益氣開(kāi)秘方治療氣陰虧損型慢性便秘105例臨床觀察

董佳容李艷芬陸金根

（1上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院中醫(yī)科，上海，200011；2上海閘北區(qū)市北醫(yī)院肛腸科，上海200435；3上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院肛腸科，上海，200032）

益氣開(kāi)秘方治療氣陰虧損型慢性便秘105例臨床觀察

董佳容1李艷芬2陸金根3

（1上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院中醫(yī)科，上海，200011；2上海閘北區(qū)市北醫(yī)院肛腸科，上海200435；3上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院肛腸科，上海，200032）

目的：觀察益氣開(kāi)秘方治療氣陰虧損型慢性便秘的臨床療效。方法：將230例患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組各115例。治療組和對(duì)照組分別采用自擬益氣開(kāi)秘方及莫沙比利口服治療。2組均治療3個(gè)月后觀察療效。結(jié)果：治療組105例總有效率為62.86%；對(duì)照組103例總有效率為40.78%。治療組總有效率明顯高于對(duì)照組（P＜0.01）；2組治療前后癥狀和體征積分明顯降低（P＜0.05），2組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；2組治療后中醫(yī)癥候、舌苔脈象及生活質(zhì)量較治療前明顯好轉(zhuǎn)（P＜0.05），2組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；治療后1個(gè)月隨訪(fǎng)，治療組復(fù)發(fā)率和不良反應(yīng)分別為20.63%、3.17%，對(duì)照組則為54.05%、32.43%，2組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。結(jié)論：“益氣開(kāi)秘方”治療氣陰虧損型慢性便秘在總體療效和提高生活質(zhì)量方面均比莫沙比利有優(yōu)勢(shì)，且復(fù)發(fā)率低，不良反應(yīng)小。

慢性便秘；益氣開(kāi)秘方；生活質(zhì)量；中醫(yī)藥治療

近年以來(lái)，筆者采用益氣開(kāi)秘方治療氣陰虧損型慢性便秘105例，取得較好的療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 來(lái)源于2011年4月至2013年9月上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院肛腸科和上海交通大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院中醫(yī)科門(mén)診230病例，隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組各115例。結(jié)果治療組脫失和排除病例10例，其中5例入組后腸鏡檢查發(fā)現(xiàn)合并腸道息肉而排除，1例入組后發(fā)現(xiàn)伴有嚴(yán)重帕金森病而排除，另4例皆因中藥煎服不便或者不能耐受中藥苦味而改服中成藥，共105例，其中男32例，平均年齡（65.97± 13.31）歲；女73例，平均年齡（48.15±19.38）歲，中位病程6年；治療前平均癥狀、體征積分（14.22±2.78）。對(duì)照組脫失和排除病例12例，其中4例入組后腸鏡檢查發(fā)現(xiàn)合并腸道息肉而排除，另8例因服用西藥后胃腸不適而退出，共103例，其中男36例，平均年齡（59.11±16.51）歲；女67例，平均年齡（47.45± 18.09）歲；中位病程5年；治療前平均癥狀、體征積分（14.29±2.58）。2組患者年齡、性別、病程及癥狀和體征總積分經(jīng)檢驗(yàn)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。2組患者治療前病情輕重程度經(jīng)卡方檢驗(yàn)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照上海市衛(wèi)生局主編的《上海市中醫(yī)病證診療常規(guī)》中關(guān)于慢性便秘的診斷依據(jù)確診［1］：1）排便間隔時(shí)間延長(zhǎng)，3 d以上1次，糞便干燥堅(jiān)硬；2）重者大便艱難，干燥如栗，可伴少腹脹急，胃納減退等癥；3）排除腸道器質(zhì)性疾病。中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn)參照慢性便秘中醫(yī)診療共識(shí)意見(jiàn)中肺脾氣虛證和津虧血少證兩者相合確診［2］。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)檢查證實(shí)由直腸、結(jié)腸器質(zhì)性病變（如腫瘤、克隆氏病、結(jié)腸息肉、腸結(jié)核等）所致腸道狹窄引起；合并出口梗阻型便秘；有嚴(yán)重心腦血管、血液病、糖尿病、惡性腫瘤等內(nèi)科疾病，癔病及精神病者；近期服用過(guò)致便秘作用的藥物如阿片類(lèi)藥物、鈣通道阻滯劑，三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥物，抗膽堿能藥等。

2 治療方法

2.1 治療組 予益氣開(kāi)秘方口服。處方：生黃芪45 g、生白術(shù)45 g、生地黃30 g、萊菔子15 g、大腹皮15 g、全瓜蔞27 g、檳榔18 g、木香9 g、麻子仁30 g、生甘草9 g。日1劑，濃煎取200 mL，分早晚2次溫服。

