世界動物衛(wèi)生組織對口蹄疫區(qū)域化的要求

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（1.天津出入境檢驗檢疫局，天津 300457；2. 國家質檢總局，北京 100088；3. 北京出入境檢驗檢疫局，北京 100026）

世界動物衛(wèi)生組織對口蹄疫區(qū)域化的要求

王樹成1，王新武2，劉 環(huán)3

（1.天津出入境檢驗檢疫局，天津300457；2. 國家質檢總局，北京100088；3. 北京出入境檢驗檢疫局，北京100026）

口蹄疫（Food and Mouth，F(xiàn)MD）是世界動物衛(wèi)生組織（World Organisation for Animal Health，OIE）進行區(qū)域化研究并應用于國際動物、動物產品貿易最早、最成熟的疫病之一。為了持續(xù)推動口蹄疫區(qū)域化的國際認可進程，在不同年度的OIE《陸生動物衛(wèi)生法典》（以下簡稱《法典》）版本中，都在不斷豐富和完善有關動物疫病區(qū)域化的定義、一般要求、實施和應用以及口蹄疫區(qū)域化認可標準等方面的內容。本文以2013版《法典》為主要依據，全面梳理OIE對FMD區(qū)域化的一般要求、認可程序和認可標準，希望對我國動物疫病區(qū)域化建設以及我國對國外動物疫病區(qū)域化認可體系建設有一定的借鑒作用。

1 OIE對FMD區(qū)域化認可的總體情況

動物疫病無疫區(qū)認可有三種形式，一種是OIE官方認可，由OIE年度國際代表大會批準，在OIE官網發(fā)布；第二種是進口國對出口國的認可，屬于雙邊互認，一般不強制規(guī)定向OIE通報；最后一種是自我宣布，OIE在收到成員相關信息通報后，在OIE公告上公布，但無官方地位。

由于口蹄疫的重要意義所在，OIE在制定了區(qū)域化原則后，首先致力于FMD無疫區(qū)認可標準的建立，并不斷對該標準體系進行補充完善，目前已制定了7個相關標準。

1994年5月，應OIE國際代表大會（World Assembly）請求，口蹄疫和其他動物疫病委員會（后改稱“動物疫病科學委員會”）制定了對成員FMD無疫區(qū)的認可程序，并于1995年首先對FMD進行了無疫區(qū)認可。截至目前，OIE已認可66個成員為口蹄疫非免疫無疫國，1個成員為免疫無疫國，6個成員為免疫無疫區(qū)，10個成員為非免疫無疫區(qū)。

2 OIE對FMD無疫區(qū)的認可程序

2.1提交申請

申請成員應按照《法典》中FMD調查問卷的形式和要求準備申報材料，并在專家組召開會議45天前提交。申報材料應采用OIE三種官方語言——英語、法語和西班牙語中的一種寫成，包括：摘要、用A4紙打印的核心文件（不得超過50頁）、對應的附件及無疫區(qū)的地理分布圖。摘要應清楚的說明申請的類別（免疫或非免疫）、如何滿足《法典》的各項規(guī)定、材料中包含了哪些方面的信息。整套材料（包括紙質版和電子版）由該成員駐OIE代表簽名后向OIE提交，其中紙質版郵寄給OIE總干事，電子版可以刻成CD郵寄給OIE總干事，或發(fā)送電子郵件到oie@oie.int。

2.2初審

OIE總部（科學和技術部）收到材料后，向申請成員駐OIE代表確認材料收悉，并告之專家組和科學委員會進行會議評估的大概時間。初審時如發(fā)現(xiàn)材料不全，可要求申請成員在截止期前遞交補充材料。

2.3專家組評估

OIE總干事商科學委員會組成專家組，在OIE總部召開會議對申請材料進行評估，并向科學委員會提交評估建議。特殊情況下可采用信函或電話會形式進行評估。

評估過程中，專家組與申請成員通過電話、傳真和郵件等方式進行溝通。若確有需要，經OIE總干事同意可面談，申請成員專家的差旅和食宿相關費用自行承擔。對專家組提出的問題，申請成員應在規(guī)定期限內或提出問題24小時內回復或說明具體回復時間。專家組和申請成員溝通的信函等材料存檔保存。

