不同品牌全自動(dòng)血凝儀檢測(cè)結(jié)果對(duì)比分析

譚 欣

不同品牌全自動(dòng)血凝儀檢測(cè)結(jié)果對(duì)比分析

譚 欣①

目的：通過對(duì)同一臨床實(shí)驗(yàn)室不同品牌的全自動(dòng)血凝分析儀進(jìn)行方法對(duì)比，探討不同血凝分析儀之間檢測(cè)結(jié)果是否具有可比性，或檢測(cè)結(jié)果的偏差是否在允許的范圍內(nèi)。方法：收集112例新鮮血漿標(biāo)本，采用ACL ADVANCE和Sysmex CA7000兩種凝血分析儀，分別測(cè)定凝血酶原時(shí)間(PT)、活化部分凝血酶原時(shí)間(APTT)、凝血酶時(shí)間(TT)和纖維蛋白原(FIB)，并比對(duì)結(jié)果，以醫(yī)學(xué)決定水平的系統(tǒng)誤差來判斷檢測(cè)系統(tǒng)結(jié)果是否為臨床接受，同時(shí)計(jì)算兩臺(tái)血凝儀各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)系數(shù)和直線回歸方程。結(jié)果：對(duì)兩種凝血分析儀檢測(cè)的PT、APTT、TT及FIB結(jié)果比較，其差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=0.974，t=0.649，t=0.765，t=1.163；P＞0.05)，且兩者具有良好的相關(guān)性；醫(yī)學(xué)決定水平的系統(tǒng)誤差均小于總允許誤差的1/2。結(jié)論：以ACL ADVANCE作為標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)，Sysmex CA7000測(cè)定的結(jié)果具有臨床可接受性，兩臺(tái)血凝儀檢測(cè)的結(jié)果具有良好的相關(guān)性。定期對(duì)同一實(shí)驗(yàn)室不同凝血分析儀進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)，以保證同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性。

血凝儀；檢測(cè)結(jié)果；對(duì)比分析

譚欣,女,(1981- ),本科學(xué)歷，主管技師。深圳市龍華新區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，從事微生物及臨床檢驗(yàn)工作。

[First-author’s address]Shenzhen Longhua New District People's Hospital Clinical Laboratory, Guangdong Province 518109, China.

全自動(dòng)血凝儀的廣泛使用為血栓和止血診療提供了許多指標(biāo)，極大的提高了檢驗(yàn)效率[1]。近年來，隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)的迅猛發(fā)展和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的不斷更新，國(guó)內(nèi)大中型醫(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)室常出現(xiàn)同一檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果來自品牌和(或)型號(hào)不同的檢測(cè)體系，這雖然滿足了臨床實(shí)驗(yàn)室的不同功能分區(qū)，提高了標(biāo)本的檢測(cè)量和檢測(cè)速度，但由于不同儀器、試劑及校準(zhǔn)品等組成的檢測(cè)體系對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，也給臨床判斷和監(jiān)測(cè)患者病情變化帶來極大的困惑[2-4]。因此，對(duì)同一項(xiàng)目不同儀器的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行定期比對(duì)，判斷其差異是否在臨床可接受范圍內(nèi)是極其重要的。為了明確檢驗(yàn)同一項(xiàng)目的不同方法，不同檢測(cè)儀器應(yīng)定期進(jìn)行結(jié)果的比對(duì)，本研究就實(shí)驗(yàn)室在用的兩種不同品牌的全自動(dòng)血凝分析儀ACL ADVANCE和SYSMEX CA7000，對(duì)凝血四項(xiàng)凝血酶原時(shí)間(PT)、活化部分凝血酶時(shí)間(APTT)、凝血酶時(shí)間(TT)和纖維蛋白原(FIB)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較。

1 資料與方法

1.1 儀器與試劑

采用美國(guó)IL公司的ACL ADVANCE全自動(dòng)血凝分析儀、日本Sysmex CA7000全自動(dòng)血凝分析儀，兩臺(tái)儀器分別使用各自原裝配套的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及試劑。

