藥品冷鏈流通管理存在的問(wèn)題及對(duì)策

蔣思維

（重慶醫(yī)藥上海藥品銷售有限公司,重慶 404100）

由于缺乏上下游的整體規(guī)劃和整合,冷鏈企業(yè)間無(wú)法實(shí)現(xiàn)有效鏈接,而且目前尚無(wú)相關(guān)的處罰法則。新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)提高了對(duì)冷鏈管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求,一是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn),如配置具有特殊條件要求的冷庫(kù)、專用的冷藏運(yùn)輸車輛及冷藏箱或保溫箱等設(shè)施設(shè)備,為開(kāi)展冷鏈管理提供了必要的物質(zhì)保證；二是強(qiáng)化了對(duì)冷鏈管理藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)囊?對(duì)冷鏈藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程及其之間的交換程序都作出了規(guī)定,特別是對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的溫度控制這一薄弱環(huán)節(jié),通過(guò)在發(fā)貨和收貨兩個(gè)關(guān)口的溫度查驗(yàn)給予控制。這些規(guī)定可使冷鏈管理真正成為一個(gè)閉合的整體控制過(guò)程,提高了藥品質(zhì)量安全保證能力。

1 藥品冷鏈物流概述

1.1 群眾需求大

目前,人民群眾對(duì)低溫儲(chǔ)存醫(yī)藥冷藏品的物流需求快速增長(zhǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì),我國(guó)冷鏈藥品從品種到使用數(shù)量上均在高速發(fā)展,這預(yù)示著冷鏈藥品的流通與冷鏈藥品物流系統(tǒng)也需高速發(fā)展,才能支持和滿足如此巨大的發(fā)展需要。冷鏈藥品物流系統(tǒng)是指在確保冷鏈藥品在合適的溫度條件下,以最少的損耗、較低的成本、合適的時(shí)間、良好的質(zhì)量,把需低溫運(yùn)輸?shù)乃幤窂纳a(chǎn)地運(yùn)到接收地的高效、穩(wěn)定的物流系統(tǒng)。

1.2 國(guó)外冷藏藥品供應(yīng)鏈系統(tǒng)初具規(guī)模

日本在管理上已十分成熟,上游商品的供應(yīng)商和分銷商可實(shí)現(xiàn)信息共享,且條形碼技術(shù)在物流行業(yè)應(yīng)用廣泛,使物流中心實(shí)現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。美國(guó)的一家制藥集團(tuán)也將在其供應(yīng)鏈上采用電子標(biāo)簽（RFID）,對(duì)其實(shí)際效用進(jìn)行測(cè)評(píng)。另外,各國(guó)普遍建立了冷鏈物流行業(yè)協(xié)會(huì),在政府與企業(yè)之間起著橋梁與紐帶作用,在完善行業(yè)管理過(guò)程方面發(fā)揮著重要作用[1]。

2 醫(yī)藥冷鏈物流現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題

2.1 各企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范日漸健全

各個(gè)企業(yè)根據(jù)GSP和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)建立了冷鏈管理相關(guān)的可操作的制度和程序,從藥品冷鏈經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理入手,制訂了涵蓋冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)發(fā)貨復(fù)核、送貨等具體操作標(biāo)準(zhǔn)[2]。

2.2 冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制得不到保障

部分醫(yī)藥品冷鏈物流企業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)備較落后,生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品長(zhǎng)途運(yùn)輸采用的是泡沫塑料保溫箱加冰袋或冰排的被動(dòng)降溫料保溫箱加冰袋或冰排的被動(dòng)降溫方式,箱體內(nèi)溫度高低及受路途遠(yuǎn)近、環(huán)境溫度高低、在途時(shí)間長(zhǎng)短等客觀因素的影響,采用這種冷鏈送貨方式,貨到簽收時(shí)藥品難達(dá)到規(guī)定的溫度要求,以致藥品質(zhì)量得不到保障。雖然新版GSP附則明確規(guī)定:“應(yīng)檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定,對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)膽?yīng)當(dāng)拒收。應(yīng)查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù),導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄,確認(rèn)運(yùn)輸全過(guò)程溫度狀況是否符合規(guī)定?！奔磥?lái)貨冷藏品必須要有“運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄”。但據(jù)調(diào)查,實(shí)際上到貨的冷藏藥品有運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄的不到20%。

