在用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管初探

張欣濤，郝 擎，石 現(xiàn)，朱 炯，李 文

1 中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

2 北京市醫(yī)療器械檢驗所，北京市，101111

在用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管初探

【作 者】張欣濤1，郝 擎1，石 現(xiàn)1，朱 炯1，李 文2

1 中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

2 北京市醫(yī)療器械檢驗所，北京市，101111

該文圍繞在用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管所亟需明確的生命周期、監(jiān)管邊界、監(jiān)管對象、監(jiān)管重點、監(jiān)管依據(jù)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等問題逐一分析，并提出明確且開創(chuàng)性的學(xué)術(shù)主張，為在用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管做出有益的理論探索。

在用醫(yī)療器械；質(zhì)量；監(jiān)管

0 引言

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對醫(yī)療器械的依賴程度越來越高，醫(yī)療工作的每一個環(huán)節(jié)，包括檢查、診斷、治療、生命維持、病危和重傷搶救、康復(fù)，都緊密依賴醫(yī)療器械。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展、醫(yī)療需求的增長，越來越多可能造成直接身體傷害的新技術(shù)被應(yīng)用在醫(yī)療器械領(lǐng)域，如激光技術(shù)、核技術(shù)、新材料、深度介入人體的醫(yī)療技術(shù)等等。醫(yī)療器械對公眾健康的影響越來越大。

根據(jù)2012年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告，近年來我國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量持續(xù)增長，2012年突破18萬份，百萬人口報告數(shù)全國平均達(dá)137份，較2011年增長了49%[1]。

醫(yī)療器械不良事件的誘因，可能是操作不當(dāng)，也可能是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題。醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)或家庭后，其質(zhì)量并非一成不變，而是與使用、維護(hù)、維修等密切相關(guān)，動態(tài)變化。原衛(wèi)生部于2010年發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的采購、使用等行為進(jìn)行了規(guī)范，但對在用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管較少觸及。因此，對在用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量實施監(jiān)管，是保障公眾生命健康安全的必然要求。

本文梳理了在用醫(yī)療器械監(jiān)管所亟需明確的若干問題，以期為監(jiān)管工作提供有益的探討和分析。

1 監(jiān)管對象

何謂“在用醫(yī)療器械”，目前國家法律法規(guī)、相關(guān)行業(yè)規(guī)范和學(xué)術(shù)界對此均沒有明確的定義。嚴(yán)格來說，醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售至使用機(jī)構(gòu)或使用者后，到其達(dá)到設(shè)計壽命或無法繼續(xù)發(fā)揮預(yù)期的有效作用，中間的整個使用、維護(hù)過程都屬“在用”[2]。

但這樣的理解存在以下三個問題。

1.1 生命周期

一些有源的設(shè)備類產(chǎn)品，由于功能原理、結(jié)構(gòu)設(shè)計、組件材料等種種原因，并沒有針對整體設(shè)備的生命周期概念[3]。一些無源的可消毒重復(fù)使用產(chǎn)品（如手術(shù)刀、手術(shù)剪），同樣沒有設(shè)計壽命概念，缺乏判斷其何時無法繼續(xù)發(fā)揮預(yù)期作用的合理標(biāo)準(zhǔn)。一些二十年前采購的大型有源器械由于產(chǎn)品穩(wěn)定性較好，至今仍在一些地區(qū)使用，但設(shè)備準(zhǔn)確性已經(jīng)無法滿足醫(yī)療需求。醫(yī)療器械監(jiān)管的頂層設(shè)計缺少對于報廢制度的考量。

1.2 監(jiān)管邊界

相對于上市后藥品質(zhì)量監(jiān)管的邊界到藥品售出（在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用視為同時售出）為止，上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管明顯更為復(fù)雜。醫(yī)療器械傷害事件的產(chǎn)生原因是產(chǎn)品質(zhì)量還是醫(yī)療行為，本身就比藥品更難區(qū)分[4]。

而隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品的小型化、家庭化，越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入家庭使用。與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專業(yè)技術(shù)人員相比，家庭使用者的專業(yè)知識、操作水平更加參差不齊，其產(chǎn)品貯存、使用、養(yǎng)護(hù)、維修存在更多安全隱患和不確定性。對于存在故障或造成傷害的家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，如何判斷問題產(chǎn)生的原因是產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)質(zhì)量還是使用者貯存、使用、養(yǎng)護(hù)、維修不當(dāng)？

如果說對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用器械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行“廣撒網(wǎng)式”的監(jiān)管（例如大范圍的抽樣檢驗）尚屬可行，那么，對家用醫(yī)療器械的監(jiān)管應(yīng)該采用何種理念和思路？若仍然沿用“覆蓋式”的傳統(tǒng)監(jiān)管思路，一是對行政和技術(shù)監(jiān)督資源的巨大浪費，二忽視了在用醫(yī)療器械的巨大保有量，三與我國現(xiàn)有的醫(yī)療器械檢驗檢測力量不相匹配。

1.3 明確對象

從質(zhì)量監(jiān)管的需要來看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品可分為一次性使用醫(yī)療器械、可消毒滅菌重復(fù)使用醫(yī)療器械和需周期性維護(hù)檢測的醫(yī)療器械三類。一次性使用醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的狀態(tài)與其在生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的狀態(tài)相似，在按照出廠要求合理貯存的條件下，未開封即不影響產(chǎn)品的使用安全，如醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性使用無菌輸液器等?？上緶缇貜?fù)使用醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量安全受到出廠質(zhì)量和使用行為的多重影響，但若做好前端產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，輔之以嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，其使用風(fēng)險也在可控范圍內(nèi)。但對于需周期性維護(hù)檢測的醫(yī)療器械，由于其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的駐存和使用時間較長，受到使用、維護(hù)、維修行為的影響較大，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)也往往無法獨立完成對產(chǎn)品的周期性檢測或維修，使用安全存在較大隱患。

綜上所述，筆者認(rèn)為對在用醫(yī)療器械的監(jiān)管，應(yīng)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的需周期性維護(hù)檢測的醫(yī)療器械為主要對象。對于家用醫(yī)療器械，應(yīng)借鑒特種設(shè)備的監(jiān)管模式，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點，加強(qiáng)頂層設(shè)計，確定合理的監(jiān)管思路；對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)保有的一次性使用醫(yī)療器械，可沿用現(xiàn)行的上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管模式；而對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的可消毒滅菌重復(fù)使用醫(yī)療器械，可待需周期性維護(hù)檢測的醫(yī)療器械的在用監(jiān)管摸索出可行辦法后再適時啟動。

2 監(jiān)管重點

醫(yī)療器械種類繁多，技術(shù)發(fā)展快，新產(chǎn)品層出不窮。但同時，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的需周期性維護(hù)檢測的醫(yī)療器械產(chǎn)品又有相對的穩(wěn)定性。起步之初，應(yīng)抓住重點，在大量調(diào)研的基礎(chǔ)上適時推出一份當(dāng)前亟需開展產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的“在用醫(yī)療器械品種目錄”，在實踐中摸索對目錄中產(chǎn)品的在用監(jiān)管，及時總結(jié)分析，以期對理清在用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管思路有所幫助。筆者認(rèn)為，應(yīng)從以下原則出發(fā)，選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械產(chǎn)品。

2.1 選擇使用量大、涉及面廣的產(chǎn)品

為保障公眾的生命健康安全，避免出現(xiàn)重大醫(yī)療事故，在用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，應(yīng)首先從使用量大、涉及面廣、一旦存在產(chǎn)品質(zhì)量問題可能造成較大社會影響的產(chǎn)品做起。將風(fēng)險扼殺在爆發(fā)之前，這是加強(qiáng)在用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的題中應(yīng)有之義。