1.2 標(biāo)本的采集

連續(xù)收集正常及病理水平(包括在檢測(cè)線性范圍內(nèi)和不在檢測(cè)線性范圍內(nèi))的鮮血漿標(biāo)本共82份，標(biāo)本選擇盡可能覆蓋有臨床意義的濃度范圍。

采用0.109 mol/L枸櫞酸鈉抗凝劑，按1∶9的比例抽取門診或住院患者的靜脈血，充分混勻后及時(shí)送檢。當(dāng)貧血或紅細(xì)胞增多癥紅細(xì)胞壓積有明顯改變(紅細(xì)胞壓積＜20%或＞50%)時(shí)，抗凝劑和血的比例應(yīng)按公式(1)進(jìn)行調(diào)整。

1.3 檢測(cè)方法

標(biāo)本處理及儀器操作均嚴(yán)格按照各儀器說明要求進(jìn)行，待室內(nèi)質(zhì)量控制檢測(cè)在控后，將所檢測(cè)的標(biāo)本分別在兩臺(tái)全自動(dòng)血凝分析儀上測(cè)定PT、APTT、TT和FIB，每份標(biāo)本測(cè)定2次，取均值結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，所有檢測(cè)標(biāo)本在2 h內(nèi)完成。

1.4 臨床評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

參照美國(guó)CLIA88規(guī)定，以系統(tǒng)誤差小于CLIA88規(guī)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的1/2(PT：T±7.5%；APTT：T±7.5%；TT：T±7.5%；FIB：T±10%)作為臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)；以醫(yī)學(xué)決定水平處的系統(tǒng)誤差來判斷兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的結(jié)果是否可以接受。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

應(yīng)用SPSS15.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，兩組結(jié)果比較采用t檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并進(jìn)行相關(guān)回歸分析。

2 結(jié)果

2.1 兩種凝血分析儀檢測(cè)結(jié)果比較

ACL ADVANCE與Sysmex CA7000全自動(dòng)凝血分析儀對(duì)PT、APTT、TT和FIB的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=0.974，t=0.649，t=0.765，t=1.163；P＞0.05)，見表1。

表1 ADVANCE與CA7000全自動(dòng)凝血分析儀凝血四項(xiàng)結(jié)果比較(n=112,

表1 ADVANCE與CA7000全自動(dòng)凝血分析儀凝血四項(xiàng)結(jié)果比較(n=112,

檢測(cè)項(xiàng)目ADVANCECA7000t值P值PT(s)15.41±8.2615.24±8.570.974＞0.05 APTT(s)35.14±11.47 35.36±11.200.649＞0.05 TT(s)18.04±7.1317.86±7.020.715＞0.05 FIB(g/L)3.92±2.544.08±2.691.163＞0.05

2.2 兩種凝血分析儀相關(guān)性分析

ACL ADVANCE與Sysmex CA7000全自動(dòng)凝血分析儀對(duì)PT、APTT、TT和FIB檢測(cè)的相關(guān)系數(shù)及回歸方程見表2。

表2 ADVANCE與CA7000全自動(dòng)凝血分析儀相關(guān)系數(shù)和回歸方程

2.3 Sysmex CA7000檢測(cè)系統(tǒng)臨床可接受性能評(píng)價(jià)

根據(jù)待評(píng)檢測(cè)系統(tǒng)(Y)與目標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)(X)新鮮血漿PT、APTT、TT和FIB測(cè)定結(jié)果的回歸方程，PT、APTT、TT和FIB的醫(yī)學(xué)決定水平及臨床可接受性能評(píng)價(jià)見表3。

表3 CA7000檢測(cè)系統(tǒng)臨床可接受性能評(píng)價(jià)

