探究衛(wèi)生理化檢驗(yàn)技術(shù)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制

鄧憲川

（貴陽市烏當(dāng)區(qū)疾病預(yù)防控制中心 貴州貴陽 550018）

探究衛(wèi)生理化檢驗(yàn)技術(shù)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制

鄧憲川

（貴陽市烏當(dāng)區(qū)疾病預(yù)防控制中心 貴州貴陽 550018）

隨著技術(shù)發(fā)展及分析化學(xué)等理論基礎(chǔ)學(xué)科的進(jìn)步，我國衛(wèi)生理化檢驗(yàn)水平不斷提高，實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量不斷優(yōu)化，更好滿足了新時(shí)期衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展需求。然而衛(wèi)生理化檢驗(yàn)質(zhì)量影響因素較為復(fù)雜，為確保實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、客觀及科學(xué)性，必須加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，完善質(zhì)量監(jiān)控體系，嚴(yán)格環(huán)境、人員、設(shè)備、報(bào)告、評(píng)價(jià)及制度標(biāo)準(zhǔn)管理，以便為衛(wèi)監(jiān)工作提供可靠數(shù)據(jù)。

衛(wèi)生理化檢驗(yàn)技術(shù)；實(shí)驗(yàn)質(zhì)量；控制研究

衛(wèi)生理化檢驗(yàn)的任務(wù)是對(duì)實(shí)驗(yàn)樣品作定性定量分析，快速測(cè)定樣品中的有害成分及營養(yǎng)成分，以便為衛(wèi)監(jiān)工作提供切實(shí)可靠的數(shù)據(jù)支持。它能推動(dòng)我國食品安全生產(chǎn)、疾病預(yù)控工作，實(shí)現(xiàn)綠色可持續(xù)發(fā)展。加強(qiáng)衛(wèi)生理化檢驗(yàn)質(zhì)量控制，其重要性不言而明。然而衛(wèi)生理化檢驗(yàn)過程受環(huán)境、設(shè)備、操作等多種因素制約，易導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)誤差，影響檢驗(yàn)質(zhì)量。進(jìn)行衛(wèi)生理化檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)時(shí)，必須做好每一環(huán)節(jié)質(zhì)量把關(guān)，提高實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)的可靠性。

1 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

衛(wèi)生理化實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的客觀性、準(zhǔn)確性、科學(xué)性是衛(wèi)生理化檢驗(yàn)質(zhì)控要達(dá)成的目標(biāo)。但在實(shí)驗(yàn)操作中，客觀誤差難以避免，任何環(huán)節(jié)的疏忽都可能導(dǎo)致誤差的產(chǎn)生。為最大程度上確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正性、可用性，必須將實(shí)驗(yàn)誤差控制在可允許的范圍內(nèi)，符合有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。具體要求是：實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)必須有一定的可比性、可靠性與代表性。

可比性即不同次實(shí)驗(yàn)取得的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)要有符合程度，這就要求實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目按照國家標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)驗(yàn)過程中選用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，唯此才能取得符合程度?？煽啃约磳?shí)驗(yàn)人員技術(shù)水平、實(shí)驗(yàn)方法及實(shí)驗(yàn)設(shè)備等因素造成的誤差數(shù)據(jù)必須控制在一定范圍內(nèi)。代表性即選擇實(shí)驗(yàn)樣品時(shí)，要有真實(shí)性、代表性，保證不會(huì)出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)失控問題?！叭浴笔呛饬啃l(wèi)生理化檢驗(yàn)技術(shù)實(shí)驗(yàn)是否達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)要求的重要標(biāo)志，是確保檢驗(yàn)質(zhì)量的硬性規(guī)定。

2 實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量控制要點(diǎn)

2.1 基礎(chǔ)因素控制

2.1.1 實(shí)驗(yàn)人員

隨著計(jì)算機(jī)科學(xué)、物理學(xué)、分析化學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展，衛(wèi)生理化檢驗(yàn)知識(shí)技術(shù)不斷更新?lián)Q代，對(duì)實(shí)驗(yàn)人員提出更高要求。為滿足現(xiàn)代衛(wèi)生理化檢驗(yàn)需求，實(shí)驗(yàn)人員不僅必須熟練掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)，還應(yīng)熟練應(yīng)用現(xiàn)代檢驗(yàn)技術(shù)，減少人為因素引起的實(shí)驗(yàn)誤差。為此，一方面要督促實(shí)驗(yàn)人員盡快熟悉業(yè)務(wù)，通過培訓(xùn)、嚴(yán)格上崗制度等途徑提高實(shí)驗(yàn)人員的素質(zhì)水平；另一方面要明確責(zé)任制度，通過完善考核體系，將責(zé)任落實(shí)到個(gè)人，以激發(fā)實(shí)驗(yàn)人員的潛在能力。

