不合格血液標本的原因分析及對策

朱 晶，趙 瀛，王蓓麗，吳 炯，宋斌斌，張春燕，郭 瑋，潘柏申

(復旦大學附屬中山醫(yī)院檢驗科，上海200032)

醫(yī)院檢驗科在患者的診斷和療效監(jiān)測方面都發(fā)揮了越來越重要的作用，檢驗報告的準確性和及時性不僅體現(xiàn)了檢驗科在分析前、分析中和分析后各個環(huán)節(jié)對于檢測質量整體把握，也體現(xiàn)了對于差錯報告的監(jiān)管和控制能力。已有研究表明隨著近年來檢測技術的不斷發(fā)展，分析前環(huán)節(jié)中的差錯占到了檢測結果誤差的近70%[1]，因此，分析前環(huán)節(jié)的質量監(jiān)控對于整個檢驗過程尤為關鍵。ISO 15189:2007文件中將分析前環(huán)節(jié)定義為從臨床醫(yī)生開具醫(yī)囑開始，包括檢測申請、患者準備、標本采集、標本運送直到檢測前的全過程[2]。從中可以看出，由于牽涉的部門和工作內(nèi)容較多，分析前環(huán)節(jié)也是全面質量控制工作中的難點。確保分析前環(huán)節(jié)的標本質量需要檢驗科與臨床部門、護理部、醫(yī)院信息管理部門間的共同努力。

本研究通過回顧性分析2008年至2012年復旦大學附屬中山醫(yī)院檢驗科收集的不合格血液標本情況，進行不合格原因分析、制定的相應措施，以及實施后效果的探討。

材料和方法

一、材料

1.標本來源 收集復旦大學附屬中山醫(yī)院檢驗科2008年1月至2012年12月所記錄的病區(qū)不合格血液標本5 933例，進行回顧性分析。血液標本均由病區(qū)護士采集，醫(yī)院工勤人員負責將標本送至檢驗科。

2.試劑 血液標本均采用美國BD公司生產(chǎn)的真空采血管采集:含分離膠及促凝劑的血清管、檸檬酸鈉抗凝管、乙二胺四乙酸(ethylenediaminetetraaceticacid，EDTA)-K2抗凝管、肝素抗凝管、氟化鈉抗凝管。

二、方法

1.不合格血液標本判斷 檢驗科采用的不合格血液標本判斷標準 (1)標本凝塊:血清或抗凝血標本中有凝塊;(2)標本量少:標本采集量無法滿足檢測需求或抗凝標本采血量未達刻度要求;(3)采血管錯誤:使用了錯誤的真空采血管;(4)真空采血管破損;(5)送檢超時:標本采集后未在規(guī)定時間內(nèi)送檢;(6)標本信息有誤:患者信息有誤、無檢測項目等;(7)無標本;(8)溶血:影響檢測結果的中度和重度溶血;(9)嚴重脂血:白色、牛奶狀脂血;(10)標本污染:補液靜脈處采血、標本運送途中因未加蓋受到其他標本的污染等。凡符合以上任一種情況即判定為不合格血液標本。

2.不合格血液標本的處理 檢驗科工作人員發(fā)現(xiàn)不合格標本后，立即電話告知病區(qū)護士，包括患者信息、標本信息和不合格原因。由病區(qū)判斷需要將此標本進行撤單，或需重新采血，并進行記錄。2010年起本實驗室改用信息管理系統(tǒng)電子記錄取代原來的紙質記錄，且能一并作退費處理。

三、統(tǒng)計學方法

采用Excel 2007軟件統(tǒng)計不合格血液標本量和不合格血液標本率。不合格血液標本率=不合格血液標本數(shù)/血液標本總數(shù)1 000‰。采用SPSS 16.0軟件進行統(tǒng)計分析，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

結 果

一、2008年至2012年不合格血液標本率比較

2008年至2012年不合格血液標本率呈逐年下降趨勢，2009年下降幅度最為明顯。通過每月記錄不合格標本情況、整理和分析不合格血液標本產(chǎn)生的原因;并有的放矢地制定和落實改善措施;加強與護理部以及實驗室信息管理人員間的溝通，本實驗室的血液不合格標本情況得到了明顯改善。2012年的血液不合格標本率已下降至0.47‰，見表1。

表1 2008年至2012年血液不合格標本率 (‰)

