在用激光類醫(yī)療器械現(xiàn)狀調(diào)研與分析

韓溟，張芹，竇維波

陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心，陜西 西安710075

在用激光類醫(yī)療器械現(xiàn)狀調(diào)研與分析

韓溟，張芹，竇維波

陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心，陜西 西安710075

本研究通過實(shí)際調(diào)研和檢測(cè)，對(duì)在用激光類醫(yī)療器械的現(xiàn)狀進(jìn)行了評(píng)估，對(duì)存在的問題如激光實(shí)際輸出值與設(shè)定值之間的偏差較大、穩(wěn)定性（復(fù)現(xiàn)性）不好、瞄準(zhǔn)光輸出功率超標(biāo)、標(biāo)記不夠完整等進(jìn)行了分析并提出了相關(guān)建議，對(duì)該類設(shè)備的維護(hù)、檢測(cè)及標(biāo)準(zhǔn)的制定具有一定的參考意義。

在用醫(yī)療器械；激光治療機(jī)；激光功率；穩(wěn)定性

1 激光醫(yī)療器械的特點(diǎn)

激光類醫(yī)療器械是通過激光器所產(chǎn)生的激光對(duì)疾病展開治療的設(shè)備[1]。根據(jù)輻射波長、功率及對(duì)人體組織器官作用的不同，激光治療機(jī)可用于不同的醫(yī)療領(lǐng)域[2]。例如激光刀廣泛應(yīng)用于神經(jīng)外科、泌尿外科等手術(shù)中；激光技術(shù)與光敏藥物結(jié)合除可對(duì)惡性腫瘤進(jìn)行診斷和治療外，還可對(duì)一些難治的良性疾病進(jìn)行治療，如鮮紅斑痣、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、黃斑變性等；將激光的選擇性光熱效應(yīng)應(yīng)用于皮膚美容等[3]；弱激光血液照射療法常用于治療“三高”癥、心腦血管疾病、糖尿病等[4]。

2 使用概況和標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

為了避免醫(yī)療器械長期使用后性能下降及安全性降低帶來的風(fēng)險(xiǎn)，新起草的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在第五十三條明確提出要加強(qiáng)對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行定期或者不定期的抽查檢驗(yàn)。激光類醫(yī)療器械的應(yīng)用越來越廣泛，幾乎各大醫(yī)院均有配備，目前主要分布在皮膚科、眼科以及部分外科等科室。但激光類醫(yī)療器械在激光的性能參數(shù)方面，對(duì)人體皮膚和眼睛的危害方面，以及電氣安全方面的監(jiān)管尚存在較大的安全隱患[5]。

激光類醫(yī)療器械目前適用的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有GB 7247.1-2012、GB 9706.20-2000、GB 12257-2000、GB 11748-2005等。由于激光產(chǎn)品發(fā)展迅速，有的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)明顯不適用，亟待更新。而有的新型產(chǎn)品如半導(dǎo)體激光治療機(jī)還沒有對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。此類設(shè)備的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的制定除了要參考現(xiàn)行國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以外，還應(yīng)該充分考慮設(shè)備的出廠日期、使用頻次、使用環(huán)境等因素，這就需要前期開展充分的調(diào)研和分析工作[6]。

3 調(diào)研情況

3.1 概述

本次調(diào)研共對(duì)陜西省內(nèi)7家醫(yī)院的多臺(tái)在用激光類醫(yī)療器械進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。由于不同的激光產(chǎn)品適用不同的標(biāo)準(zhǔn)，因而此次調(diào)研只對(duì)相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中共有的關(guān)鍵性能進(jìn)行檢測(cè)。同時(shí)考慮到實(shí)施過程中檢測(cè)設(shè)備的便攜性和現(xiàn)場(chǎng)的可操作性，將檢測(cè)項(xiàng)目定為輸出激光功率的不穩(wěn)定度、復(fù)現(xiàn)性和輸出偏差。另外，通過目測(cè)和詢問，還對(duì)激光治療機(jī)的使用環(huán)境、人員防護(hù)以及操作規(guī)范等方面的情況作了一定程度的了解[7]。