2.4科學委員會評估

OIE科學委員會由OIE國際代表大會推選的6名動物疫病控制專家組成。科學委員會審核專家組提交的報告、分析和建議，同時參考其他途徑獲得的相關信息。在會議評估過程中，專家組組長應通過電話或者E-mail等方式與科學委員會隨時保持聯(lián)系，回答有關問題?？茖W委員會在評估過程中可以不接受專家組的意見直接給出評估結果。

申請成員在科學委員會會議召開至少14天前提出申請并經科學委員會同意，可派專家（不超過2人）到OIE總部參加會議，并承擔派出專家的相關費用。申請成員與科學委員會的交流主要通過郵件、電話和傳真等形式進行，相互間溝通信函應存檔保存。

2.5實地考察

根據需要，在結論或建議形成前，科學委員會可要求OIE總干事派專家組到申請成員進行實地考察，核實有關信息。申請成員應與OIE總部和專家組充分合作，向專家組提供所有相關信息，必要時允許專家組實地考察有關設施，并承擔專家組實地考察所需相關費。

根據OIE有關規(guī)定，認可口蹄疫無疫區(qū)，申請成員還須向OIE支付相應的認可費用。如中國要申請OIE對口蹄疫無疫區(qū)進行認可，須支付7000歐元。

2.6結果反饋

科學委員會評估后形成包含評估結果的報告。OIE總干事致函申請成員，告知評估結果并簡要說明評估的過程以及接受或不接受為口蹄疫無疫區(qū)的理由。對未通過評估的申請成員，信中還會注明在哪些方面存在信息缺失以及今后著重整改的方向。

在召開OIE大會前，OIE總干事向所有成員通報科學委員會推薦認可為口蹄疫無疫區(qū)的申請成員名單，征求評議意見，評議期為60天。OIE成員提出的意見，由OIE總部商科學委員會，必要時與相關專家組溝通后進行回復。如果成員的問題是給申請成員的，申請成員應向提問題的成員進行明確回復，同時抄送OIE總部。

2.7無疫區(qū)確認

根據科學委員會的建議和OIE成員的評議意見，OIE國際代表大會以決議（Resolution）的形式正式確認成員為首次認可的口蹄疫無疫區(qū)或維持衛(wèi)生狀態(tài)的口蹄疫無疫區(qū)，并向獲得口蹄疫無疫狀態(tài)認可的新成員頒發(fā)認可證書。國際代表大會結束后，OIE總部實施大會通過的決議，并在其網站上更新口蹄疫無疫區(qū)成員名單。

2.8無疫區(qū)年審

每年11月份要對獲得口蹄疫無疫區(qū)認可的成員進行年度審查，按照OIE有關規(guī)定提交相關材料，對無疫區(qū)狀況進行確認。填寫的年度確認表由該成員駐OIE代表簽名，同時向OIE提交紙質版和電子版，其中紙質版郵寄給OIE總干事，電子版可以刻成CD郵寄給OIE總干事，或發(fā)送電子郵件到oie@oie.int。

3 OIE對FMD區(qū)域化的認可標準

3.1非免疫無口蹄疫國家標準

對申請為非免疫無口蹄疫國家的易感動物，應采取有效防止病毒入侵的物理或地理屏障等動物衛(wèi)生措施，包括建立保護區(qū)，防止其與鄰近國家感染動物接觸。非免疫無口蹄疫國家須符合以下條件：

3.1.1具有定期、及時的動物疫病報告記錄。

3.1.2向OIE聲明：在過去12個月內未暴發(fā)口蹄疫；在過去12個月內沒有口蹄疫病毒感染的證據；在過去12個月內沒有注射口蹄疫疫苗；自停止注苗后未從國外引進接種過口蹄疫疫苗的動物。