3 討論

凝血功能檢查是一項(xiàng)重要且較特殊的檢驗(yàn)指標(biāo)，其檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證以及對(duì)室內(nèi)、室間檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行可比性分析必不可少?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》[5]要求檢驗(yàn)同一項(xiàng)目的不同方法、不同檢測(cè)系統(tǒng)或不同品牌檢測(cè)儀器均應(yīng)至少每半年進(jìn)行一次結(jié)果比對(duì)，當(dāng)結(jié)果比對(duì)不符合要求時(shí)必須予以改正。凝血常規(guī)檢查是有創(chuàng)傷檢查前必須檢測(cè)的項(xiàng)目，同時(shí)也是口服抗凝藥物、肝素治療及溶栓治療等患者監(jiān)測(cè)病情和療效的必不可少的檢測(cè)項(xiàng)目。因此，比對(duì)不同檢測(cè)系統(tǒng)或不同品牌檢測(cè)儀器之間的檢測(cè)結(jié)果，確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢測(cè)結(jié)果的一致具有極其重要的意義[6]。

目前，許多疾病出具凝血異常的診斷、止血、抗凝和溶栓藥物報(bào)告均離不開凝血功能的檢測(cè)，臨床上凝血功能檢查的工作量、檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量及檢測(cè)速度對(duì)臨床檢驗(yàn)科提出了更高的要求[7]。ACL ADVANCE是IL公司最高型號(hào)全自動(dòng)血凝儀，Sysmex CA7000是日本Sysmex公司最高型號(hào)全自動(dòng)血凝儀，ACL ADVANCE和Sysmex CA7000兩種不同品牌的高端全自動(dòng)血凝分析儀均采用凝固法、發(fā)色底物法及免疫比濁法等檢測(cè)原理，可提供血栓與止血試驗(yàn)多個(gè)項(xiàng)目結(jié)果[8-12]。兩臺(tái)高端不同品牌的全自動(dòng)凝血儀檢測(cè)的原理基本相同，雖然對(duì)試劑、標(biāo)本、操作要求及環(huán)境等許多因素存在差異，但表1～3結(jié)果顯示，兩者檢測(cè)結(jié)果的對(duì)比分析具有良好的相關(guān)性，與有關(guān)報(bào)導(dǎo)相一致[13-15]。ACL ADVANCE具有精密度高，準(zhǔn)確性好，操作簡(jiǎn)單及故障率低等優(yōu)點(diǎn)而作為標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)，Sysmex CA7000測(cè)定的結(jié)果具有臨床可接受性，醫(yī)學(xué)決定水平的系統(tǒng)誤差均小于總允許誤差的1/2。因此，只要定期按儀器要求進(jìn)行保養(yǎng)和校正，定期進(jìn)行兩臺(tái)儀器檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)分析，確保兩臺(tái)儀器正常運(yùn)行并室內(nèi)質(zhì)量控制均在可控范圍，ACL ADVANCE和Sysmex CA7000兩臺(tái)不同品牌的全自動(dòng)血凝分析儀在同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)同一標(biāo)本凝血4項(xiàng)的檢測(cè)結(jié)果具有一致性，兩者之間檢測(cè)結(jié)果無(wú)差異。

兩臺(tái)不同品牌的全自動(dòng)血凝分析儀檢測(cè)結(jié)果雖然具有良好的相關(guān)性和可比性，臨床上也具有可接受性，且操作都具有人性化，簡(jiǎn)單、易懂易學(xué)，精密度高，準(zhǔn)確性好，保養(yǎng)方便等優(yōu)勢(shì)，但也存在一些差別，Sysmex CA7000的故障率明顯高于ACLADVANCE，Sysmex CA7000血凝儀經(jīng)常出現(xiàn)反應(yīng)杯通道阻塞，抓手抓不起反應(yīng)杯，不能預(yù)報(bào)反應(yīng)杯剩余量、標(biāo)本運(yùn)輸軌道卡及每次加完試劑要人工進(jìn)入菜單進(jìn)行每種試劑確認(rèn)等問題，而這些問題在ACL ADVANCE均不存在。因此，在日常使用過程中，ACL ADVANCE的綜合性能要優(yōu)于Sysmex CA7000。

