藥品監(jiān)管行政執(zhí)法中存在的問(wèn)題及對(duì)策研究

王 翀

中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 100050

藥品監(jiān)管行政執(zhí)法中存在的問(wèn)題及對(duì)策研究

王 翀

中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 100050

近年來(lái)，隨著多起藥品安全事故的曝光及假冒偽劣藥品的屢禁不止，人們?cè)絹?lái)越關(guān)注藥品安全問(wèn)題，由于藥品是人民的生活必需品，藥品安全是重大的民生問(wèn)題，其生產(chǎn)及使用關(guān)系與人們的身體健康及生命安全息息相關(guān)，雖然藥品監(jiān)管行政執(zhí)法工作取得的成績(jī)顯著，但藥品監(jiān)管行政執(zhí)法中存在一些問(wèn)題，監(jiān)管行政隊(duì)伍建設(shè)有待進(jìn)一步加強(qiáng)，藥品經(jīng)營(yíng)使用單位建設(shè)也需深入完善，筆者從藥品監(jiān)管行政執(zhí)法人員、部門(mén)方面及藥品監(jiān)管行政執(zhí)法中藥品經(jīng)營(yíng)使用單位兩個(gè)方面進(jìn)行初步探討，并提出建議，從而達(dá)到加強(qiáng)藥品監(jiān)管力度，保護(hù)群眾利益的目的。

藥品；監(jiān)管；執(zhí)法；問(wèn)題；對(duì)策

近年來(lái)，通過(guò)電視、互聯(lián)網(wǎng)等途徑曝光多起藥品安全事故，假冒偽劣藥品也屢禁不止，因此，藥品的安全問(wèn)題受到人們的廣泛關(guān)注，藥品是人民的生活必需品，藥品安全是重大的民生問(wèn)題［1］，其生產(chǎn)及使用關(guān)系到人們的身體健康及生命安全，也關(guān)系到千家萬(wàn)戶(hù)的切身利益［2］，筆者就藥品監(jiān)管行政執(zhí)法人員、部門(mén)方面及藥品監(jiān)管行政執(zhí)法中藥品經(jīng)營(yíng)使用單位兩個(gè)方面存在的一些問(wèn)題進(jìn)行初步探討，以使藥品監(jiān)管力度加強(qiáng)，群眾利益得到保護(hù)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 存在的問(wèn)題

1.1 藥品監(jiān)管行政執(zhí)法人員、部門(mén)方面存在的問(wèn)題

（1）對(duì)部分法律法規(guī)沒(méi)有完全理解透徹，不能準(zhǔn)確應(yīng)用條款。在對(duì)某些違法案件進(jìn)行查處時(shí)，部分執(zhí)法人員不能準(zhǔn)確把握具體違法行為適用的法規(guī)及條款，出現(xiàn)張冠李戴現(xiàn)象，或所引用法律法規(guī)條、款、項(xiàng)不夠具體。（2）調(diào)查粗糙，取證不足。部分辦案人員所做的調(diào)查研究不夠深入細(xì)致，缺少處罰主體的資質(zhì)證明、實(shí)物證據(jù)拍照或復(fù)印件等對(duì)證明力較強(qiáng)的原始材料；現(xiàn)場(chǎng)筆錄中描述違法事實(shí)時(shí)使用的語(yǔ)言太簡(jiǎn)單，無(wú)完整的調(diào)查筆錄內(nèi)容；所作出的處罰決定實(shí)施不清，嚴(yán)重的甚至做出錯(cuò)誤處罰［3］。（3）執(zhí)法文書(shū)制作不規(guī)范［4］。部分執(zhí)法文書(shū)沒(méi)有規(guī)范制作，引用法律法規(guī)條、款、項(xiàng)沒(méi)有使用規(guī)范用語(yǔ)或者沒(méi)有清楚或完整的對(duì)違法事實(shí)進(jìn)行敘述，有較多的漏洞，如果訴諸法律則當(dāng)事人很容易抓到把柄，形成的被動(dòng)局面非常不利［5］。（4）濫用自由裁量權(quán)。在查處案件過(guò)程中部分辦案人員對(duì)罰款的數(shù)額隨便變動(dòng)，任意增加或減少，即使法律條文對(duì)有的違法行為并未規(guī)定罰款，也進(jìn)行罰款處理。