3.2 檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)方法

3.2.1 終端輸出激光功率的不穩(wěn)定度

（1）要求：優(yōu)于±10％（見GB 12257-2000第5.3條要求）。

（2）測(cè)量設(shè)備：醫(yī)用激光功率能量計(jì)、電子秒表、擋板。

（3）檢驗(yàn)方法：開機(jī)預(yù)熱穩(wěn)定后，將治療機(jī)的輸出功率設(shè)定在常用值或最大值，使輸出激光光斑完全照射在激光功率能量計(jì)的探頭上并固定光路。用擋板遮斷激光束，每隔3 min去掉擋板讀取一次功率值，共測(cè)量10次，再按照（1）式計(jì)算功率不穩(wěn)定度。

3.2.2 終端輸出激光功率復(fù)現(xiàn)性

（1）要求：優(yōu)于±10％（見GB 12257-2000第5.4條以及GB 11748-2005第5.5條要求）[8]。

（2）測(cè)量設(shè)備：醫(yī)用激光功率能量計(jì)、電子秒表。

（3）檢驗(yàn)方法：開機(jī)預(yù)熱穩(wěn)定后，將治療機(jī)的輸出功率設(shè)定在常用值或最大值，使輸出激光光斑完全照射在激光功率能量計(jì)的探頭上，固定光路并關(guān)閉激光輸出。重新開啟激光輸出，10 s后讀取激光功率計(jì)數(shù)值P1，關(guān)閉激光輸出。重復(fù)上述步驟共測(cè)量5次，再按照（2）式計(jì)算功率復(fù)現(xiàn)性RP。

3.2.3 激光功率預(yù)置值與實(shí)際值偏差

（1）要求：誤差不大于20％（見GB 9706.20-2000第50.2條要求）[9]。

（2）測(cè)量設(shè)備：醫(yī)用激光功率能量計(jì)。

（3）檢驗(yàn)方法：將激光治療機(jī)的輸出功率設(shè)定在常用值或最大值，使輸出激光光斑完全照射在激光功率能量計(jì)的探頭上，待輸出穩(wěn)定后讀取功率計(jì)讀數(shù)，并與治療機(jī)的設(shè)定值進(jìn)行比較，以百分比形式計(jì)算出偏差值。

4 檢測(cè)結(jié)果

本次檢測(cè)的11臺(tái)激光類醫(yī)療器械的出廠日期均在2012年12月31日之前，其中3臺(tái)為3A類，8臺(tái)為4類激光產(chǎn)品（依據(jù)GB 7247.1-2001標(biāo)準(zhǔn)分類要求）。對(duì)于連續(xù)型激光器，主要檢測(cè)了其輸出激光功率的穩(wěn)定性（其參數(shù)為不穩(wěn)定度）；對(duì)于脈沖型激光器，主要檢測(cè)了其輸出激光功率的復(fù)現(xiàn)性。除了組裝機(jī)，對(duì)其余治療機(jī)都比較了實(shí)際值與設(shè)定值的偏差，樣品的基本信息及檢測(cè)結(jié)果，見表1。

按照現(xiàn)行國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時(shí)符合3條檢測(cè)項(xiàng)目要求的治療機(jī)只有1臺(tái)，占10％；其余9臺(tái)均有不符合項(xiàng)，占90％；還有1臺(tái)組裝機(jī)，由于不知道設(shè)定值，無法判定。在不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的9臺(tái)激光治療機(jī)中，有兩臺(tái)是穩(wěn)定性或復(fù)現(xiàn)性達(dá)不到要求，并且9臺(tái)治療機(jī)均出現(xiàn)了設(shè)定值與實(shí)際值偏差太大的問題，不符合要求。

5 不符合項(xiàng)分析及建議

5.1 不符合項(xiàng)