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全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)療器械采購(gòu)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目簽約儀式在京舉行

2014年12月2日，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)與中世貿(mào)發(fā)投資有限公司在北京舉行了全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)療器械采購(gòu)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目簽約儀式。中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)朱慶生，常務(wù)副理事長(zhǎng)趙自林，副理事長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)白知朋，中世貿(mào)發(fā)投資有限公司董事長(zhǎng)林初寶、總經(jīng)理金家華、副總經(jīng)理馮躍和策劃總監(jiān)秦方出席了簽字儀式。趙自林常務(wù)副理事長(zhǎng)、林初寶董事長(zhǎng)簽署了協(xié)約，全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)療器械采購(gòu)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目正式啟動(dòng)。

我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，促成了醫(yī)療器械市場(chǎng)的繁榮興盛，2013年銷售總額已達(dá)到3287億元，未來幾年有望達(dá)到1.3萬(wàn)億。

目前，我國(guó)除大型甲類醫(yī)用設(shè)備由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委組織集中采購(gòu)與管理外，其他醫(yī)用設(shè)備和材料由省、市或醫(yī)院自行采購(gòu)，信息不暢通、價(jià)格不透明及采購(gòu)成本高。因此，建立全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)療器械采購(gòu)公共服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在社會(huì)監(jiān)督下陽(yáng)光采購(gòu)交易，對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)，降低采購(gòu)成本，提升醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，減輕患者的費(fèi)用負(fù)擔(dān)有著重要意義。

中國(guó)醫(yī)療器械采購(gòu)公共服務(wù)平臺(tái)是為各級(jí)衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械電子化采購(gòu)提供交易平臺(tái)和技術(shù)服務(wù)的全國(guó)性電子網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，其服務(wù)范圍包括國(guó)家及地方各級(jí)衛(wèi)生行政主管部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)院以及國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

平臺(tái)建設(shè)遵循政府主導(dǎo)、企業(yè)投資和市場(chǎng)化運(yùn)作的原則，以實(shí)現(xiàn)公共利益和公共政策目標(biāo)為首要任務(wù)，為國(guó)內(nèi)外相關(guān)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供專業(yè)的第三方市場(chǎng)化服務(wù)。通過現(xiàn)代信息技術(shù)統(tǒng)一流程標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范交易行為，平抑設(shè)備價(jià)格，降低醫(yī)療成本，為我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的健康發(fā)展作出貢獻(xiàn)。

Different brand automatic instrument of coagulation test results contrast analysis/

TAN Xin// China Medical Equipment,2014,11(12):59-61.

Objective:Based on the same clinical laboratory automatic blood coagulation analyzer method comparison of different brands. Discuss different between blood coagulation analyzer test results are comparable or check whether the deviation of the results in the permitted range.Method:collecting 112 cases of fresh plasma specimens, using ACL ADVANCE and Sysmex CA7000 two kinds of blood coagulation analyzer, respectively prothrombin time (PT), activated partial prothrombin time (APTT), thrombin time (TT) and fibrinogen (FIB), and compare the results, to medical decision level of judging system error detection system for clinical result, and calculate the two blood coagulation instrument testing results of the correlation coefficient and linear regression equation.Results:the ACL ADVANCE and Sysmex CA7000 blood coagulation analyzer test of PT, APTT, TT and FIB result comparison, there were no statistically significant difference (t=0.974, t=0.649, t=0.765, t=1.163; P>0.05), the correlation coefficient respectively; Medical decision level of system error were less than half the total margin of error.Conclusion:to the ACL ADVANCE as standard test system, Sysmex CA7000 determination results have clinical acceptability, two blood coagulation test results with good correlation. Should be conducted on a regular basis in the same laboratory coagulation analyzer compares different experiments, to ensure the comparability of the same in the laboratory test results.

Blood clots instrument; Test results; Linear analysis

1672-8270(2014)12-0059-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.12.021

2014-04-10

①深圳市龍華新區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 廣東 深圳 518109