湖北省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出與責(zé)任人員禁入規(guī)則(試行)

(鄂食藥監(jiān)文[2014]24號(hào))

湖北省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出與責(zé)任人員禁入規(guī)則(試行)

(鄂食藥監(jiān)文[2014]24號(hào))

第1條為加強(qiáng)食品藥品(含醫(yī)療器械、化妝品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,下同)監(jiān)督管理,規(guī)范食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序,推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè),完善行業(yè)退出和禁入機(jī)制,督促和警示食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全第一責(zé)任,根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和行政處罰法》《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)管的特別規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,結(jié)合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)“黑名單”管理規(guī)定和我省實(shí)際,制定本規(guī)則。

第2條本省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門辦理食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證(下稱《許可證》)的吊銷、注銷,對(duì)所在單位嚴(yán)重違反食品藥品管理法律法規(guī)受到吊銷《許可證》的行政處罰負(fù)有直接責(zé)任或者因生產(chǎn)銷售假劣食品藥品構(gòu)成犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的責(zé)任人員實(shí)施行業(yè)禁入的,適用本規(guī)則。

第3條食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出,是指核發(fā)《許可證》的食品藥品監(jiān)管部門(以下簡(jiǎn)稱發(fā)證機(jī)關(guān))依照法定程序吊銷或者注銷食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《許可證》,取消其生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)食品藥品資格的行政措施。責(zé)任人員行業(yè)禁入,是指對(duì)被吊銷《許可證》負(fù)有直接責(zé)任的人員和因生產(chǎn)銷售假劣食品藥品構(gòu)成犯罪并被判處有期徒刑以上刑罰的人員,按照法律法規(guī)要求規(guī)定其一定年限不得從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政措施。

第4條食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)下列違法行為之一,并造成危害后果或者被行政處罰后在一個(gè)年度內(nèi)又發(fā)生同類違法行為的,發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法吊銷《許可證》:①用非食品原料生產(chǎn)食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì),或者用回收食品作為原料生產(chǎn)食品、在食品中添加藥品的;②生產(chǎn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品,拒不整改或整改后其生產(chǎn)的食品仍不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的;③在食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后,故意添加違禁物質(zhì)及其他可能危害人體健康的物質(zhì)或者摻假摻雜進(jìn)行銷售的;④生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)死因不明、未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫或者檢驗(yàn)檢疫不合格的禽、畜、獸、水產(chǎn)動(dòng)物肉類及其制品的;⑤生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品,或者腐敗變質(zhì)、感官性狀異常、超過保質(zhì)期的食品的;⑥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的;⑦生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品、食品添加劑或者標(biāo)簽、說明書不符合本法規(guī)定的食品、食品添加劑的;⑧經(jīng)營(yíng)不符合我國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口食品的;⑨法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《許可證》的其他情形。

第5條藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的,發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法吊銷其《許可證》:①明知是假劣藥品而生產(chǎn)銷售的;②因生產(chǎn)銷售的藥品存在安全隱患,食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回而拒絕召回或者被發(fā)現(xiàn)不主動(dòng)找回,并造成嚴(yán)重后果的;③違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,責(zé)令限期改正,逾期不改正,仍然存在足以影響藥品質(zhì)量的嚴(yán)重缺陷的;④因擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品受到一次行政處罰后再次實(shí)施同類違法行為的;⑤未建立并執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)檢查驗(yàn)收制度或者未建立藥品購(gòu)銷記錄,致使發(fā)現(xiàn)藥品嚴(yán)重安全隱患或藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生后,不能查清藥品來源和流向,迅速控制藥品的;⑥為無藥品經(jīng)營(yíng)資格的單位和個(gè)人提供便利,掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)受到一次行政處罰后再次實(shí)施同類違法行為的;⑦依法獲得《許可證》后,不實(shí)際從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng),以《許可證》為標(biāo)的物,出租、出借、出售《許可證》牟取利益受到一次行政處罰后再次實(shí)施同類違法行為的;⑧申請(qǐng)人提供虛假的證明、文件資料或者采取其他欺騙手段獲得《許可證》的;⑨法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《許可證》的其他情形。

第6條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列違法行為之一,并造成危害后果或者被行政處罰后在一個(gè)年度內(nèi)又發(fā)生同類違法行為的,發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法吊銷《許可證》:①生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口未依法取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械的;②超出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址生產(chǎn)醫(yī)療器械的;③偽造、變?cè)?、買賣、租借許可證件從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的;④生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;⑤經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件的醫(yī)療器械,或者過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的;⑥法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《許可證》的其他情形。

第7條化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列違法行為之一,并造成危害后果或者被行政處罰后在一個(gè)年度內(nèi)又發(fā)生同類違法行為的,發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法吊銷《許可證》:①未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)特殊用途化妝品的;②使用化妝品禁用原料、未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料和超量使用限用物質(zhì)生產(chǎn)化妝品的;③生產(chǎn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的化妝品的;④銷售過期、變質(zhì)、受污染的化妝品以及未經(jīng)批準(zhǔn)、檢驗(yàn)的進(jìn)口化妝品;⑤生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在化妝品中添加違禁物質(zhì)或者明知化妝品中添加有違禁物質(zhì)仍然銷售的;⑥法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《許可證》的其他情形。

