疫苗安全嗎

陳融雪

到2014年1月初，國(guó)家食藥監(jiān)總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委就多名嬰兒疑因接種康泰乙肝疫苗后死亡事件進(jìn)行聯(lián)合通報(bào)時(shí)說，1個(gè)月內(nèi)中國(guó)10省份計(jì)劃免疫中的乙肝疫苗接種率下滑了三成，其他疫苗接種率也下滑15%。

家長(zhǎng)們擔(dān)心：乙肝疫苗對(duì)人體安全嗎？

就此問題，著名疫苗學(xué)專家、中國(guó)工程院院士趙鎧接受《瞭望東方周刊》專訪時(shí)表示：在慢性乙肝病人中，絕大多數(shù)是在嬰幼兒期感染了乙肝病毒，因此應(yīng)該給嬰幼兒注射疫苗。由于嬰幼兒易因疾病或其他危險(xiǎn)因素而死亡，容易與接種疫苗聯(lián)系起來，但其實(shí)質(zhì)是偶合，乙肝疫苗是安全的。

趙鎧，北京生物制品研究所研究員，現(xiàn)聘任為衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制專家委員會(huì)副主委、免疫規(guī)劃分委會(huì)主委、國(guó)有藥典委員會(huì)病毒類制品專業(yè)委員會(huì)主委。

他說，中國(guó)的疫苗質(zhì)量已經(jīng)接軌歐盟。以乙肝疫苗為例，自2000年全部改用基因工程乙肝疫苗至今，14年來中國(guó)確認(rèn)異常反應(yīng)18例。

14年確認(rèn)異常反應(yīng)18例

《瞭望東方周刊》：對(duì)于2013年底發(fā)生的疑似與疫苗接種有關(guān)的嬰幼兒死亡事件，您有何看法？

趙鎧：2013年12月24日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和國(guó)家食藥監(jiān)總局曾召開通氣會(huì)，公布數(shù)據(jù)顯示，從2000年我國(guó)開始全面停用血源性乙肝疫苗改用基因工程乙肝疫苗至今，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應(yīng)病例共上報(bào)188例。在這188例疑似病例中，有18例屬于疫苗異常反應(yīng)，未超出世衛(wèi)組織的報(bào)告數(shù)據(jù)。

根據(jù)有關(guān)研究，接種乙肝疫苗可引起過敏反應(yīng)，是有因果關(guān)系的。輕者如出現(xiàn)紅疹、蕁麻疹，重者可引起過敏性休克。乙肝疫苗引起的過敏性休克約為每百萬劑1例。

不同的疫苗異常反應(yīng)的癥狀是不同的。如卡介苗可引起淋巴結(jié)炎和因免疫功能障礙引起播散性全身感染，麻疹疫苗可引起血小板減少癥等。

另外，偶合癥不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)，但是最容易出現(xiàn)，也最容易造成民眾誤解。

偶合癥是指受種者正處于某種疾病的潛伏期，或者存在尚未發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)疾病，接種后巧合發(fā)病、復(fù)發(fā)，因此偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無關(guān)。

盡管這種疾病與疫苗接種無關(guān)，但由于時(shí)間上與接種有密切關(guān)聯(lián)，非常容易被誤解為預(yù)防接種異常反應(yīng)。

拿常見的新生兒接種乙肝疫苗偶合死亡來說，我國(guó)新生兒（也就是出生0到28天嬰兒）死亡率為千分之十點(diǎn)七。目前全國(guó)每年出生兒童約為1600萬名，以全國(guó)新生兒乙肝疫苗首針及時(shí)（出生后24小時(shí)內(nèi)）接種率75%計(jì)算，理論上全國(guó)每天新生兒接種乙肝疫苗可能出現(xiàn)偶合的幾率是不低的。

