急性胰腺炎患者標(biāo)本庫(kù)的建立和管理模式初探

屈琳林，陳 濤，林 寧，王 濤，梁鴻寅，湯禮軍

將臨床工作中的醫(yī)療信息進(jìn)行分類歸檔整理，實(shí)現(xiàn)一體化的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和分析，一直是國(guó)內(nèi)外臨床醫(yī)學(xué)界關(guān)注的問(wèn)題，也是醫(yī)療信息化建設(shè)的重點(diǎn)［1］。如何在臨床研究中對(duì)大樣本的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行有效管理為臨床科研工作者提供科學(xué)、高效、可信的臨床數(shù)據(jù)一直是我們所關(guān)心的重點(diǎn)。近年來(lái)急性胰腺炎（acute pancreatitis,AP）發(fā)病率逐年上升［2］，AP 患者數(shù)量越來(lái)越多，AP 標(biāo)本量越來(lái)越大。我科于2011 年開(kāi)始籌備AP 標(biāo)本庫(kù)，2012 年2 月完成局域網(wǎng)建設(shè)和數(shù)據(jù)庫(kù)建立，后因臨床科研需要，針對(duì)急性胰腺炎患者的體液標(biāo)本進(jìn)行了大規(guī)模的收集。針對(duì)人體標(biāo)本數(shù)量龐大的現(xiàn)實(shí)，我科基于“戴明環(huán)”循環(huán)法建立起一套急性胰腺炎單病種標(biāo)本庫(kù)的管理體系。PDCA 循環(huán)管理又叫戴明環(huán)，是美國(guó)質(zhì)量管理專家戴明博士首先提出的，PDCA 是英語(yǔ)單詞Plan（計(jì)劃）、Do（執(zhí)行）、Check（檢查）和Adjust（調(diào)整）的第一個(gè)字母，它是全面質(zhì)量管理中按照PDCA 循環(huán)，不停頓地周而復(fù)始地運(yùn)轉(zhuǎn)的。PDCA循環(huán)是由休哈特博士提出，戴明采納并推廣［3-4］，是一種程序化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化的管理方式，能使工作質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)和提高［5］。我科運(yùn)用PDCA 循環(huán)法規(guī)范AP標(biāo)本采集管理取得較好效果，介紹如下。

1 資料與方法

1.1 設(shè)備 -80℃低溫冰箱（美國(guó)Revco Scientific，INC），臺(tái)式高速離心機(jī)（1-15型SIGMA），超凈工作臺(tái)（SW-CJ-IF型，蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司），EP離心管（美國(guó)GKB公司），標(biāo)本分裝收納盒。

1.2 標(biāo)本采集和處理

1.2.1 血清的采集及處理 根據(jù)臨床醫(yī)生科研和工作的需要，按臨床科研設(shè)計(jì)方案，篩選急性胰腺炎入組病例，并建立檔案資料，征取患者同意后用一次性“BD”真空靜脈采血管留取靜脈血6ml，其中3ml為非抗凝血（為全血），3ml用EDTA抗凝。采集后2h內(nèi)離心1800r/min，10min。吸出上層血清，各分裝在EP離心管內(nèi)，將分好的血清及全血置-80℃保存。

1.2.2 引流液標(biāo)本、清創(chuàng)壞死組織處理和保存 入組的AP 患者進(jìn)行穿刺和膽道鏡清創(chuàng)的患者，及時(shí)留取標(biāo)本在無(wú)菌標(biāo)本容器內(nèi)，按引流液和壞死部位進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)，2h內(nèi)存放到-80℃冰箱內(nèi)。

1.3 運(yùn)用PDCA循環(huán)法規(guī)范AP標(biāo)本管理

1.3.1 P-計(jì)劃 改善標(biāo)本間環(huán)境，標(biāo)本按收治患者先后順序建立檔案號(hào)，并以檔案號(hào)來(lái)編碼離心后血清標(biāo)本。專門設(shè)立放置標(biāo)本的收納整理盒存放AP 標(biāo)本，并有明顯標(biāo)識(shí)，規(guī)范標(biāo)本登記本填寫，建立《AP 患者資料評(píng)估表》、《普通外科AP標(biāo)本入庫(kù)登記表》、《普通外科AP 標(biāo)本使用記錄表》，三統(tǒng)一清點(diǎn)法：定專人保存管理標(biāo)本，及時(shí)清點(diǎn)，定崗送標(biāo)本。優(yōu)化規(guī)范標(biāo)本處理流程，張貼關(guān)于標(biāo)本的各種醒目標(biāo)示及提示。切實(shí)做到檔案號(hào)與標(biāo)本一一對(duì)應(yīng)。

