醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)踐探討

(中國(guó)人民解放軍北京軍區(qū)總醫(yī)院藥劑科，北京 100700)

衛(wèi)生部在《2010年衛(wèi)生工作要點(diǎn)》中指出，今后衛(wèi)生部重點(diǎn)工作之一是藥品質(zhì)量和用藥安全，要加強(qiáng)完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制的研究，為用藥安全風(fēng)險(xiǎn)管理提供了良好的機(jī)會(huì)。而醫(yī)院是藥品風(fēng)險(xiǎn)爆發(fā)的主戰(zhàn)場(chǎng)和主要處置場(chǎng)所，故加強(qiáng)醫(yī)院用藥的風(fēng)險(xiǎn)管理，確保藥品全過程管理的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，可將藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化，最大可能地預(yù)防藥品潛在的風(fēng)險(xiǎn)，從而保障患者的用藥安全。

1 相關(guān)概念及觸發(fā)因素

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理是盡最大可能及早發(fā)現(xiàn)并預(yù)防已知或潛在的風(fēng)險(xiǎn)，在最短時(shí)間內(nèi)將藥品風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率和損害程度降到最低，目的是保障患者安全、合理使用藥品[1]。發(fā)達(dá)國(guó)家一直很重視用藥風(fēng)險(xiǎn)的防范和管理工作，近年來(lái)，我國(guó)也越來(lái)越開始意識(shí)到用藥風(fēng)險(xiǎn)防范的重要性和迫切性。

藥品的生命周期貫穿于生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)，任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都可能對(duì)患者產(chǎn)生致命的影響。因此，就醫(yī)院而言，購(gòu)藥源頭只要嚴(yán)格把關(guān)，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率就可降低。而多數(shù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生在藥品使用環(huán)節(jié)，一方面來(lái)自門診，藥師為患者提供藥品時(shí)出現(xiàn)的差錯(cuò)，包括發(fā)放錯(cuò)誤或發(fā)放過期變質(zhì)的藥品、用藥指導(dǎo)和警示不足、將藥品誤發(fā)給別的患者等；另一方面來(lái)自病區(qū)，護(hù)士給藥差錯(cuò)，如給藥品種、劑量、對(duì)象、給藥間隔、滴速快慢及其他違反操作規(guī)范的行為。

2 具體實(shí)施

2.1 購(gòu)藥源頭的風(fēng)險(xiǎn)管理

采購(gòu)環(huán)節(jié):藥品采購(gòu)管理是藥品質(zhì)量管理的主要環(huán)節(jié)。采購(gòu)部應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行部隊(duì)集中招標(biāo)采購(gòu)，保證主渠道進(jìn)藥。對(duì)以下文件進(jìn)行存檔，供貨單位檔案包括供貨單位加蓋原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，企業(yè)法人授權(quán)書，銷售人員身份證復(fù)印件及供貨單位的合法票據(jù)；產(chǎn)品相關(guān)文件，即相應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證證書復(fù)印件和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證證書復(fù)印件[2]。上級(jí)主管部門每季度審查證件的有效期限、經(jīng)營(yíng)范圍，尤其是麻醉藥品、精神藥品和生物制品的經(jīng)營(yíng)權(quán)限。

貯存環(huán)境:建立貯存藥品的冷庫(kù)和陰涼庫(kù)，從根本上保證藥品貯存條件的要求；麻醉藥品、精神藥品和醫(yī)療毒性藥品等必須專柜貯存，防止丟失、被盜等，高危藥品應(yīng)設(shè)置專門的存放區(qū)域；藥品擺放應(yīng)做到藥架上的藥品標(biāo)簽、實(shí)物及卡片完全相符，擺放順序能體現(xiàn)先進(jìn)先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則；護(hù)士站按照藥品的貯存條件嚴(yán)格管理。對(duì)于患者調(diào)換用藥和患者死亡等原因所造成的藥品積壓全部退回藥房保管，藥劑科隨時(shí)派分管藥師進(jìn)行檢查。