2.1.2 環(huán)境條件

由于溫度、通風(fēng)、濕度、顆粒等環(huán)境因素對(duì)實(shí)驗(yàn)影響較大，為提高實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，必須按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，以降低環(huán)境因素對(duì)儀器性能、測(cè)試結(jié)果的干擾。首先，要合理布局，按檢驗(yàn)要求，安放設(shè)備。對(duì)可能發(fā)生交叉污染的測(cè)試項(xiàng)目，進(jìn)行有效隔離。其次，室內(nèi)溫度、濕度等環(huán)境條件要達(dá)到實(shí)驗(yàn)儀器正常工作的要求。

2.1.3 儀器設(shè)備

實(shí)驗(yàn)室儀器配備能正常進(jìn)行實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目分析，其靈敏度、分辨率及精確性等性能指標(biāo)必須符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，儀器誤差不能超出允許范圍。實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行儀器操作時(shí)，要執(zhí)行說明書規(guī)定章程。如此，既能保護(hù)儀器安全，延長使用壽命；同時(shí)避免發(fā)生數(shù)據(jù)錯(cuò)誤。做好儀器設(shè)備的日常管理、維修、檢查、校對(duì)。每次使用前，都要確保儀器設(shè)備性能符合實(shí)驗(yàn)要求。

2.1.4 實(shí)驗(yàn)用具

對(duì)于試劑配制、取樣滴管、校正曲線等器具，購買時(shí)，要注意選擇經(jīng)過質(zhì)量驗(yàn)證的合格產(chǎn)品。對(duì)燒杯、玻璃棒、研缽等常用儲(chǔ)存器具，要注意清洗質(zhì)量，預(yù)防交叉污染及清洗污染。衛(wèi)生理化檢驗(yàn)是一項(xiàng)認(rèn)真、謹(jǐn)慎的工作，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)做好每一處細(xì)節(jié)，從源頭上杜絕誤差的出現(xiàn)。

2.2 實(shí)驗(yàn)過程控制

實(shí)驗(yàn)過程主要分樣品選擇、處理、檢查及報(bào)告等幾個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)驗(yàn)間要執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)方法，做好操作過程控制及分析過程控制。通過對(duì)比實(shí)驗(yàn)、試劑校正及多種檢查方法完成對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可比性、可靠性和代表性驗(yàn)證，以此實(shí)現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量的控制。

2.2.1 樣品的選擇及處理

樣品是測(cè)試數(shù)據(jù)的載體，樣品質(zhì)量及數(shù)量直接關(guān)系實(shí)驗(yàn)結(jié)果的客觀性、公正性，因此，做好樣品采選十分重要。一要注意樣品的代表性，記錄好樣品的生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)日期；二要注意樣品數(shù)量，確保取樣能滿足實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目需求，反映樣品質(zhì)量，并可供復(fù)查、仲裁使用。樣品送檢時(shí)，要注意周轉(zhuǎn)時(shí)間，保證運(yùn)輸安全，避免樣品變質(zhì)、分解。樣品前處理時(shí)，要注意去除雜質(zhì)，減少測(cè)定干擾因素，提高測(cè)定結(jié)果的精密度及靈敏度。

2.2.2 物質(zhì)稱量及標(biāo)準(zhǔn)配制

衛(wèi)生理化檢驗(yàn)要求實(shí)驗(yàn)結(jié)果的精準(zhǔn)性，而只有嚴(yán)格控制每一環(huán)節(jié)的物質(zhì)用量，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)配制、精度配制，才能將實(shí)驗(yàn)誤差控至最低水平。針對(duì)物質(zhì)特性，合理選擇稱量工具尤為必要。比如實(shí)驗(yàn)人員可以根據(jù)項(xiàng)目檢測(cè)特點(diǎn)，靈活選擇感量與稱量符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的天平、量瓶、小燒杯等工具稱量需要配制的物品。稱量結(jié)束后，要按照配制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)配制。同時(shí)留意配制有效期，決不能在實(shí)驗(yàn)過程中使用過期的標(biāo)準(zhǔn)溶液。