2.2 選擇臨床風(fēng)險較高的產(chǎn)品

醫(yī)療器械分類目錄中的三類及部分二類產(chǎn)品的臨床使用風(fēng)險往往較高，這也是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品的主力。將這部分醫(yī)療器械產(chǎn)品納入先期調(diào)研乃至試點的監(jiān)管目錄，能夠直接提高監(jiān)管的靶向性。

2.3 選擇公眾關(guān)心、不良事件發(fā)生率較高的產(chǎn)品

對于曾經(jīng)釀成過械害事件或一段時期內(nèi)頻繁發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械產(chǎn)品，公眾反映通常較為強(qiáng)烈。不管每次事件的調(diào)查結(jié)果是否醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題，加強(qiáng)對這類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管，回應(yīng)公眾關(guān)切，有助于厘清責(zé)任、懲治不法，是在用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管所必須面對和亟待解決的問題。

2.4 選擇現(xiàn)場檢驗可操作性強(qiáng)的產(chǎn)品

對在用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量開展監(jiān)管必然涉及到檢驗檢測。特別是對這些產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗，由于醫(yī)療器械本身的特點和在用的現(xiàn)實，可能會以現(xiàn)場檢驗為主。要考慮臨床使用器械的頻次，檢驗項目要在2至3個小時內(nèi)完成，不影響其正常使用；要考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)期使用的檢驗場地有限，檢驗條件、樣品不因場地變化或轉(zhuǎn)運引起檢驗結(jié)果的不可靠。因此，宜選擇現(xiàn)場檢驗可操作性強(qiáng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品先行探索在用監(jiān)管。

2.5 避免計量檢定目錄品種交叉管理

為使有限的監(jiān)管資源得到充分的發(fā)揮和利用，食品藥品監(jiān)督管理部門在先行調(diào)研和試點時應(yīng)認(rèn)真研究，與其他職能部門、其他法規(guī)有交叉的，應(yīng)避免重復(fù)工作和結(jié)論沖突。當(dāng)然，食品藥品監(jiān)督管理部門有責(zé)任實施監(jiān)管的也不應(yīng)回避[5-6]。

3 監(jiān)管依據(jù)

對于在用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，目前一些省市的食品藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)做出了一些有益的嘗試，例如對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在用醫(yī)療器械開展質(zhì)量監(jiān)督抽驗等。但在實際執(zhí)行過程中也發(fā)現(xiàn)這樣一些問題。

3.1 后續(xù)監(jiān)管乏力

由于缺少法律法規(guī)依據(jù)，多數(shù)已經(jīng)開展在用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗的省市在監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)問題后，都無法對問題器械進(jìn)行強(qiáng)制處理。一些有地方立法的省份，可以向相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)下達(dá)對于問題器械的“整改通知”，但對于整改后的效果難以進(jìn)行確認(rèn)，后續(xù)監(jiān)管乏力[7]。

3.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)態(tài)度迥異

對于規(guī)模較小、財力較弱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于監(jiān)管帶來的整改將增加支出，其對待食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管往往態(tài)度較為消極。但同時，規(guī)模較大、財力較為雄厚的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，則對食品藥品監(jiān)督管理部門保障其在用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全進(jìn)而保障其診療服務(wù)的努力較為認(rèn)可。由于一些醫(yī)療器械設(shè)備缺乏更新?lián)Q代的明確標(biāo)準(zhǔn)，這些機(jī)構(gòu)甚至對在用醫(yī)療器械抽驗持相當(dāng)歡迎的態(tài)度，將抽驗發(fā)現(xiàn)的難以整改的問題作為醫(yī)療器械更新的依據(jù)之一。截然相反的態(tài)度反映出同一個問題，即食品藥品監(jiān)督管理部門對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械的技術(shù)監(jiān)督缺乏明確的監(jiān)管依據(jù)。