2.2 對(duì)照組 予莫沙比利片口服，3次d，每次5 mg（1片）。2組患者療程均為3個(gè)月。2組病例均于入組時(shí)（D1）記錄排便情況并開(kāi)始治療，治療后第（14± 3）d（D14）、第（28±3）d（D28）、第（90±3）d（D90）隨訪(fǎng)記錄并進(jìn)行療效評(píng)定。治療結(jié)束后1個(gè)月對(duì)有效病例再隨訪(fǎng)。

3 療效觀察

3.1 療效指標(biāo) 按四級(jí)評(píng)分法記錄患者治療D14、D28、D90的癥狀和體征積分（包括糞便性狀、排便困難程度、排便時(shí)間、排便伴隨兼癥、排便頻率及腹脹情況）并作比較。治療D90后觀察記錄患者中醫(yī)證候（氣陰虧損型）下所出現(xiàn)的主次癥（即大便干結(jié)、臨廁無(wú)力、汗出氣短、神疲乏力、口干或苦、舌紅、苔薄或瘀、舌邊有齒痕、脈沉細(xì)弱）改善或消失情況以及采用SF-36簡(jiǎn)明健康量表記錄生活質(zhì)量積分，最后統(tǒng)計(jì)總體療效和不良反應(yīng)及停藥后1個(gè)月有效患者的復(fù)發(fā)率。

3.2 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 參照慢性便秘中醫(yī)診療共識(shí)意見(jiàn)［2］：癥狀改善百分率＝（治療前總積分-治療后總積分）治療前總積分×100%。癥狀完全消失為痊愈；癥狀改善百分率≥80%為顯效；50%≤癥狀改善百分率＜80%為有效；癥狀改善百分率＜50%為無(wú)效；癥狀改善百分率負(fù)值時(shí)為惡化。根據(jù)痊愈、顯效和有效病例數(shù)計(jì)算總有效率。癥狀、體征積分［3-4］和生活質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)［5］詳見(jiàn)下表。

表1 慢性便秘癥狀和體征總積分（TSS）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

表2 SF-36簡(jiǎn)明健康量表維度分值計(jì)算公式（分）

3.3 統(tǒng)計(jì)方法 用SPSS 12.0統(tǒng)計(jì)包，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，計(jì)量資料比較用t檢驗(yàn)；組內(nèi)比較用自身配對(duì)t檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料用卡方檢驗(yàn)；等級(jí)資料用Ridit分析或卡方檢驗(yàn)。檢驗(yàn)水準(zhǔn)0.05。

3.4 治療結(jié)果

3.4.1 2組總體療效比較 治療組痊愈0例，顯效7例，有效59例，總有效率62.86%；對(duì)照組痊愈0例，顯效3例，有效25例，總有效率40.78%；治療組總有效率明顯高于對(duì)照組（P＜0.01）。說(shuō)明益氣開(kāi)秘方治療慢性便秘比莫沙比利有效。見(jiàn)表3。

表3 2組臨床總體療效比較（n%）

3.4.2 2組癥狀體征積分（TSS）比較 2組治療前后TSS值比較，D14、D28、D90與D1 TSS值相比，均有明顯降低，經(jīng)自身配對(duì)t檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。2組間比較D14 TSS值，經(jīng)t檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），D28、D90 TSS值，經(jīng)t檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。說(shuō)明益氣開(kāi)秘方比莫沙比利對(duì)于改善慢性便秘癥狀及體征更為有效。見(jiàn)表4。

表4 2組治療前后癥狀和體征總積分TSS比較（±s，分）

表4 2組治療前后癥狀和體征總積分TSS比較（±s，分）

注1：與治療前相比，經(jīng)自身配對(duì)t檢驗(yàn)，*P＜0.05；**P＜0.01；與對(duì)照組相比，經(jīng)兩樣本t檢驗(yàn)，△P＜0.05；△△P＜0.01（下同）。注2：經(jīng)自身配對(duì)t檢驗(yàn)，各組D14，D28，D90與D1治療前后比較，P值均約等于0.000 0，P＜0.01。

D1 D14 D28 D90治療組105 14.22±2.78 11.70±2.58**△9.56±2.74**△△7.64±3.11組別例數(shù)TSS **△△0.8461 0.0492 0.0006 0.0002對(duì)照組103 14.29±2.58 12.37±2.33**10.82±2.40**9.27±3.12**組間比較P值