《瞭望東方周刊》：西方發(fā)達(dá)國(guó)家的疫苗異常反應(yīng)比例是多少？比如說美國(guó)？

趙鎧：還是以乙肝疫苗為例，這些國(guó)家接種乙肝疫苗也會(huì)有發(fā)生上面講的過敏反應(yīng)，同樣也發(fā)生過偶合死亡。1992年到1998年，美國(guó)接種8000多萬劑次、死亡18例，其中12例嬰兒猝死，2例感染，1例先天性心臟病……是偶合死亡。

《瞭望東方周刊》：異常反應(yīng)能減少嗎？

趙鎧：我認(rèn)為無外乎三個(gè)重要因素：一個(gè)是疫苗本身，一個(gè)是預(yù)防接種的過程，還有一個(gè)就是人體本身的因素。

出現(xiàn)問題首先想到疫苗是可以理解的。但要分析，不能作有罪推定。異常反應(yīng)的發(fā)生是與疫苗的性狀有關(guān)，如上面提及的。

每個(gè)疫苗都有禁忌癥，比如急性病、慢性病、發(fā)熱、癲癇史，家長(zhǎng)應(yīng)告知接種者，可以避免發(fā)生異常反應(yīng)或偶合。就乙肝疫苗而言，新生兒要在出生24小時(shí)內(nèi)接種第一針，嬰幼兒時(shí)期是感染及發(fā)生其他先天性或神經(jīng)性疾病的高發(fā)期，可能這些病未來得及發(fā)現(xiàn)就接種了。

接種疫苗以后，由于個(gè)人體質(zhì)原因，會(huì)發(fā)生皮疹、休克等過敏反應(yīng)。監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，過敏性休克大多發(fā)生在半小時(shí)之內(nèi)，這時(shí)如果不在醫(yī)務(wù)人員監(jiān)護(hù)范圍之內(nèi)就容易發(fā)生危險(xiǎn)。所以我們要求接種后半小時(shí)留在原地留觀，主要是防止意外發(fā)生。一旦發(fā)生休克，即刻注射腎上腺素是可以康復(fù)的，這次有一例不排除疫苗引起的異常反應(yīng)（過敏休克），后來通過人工呼吸搶救過來了。過敏性休克可以搶救回來。加強(qiáng)基層預(yù)防接種工作是很重要的。

接軌歐盟標(biāo)準(zhǔn)

《瞭望東方周刊》：在這次事件發(fā)生后，很多家長(zhǎng)在問，用進(jìn)口疫苗會(huì)更安全嗎？?jī)r(jià)格貴的是不是更有保障？

趙鎧：我們國(guó)家的藥品標(biāo)準(zhǔn)是很高的，是和歐盟接軌的。

歐盟的標(biāo)準(zhǔn)比較嚴(yán)謹(jǐn)。我們的藥典五年修訂一次，2005版的藥典已經(jīng)規(guī)定，生產(chǎn)活疫苗、培養(yǎng)病毒的時(shí)候不允許加抗生素。但國(guó)外有的公司是加抗生素的。

為什么進(jìn)口的疫苗比我們的貴？人家是市場(chǎng)杠桿，把科研經(jīng)費(fèi)、營(yíng)銷費(fèi)用都加進(jìn)去了。我們是國(guó)家核定成本和價(jià)格。

作為全球最大的疫苗消費(fèi)國(guó)，我國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)有34家，能生產(chǎn)預(yù)防27種傳染病的49種疫苗，年產(chǎn)10億人份。從疫苗品種、數(shù)量、生產(chǎn)能力和使用看，我國(guó)是名副其實(shí)的疫苗大國(guó)。

在現(xiàn)有的疫苗質(zhì)量上，我們是和國(guó)際接軌的。在新疫苗研發(fā)上我們是有先有后。

開發(fā)創(chuàng)新藥物并且將其推向市場(chǎng)， 是一個(gè)非常漫長(zhǎng)而艱難的過程， 沒有捷徑可尋。往往投入十幾年，還未必成功。

《瞭望東方周刊》：現(xiàn)在也有一些聲音提出，我國(guó)目前使用的乙肝疫苗要接種三次，在使用中不同種類的疫苗可能存在混搭的風(fēng)險(xiǎn)？