（1）治療機(jī)的激光實(shí)際輸出值與設(shè)定值之間的偏差普遍較大。出現(xiàn)該問題的原因主要是激光管的老化和光學(xué)系統(tǒng)的污染，其潛在風(fēng)險(xiǎn)在于操作者會(huì)將不準(zhǔn)確的設(shè)定值與治療效果建立起對(duì)應(yīng)關(guān)系，從而低估激光的威力，一旦治療機(jī)被校準(zhǔn)，如果用以往經(jīng)驗(yàn)所設(shè)定的值進(jìn)行輸出，必然會(huì)造成實(shí)際激光輸出功率值過大，容易造成安全事故。此外，隨著時(shí)間的推移，激光器的輸出會(huì)逐漸衰減，本來只需一次激光照射就能完成治療的疾病，可能會(huì)變成需要多次照射才能完成，從而增加患者的痛苦和安全風(fēng)險(xiǎn)[10]。

（2）部分激光治療機(jī)的穩(wěn)定性（復(fù)現(xiàn)性）不好。該問題也和激光器的老化有關(guān)，主要是由電源的穩(wěn)定性降低造成的。如果用于皮膚治療，其忽大忽小的輸出激光功率顯然對(duì)患者的皮膚有一定的損傷風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)用于眼科治療時(shí)，其風(fēng)險(xiǎn)就更大[11]。

表1 在用激光治療機(jī)基本信息及檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)

（3）個(gè)別治療機(jī)的瞄準(zhǔn)光輸出功率超標(biāo)。按照標(biāo)準(zhǔn)要求，瞄準(zhǔn)光的輸出功率應(yīng)不超過5 mW。在實(shí)際檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)有一臺(tái)眼科儀器（激光光凝儀）的瞄準(zhǔn)光輸出功率超過5 mW，如果操作者需要較長時(shí)間來瞄準(zhǔn)，那么對(duì)患者的眼睛就會(huì)有潛在的危害風(fēng)險(xiǎn)[12]。

（4）存在自行組裝設(shè)備的情況。某醫(yī)院皮膚科有一臺(tái)激光器是用報(bào)廢機(jī)器的配件自行組裝的，雖然有相關(guān)計(jì)量院的合格證，通過實(shí)際檢測(cè)其穩(wěn)定性也能達(dá)到要求，但仍然不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，沒有設(shè)定值，沒有相關(guān)標(biāo)記，擋板和防護(hù)件均不專業(yè)，電源方面也不夠可靠。激光治療機(jī)屬于高危險(xiǎn)性產(chǎn)品，這樣自行組裝的設(shè)備存在較大的安全隱患[13]。

（5）標(biāo)記不夠完整。少數(shù)激光治療機(jī)缺少類別標(biāo)記、警告標(biāo)記以及激光輻射窗口的標(biāo)記，不符合GB 7247.1-2001標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)操作人員和患者起不到足夠的警示作用[14]。

（6）操作人員普遍安全意識(shí)淡薄。①不注意自身防護(hù)，有的是醫(yī)院在這方面不夠重視，沒有為操作人員配備相應(yīng)的防護(hù)服和防護(hù)眼鏡，有的雖然配有防護(hù)設(shè)施，但操作人員從不佩戴；②操作者不注意對(duì)病人和周圍環(huán)境進(jìn)行防護(hù)，隨意轉(zhuǎn)動(dòng)激光輸出端的方向，雖然不踩腳踏開關(guān)不會(huì)有激光輸出，但是不排除開關(guān)失靈情況下的著火和灼傷風(fēng)險(xiǎn)[15]。

5.2 避免安全隱患的建議

針對(duì)本次調(diào)研發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和安全隱患，筆者提出以下建議。

（1）經(jīng)常對(duì)激光治療機(jī)進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，規(guī)范操作，避免光路污染。

（2）定期對(duì)激光治療機(jī)進(jìn)行檢測(cè)和校準(zhǔn)，如果由于老化不能校準(zhǔn)，則應(yīng)通過檢測(cè)告訴操作者其衰減程度，以便在實(shí)際應(yīng)用中進(jìn)行補(bǔ)償。