3.1.3提供文件證明：按照《法典》8.5.42/47章“監(jiān)測相關要求”及8.5.49章“血清學試驗及說明”的規(guī)定，進行了口蹄疫和口蹄疫病毒感染的監(jiān)測，并實施了口蹄疫早期檢測、預防和控制的監(jiān)管措施。

3.1.4如果適用，提供保護區(qū)的邊界和采取措施的詳細材料。

3.2免疫無口蹄疫國家標準

對申請為免疫無口蹄疫國家的易感動物，應采取有效防止病毒入侵的物理或地理屏障等動物衛(wèi)生措施，包括建立保護區(qū)，防止其與鄰近國家感染動物接觸。免疫無口蹄疫國家須符合以下條件：

3.2.1具有定期、及時的動物疫病報告記錄。

3.2.2向OIE聲明：在過去2年內未暴發(fā)口蹄疫；在過去12個月內沒有發(fā)現(xiàn)口蹄疫病毒傳播的證據。

3.2.3提供文件證明：按照《法典》8.5.42—47章和8.5.49章規(guī)定，進行了口蹄疫和口蹄疫病毒感染的監(jiān)測；實施了口蹄疫早期檢測、預防和控制的監(jiān)管措施；實施常規(guī)免疫防控口蹄疫；疫苗的使用符合OIE《陸生動物診斷試驗和疫苗標準手冊》（以下簡稱《手冊》）標準。

3.2.4如果適用，提供保護區(qū)的邊界和采取措施的詳細材料。

如果免疫無口蹄疫國家希望變更為非免疫無口蹄疫國家，必須在停止注苗后至少12個月內保持該國衛(wèi)生狀態(tài)不變，并提供證據表明在此期間沒有發(fā)生口蹄疫病毒感染。

3.3非免疫無口蹄疫區(qū)標準

申請為非免疫無口蹄疫區(qū)，可以在免疫無口蹄疫國家或局部存在口蹄疫的國家內按照《法典》4.3章“區(qū)域化和生物安全隔離區(qū)化”的要求建立。如果非免疫無口蹄疫區(qū)與所在國家的其他區(qū)域或鄰近國家處于不同的動物衛(wèi)生水平，則應采取有效防止病毒入侵的物理或地理屏障等動物衛(wèi)生措施，包括建立保護區(qū)，防止非免疫無口蹄疫區(qū)的易感動物與本國其他區(qū)域或鄰近國家易感動物接觸。非免疫無口蹄疫區(qū)須符合下列條件：

3.3.1具有定期、及時的動物疫病報告記錄。

3.3.2向OIE聲明：該非免疫無口蹄疫區(qū)在過去12個月內未暴發(fā)口蹄疫；在過去12個月內沒有口蹄疫病毒感染的證據；在過去12個月內沒有注射口蹄疫疫苗；除按照《法典》8.5.10章“從感染區(qū)直接移運FMD易感動物到免疫或非免疫無口蹄疫區(qū)屠宰”的規(guī)定移運動物外，自停止注苗后，該區(qū)未引進過免疫接種了口蹄疫疫苗的動物。

3.3.3提供文件證明：按照《法典》8.5.42—47章及8.5.49章規(guī)定對非免疫無口蹄疫區(qū)進行了口蹄疫和口蹄疫病毒感染的監(jiān)測，并實施了口蹄疫早期檢測、預防和控制的監(jiān)管措施。

3.3.4提供詳細書面材料，證明下列要求得到正確實施和監(jiān)督：

3.3.4.1擬建立的口蹄疫無疫區(qū)邊界。

3.3.4.2如果適用，包括保護區(qū)的邊界和采取的措施。

3.3.4.3預防口蹄疫病毒（包括易感動物的移運控制）傳入口蹄疫無疫區(qū)的體系，要特別說明是否按照《法典》8.5.10章規(guī)定的程序來進行。

3.4免疫無口蹄疫區(qū)標準

申請為免疫無口蹄疫區(qū)，可以在非免疫無口蹄疫國家或局部存在口蹄疫的國家內按照《法典》4.3章的要求建立。如果免疫無口蹄疫區(qū)與鄰近國家或區(qū)域處于不同的動物衛(wèi)生水平，則應采取有效防止病毒入侵的物理或地理屏障等動物衛(wèi)生措施，包括建立保護區(qū)，防止免疫無口蹄疫區(qū)的易感動物與鄰近國家或區(qū)域的易感動物接觸。非免疫無口蹄疫區(qū)須符合下列條件：