趙鎧：我介紹一下：我國(guó)使用的乙肝疫苗市場(chǎng)上有三種，一種是釀酒酵母疫苗，一種是漢遜酵母疫苗，還有一種是用中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞（CHO）表達(dá)的疫苗。都屬于基因工程疫苗。其中，釀酒酵母疫苗是我國(guó)1993年從美國(guó)默克公司全套工藝引進(jìn)的，1996年在我國(guó)上市后，到現(xiàn)在大概有17年的時(shí)間。

一般藥物招標(biāo)都是按省份來進(jìn)行的，一個(gè)地區(qū)一般就一種疫苗。我們買疫苗一盒就是3針。剛出生一針，一個(gè)月后一針，過5個(gè)月到第6月再打一針。所以基本不會(huì)有混搭。

不管用哪種方式生產(chǎn)乙肝疫苗，只是用不同的載體表達(dá)的區(qū)別，最后的產(chǎn)品還是一樣，都是表達(dá)的表面抗原，因此接種效果沒有什么不同。

但在用量上可能會(huì)有差異。比如利用漢遜酵母或者釀酒酵母生產(chǎn)的乙肝疫苗，用于母嬰阻斷的注射量是10微克，而用CHO生產(chǎn)的疫苗則需要用到20微克。

同時(shí)，我們的《預(yù)防接種工作規(guī)范》上有規(guī)定，多種疫苗同時(shí)接種，原則上每次可以接種兩種注射疫苗和一種口服疫苗。

比如2、3、4（月齡）脊灰疫苗，3、4、5（月齡）百白破疫苗，你看3、4月的時(shí)候這兩種疫苗就可能一起接種。這是可以的。

我們有一個(gè)疫苗接種程序，都有接種時(shí)間表，安排得很科學(xué)。

國(guó)家免疫規(guī)劃已有擴(kuò)展

《瞭望東方周刊》：你剛才談到疫苗接種程序。按照我國(guó)的疫苗規(guī)劃，到底需要接種多少疫苗？

趙鎧：世衛(wèi)組織1974年提出擴(kuò)大免疫規(guī)劃，我們國(guó)家1978年提出計(jì)劃免疫，我們當(dāng)時(shí)叫4苗6?。嚎ń槊?、麻疹疫苗、百白破疫苗、脊灰疫苗，怎么預(yù)防6種病呢？因?yàn)榘侔灼祁A(yù)防3種：百日咳、白喉、破傷風(fēng)。

到2002年，乙肝疫苗接種很常規(guī)了，被國(guó)家納入免疫計(jì)劃，變成5苗7病。

2007年，國(guó)家提出要擴(kuò)大免疫規(guī)劃的內(nèi)容，增加了乙腦、流腦、甲肝、麻腮風(fēng)等，一共11種苗對(duì)兒童計(jì)劃免疫；在重點(diǎn)地區(qū)對(duì)特殊人群又免費(fèi)接種出血熱疫苗、炭疽疫苗和鉤體疫苗，從2008年正式實(shí)施，變成14苗預(yù)防15個(gè)病。

這些都是一類疫苗，由政府免費(fèi)向公民提供。還有二類疫苗，是指由公民自費(fèi)，并且自愿受種的其他疫苗。用得比較多的有輪狀病毒疫苗、水痘疫苗、流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗等。

《瞭望東方周刊》：我們看到有的疫苗要分階段打三四次，是不是接種太繁瑣了？

趙鎧：按照免疫計(jì)劃，國(guó)家給每一個(gè)兒童免費(fèi)提供11種疫苗，共計(jì)22針次。

我們?cè)谘芯块_發(fā)聯(lián)合疫苗，這是一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)。目前，發(fā)達(dá)國(guó)家使用的聯(lián)合疫苗，有的可以預(yù)防6種疾病，而我國(guó)最多的只能預(yù)防3種疾病，如百白破和麻腮風(fēng)三聯(lián)疫苗。endprint