2.2.3 檢驗(yàn)分析

為保證結(jié)果分析的精準(zhǔn)度，能達(dá)到質(zhì)量要求，必須選擇合適的檢驗(yàn)分析方法。在衛(wèi)生理化實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目中，正確的分析方法是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部控制的重要措施，分析方法必須符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或由國家進(jìn)行統(tǒng)一推薦。具體是：每次都必行進(jìn)行空白實(shí)驗(yàn)值、平行雙樣、加標(biāo)回收率等數(shù)據(jù)測(cè)定，實(shí)現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部控制。它的意義在于：消除樣品以外因素對(duì)測(cè)定數(shù)據(jù)的影響，提高數(shù)據(jù)的可靠性；及時(shí)發(fā)現(xiàn)偶然情況，迅速制定校對(duì)措施，避免出現(xiàn)隨機(jī)誤差過大情況；對(duì)比觀察測(cè)試物質(zhì)的回收情況，提高數(shù)據(jù)的可比性和能力驗(yàn)證。

2.2.4 原始記錄

整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程要嚴(yán)格按照操作章程進(jìn)行，把好每一環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量，減少各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)生誤差的次數(shù)及幅度。對(duì)原始記錄的校核工作，應(yīng)交付經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)水平較高的專業(yè)人員。校核重點(diǎn)包括：實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的客觀性、原始性，實(shí)驗(yàn)操作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等，通過文件管理強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量控制。

2.2.5 檢查報(bào)告

在實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束以后，根據(jù)原始記錄，綜合實(shí)驗(yàn)結(jié)果，編制及出具檢查報(bào)告?？刂泣c(diǎn)有：確保數(shù)據(jù)客觀、真實(shí)；簽發(fā)人經(jīng)評(píng)審機(jī)構(gòu)認(rèn)證；報(bào)告有法律意義。檢查報(bào)告是實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量控制的最后一道程序，有必要對(duì)報(bào)告內(nèi)容編制、簽發(fā)及修改過程進(jìn)行控制，杜絕數(shù)據(jù)偽造、隨意更改情況。

3 質(zhì)量監(jiān)督評(píng)價(jià)

3.1 體系建設(shè)

衛(wèi)生理化檢驗(yàn)質(zhì)量在依靠實(shí)驗(yàn)室控制之外，還應(yīng)提高管理水平，完善質(zhì)量監(jiān)督管理體系，形成上級(jí)重視、全員參與，全面實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量控制，為衛(wèi)監(jiān)部門提供科學(xué)、準(zhǔn)確的的檢測(cè)數(shù)據(jù)。通過構(gòu)建獎(jiǎng)懲制度、責(zé)任到人制度、績(jī)效考核制度等措施，提高實(shí)驗(yàn)人員責(zé)任意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；通過質(zhì)量安全指導(dǎo)學(xué)習(xí)，提升實(shí)驗(yàn)人員質(zhì)量意識(shí)，能積極執(zhí)行國家檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.2 質(zhì)量評(píng)價(jià)

從微觀層面看，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)定期開展質(zhì)量評(píng)價(jià)，對(duì)于提升衛(wèi)生理化檢驗(yàn)質(zhì)量，也是行之有效的措施。評(píng)價(jià)內(nèi)容可包括人員對(duì)比、方法對(duì)比、儀器對(duì)比、實(shí)驗(yàn)室對(duì)比等，評(píng)價(jià)指標(biāo)是對(duì)數(shù)據(jù)誤差的控制效果，目的是將數(shù)據(jù)誤差限制在可允許范圍內(nèi)，較大程度上確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性、精準(zhǔn)性。

4 結(jié)語

衛(wèi)生理化檢驗(yàn)技術(shù)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量控制涉及人員、設(shè)備、環(huán)境等諸多復(fù)雜因素，實(shí)驗(yàn)精密度要求較高，質(zhì)量控制難度較大。特別當(dāng)前隨著衛(wèi)生理化檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展，檢驗(yàn)儀器設(shè)備、理論基礎(chǔ)較之過往都產(chǎn)生較大變化，給實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作帶來新的壓力與挑戰(zhàn)。衛(wèi)生理化檢驗(yàn)是一項(xiàng)任道重遠(yuǎn)的工作，需要實(shí)驗(yàn)人員秉持細(xì)心、耐心、認(rèn)真、負(fù)責(zé)任的態(tài)度，加強(qiáng)每一環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，才能有效避免質(zhì)量事故，為我國衛(wèi)健事業(yè)做出應(yīng)有貢獻(xiàn)。

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