3.4.1具有定期、及時的動物疫病報告記錄。

3.4.2向OIE聲明：該免疫無口蹄疫區(qū)在過去2年內未暴發(fā)口蹄疫，且在過去12個月內沒有發(fā)現(xiàn)口蹄疫病毒傳播的證據。

3.4.3提供文件證明：按照《法典》8.5.42—47章和8.5.49章規(guī)定進行了口蹄疫和口蹄疫病毒感染/傳播的監(jiān)測；并實施了口蹄疫早期檢測、預防和控制的監(jiān)管措施；實施常規(guī)免疫防控口蹄疫；疫苗的使用符合《手冊》標準。

3.4.4提供詳細書面材料，證明下列要求得到正確實施和監(jiān)督：

3.4.4.1擬建立的口蹄疫無疫區(qū)邊界。

3.4.4.2如有必要，包括保護區(qū)的邊界和采取的措施。

3.4.4.3預防口蹄疫病毒（包括易感動物的移運控制）傳入口蹄疫無疫區(qū)的體系，要特別說明是否按照《法典》8.5.10章規(guī)定的程序來進行。

如果免疫無口蹄疫區(qū)希望變更為非免疫無口蹄疫區(qū)，必須在停止注苗后至少12個月內保持區(qū)內衛(wèi)生狀態(tài)不變，并提供證據表明該區(qū)在此期間未發(fā)生口蹄疫病毒感染。

3.5無口蹄疫生物安全隔離區(qū)標準

一個無口蹄疫生物安全隔離區(qū)可在無口蹄疫國家或地區(qū)建立，也可在口蹄疫感染國家或地區(qū)建立。應根據《法典》4.3章和4.4章“生物安全隔離區(qū)化的應用”的原則確定無口蹄疫生物安全隔離區(qū)。生物安全隔離區(qū)內的易感動物應通過有效的生物安全管理體系與其他易感動物分開。無口蹄疫生物安全隔離區(qū)應符合如下條件：

3.5.1具有定期、及時的動物疫病報告記錄；如果不是口蹄疫無疫區(qū)，要按照《法典》8.5.42—47章及8.5.49章的規(guī)定，建立官方控制計劃和監(jiān)測體系，以便準確了解所在國家或區(qū)的口蹄疫流行情況；

3.5.2向OIE聲明：該生物安全隔離區(qū)在過去12個月內未暴發(fā)口蹄疫；在過去12個月內未發(fā)現(xiàn)口蹄疫病毒感染的任何證據；該生物安全隔離區(qū)禁止注射口蹄疫疫苗；在過去12個月內該生物安全隔離區(qū)沒有FMD免疫動物；動物、精液和胚胎只有符合《法典》有關規(guī)定才可進入該生物安全隔離區(qū)；提供文件證明，按照《法典》8.5.42—47章及8.5.49章規(guī)定進行了口蹄疫和口蹄疫病毒感染的監(jiān)測；根據《法典》4.1章“動物身份識別和追溯的一般原則”和4.2章“設計和應用動物身份識別系統(tǒng)實現(xiàn)動物追溯目的”的要求建立了動物身份識別和追溯體系；

3.5.3詳細描述該生物安全隔離區(qū)內的動物亞群以及防控口蹄疫和口蹄疫病毒感染的生物安全計劃。

無口蹄疫生物安全隔離區(qū)應由成員獸醫(yī)當局批準。對生物安全隔離區(qū)的首次批準應該是在過去3個月內該生物安全隔離區(qū)所在區(qū)域未暴發(fā)口蹄疫情況下進行。