1.2 藥品監(jiān)管行政執(zhí)法中藥品經(jīng)營(yíng)使用單位存在的問(wèn)題

（1）抽樣問(wèn)題。一般中小藥店和村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模較小，有較少的藥品庫(kù)存數(shù)量，對(duì)部分藥品雖然懷疑有質(zhì)量問(wèn)題但不能達(dá)到規(guī)定的全檢量，在這種情況下，向上追蹤為唯一可采取的方法［6］，抽查中小藥店及村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的上游單位，多為規(guī)模較大的藥品批發(fā)公司，藥物流通速度較快，造成目標(biāo)抽檢藥品缺乏，如果繼續(xù)追蹤需要的時(shí)間、精力及財(cái)力等耗費(fèi)更大。（2）處罰問(wèn)題。部分單位為了追求高額利潤(rùn)經(jīng)營(yíng)、使用不合格醫(yī)療器械，應(yīng)執(zhí)行《特別規(guī)定》，但有由于處罰力度較大，要達(dá)到執(zhí)行到位非常困難，使法律的嚴(yán)肅性及權(quán)威性受到影響。即使僅適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，5000元為處罰下限，對(duì)部分單位經(jīng)濟(jì)收入較低也是一項(xiàng)很重的處罰，因此，雖然法律的適用具有統(tǒng)一性，但是地區(qū)差異及城鄉(xiāng)差異為我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展現(xiàn)狀，在執(zhí)行行政處罰中發(fā)展不平衡導(dǎo)致實(shí)施困難。（3）監(jiān)管問(wèn)題。部分藥品通過(guò)廣告提高銷(xiāo)量，而在監(jiān)管中廣告也是一個(gè)難點(diǎn)［7］。藥品的抽樣量不能達(dá)到要求為廣告藥品監(jiān)管存在的問(wèn)題，藥店的營(yíng)業(yè)部通常存在的藥品數(shù)量較??；其次，難以收集違法經(jīng)營(yíng)廣告藥品的證據(jù)，為了使執(zhí)法人員對(duì)具體銷(xiāo)售多少藥品沒(méi)有清楚的了解，其隱藏包括銷(xiāo)售藥品的記錄臺(tái)賬；再次，銷(xiāo)售廣告藥品的柜臺(tái)租賃而來(lái)，藥店從中獲取利潤(rùn)。老年患者患病后苦于病痛的折磨致病心切，此外該人群醫(yī)療知識(shí)匱乏，有些藥品廠家利用老年人的上述特點(diǎn)為其提供免費(fèi)使用的醫(yī)療器械，其目的是為了向老年人銷(xiāo)售產(chǎn)品，由于銷(xiāo)售人員不在固定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，導(dǎo)致即使發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的醫(yī)療器械，追查也很困難。（4）處方藥銷(xiāo)售不規(guī)范及藥師不在崗問(wèn)題。目前在部分藥店中不用醫(yī)生處方即可買(mǎi)到處方藥，處方藥銷(xiāo)售不規(guī)范。對(duì)處方藥及甲類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌上崗，該類(lèi)藥品在無(wú)執(zhí)業(yè)藥師在崗時(shí)不能銷(xiāo)售［8］。出現(xiàn)無(wú)執(zhí)業(yè)藥師在崗銷(xiāo)售處方藥及甲類(lèi)非處方藥的原因有如下兩個(gè)方面，其一，經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)缺乏合法經(jīng)營(yíng)藥品意識(shí)；其次，近年來(lái)，醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所存在藥師不上崗，只提供執(zhí)業(yè)藥師證件掛靠現(xiàn)象，針對(duì)此現(xiàn)象監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加大處罰力度。

2 對(duì)策及建議

2.1 加強(qiáng)執(zhí)法人員法律法規(guī)知識(shí)的學(xué)習(xí)，使其素養(yǎng)全面提高［9］。采用多種形式組織執(zhí)法人員對(duì)藥事法律法規(guī)進(jìn)行系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，具體可采用培訓(xùn)、考試、研討等形式，第一，要求執(zhí)法人員要對(duì)法律法規(guī)條文熟悉掌握，對(duì)條文的內(nèi)涵要理解透徹，培養(yǎng)敏銳的洞察力，使應(yīng)變能力明顯增強(qiáng)；第二，提高執(zhí)法人員的思想政治覺(jué)悟，教育其將手中的權(quán)力用好。

2.2 加強(qiáng)群眾的識(shí)假能力。群眾如果缺乏醫(yī)藥相關(guān)知識(shí)則容易被他人誤導(dǎo)、蒙騙，對(duì)某些藥品廣告中的明顯夸大的藥物療效深信不疑。藥監(jiān)部門(mén)用幫助群眾提高識(shí)假能力，將假劣藥品如何識(shí)別的常識(shí)、常用藥物的知識(shí)、藥品違法廣告有何特點(diǎn)等向群眾大力宣傳，可以通過(guò)進(jìn)社區(qū)、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)學(xué)校等多種方式完成宣傳。使群眾明白要運(yùn)用法律武器保障自己的合法權(quán)益［10］。