二、2008年至2012年不合格血液標本原因分析

2008年至2012年不合格血液標本的6大原因依次為標本凝塊、標本量少、標本抽錯管、條碼問題、送檢超時和重復采血，均呈逐年下降，見圖1。

圖1 2008年至2012年不合格血液標本原因分析

1.標本凝塊 從圖1中可見雖然各原因導致的不合格血液標本率均在不斷下降，但其中標本凝塊始終是首要原因。通過走訪病房，與臨床一線的護理人員直接溝通了解到，抗凝血標本發(fā)生凝塊的原因之一是由于有些病情危重或年老患者本身靜脈的狀態(tài)不佳，抽血難度較大;還可能由于采血人員經(jīng)驗不足、操作不當，等待真空管負壓充盈的時間相對較長;或在采血后沒有及時將血液與抗凝劑充分混勻，就可能出現(xiàn)肉眼可見或不可見的凝塊，影響檢測結果。對于這些情況，采血時需注意選擇更為合適的靜脈;采血后需立即將標本輕柔地顛倒混勻3～5次，使血液標本及時與抗凝劑充分混勻，才能避免發(fā)生標本凝塊。此外對于促凝血清管而言，凝塊主要發(fā)生在血透患者或血液處于高凝狀態(tài)的患者標本，多次離心也無法完全去除凝塊。由于可能影響檢測儀器吸樣的準確性，因而也屬于不合格標本。針對這類情況建議更換肝素抗凝管采集標本，能有效減少此類不合格標本。

2.標本量少 通過病區(qū)走訪實地考察了解到，除了患者血管狀況不佳、采血人員技術等原因之外，護士在采血時可能過早地拔出針頭，導致標本采集過少。在與護理人員的溝通中我們也強調了采血時，需等待真空管負壓完全平衡后再拔出針頭，避免這種情況發(fā)生。

3.標本抽錯管 針對標本抽錯管這一問題，檢驗科也與網(wǎng)絡中心部門溝通，在條碼上醒目顯示該檢測項目所對應的真空采血管類型，提示護理人員選擇正確的真空管采集標本。此外在采血時，護理人員也應該先核對條碼上提示的真空管類型，再選擇相應的真空管進行采血。

4.條碼問題 條碼信息若不正確或不完整則無法完成檢測，除了條碼申請過程中操作錯誤之外，還可能由于在標本采集后，臨床取消檢測導致條碼中并不存在檢測項目的信息。針對這一問題，檢驗科在標本接收時增加了條碼信息不全的提示，如遇此類標本，可盡早與病區(qū)護理人員溝通，進一步核實標本是否需要檢測。

5.超時送檢 標本的及時送檢是確保標本質量的重要環(huán)節(jié)，尤其是對于有采血時間點要求的標本而言更應嚴格執(zhí)行，否則將影響檢測結果。當臨床出具此類檢測申請時，我們增加了送檢時間要求的提示，再次告知臨床醫(yī)生和采血人員需按時采血并及時送檢。

6.重復采血 重復采血將導致2個血液標本上的條碼相同，而由于2個標本的采樣時間不同，檢測結果也可能不同，因而此類標本也在不合格標本范疇。為了解決這一問題所采取的措施是增加醫(yī)生工作站(HIS)系統(tǒng)的提示。當醫(yī)生在HIS界面第2次打印相同條碼時，HIS就會跳出提示框，提醒醫(yī)生此條碼已打印或標本已采集，詢問是否還需再次打印相同的條碼。通過增加這一環(huán)節(jié)的提示，可在一定程度上減少此類不合格標本。

三、不同BD真空采血管標本不合格原因分析

根據(jù)不同BD真空采血管類型分析2012年所有血液不合格標本原因。在EDTA-K2抗凝管和檸檬酸鈉抗凝管血液標本中，最突出的兩大不合格原因為標本凝塊和標本量少。其中標本凝塊所占比例最大，分別為56.5%和53.7%;其次是標本量少，分別為25.4%和35.2%。而這2個原因在促凝血清管、氟化鈉抗凝管和肝素抗凝管的不合格標本中相對較少，分別只占到了11.7%、21.7% 和 16.6%;6.3%、17.4% 和 8.3%。對于促凝血清管標本而言，其主要的不合格原因為重復抽血和標本抽錯管，所占比例分別為22.7%和21.1%，見表 2。

表2 不同BD真空采血管標本不合格原因分析 (%)

除之前描述的6大不合格原因之外，血液標本發(fā)生溶血會影響檢測結果，而造成溶血的主要原因是標本采集和處理方法的問題。采血前應先等待酒精自然風干，否則采血針會將皮膚上殘留的酒精帶入血液造成溶血。在采血時應避免選擇較為細小的靜脈，同時避免在靜脈中“針頭游走”。如果在穿刺時靜脈出現(xiàn)損失，則第1支采血管可能出現(xiàn)溶血。所以針對減少溶血標本產(chǎn)生，在對護理人員的宣教工作中也增加了以上幾點注意事項。

