指neglect or failure to do something required；slip指an oversight or omission，an usually slight mistake by being careless or not paying attention；lapse指(1)a small fault or mistake,especially one that is quickly put right,(2)a failure in correct behavior,belief,duty,etc。顯然，omission、slip和lapse均指小錯誤，都有粗心、忽略、失誤而導(dǎo)致的含義。 Aronson等[9]將廣義的medication error分為4種類型：(1)knowledge-based errors caused by lack of knowledge；(2)rule-based errors because of using a bad rule or misapplying a good rule；(3)action-based errors(called slips)；(4)memory-based errors(called lapses)。由此可見，error和mistake的涵義履蓋了omission、slip和lapse，但omission、slip和lapse往往指執(zhí)行計劃過程中因操作技術(shù)欠缺或注意力不集中、疏漏導(dǎo)致不能完成預(yù)期計劃，并不適用于知識欠缺、系統(tǒng)或規(guī)則有問題而導(dǎo)致的錯誤。

根據(jù)美國國家medication error報告和防范協(xié)調(diào)委員會(National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention，NCCMERP)對medication error的定義[10]及其在實踐中體現(xiàn)出的意義，medication error中的error不僅指日常醫(yī)療執(zhí)行中因操作技術(shù)欠缺或注意力不集中、疏忽導(dǎo)致的差錯和失誤，還包括計劃、管理、程序制訂的錯誤。計劃、管理、程序制訂錯誤，主要與執(zhí)行者的知識缺乏和(或)規(guī)則有關(guān)，如用“差錯”、“失誤”、“疏失”來描述，未免過于輕描淡寫了?！安铄e”、“失誤”、“疏失”并不是在所有場合都能正確闡述medication error中的error，只有一部分medication error屬于差錯、失誤、疏失的范疇。如開具處方時藥物選擇錯誤一般是由藥物知識欠缺導(dǎo)致，此時宜稱處方錯誤而不宜稱處方差錯，只有注意力不集中、疏忽或操作技術(shù)未達(dá)水準(zhǔn)導(dǎo)致計劃完成失敗，才適合稱為差錯、疏失或失誤。顯然，“錯誤”、“差錯”、“失誤”、“疏失”并非完全同義，不能任意換用。鑒于上述理由，作者建議將medication error譯為“藥物治療錯誤”。

【參考文獻(xiàn)】

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[9] Aronson J K.Medication errors:what they are,how they happen,and how to avoid them[J].Q J Med,2009,102(8):513-521.

[10] National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention.What is a medication error?[EB/OL].[2014-03-10].http://www.nccmerp.org/aboutmederrors.html.