1.3.2 D-執(zhí)行 按具體科研設(shè)計(jì)方案，篩選急性胰腺炎入組病例，在多項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目同時(shí)進(jìn)行時(shí)，務(wù)必要做到按入選標(biāo)準(zhǔn)分類入組，避免組間混淆。執(zhí)行中，以AP 患者先后入院順序，確定患者檔案號(hào)，并建立檔案資料，征取患者同意后采集血標(biāo)本、引流液及清創(chuàng)后壞死組織，進(jìn)行歸檔分類存放。執(zhí)行優(yōu)化后的工作流程。

1.3.3 C-檢查 我科有專人定期進(jìn)行標(biāo)本管理的崗前培訓(xùn)。掌握標(biāo)本管理制度，標(biāo)本處置流程，差錯(cuò)處置流程內(nèi)容。每天檢查各標(biāo)本登記本是否有誤，每周將AP標(biāo)本采集中存在問(wèn)題進(jìn)行分析，科內(nèi)反饋，及時(shí)找出薄弱環(huán)節(jié)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。每月由標(biāo)本庫(kù)管理系統(tǒng)以外的第三方臨床工作人員抽檢和核對(duì)患者信息的準(zhǔn)確性，以及檢驗(yàn)標(biāo)本檢索的準(zhǔn)確性。

1.3.4 A-調(diào)整 該步驟不僅是PDCA 循環(huán)法最后的質(zhì)控階段，更要貫穿于以上三個(gè)階段的過(guò)程中。要及時(shí)對(duì)以上三個(gè)階段的進(jìn)程進(jìn)行小結(jié)，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行客觀分析和處理，對(duì)流程中存在的問(wèn)題和可能的漏缺進(jìn)行及時(shí)的調(diào)整和補(bǔ)充，不斷完善AP 標(biāo)本管理。既要做到“按部就班”，也要做到“靈活機(jī)動(dòng)”

1.4 數(shù)據(jù)庫(kù)管理 同一患者的不同類型標(biāo)本按檔案號(hào)進(jìn)行查詢，同時(shí)將已存標(biāo)本存放位置錄入電腦。每天將標(biāo)本的基本信息，如入庫(kù)標(biāo)本檔案號(hào)、病人姓名、ID 號(hào)、性別、年齡、科室、采集時(shí)間、凍存標(biāo)本種類和數(shù)量、標(biāo)本處理執(zhí)行者及出庫(kù)標(biāo)本的出庫(kù)時(shí)間及執(zhí)行情況，由專人負(fù)責(zé)輸入數(shù)據(jù)庫(kù)，并由第三方隨機(jī)抽查檢驗(yàn)，以確保數(shù)據(jù)資料的可靠與安全。

2 結(jié)果

急性胰腺炎標(biāo)本效果評(píng)價(jià)：掌握標(biāo)本庫(kù)管理制度和標(biāo)本處理流程，完成率達(dá)100%。冰箱標(biāo)本定位準(zhǔn)確，存放有序，查找方便。檔案編號(hào)、標(biāo)本、登記本，三者統(tǒng)一清點(diǎn)保存，保證AP標(biāo)本一一對(duì)應(yīng)，準(zhǔn)確無(wú)誤。定期由專人維護(hù)標(biāo)本，及時(shí)清點(diǎn)，確保AP標(biāo)本安全。已保存AP 患者的血標(biāo)本311例，引流液及清創(chuàng)壞死組織150例，無(wú)一例錯(cuò)列和遺漏。