藥品帳務(wù):我院藥庫(kù)的管理參照GSP管理模式，對(duì)藥品出入庫(kù)、效期檢查、包裝破損、退換藥品、庫(kù)存等各環(huán)節(jié)制訂了詳細(xì)的登記制度；藥品出入庫(kù)單據(jù)嚴(yán)格歸類，保存期為2年，原始發(fā)票至少保存3年[3]；醫(yī)院常退換藥品，如果管理不善，也會(huì)影響藥品質(zhì)量，藥庫(kù)(房)保管人員在辦理退藥過程中，對(duì)藥品的品名、數(shù)量和有效期做好登記，以防發(fā)生藥品質(zhì)量問題。

2.2 窗口調(diào)配環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理

藥房風(fēng)險(xiǎn)品種確定:調(diào)配藥品是引發(fā)用藥差錯(cuò)的重要環(huán)節(jié)之一，而調(diào)配差錯(cuò)是調(diào)配過程中的主要風(fēng)險(xiǎn)，如發(fā)錯(cuò)藥、標(biāo)簽錯(cuò)誤、包裝錯(cuò)誤、藥品變質(zhì)等。為了杜絕調(diào)配差錯(cuò)的發(fā)生，把經(jīng)常易出錯(cuò)的藥品定位為風(fēng)險(xiǎn)品種，具體分為4種類型，同品種多種規(guī)格藥品，如對(duì)乙酰氨基酚，100 mL和15 mL包裝一樣，只是體積大小不同；外包裝、名稱相似的品種，如復(fù)方逍遙合劑(早熟Ⅰ號(hào))和復(fù)方地黃合劑(早熟Ⅱ號(hào))；顏色搭配、形狀大小都極相似的藥品，如阿伐他汀鈣(立普妥)阿奇霉素片(希舒美)等；高危藥品、有特殊用法用量的藥品。

風(fēng)險(xiǎn)藥品需特殊標(biāo)示[4]:為避免工作人員易形成從速心理和慣性思維，把風(fēng)險(xiǎn)品種設(shè)立在合理的貨位并擺放醒目的提示，如同品種不同規(guī)格的藥品用帶有“規(guī)格”字樣的黃色標(biāo)簽進(jìn)行提示；藥品包裝、名稱相似的用帶有“包裝”字樣的藍(lán)色標(biāo)簽進(jìn)行提示；顏色搭配、形狀大小都極相似的藥品用帶有“顏色”字樣的綠色標(biāo)簽進(jìn)行提示；高危藥品用帶有“高?！弊謽拥募t色標(biāo)簽進(jìn)行提示；對(duì)于有特殊用法用量的藥品用帶有“特殊交待”字樣的醒目警示標(biāo)簽提示，有利于藥劑人員集中精力調(diào)配處方。

窗口發(fā)藥具體規(guī)定:強(qiáng)化藥師在藥品處方調(diào)配中做到“四查十對(duì)”，發(fā)現(xiàn)藥物相互作用和配伍禁忌可疑時(shí)應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通、糾正，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤應(yīng)拒絕調(diào)配；發(fā)藥必須保證先進(jìn)先出，確保數(shù)量、效期無(wú)誤；對(duì)一些特殊用法及特殊工藝制成的藥品要特別交待患者，以免影響藥效；優(yōu)化窗口人員組合，在發(fā)藥高峰期，把藥學(xué)知識(shí)豐富、調(diào)配動(dòng)作敏捷、態(tài)度和藹的優(yōu)秀藥師安排在窗口，負(fù)責(zé)核對(duì)發(fā)藥，把性格緩慢、做事細(xì)致的藥師安排在調(diào)配崗位，可明顯降低錯(cuò)誤的發(fā)生率[5]。

2.3 強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員的綜合素質(zhì)

加強(qiáng)安全用藥教育:針對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的成因，醫(yī)院聘請(qǐng)相關(guān)專家，定期進(jìn)行安全法規(guī)和醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育，全院人員風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)得到顯著提高；以用藥安全風(fēng)險(xiǎn)防范為目的，建立一種開放性和非懲罰性的全院范圍內(nèi)的用藥差錯(cuò)報(bào)告系統(tǒng)，鼓勵(lì)大家積極參與；藥品風(fēng)險(xiǎn)管理小組定期組織相關(guān)科室結(jié)合檢查情況對(duì)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)管理制度進(jìn)行分析，找出漏洞并及時(shí)予以彌補(bǔ)，達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)管理制度持續(xù)改進(jìn)，從而實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)最小化。