2.3 冷鏈管理的設(shè)備投入嚴(yán)重不足

以一個(gè)從事冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)的藥品批發(fā)企業(yè)為例,要保證冷鏈藥品始終處于規(guī)定的溫度條件下,至少要配備存儲(chǔ)設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備、溫濕度檢測(cè)設(shè)備等,涉及冷庫(kù)、冰箱（柜）、冷藏箱（包）、車載冷藏設(shè)備、溫濕度自動(dòng)檢測(cè),記錄、報(bào)警設(shè)備、電腦等,還應(yīng)配有足夠的冰排及其他保溫材料等。在當(dāng)前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)普遍處于“微利”時(shí)代的背景下,設(shè)施設(shè)備投入遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足藥品冷鏈物流的需求。冷鏈設(shè)備高昂的價(jià)格也是影響投入的重要原因,以溫度記錄儀為例,一般價(jià)格為幾百至上千。經(jīng)營(yíng)企業(yè)面對(duì)數(shù)以千計(jì)的客戶,該項(xiàng)費(fèi)用的投入無(wú)疑是驚人的。加上維護(hù)費(fèi)、檢定費(fèi)及記錄儀回收的難度,更是難上加難。

我國(guó)目前冷藏運(yùn)力也嚴(yán)重不足。鐵路方面,冷藏車只占總量的2%,且絕大多數(shù)為陳舊機(jī)械式速凍車皮。公路方面,現(xiàn)代化的冷藏車嚴(yán)重不足,我國(guó)冷藏保溫汽車的占有率極低,僅為貨運(yùn)公司汽車的0.3%,而發(fā)達(dá)國(guó)家,美國(guó)占有率為1%,英國(guó)占有率為2.6%[3]。

2.4 冷鏈整體協(xié)調(diào)性不夠

從我國(guó)整個(gè)醫(yī)藥品冷鏈物流業(yè)來(lái)看,大部分冷藏藥品物流企業(yè)規(guī)模小,資金力量薄弱,且技術(shù)條件落后,無(wú)法實(shí)現(xiàn)全過(guò)程冷藏溫度的檢測(cè)和控制,經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)單一,常常出現(xiàn)“斷鏈現(xiàn)象”。醫(yī)藥品冷鏈物流存在發(fā)展相對(duì)滯后、完善獨(dú)立的冷鏈體系尚未形成、缺乏上下游的整體規(guī)劃和整合、第三方介入少等問(wèn)題[4]。冷鏈醫(yī)藥藥品物流系統(tǒng)的不完善,又制約著我國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展,因此需要建立一個(gè)完善的物流系統(tǒng),從而加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥品冷鏈物流全過(guò)程的管理。

一個(gè)國(guó)家的藥品冷鏈保障體系的建設(shè),單靠任何一方都難以有效推進(jìn),它需要政府、行業(yè)組織和企業(yè)間的合作。有些國(guó)家成立了冷鏈協(xié)會(huì),為運(yùn)輸溫控貨物制訂標(biāo)準(zhǔn)化的指導(dǎo)原則。有些國(guó)家的冷鏈協(xié)會(huì)還發(fā)布了質(zhì)量指標(biāo),為整個(gè)溫度敏感貨物供應(yīng)鏈的認(rèn)證奠定了基礎(chǔ)。有的國(guó)家使用了射頻識(shí)別RFID技術(shù),可徹底改變條形碼的局限性,真正實(shí)現(xiàn)編碼共享。在供應(yīng)鏈中的冷鏈藥品運(yùn)輸企業(yè)在整個(gè)冷鏈保障體系中起到舉足輕重的作用。而我國(guó)對(duì)這一類的企業(yè)缺乏有效的管理和監(jiān)督,對(duì)從事冷鏈藥品運(yùn)輸企業(yè)既無(wú)標(biāo)準(zhǔn),也無(wú)門(mén)檻,更無(wú)行政監(jiān)督手段。在“逐利”思想的引導(dǎo)下魚(yú)龍混雜、管理混亂,導(dǎo)致藥品冷鏈整體協(xié)調(diào)性不夠。

2.5 尚未建立統(tǒng)一的編碼

我國(guó)目前的藥品編碼尚未實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化,醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、商業(yè)批發(fā)企業(yè)生產(chǎn)銷售的藥品無(wú)合法的唯一識(shí)別標(biāo)志,各個(gè)領(lǐng)域分別制訂了自己的物流編碼,其結(jié)果是不同領(lǐng)域之間情報(bào)不能傳遞,妨礙了系統(tǒng)物流管理的有效實(shí)施,造成信息處理和流通效率低下。