表5 2組中醫(yī)癥候、舌苔脈改善或消失情況比較（例）

表6 2組生活質(zhì)量積分比較（±s，分）

表6 2組生活質(zhì)量積分比較（±s，分）

注：與治療前相比，經(jīng)自身配對(duì)t檢驗(yàn)，*P＜0.05；**P＜0.01；與對(duì)照組相比，經(jīng)t檢驗(yàn)，△P＜0.05。

生活質(zhì)量維度分值治療組（n＝105）治療前（D1）治療后（D90）對(duì)照組（n＝103）治療前（D1）治療后（D90）62.76±15.53 64.12±13.91 78.06±26.35 80.00±22.28生理職能（RP）51.43±23.98 61.67±19.01**△53.40±22.86 56.07±19.54軀體疼痛（BP）88.40±17.15 93.23±8.67*△87.85±18.49 89.63±15.58總體健康（GH）50.10±21.16 55.90±18.96*△49.27±19.75 50.83±17.70活力（VT）49.90±20.69 57.05±17.32**△51.12±21.60 51.75±20.77社會(huì)功能（SF）60.24±22.18 66.55±17.38*△59.47±21.08 61.53±17.74情感職能（RE）49.21±25.36 60.95±21.91**△50.49±26.63 54.69±22.69精神健康（MH）63.85±15.12 67.89±11.99*△生理功能（PF）77.57±26.93 85.52±17.40*△

3.4.3 2組中醫(yī)證候改善比較 2組治療前后中醫(yī)癥候、舌苔脈改善或消失情況比較，D90與D1相比，均有明顯減少，經(jīng)自身配對(duì)t檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。治療組與對(duì)照組比較中醫(yī)癥候、舌苔脈改善或消失情況，經(jīng)兩樣本χ2檢驗(yàn)，D90治療組在治療后可明顯改善大便干結(jié)、臨廁無(wú)力、神疲乏力、口干苦及苔膩或瘀證候（P＜0.05）。說(shuō)明益氣開(kāi)秘方改善緩解慢性便秘的中醫(yī)證候比莫沙比利有效。見(jiàn)表5。

3.4.4 2組生活質(zhì)量改善比較 治療組治療前后生活質(zhì)量積分比較，D90與D1相比，有明顯增加，經(jīng)自身配對(duì)t檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。對(duì)照組治療前后比較，在D90與D1相比，均稍有增加，經(jīng)自身配對(duì)t檢驗(yàn)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后2組間比較生活質(zhì)量積分，經(jīng)t檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。說(shuō)明益氣開(kāi)秘方改善患者生活質(zhì)量比莫沙比利有效。見(jiàn)表6。

3.4.5 不良事件觀察結(jié)果 治療組2例（3.17%）服藥后出現(xiàn)惡心癥狀。對(duì)照組12例（32.43%）出現(xiàn)不良反應(yīng)，主要表現(xiàn)為腹痛2例（5.41%）、腹瀉7例（18.91%）、惡心2例（5.41%）、心悸頭暈1例（2.70%）。2組出現(xiàn)的癥狀大多輕微，不需要停藥。經(jīng)卡方檢驗(yàn)分析，治療組不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。

3.4.6 隨訪(fǎng)觀察結(jié)果 對(duì)有效病例1個(gè)月后進(jìn)行隨訪(fǎng)，治療組總有效66例，失訪(fǎng)3例，復(fù)發(fā)13例，復(fù)發(fā)率20.63%；對(duì)照組總有效42例，失訪(fǎng)5例，復(fù)發(fā)20例，復(fù)發(fā)率54.05%。結(jié)果治療組復(fù)發(fā)13例（20.63%），對(duì)照組復(fù)發(fā)20例（54.05%），2組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。說(shuō)明益氣開(kāi)秘方組較莫沙比利組復(fù)發(fā)率明顯下降。

3 討論

慢性便秘是臨床常見(jiàn)的難治性疾病之一，其發(fā)病機(jī)制較為復(fù)雜，至今尚不完全清楚，故藥物治療仍然是主要手段。然長(zhǎng)期大量應(yīng)用瀉劑可引起腹痛腹瀉、電解質(zhì)紊亂、維生素缺乏、結(jié)腸黑變病及嚴(yán)重的藥物依賴(lài)，反而加劇便秘。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，本病屬于“陽(yáng)結(jié)”“陰結(jié)”“脾約”等范疇，一般以虛證為多，辨為氣陰兩虧證。多因素體陰虛、津液不足，或熱病之后、津液耗傷，或年老虛、陰血不足，或過(guò)食辛辣厚味、醇酒炙博等耗傷津，導(dǎo)致氣虛推動(dòng)無(wú)力、陰虛腸道失養(yǎng)而發(fā)。益氣開(kāi)秘方即以此病因病機(jī)而設(shè)，治擬益氣養(yǎng)陰清化。方中推崇重用生黃芪和生白術(shù)補(bǔ)益元?dú)?，生地黃、麥冬、玄參養(yǎng)陰增液，萊菔子、大腹皮、全瓜蔞、木香、檳榔宣肺理氣、除脹消滿(mǎn)，丹參、麻仁活血潤(rùn)下，生甘草調(diào)和諸藥。本方通補(bǔ)兼施，重在恢復(fù)大腸傳導(dǎo)功能，以達(dá)到大便通暢的目的。