3.6口蹄疫感染國家或區(qū)標準

一個口蹄疫感染國家是指既不符合非免疫無口蹄疫國家要求，也不符合免疫無口蹄疫國家要求的國家。

一個口蹄疫感染區(qū)是指既不符合非免疫無口蹄疫區(qū)的要求，也不符合免疫無口蹄疫區(qū)要求的區(qū)域。

3.7在口蹄疫無疫國家或區(qū)內建立控制區(qū)標準

在免疫或非免疫口蹄疫無疫國家或區(qū)內（包括保護區(qū)在內）局部暴發(fā)口蹄疫時，為了減少對整個國家或區(qū)的沖擊，可以在發(fā)生所有病例的區(qū)域建立一個控制區(qū)。

為了實現(xiàn)該目的并使成員充分利用控制區(qū)建立的過程，獸醫(yī)當局應盡快向OIE提供文件證明：

3.7.1下列因素限制了疫情暴發(fā)：很快確定了疑似病例、采取了快速反應包括通報等措施；強制暫停了動物移運，并對《法典》8.5章“口蹄疫”規(guī)定的其他商品的移運采取了有效控制措施；完成了流行病學調查（溯源、跟蹤）；感染被確診；疫源地被確診，正開展對可疑疫源的調查；所有病例顯示存在流行病學關聯(lián)；根據《法典》8.5.1章的規(guī)定，采取撲殺政策撲滅最后一例感染病例后至少2個潛伏期內控制區(qū)內沒有出現(xiàn)新的病例。

3.7.2采取了撲殺政策。

3.7.3控制區(qū)內的易感動物應明確標識屬于控制區(qū)。

3.7.4根據《法典》8.5.42—47章和8.5.49章的規(guī)定，對國家或區(qū)的其他地方增加被動監(jiān)測和目標監(jiān)測，并不得發(fā)現(xiàn)有感染。

3.7.5采取有效防止口蹄疫病毒傳入國家或區(qū)的其他地區(qū)的物理或地理屏障等動物衛(wèi)生措施。

3.7.6對控制區(qū)持續(xù)進行監(jiān)測。

在控制區(qū)建成之前應暫停控制區(qū)外區(qū)域的無疫狀態(tài)。一旦按照上述要求明確建立了控制區(qū)，不論《法典》8.5.9章“無疫狀態(tài)的恢復”如何規(guī)定，控制區(qū)外的區(qū)域將恢復無疫狀態(tài)。控制區(qū)應加強管理，保證用于國際貿易的商品是來自于控制區(qū)外。

3.8恢復無口蹄疫地位標準

3.8.1一個非免疫無口蹄疫國家或區(qū)暴發(fā)口蹄疫或感染口蹄疫病毒后，如想重新獲得非免疫無口蹄疫國家或區(qū)地位，則必須等待以下時間：

3.8.1.1如實施撲殺政策并按照《法典》8.5.42—49章要求進行血清學監(jiān)測，則需要在最后一個病例后等待3個月；或

3.8.1.2如實施撲殺政策、緊急免疫并按照《法典》8.5.42—47章和8.5.49章要求進行血清學監(jiān)測，則需要在撲殺所有免疫動物后等待3個月。

3.8.1.3如實施撲殺政策、緊急免疫但不撲殺免疫動物，并按照《法典》8.5.42—47章和8.5.49章要求進行血清學監(jiān)測，且如果基于對口蹄疫病毒非結構蛋白抗體檢測的血清學監(jiān)測表明免疫動物未被感染，則需要在最后一個病例或最后一次免疫（以最后發(fā)生事件為準）后等待6個月。

如未實施撲殺政策，上述等待期不再適用，適用“免疫無口蹄疫國家標準”或“免疫無口蹄疫區(qū)標準”。

3.8.2一個免疫無口蹄疫國家或區(qū)暴發(fā)口蹄疫或感染口蹄疫病毒后，如想重新獲得免疫無口蹄疫國家或區(qū)地位，則必須等待以下時間：

3.8.2.1如實施撲殺政策、緊急免疫，并按照《法典》8.5.42—47章和8.5.49章要求進行血清學監(jiān)測，且如果基于對口蹄疫病毒非結構蛋白抗體檢測的血清學監(jiān)測表明沒有病毒傳播，則需要在最后一個病例后等待6個月。