藥師崗位技術(shù)練兵:我科每季度在調(diào)劑系統(tǒng)開展“藥師比武”活動(dòng)，內(nèi)容圍繞“三基三嚴(yán)”(“三基”即基本理論，基本知識(shí)，基本技能；“三嚴(yán)”即嚴(yán)格要求，嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度，嚴(yán)肅作風(fēng))的要求進(jìn)行，將藥學(xué)服務(wù)貫穿在整個(gè)崗位大比武中，筆試和計(jì)算機(jī)操作相結(jié)合，進(jìn)一步規(guī)范藥品調(diào)劑行為，強(qiáng)化藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和法律意識(shí)，對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范起到了積極有效的作用。

提升藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量[6]:以患者健康為目標(biāo)，保護(hù)患者不受藥品不良反應(yīng)的損害，改善患者健康狀況和生活質(zhì)量；綜合評(píng)價(jià)患者整體功能，監(jiān)控給藥過程，觀察患者的用藥反應(yīng)，追蹤藥物使用的最后結(jié)果，并進(jìn)行必要的評(píng)價(jià)；藥師將提供治療藥物監(jiān)測(cè)(TDM)、藥物咨詢服務(wù)(DIS)及藥物利用度評(píng)價(jià)(DUE)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；利用各種方式向全民普及合理用藥的知識(shí)，最大限度地降低藥品不良反應(yīng)，保證患者合理、安全用藥。

2.4 完善硬件設(shè)施和規(guī)章制度

建立靜脈藥物配置中心(PIVAS):PIVAS可提供先進(jìn)的靜脈藥物配液技術(shù)，強(qiáng)調(diào)安全、有效、合理、經(jīng)濟(jì)用藥[7]。把分散在病區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)集中控制在一個(gè)區(qū)域，營(yíng)造了藥師與臨床醫(yī)師探討合理用藥的環(huán)境，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療服務(wù)模式從“醫(yī)-護(hù)”結(jié)合向“醫(yī)-藥-護(hù)”結(jié)合的轉(zhuǎn)變；實(shí)現(xiàn)了由藥師直接對(duì)醫(yī)囑的審核，糾正不合理醫(yī)囑，避免和減少了藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，使患者用藥更安全。

成立藥學(xué)情報(bào)資料室:負(fù)責(zé)收集國(guó)內(nèi)外最新用藥信息、藥品不良反應(yīng)信息和藥學(xué)相關(guān)的新政策法規(guī)并及時(shí)發(fā)布在局域網(wǎng)上，醫(yī)生工作站隨時(shí)可以獲取信息；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，我院不良反應(yīng)上報(bào)不記名，不記科室，情報(bào)室把藥品不良反應(yīng)上報(bào)資料傳到院網(wǎng)站，讓全體醫(yī)務(wù)人員參與討論，然后由專家組提出相應(yīng)措施，為臨床用藥提供參考；在網(wǎng)上定期發(fā)布每月1期的《藥訊》；對(duì)一些緊急的藥品不良反應(yīng)信息以《快訊》形式發(fā)布給臨床相關(guān)科室和藥師。

規(guī)范藥品使用管理制度:建立合乎流程的工作環(huán)境，合理的工作模式，完善可行的管理制度，更好地約束和規(guī)范窗口人員的行為；狠抓落實(shí)“四查十對(duì)”和核對(duì)工作，以保證窗口調(diào)配處方真正能夠作到“零差錯(cuò)”“零再犯”；定期進(jìn)行不合理用藥處方點(diǎn)評(píng)，以提高醫(yī)師處方質(zhì)量；醫(yī)院管理部門每季度對(duì)藥品目錄嚴(yán)格按照一品兩規(guī)進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)問題限期整改并處罰，避免藥師每天面對(duì)大量不同規(guī)格的藥品，稍不仔細(xì)就會(huì)發(fā)錯(cuò)。

3 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)非常復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和臨床科室的支持和配合。我院在藥品風(fēng)險(xiǎn)管理方面已做了大量工作，用藥安全質(zhì)量管理模式已初步形成，但從管理體制、工作流程、規(guī)章制度等方面尚需進(jìn)一步改進(jìn)與完善。

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