本研究結(jié)果顯示，使用自擬益氣開(kāi)秘方治療氣陰虧損型慢性便秘的總體有效率、癥狀體征積分、中醫(yī)證候和生活質(zhì)量改善情況均明顯高于對(duì)照組，說(shuō)明益氣開(kāi)秘方治療氣陰虧損型慢性便秘療效確切安全，能明顯改善臨床癥狀、體征和提高患者生活質(zhì)量，具有復(fù)發(fā)率低，不良反應(yīng)小，與西藥莫沙比利相比有優(yōu)勢(shì)。

［1］上海市衛(wèi)生局編.上海市中醫(yī)病證診療常規(guī)［M］.2版.上海：上海中醫(yī)藥大學(xué)出版社，2003：30-31.

［2］中華中醫(yī)藥協(xié)會(huì)脾胃病分會(huì).慢性便秘中醫(yī)診療共識(shí)意見(jiàn)（2009，深圳）［J］.中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合消化雜志，2010，18（2）：136-139.

［3］RIGEL ERG，ESPOSITO I.Bristol scale stool form［J］.A still valid help in medical practice and clinical research Tech Colorectal，2001，5：163-164.

［4］中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)肛腸外科學(xué)組.便秘癥狀及療效評(píng)估［J］.中華胃腸外科雜志，2005，8（4）：355-355.

［5］Brazier JE，Harper R，Jones NM，et al.Validating the SF-36 health survey questionnaire：new outcome measure for primary care［J］.BMJ，1992，305（6846）：160-164.

（2014-07-24收稿 責(zé)任編輯：王明）

Clinical Obesevation of“Yiqi Kaimi Recipe”in the Treatment of Chronic Constipation（qi and yin deficiency syndrome）in 105 Cases

Dong Jiarong1，Li Yanfen2，Lu Jingen3
（1 Department of Traditional Chinese Medicine，the Ninth People＇s Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine，Shanghai200011，China；2 Department of Anorectal，Shanghai Zhabei District City Hospital，Shanghai200435，China；3 Department of Anorectal，Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，Shanghai200032，China）

Objective：To observe the clinical efficacy of“Yiqi Kaimi Recipe”in treating chronic constipation due to qi and yin deficiency.Methods：A total of230 cases of chronic constipation patients were randomly divided into two groups，among whom 105 patients of the treatment group were treated with“Yiqi Kaimi Recipe”，and 103 patients of the control group were treated with mosapride；both groups received treatment for90 days.Results：The total effective rate of the treatment group was remarkably better than that of the control group（P＜0.01），which were 62.86%and 46.67%respectively；the scores of symptoms and signs of both groups were significantly reduced after treatment（P＜0.05），and the difference between the two groups were significant（P＜0.05）；TCM syndrome classifications，tongue coating and pulse condition，and the quality of life score were significantly improved after treatment（P＜0.05），and there existed a significant difference between the groups（P＜0.05）.The recurrence rate and the incidence of adverse events of the treatment group and the control group were 20.63%，3.17%，and 54.05%，32.43%respectively，demonstrating significant difference between the two groups（P＜0.01）.Conclusion：Clinical observation showed that“Yiqi Kaimi Recipe”is superior to mosapride in terms of overall curative effect and improved life quality with a lower rate of recurrence and less adverse events.

Chronic constipation；Yiqi Kaimi Recipe；Life quality；TCM treatment

R256.35

A

10.3969j.issn.1673-7202.2014.12.017

上海市閘北區(qū)衛(wèi)生局中醫(yī)便秘專(zhuān)病建設(shè)項(xiàng)目及上海市“優(yōu)秀青年中醫(yī)臨床人才”培養(yǎng)計(jì)劃資助項(xiàng)目（編號(hào)：ZYSNXD001-RC-XLXX-20110049）

董佳容（1979—），女，博士研究生，研究方向：中醫(yī)藥防治肛腸疾病

李艷芬（1977—），女，博士，主治醫(yī)師，主要研究方向：中醫(yī)藥治療肛腸疾病