無(wú)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的編碼,無(wú)法及時(shí)查詢與跟蹤商品的流向,無(wú)法盡快確定某一藥品的身份,在一些藥店,醫(yī)院經(jīng)常碰到的“買(mǎi)真退假”現(xiàn)象,為假藥、劣藥的查處帶來(lái)極大的困難；更無(wú)法滿足在訂單處理、藥品效期管理、貨物按批號(hào)跟蹤等現(xiàn)代質(zhì)量管理的要求,也為藥品質(zhì)量監(jiān)督帶來(lái)了巨大困難。

2.6 缺乏冷鏈物流運(yùn)營(yíng)管理、物流作業(yè)等方面的人才

當(dāng)前既通曉醫(yī)藥學(xué)又懂物流知識(shí)的人才匱乏,且行業(yè)人員的素質(zhì)跟不上該行業(yè)對(duì)人才的要求,需進(jìn)行冷藏藥品的儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn),這是目前制約我國(guó)醫(yī)藥品冷鏈物流發(fā)展的重要因素。

3 我國(guó)冷鏈物流管理的對(duì)策

3.1 制訂溫度相關(guān)的合同條文

購(gòu)進(jìn)管理制度中簽訂購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)時(shí),沒(méi)有冷鏈藥品運(yùn)輸?shù)臏囟?、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間等要求,缺乏制約上游商家保證溫度在控制范圍的處罰法則。建議相關(guān)法律法規(guī)出臺(tái)關(guān)于溫度保證的相關(guān)法規(guī),以便更好地約束各個(gè)企業(yè)在冷鏈物流方面的責(zé)任。

3.2 設(shè)備設(shè)施的改善

個(gè)別企業(yè)冷庫(kù)距辦公室較遠(yuǎn),冷庫(kù)的報(bào)警無(wú)傳出系統(tǒng),無(wú)相關(guān)人員接受警報(bào)信息,庫(kù)區(qū)內(nèi)又無(wú)24 h的值班人員,冷庫(kù)出現(xiàn)異常情況（溫度超標(biāo)、出現(xiàn)故障）時(shí)可能在第一時(shí)間無(wú)人知道,存在冷鏈藥品質(zhì)量受損的隱患。因此,新版GSP第二條規(guī)定,企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),并對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。各個(gè)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照此標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行。

3.3 建立醫(yī)藥冷鏈物流系統(tǒng)、大力發(fā)展第三方冷鏈物流

從冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)、市場(chǎng)的需求導(dǎo)向及企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展來(lái)看,專業(yè)的第三方冷鏈物流企業(yè)是未來(lái)參與冷鏈物流市場(chǎng)的主體。將第三方物流應(yīng)用于冷鏈領(lǐng)域具有降低成本、提高運(yùn)作效率、整合行業(yè)資源的優(yōu)點(diǎn),能加快醫(yī)藥品冷鏈物流發(fā)展進(jìn)程,更有利于建立完善、系統(tǒng)、全面的醫(yī)藥冷鏈物流系統(tǒng)。醫(yī)藥品冷鏈物流系統(tǒng)能將醫(yī)藥品從生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)輸至使用單位,便于盡快實(shí)現(xiàn)對(duì)冷鏈藥品供應(yīng)鏈,特別是物流過(guò)程實(shí)時(shí)信息的采集與處理,并指導(dǎo)、監(jiān)督物流活動(dòng)[5]。