2.3 將執(zhí)法人員的執(zhí)法辦案能力切實(shí)提高。執(zhí)法人員的辦案能力可通過(guò)“辦案經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)”、“典型案例剖析會(huì)”等多種形式提高，在現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查中執(zhí)法人員應(yīng)注意收集證據(jù)和線索，培養(yǎng)執(zhí)法人員養(yǎng)成習(xí)慣，對(duì)證據(jù)的關(guān)聯(lián)性、真實(shí)性和合法性也要提高重視程度，在辦案過(guò)程中對(duì)每一個(gè)環(huán)節(jié)和各個(gè)環(huán)節(jié)中的銜接方式等要做到完全熟知，此外，要加強(qiáng)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)的內(nèi)容還包括《藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書(shū)規(guī)范》，以保證將各種執(zhí)法文書(shū)的寫(xiě)作技巧和填寫(xiě)方法熟練掌握［11］。

2.4 開(kāi)展聯(lián)合執(zhí)法，使監(jiān)管成效提高。在藥品監(jiān)管部門(mén)中法律所賦予的職責(zé)是有限的，因而導(dǎo)致其對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)管時(shí)很難做到全方位。藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)主動(dòng)與其他部門(mén)整合監(jiān)管資源，以達(dá)到使監(jiān)管成效明顯提高的目的。如對(duì)虛假?gòu)V告的打擊方面可與工商部門(mén)配合，在加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理及用藥行為管理方面可與衛(wèi)生部門(mén)配合。

2.5 對(duì)內(nèi)部監(jiān)管力度要加強(qiáng)，首先，將執(zhí)法責(zé)任落實(shí)，與執(zhí)法人員簽訂責(zé)任書(shū)，要求在行政執(zhí)法過(guò)程中執(zhí)法人員認(rèn)真做好各類(lèi)行政執(zhí)法案件各環(huán)節(jié)的工作，其次，做到嚴(yán)格把關(guān)。在下發(fā)處罰決定書(shū)前，行政處罰案件要由法制人員審查，分管領(lǐng)導(dǎo)把關(guān)，主要領(lǐng)導(dǎo)同意，案審委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)重大案件進(jìn)行審核。

2.6 發(fā)揮技術(shù)支撐作用。隨著科技的進(jìn)步，違法犯罪分子的違法手段也與時(shí)俱進(jìn)，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)運(yùn)用現(xiàn)代化的科技手段，使監(jiān)管工作的實(shí)效提高［12］，其一，稽查執(zhí)法隊(duì)伍要配備先進(jìn)的設(shè)備，對(duì)懷疑有質(zhì)量問(wèn)題的藥品要運(yùn)用先進(jìn)的技術(shù)進(jìn)行檢測(cè)判定，以做到及時(shí)控制問(wèn)題藥品，使危害避免或?qū)⑽：档偷阶畹拖薅?，降低損失［13］；其二，組織稽查執(zhí)法人員學(xué)習(xí)藥品相關(guān)知識(shí)，包括檢驗(yàn)、鑒定等內(nèi)容在內(nèi)，以使藥品快檢的準(zhǔn)確率顯著提高；其三，配備藥品快檢室，藥品的鑒定、重量差異等簡(jiǎn)單的項(xiàng)目檢驗(yàn)均可在快檢室完成；其四，完善電子監(jiān)管。以保證監(jiān)管部門(mén)隨時(shí)了解生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的有關(guān)情況，做到第一時(shí)間控制有問(wèn)題的藥品。

2.7 科學(xué)指導(dǎo)稽查執(zhí)法。執(zhí)法工作要運(yùn)用科學(xué)發(fā)展觀指導(dǎo)，以做到規(guī)范執(zhí)法，處罰體現(xiàn)人性化。執(zhí)法中在處罰金額時(shí)，一方面，如果執(zhí)行不到位則可能使群眾心目中的法律地位在很大程度上降低，另一方面，如果嚴(yán)格執(zhí)行，對(duì)部分經(jīng)濟(jì)效益較差的經(jīng)營(yíng)使用單位生存更加困難。因此，執(zhí)法部門(mén)要因地制宜，具體情況具體處理，不能一概而論。處罰只是一種手段，而目的是教育經(jīng)營(yíng)使用單位改正錯(cuò)誤。

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Drug Law Administration Problems and Countermeasures

WANG Chong National institutes for food and drug control,Beijing 100050,china

Recent years, with more than exposure and drug safety incidents repeated counterfeit medicines, people are increasingly concerned about drug safety problems due to drugs are the necessities of the people, drug safety is a major livelihood issues, the production and use of relationship and people's health and life are closely related, although drug regulatory administrative enforcement made significant achievements, but there are some problems and drug regulatory law enforcement, the regulatory administrative team building needs to be further strengthened, drug use unit construction also need further improvement, the author drug use units operating from two aspects of drug regulatory law enforcement officers, department and drug regulatory aspects of administrative law enforcement preliminary study and make recommendations to achieve strengthen drug supervision, the purpose of protecting the interests of the masses.

Medicines; Regulation; Enforcement; Problem; Countermeasures

D922.1

A

1674-9316（2014）18-0059-03

10.3969/J.ISSN.1674-9316.2014.18.039