3.8.2.2如不實施撲殺政策、但進行緊急免疫，并按照《法典》8.5.42—47章和8.5.49章要求進行血清學監(jiān)測，且如果基于對口蹄疫病毒非結構蛋白抗體檢測的血清學監(jiān)測表明沒有病毒傳播，則需要在最后一個病例后等待18個月。

3.8.3在無口蹄疫生物安全隔離區(qū)發(fā)生口蹄疫或口蹄疫病毒感染，適用《法典》8.5.6章“無口蹄疫生物安全隔離區(qū)”相關標準。

4 準確理解OIE關于FMD區(qū)域化要求的意義

根據《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》的第五條的規(guī)定，我國禁止從動植物疫情流行國家和地區(qū)進口有關動植物、動植物產品和其他檢疫物。入世后，我國依據WTO《SPS協(xié)定》和OIE關于動物疫病區(qū)域化的相關標準和原則，探索性地開展了對國外動物疫病區(qū)域化的認可工作，通過先后承認南非、烏拉圭、巴西、阿根廷等國口蹄疫無疫區(qū)，實現(xiàn)了來自這些國家的活?；蚺Ｈ猓ò臀饕虬l(fā)生瘋牛病被暫停）等動物產品的市場準入。

但是，我國對國外FMD疫情管理的區(qū)域化應用仍處在初級階段，更沒有納入精細化、標準化的科學管理軌道。理解、掌握OIE對FMD疫病區(qū)域化認可的原則、標準和程序，有著非常重要的意義。首先，它將指導我國對國外FMD區(qū)域化的認可工作的開展，并以此為切入點，逐步構建我國對國外動物疫病區(qū)域化的認可體系，促進優(yōu)質動物和動物產品的安全引進，滿足國內的需求；其次，它將指導我國無規(guī)定動物疫病區(qū)建設，有效控制重大動物疫病，提升動物衛(wèi)生水平和動物產品質量安全水平，促進國內動物和動物產品出口。因此，理解、掌握OIE關于FMD區(qū)域化認可的有關規(guī)定，將進一步促進動物、動物產品的安全引進和對外出口，對推動地方經濟的發(fā)展意義重大。

[1]World Organization for Animal Health（OIE）. List of FMD free Members[EB/OL]. （2013-09） [2013-10-23]. http：//www. oie.int/en/animal-health-in-the-world/official-disease-status/ fmd/list-of-fmd-free-members/.

[2]World Organization for Animal Health（OIE）. Standard Operating Procedures for Off i cial recognition of disease status and for the endorsement of official control programmes of Member Countries for FMD[EB/OL]. （2013-09） [2013-10-23]. http：//www.oie.int/en/animal-health-in-the-world/off i cialdisease-status/off i cial-recognition-policy-and-procedures/.

[3]World Organization for Animal Health（OIE）. Foot and mouth disease[M/OL]// Terrestrial Animal Health Code. 21th. Paris，F(xiàn)rench：World Organization for Animal Health（OIE），2013. http：//www.oie.int/index.php?id=169&L=0&htmf i le=cha pitre_1.8.5.htm.

[4]World Organization for Animal Health（OIE）. Zoning and compartmentalisation[M/OL]// Terrestrial Animal Health Code. 21th. Paris，F(xiàn)rench：World Organization for Animal Health（OIE），2013. http：//www.oie.int/index.php?id=169&L=0&htm fi le=chapitre_1.3.htm

[5]Gideon Br ckner. OIE endorsement of FMD control programs and recognition of disease-free status[R]. Thailand，2012-06-27.

[6]鄭增忍．動物疫病區(qū)域化管理理論與實踐［M］．北京：中國農業(yè)科學技術出版社，2010.

[7]葛志榮．WTO衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施委員會區(qū)域化文件匯編［C］．北京：法律出版社，2006.

S851.34

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：1005-944X（2014）01-0037-05