3.4 加快推進(jìn)我國(guó)冷鏈物流管理的信息技術(shù)的應(yīng)用

國(guó)外普遍使用的射頻識(shí)別系統(tǒng)由電子標(biāo)簽、讀寫(xiě)器和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)3個(gè)主要部分組成。電子標(biāo)簽由天線和RFID芯片組成,每個(gè)芯片都含有唯一的識(shí)別碼,用來(lái)表示電子標(biāo)簽所附著的物體。讀寫(xiě)器用來(lái)讀寫(xiě)電子標(biāo)簽中的信息,讀寫(xiě)器通過(guò)網(wǎng)絡(luò)和其他計(jì)算機(jī)或系統(tǒng)通訊,完成對(duì)電子標(biāo)簽的信息獲取、解釋及數(shù)據(jù)管理[6]。RFID技術(shù)可用于醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)和流通過(guò)程,其具體操作方法為:首先在廠家、批發(fā)商,零售商之間可以使用唯一的產(chǎn)品編碼來(lái)標(biāo)識(shí)醫(yī)藥產(chǎn)品的身份。生產(chǎn)過(guò)程中在每種醫(yī)藥產(chǎn)品上貼上電子標(biāo)簽,電子標(biāo)簽記載唯一的產(chǎn)品編碼,產(chǎn)品編碼在生產(chǎn)該批產(chǎn)品時(shí)就已確定,在生產(chǎn)完成后再向電子標(biāo)簽寫(xiě)入該批產(chǎn)品的批號(hào),完成醫(yī)藥產(chǎn)品的完整電子編碼,作為在今后流通、銷售和回收的唯一編碼。物流商、批發(fā)商、零售商用生產(chǎn)廠家提供的讀寫(xiě)器就可嚴(yán)格檢驗(yàn)產(chǎn)品的合法性。這樣通過(guò)RFID技術(shù)建立對(duì)藥品從生產(chǎn)到藥房的全過(guò)程中的跟蹤能力來(lái)增進(jìn)消費(fèi)者所獲得藥物的安全性,可以有效杜絕假冒偽劣藥品帶來(lái)的危害,還可防止過(guò)期藥品流入市場(chǎng)。

3.5 制訂人才培養(yǎng)策略

可通過(guò)企業(yè)在職人員的培訓(xùn),提高冷鏈物流作業(yè)活動(dòng)能力,以滿足目前現(xiàn)有的冷鏈正常運(yùn)作活動(dòng)急需的第一線人才。通過(guò)職業(yè)院校與企業(yè)合作,培養(yǎng)足夠的人才支持冷鏈藥品供應(yīng)鏈運(yùn)營(yíng)管理的需求。通過(guò)與高等院校合作,培養(yǎng)冷鏈需求發(fā)展研究、供應(yīng)鏈規(guī)劃建設(shè)與決策、供應(yīng)鏈運(yùn)行效果監(jiān)測(cè)和監(jiān)管人才,以保證冷鏈藥品供應(yīng)鏈在各個(gè)層面、各個(gè)環(huán)節(jié)都有充足的人力資源支持[7]。

3.6 建立全國(guó)的冷鏈物流協(xié)會(huì),制訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

目前,我國(guó)冷藏藥品冷鏈物流體系尚不健全,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。只有對(duì)我國(guó)冷藏藥品冷鏈物流業(yè)務(wù)操作流程進(jìn)行規(guī)范化,才可為社會(huì)提供“標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、集約、高效”的冷藏藥品冷鏈物流服務(wù)體系,提高服務(wù)質(zhì)量。在政府推動(dòng)、行業(yè)協(xié)會(huì)組織、企業(yè)參與下,物流標(biāo)準(zhǔn)化工作已形成,物流科技也引起了重視,現(xiàn)代物流取得了較快發(fā)展[8]。新版GSP雖然強(qiáng)調(diào)了藥品供應(yīng)鏈管理,但其適用范圍僅限于藥品經(jīng)營(yíng)內(nèi)部,對(duì)占據(jù)藥品市場(chǎng)份額80%的醫(yī)院藥房渠道卻未納入監(jiān)管范圍。敏銳的醫(yī)藥流通企業(yè)已開(kāi)始利用這一空白,借助藥品供應(yīng)鏈管理技術(shù)將服務(wù)延伸到醫(yī)院。如國(guó)藥控股、南京醫(yī)藥和華潤(rùn)北藥都在醫(yī)院藥房服務(wù)外包上下了很大功夫,與大醫(yī)院簽署合作協(xié)議,向醫(yī)院藥房提供個(gè)性化的供應(yīng)鏈管理協(xié)同平臺(tái)。所以,需要政府牽頭和各行業(yè)協(xié)作建立全國(guó)性的、統(tǒng)一的藥品冷鏈物流協(xié)會(huì)迫在眉睫。

4 結(jié)語(yǔ)

流通管理規(guī)范,不是單純的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,是一個(gè)新的探索。通過(guò)信息化的手段、監(jiān)管的延續(xù),還有企業(yè)之間有效的管理延續(xù),是為了保證從GMP到GSP的無(wú)縫連接,規(guī)范藥品供應(yīng)鏈全過(guò)程。筆者相信,通過(guò)政府和整個(gè)行業(yè)的共同努力,培養(yǎng)醫(yī)藥冷鏈方面的人才,我國(guó)的醫(yī)藥冷鏈物流一定能取得長(zhǎng)遠(yuǎn)的、快速的發(fā)展。

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