（3）定期對(duì)激光治療機(jī)的操作人員進(jìn)行操作規(guī)范和安全意識(shí)方面的培訓(xùn)，責(zé)令醫(yī)院對(duì)操作者和病人配備激光防護(hù)措施，并要求操作時(shí)正確佩戴。

6 結(jié)論

本次針對(duì)在用激光類醫(yī)療器械的調(diào)研工作，充分考慮了實(shí)際場(chǎng)所的可操作性，其檢測(cè)項(xiàng)目基本上能夠涵蓋該類產(chǎn)品在性能方面的安全隱患。然而由于受醫(yī)院的配合度和治療機(jī)的空閑程度等因素影響，總體檢測(cè)的樣品數(shù)量較少，調(diào)研結(jié)果的參考性有限。如果條件允許，希望在進(jìn)一步的調(diào)研活動(dòng)中能夠擴(kuò)大檢測(cè)范圍，增加樣品數(shù)量，同時(shí)加入激光波長、漏電流、接地阻抗等測(cè)試項(xiàng)目，以更全面地評(píng)估在用激光類醫(yī)療器械的現(xiàn)狀，為我國在用醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)要求和監(jiān)管方案的制定提供有力參考。

[1]朱平,吳小光．激光與激光醫(yī)學(xué)[M]．北京：人民軍醫(yī)出版社, 2011：308-323．

[2]李艷華,胡黎明．半導(dǎo)體激光器在醫(yī)療領(lǐng)域的新應(yīng)用與進(jìn)展[J]．光機(jī)電信息,2010,27（7）：27-34．

[3]趙小忠．激光美容技術(shù)進(jìn)展[J]．中國美容整形外科雜志,2014, 25（7）：385-387．

[4]GB 12257-2000,氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件[S]．

[5]楊劍輝,黃朝友．鈥激光治療輸尿管結(jié)石術(shù)后并發(fā)癥原因分析[J]．中國現(xiàn)代醫(yī)藥雜志,2012,14（6）：50-52．

[6]陳文輝,高原．JZ-1C型CO 2激光治療儀的質(zhì)量控制[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29（3）：63-65．

[7]申高,葉岳順,賀偉罡．關(guān)于規(guī)范Nd：YAG激光治療設(shè)備注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的探討[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29（9）：51-52．

[8]GB 11748-2005,二氧化碳激光治療機(jī)[S]．

[9]GB 9706．20-2000,醫(yī)用電氣設(shè)備．第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求[S]．

[10]賈鋒．對(duì)激光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新管理的思考[J]．企業(yè)導(dǎo)報(bào),2011,（15）：92-93．

[11]張玲妹,戎惠珍,楊晨紅,等．激光美容醫(yī)療糾紛的預(yù)防措施及其效果分析[J]．中國美容醫(yī)學(xué),2012,21（6）：1064-1065．

[12]GB 7247．1-201,激光產(chǎn)品安全要求 激光產(chǎn)品的安全 第1部分設(shè)備分類、要求和用戶指南[S]．

[13]YY 0307-2011,連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)[S]．

[14]YY 0789-2010,Q開關(guān)Nd：YAG激光眼科治療機(jī)[S]．

[15]方誼筠．醫(yī)用激光源與計(jì)量檢定[J]．中國計(jì)量,2009,（5）：104-106．

Investigation and Analysis of the Current Situation for Laser M edical Devices in the Hospital

HAN Ming, ZHANG Qin,
DOU Wei-bo
Shaanxi M edical Device Test Center, Xi’an Shaanxi 710075, China

The current situation of the laser medical devices in hospital was evaluated through actual investigation and testing data in this paper. The existing problems were analyzed and the suggestions were proposed, which would play a role in maintenance, testing and drafting standards of the medical devices in the hospital.

in-use medical devices；laser therapeutic equipment；laser power；stability

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.10.035

1674-1633（2015）10-0114-03

2014-12-24

2015-01-08

作者郵箱：32452093@qq．com