3 討論

AP標(biāo)本是急性胰腺炎研究的重要材料［6］。急性胰腺炎標(biāo)本數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)于急性胰腺炎的研究，特別對(duì)于在蛋白質(zhì)、分子水平進(jìn)行機(jī)制探討等高水平研究方面，是不可或缺的重要組成部分。國(guó)內(nèi)外許多臨床科研單位早已建立或開(kāi)始著手籌建自己的資源庫(kù)。建立規(guī)范的急性胰腺炎標(biāo)本庫(kù)，保證標(biāo)本保存質(zhì)量是一個(gè)核心環(huán)節(jié)，直接影響著研究的可行性和可靠性。我們?cè)谇捌诘墓ぷ髦蟹e累了一些經(jīng)驗(yàn)，具體心得和體會(huì)如下：（1）崗位培訓(xùn)：嚴(yán)格按照規(guī)章制度操作是實(shí)現(xiàn)標(biāo)本管理“程序化”的重要保證。務(wù)必讓管理人員對(duì)相關(guān)的流程和規(guī)范有深刻的理解，強(qiáng)化“按章操作”的意識(shí)。標(biāo)本離心處理的培訓(xùn)和相關(guān)管理制度常規(guī)列入崗位培訓(xùn)計(jì)劃，完善崗位培訓(xùn)。（2）規(guī)范AP 標(biāo)本送檢登記制度：收治SAP 患者后由專人立即進(jìn)行檔案編號(hào)。由課題相關(guān)的研究人員明確各時(shí)間節(jié)點(diǎn)的標(biāo)本數(shù)量，確認(rèn)采收時(shí)間。標(biāo)本按具體科研要求的時(shí)間節(jié)點(diǎn)定時(shí)采收并登記。標(biāo)本入庫(kù)前由管理人員和研究人員共同核對(duì)無(wú)誤后進(jìn)行登記并分類存放。在標(biāo)本采集至存放的各個(gè)環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的人員負(fù)責(zé)，保證標(biāo)本庫(kù)的準(zhǔn)確性。（3）建立AP標(biāo)本差錯(cuò)處理流程和登記本：建立《AP 標(biāo)本時(shí)間節(jié)點(diǎn)登記表》并有專人全程記錄，課題主管醫(yī)生負(fù)責(zé)監(jiān)督。一旦遺失，混淆，可按流程查詢當(dāng)事人。發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的標(biāo)本必須當(dāng)班解決，絕不留給下一班，以免錯(cuò)失補(bǔ)救的良機(jī)［7］。由于標(biāo)本庫(kù)數(shù)據(jù)龐大，一旦出現(xiàn)差錯(cuò)，清點(diǎn)查找工作量大，耗時(shí)耗力。按照我們優(yōu)化后的標(biāo)本處理流程進(jìn)行操作，步驟清晰，職責(zé)明確，各司其職，利于執(zhí)行，便于核查，提高了工作效率，節(jié)省了時(shí)間。（4）管理好標(biāo)本庫(kù)對(duì)于后期提供檢驗(yàn)報(bào)告有重要意義，是影響檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量的關(guān)鍵因素［8］。我們應(yīng)用PDCA 循環(huán)法，把規(guī)范AP 標(biāo)本管理作為標(biāo)本庫(kù)管理質(zhì)量關(guān)注點(diǎn)，通過(guò)標(biāo)本數(shù)據(jù)收集，分析找出影響質(zhì)量關(guān)注點(diǎn)的主要原因，進(jìn)而制定相應(yīng)的計(jì)劃和實(shí)施措施，定時(shí)檢查反饋，及時(shí)調(diào)整改進(jìn)，形成了一套完善的管理流程和質(zhì)控機(jī)制，規(guī)范了AP標(biāo)本管理，降低了標(biāo)本錯(cuò)誤率，實(shí)現(xiàn)了標(biāo)本庫(kù)質(zhì)量的持續(xù)提高。

盡管前期我們做了大量的工作，也積累了較為豐富的管理經(jīng)驗(yàn)，但隨著標(biāo)本量的不斷增加，我們的工作仍存在一些不足，如患者信息記錄不完善，簽字環(huán)節(jié)過(guò)多等問(wèn)題，我們正在研究利用條形碼技術(shù)在AP標(biāo)本流程中的運(yùn)用及管理，實(shí)現(xiàn)標(biāo)本采集、登記、保存、傳遞和確認(rèn)過(guò)程的計(jì)算機(jī)化管理，使AP標(biāo)本整個(gè)流程條碼化，盡最大可能減少人為操作的影響，保證信息的準(zhǔn)確性。

建立急性胰腺炎標(biāo)本資料庫(kù)是一個(gè)嶄新的課題。我科基于PDCA 循環(huán)方法建立了規(guī)范、高效、質(zhì)量可控的急性胰腺炎標(biāo)本資料庫(kù)，為臨床、教學(xué)、科研工作提供了豐富的素材，可供同行參考。

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