因此，筆者建議監(jiān)管部門應(yīng)在廣泛調(diào)研的基礎(chǔ)上，盡快推動相關(guān)立法，明確在用醫(yī)療器械監(jiān)管的主要手段、法律效力。

4 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

缺少執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是開展在用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的又一限制。醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)后，隨著時間的推移、使用次數(shù)的增加、開機(jī)時間的增長、維修保養(yǎng)的增加，產(chǎn)品部件老化、性能下降是不可避免的。遵循什么樣的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對在用醫(yī)療器械開展監(jiān)管，是擺在食品藥品監(jiān)督管理部門面前的一道難題[8]。

首先，嚴(yán)格來說，在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)，應(yīng)要求其產(chǎn)品質(zhì)量滿足設(shè)計之初的安全和性能指標(biāo)。但由于一些醫(yī)療器械的生命周期本身即缺乏明確界定，應(yīng)當(dāng)依賴安全和性能指標(biāo)進(jìn)行判斷但又沒有相應(yīng)指標(biāo)，這給技術(shù)監(jiān)督的執(zhí)行帶來很大困難。

其次，一些醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵指標(biāo)高于國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，使用若干年后性能下降，無法滿足出廠時的檢驗標(biāo)準(zhǔn)要求，但仍然優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一些技術(shù)過硬的醫(yī)療器械產(chǎn)品使用多年后，其性能表現(xiàn)可能仍然優(yōu)于其他企業(yè)的相似產(chǎn)品。此時對其產(chǎn)品質(zhì)量安全應(yīng)作何結(jié)論？ 一些醫(yī)療器械產(chǎn)品由于專利技術(shù)等原因，存在國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所沒有涵蓋的性能指標(biāo)，對這樣的產(chǎn)品應(yīng)如何界定其在用監(jiān)管時的標(biāo)準(zhǔn)？

再次，由于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)本身的復(fù)雜性，何為關(guān)鍵指標(biāo)，何為非關(guān)鍵指標(biāo)，這一劃分本身可能就存在爭議。

基于以上現(xiàn)實，筆者建議監(jiān)管部門打破慣性思維，從頂層設(shè)計出發(fā)，重新審視在用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的思路和模式。

5 結(jié)語

在用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管是一個新的監(jiān)管領(lǐng)域。開展在用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，需要摸索、創(chuàng)新，從最迫切、最必要、較成熟、有基礎(chǔ)的醫(yī)療器械產(chǎn)品入手，廣泛調(diào)研，深入探討，汲取其他行業(yè)、其他國家和地區(qū)的經(jīng)驗教訓(xùn)，加強(qiáng)頂層設(shè)計，摸索出滿足科學(xué)精神、符合行業(yè)特點、適合中國國情的監(jiān)管模式。希望本文能夠拋磚引玉，為這一監(jiān)管難題帶來更多討論和思考。

[1] 原國家食品藥品監(jiān)督管理局. 2012年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告[BD/OL].[2013-04-03]. http://www.sfda.gov.cn /WS01/ CL0051/79538.html.

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Primary Exploration of the Product Quality Supervision on Medical Devices in Use

【 Writers 】Zhang Xintao1, Hao Qing1, Shi Xian1, Zhu Jiong1, Li Wen2
1 National Institutes for Food and Drug Control，Beijing, 100050
2 Beijing Institute of Medical Device Testing, Beijing, 101111

【 Abstract 】This paper focuses on issues needed to be clear towards the product quality supervision of medical devices in use. The life circle of medical devices, the supervision regarding its boundary, target, emphasis, basis and standards have been analyzed in turn. A clear and creative idea is also provided for theoretical exploration of the supervision on medical devices in use.

medical devices in use, quality, supervision

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.03.013

2014-01-03

張欣濤，E-mail：zhangxintao1203@hotmail.com

1671-7104(2014)03-0207-03