第8條責(zé)任人員有下列情形之一的,在法律規(guī)定期限內(nèi)對(duì)其實(shí)施行業(yè)禁入:①對(duì)所在單位嚴(yán)重違反食品藥品管理法律法規(guī)受到吊銷《許可證》的行政處罰負(fù)有直接責(zé)任的企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和其他直接責(zé)任人員;②因生產(chǎn)銷售偽劣食品藥品構(gòu)成犯罪并被判處有期徒刑以上刑罰的人員;③其他法律法規(guī)規(guī)定不得從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的人員。

第9條食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的,發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷其《許可證》:①《許可證》注明的有效期限屆滿未延續(xù)或者未獲準(zhǔn)換發(fā)新的許可證件的;②依法終止食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),申請(qǐng)注銷其《許可證》的;③因歇業(yè)、停業(yè)被依法吊銷《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的;④《許可證》被依法吊銷的;⑤因不可抗力導(dǎo)致其許可事項(xiàng)無法繼續(xù)實(shí)施的;⑥法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷《許可證》的其他情形。

第10條本省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有本規(guī)則規(guī)定吊銷《許可證》情形之一的,應(yīng)當(dāng)書面通報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)。發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為符合本規(guī)則規(guī)定吊銷《許可證》情形之一的,應(yīng)當(dāng)按照行政處罰程序予以立案并依法開展調(diào)查。擬吊銷《許可證》的,應(yīng)當(dāng)告知有關(guān)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)聽證的權(quán)利,并由發(fā)證機(jī)關(guān)集體討論決定。發(fā)證機(jī)關(guān)決定吊銷《許可證》的,應(yīng)當(dāng)向有關(guān)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)出行政處罰決定書,該行政處罰決定書發(fā)生法律效力后依法定程序辦理《許可證》注銷登記手續(xù)。

第11條本省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有本規(guī)則規(guī)定注銷《許可證》情形之一的,應(yīng)當(dāng)書面通報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)。發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為符合本規(guī)則規(guī)定注銷《許可證》情形之一的,應(yīng)當(dāng)直接調(diào)查取證或者指定擬注銷其《許可證》的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門調(diào)查收集證據(jù),進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查;被指定所在地食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行調(diào)查取證后,應(yīng)當(dāng)將調(diào)查取證情況通報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān),并提交有關(guān)證據(jù)。

第12條食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注銷《許可證》的,應(yīng)當(dāng)直接向發(fā)證機(jī)關(guān)提出,并提供下列材料:①企業(yè)法定代表人簽署并由企業(yè)蓋章的申請(qǐng)注銷《許可證》的書面報(bào)告;②加蓋企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;③《許可證》正、副本原件;④其他需要提供的材料。

第13條對(duì)于《許可證》的注銷,由發(fā)證機(jī)關(guān)按照行政許可程序辦理。擬注銷《許可證》的,屬于非依申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)預(yù)先以書面形式或者公告形式告知有關(guān)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)注銷的事實(shí)、理由和依據(jù)以及陳述申辯的權(quán)利。

第14條發(fā)證機(jī)關(guān)作出注銷《許可證》決定的,應(yīng)當(dāng)發(fā)給有關(guān)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)注銷《許可證》的行政許可決定書,辦理注銷登記手續(xù),同時(shí)書面通報(bào)同級(jí)工商行政管理部門?！对S可證》注銷后,發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)收回《許可證》的正、副本,公告《許可證》失效。注銷《許可證》的,發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)在其網(wǎng)站上向社會(huì)公告。

第15條食品藥品監(jiān)管部門對(duì)其所在地被依法吊銷、注銷《許可證》的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)通知其自吊銷、注銷《許可證》之日起停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。繼續(xù)從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,以無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品藥品論處,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

第16條縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其政務(wù)網(wǎng)站主頁(yè)的醒目位置設(shè)置專欄,公布被吊銷、注銷《許可證》的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和被行業(yè)禁入的責(zé)任人員有關(guān)信息,并適時(shí)予以更新。

省食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在其政務(wù)網(wǎng)站設(shè)置專欄,匯總轉(zhuǎn)載全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門公布的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)退出企業(yè)和被禁入的責(zé)任人員有關(guān)信息。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得聘用公布的被禁入的責(zé)任人員從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第17條違反本規(guī)則規(guī)定的,由主管部門或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令限期改正,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。造成企業(yè)合法權(quán)益損害的,應(yīng)當(dāng)依法給予賠償。

第18條吊銷《許可證》:是指依法獲得許可的企業(yè),因其在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中違反法律法規(guī)規(guī)定,情節(jié)嚴(yán)重而被依法取消相應(yīng)資格的一種行政處罰。注銷《許可證》:是指企業(yè)依法獲得許可后,因違法而被吊銷《許可證》,或者因期限屆滿而未延期等客觀事由出現(xiàn),導(dǎo)致許可事項(xiàng)無法繼續(xù)實(shí)施,發(fā)證機(jī)關(guān)依法登記注明取消其相應(yīng)資格的一種行政處理措施。

第19條本規(guī)則由省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋,自印發(fā)之日起施行。湖北省食品藥品監(jiān)督管理局2009年2月24日發(fā)布的《湖北省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出規(guī)則(試行)》(鄂食藥監(jiān)文[2009]14號(hào))同時(shí)廢止。

(資料來源：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站)