四、不同BD真空采血管發(fā)生標本凝塊和標本量少的風險比較

圖1顯示，目前不合格血液標本發(fā)生的最主要的2大原因依次為標本凝塊和標本量少。根據(jù)不同BD真空管類型，以EDTA-K2抗凝管發(fā)生標本凝塊和量少的比例作為對照，分析2012年所有不合格血液標本中發(fā)生標本凝塊和標本量少的風險。采用Pearson χ2分析數(shù)據(jù)，檸檬酸鈉抗凝管發(fā)生標本凝塊和標本量少的風險最高，見表3、表4。

表3 不同BD真空管標本發(fā)生標本凝塊的風險比較

表4 不同BD真空管標本發(fā)生標本量少的風險比較

表3和表4結果顯示，標本凝塊和標本量少的情況最多的是發(fā)生于檸檬酸鈉抗凝管。除了采血人員未及時混勻標本、提前拔出針頭之外，使用蝶翼針的采血順序可能也是造成此類抗凝管血液標本發(fā)生凝塊和標本量少的因素之一。在實際工作中我們發(fā)現(xiàn)，由于在臨床護士推廣使用的采血順序是針對直針，第一管血應采集檸檬酸鈉抗凝管。但當使用蝶翼針第一管采集檸檬酸鈉抗凝管標本時，由于蝶翼針管內(nèi)有空氣死腔，會影響真空管的負壓平衡，從而使血液進入真空管的量變少。尤其在采血量本身并不充足的情況下，這一情況可能更為突出。這可能也是標本量少發(fā)生于檸檬酸鈉抗凝管最多的原因。此外空氣中的二氧化碳溶解后改變了抗凝劑的pH值[3]，也會影響抗凝效果[4]，同時血液量少也會影響血液與抗凝劑的比例，也可能造成標本凝塊。經(jīng)分析前質量小組與廠商進行溝通后，制定了蝶翼針的采血順序，將第一管血改為促凝血清管;當只采集1管血時盡量避免使用蝶翼針采血。自2009年起在每年的檢驗科與護理部的專題研討會上，逐步推廣蝶翼針的采血順序。同時將采血順序刊登在《臨床醫(yī)學檢驗手冊》，并制作簡易臺卡發(fā)放至每個病房。通過不斷向護理人員宣傳教育，這部分不合格血液標本已逐漸減少。

討 論

分析前質量控制對于檢驗結果的準確性有著至關重要的作用，需要多環(huán)節(jié)多部門加強溝通和共同協(xié)作。本研究通過了解分析前環(huán)節(jié)血液標本質量的現(xiàn)狀，以及近年來檢驗科在這方面工作中所做的努力，根據(jù)不合格血液標本產(chǎn)生的原因制定相應措施，以及落實后的改善情況。表1結果顯示，取得了較好的成果，不合格血液標本率逐年下降，2012年的數(shù)據(jù)已低于0.50‰。

一、檢驗科

隨著ISO15189質量體系的建立，本科室自2010起成立了檢驗前質量控制小組，由專人定向負責此項工作。該小組編寫了所有檢驗前程序的質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書以及相關記錄，使檢驗前環(huán)節(jié)的控制和管理程序化、文件化，并根據(jù)實際工作中遇到的問題對文件進行不定期的修訂和完善。該小組還負責檢驗前質量控制的相關培訓，如標本接收、不合格標本的定義和退收流程等，使文件能真正指導我們的實際工作。此外該小組負責統(tǒng)計分析科室每月的不合格標本，并根據(jù)當月情況及時與臨床護士進行溝通，共同分析不合格標本產(chǎn)生原因、制定改進措施、總結注意事項，并在下月觀察改善的效果。因此，檢驗前質量控制小組秉承循環(huán)C計劃-執(zhí)行-檢查-處理(PDCA)原則，使科室的檢驗前工作更規(guī)范更有效的同時，也很好地起到了與護理部、實驗室信息管理人員之間的橋梁作用，推動了標本質量持續(xù)改進的循環(huán)。

二、檢驗科與護理部

護理人員是確保標本質量的關鍵環(huán)節(jié)之一，關系到正確的患者準備、標本采集和運送。每月通過走訪病房，與護士長面對面溝通反饋不合格標本情況。每年我們還召開檢驗科與護理部門間的專題研討會、發(fā)放《臨床醫(yī)學檢驗手冊》和采血注意事項的臺卡等，不斷提高護理人員對于分析前環(huán)節(jié)的重視程度。強調了采血前需注意患者準備、核對真空管類型、直針或蝶翼針采血順序、避免重復采血;采血時需選擇合適的靜脈、待酒精風干后進針，并等待真空管負壓完全充盈;采血后抗凝血標本應及時充分顛倒混勻，標本的及時送檢。經(jīng)檢驗科與護理部共同協(xié)商討論，護理部將這些注意事項融入到了護理人員的日常培訓，同時也是作為新護士采血技能的重點內(nèi)容進行培訓與考核。鞏固落實到臨床護理人員的日常工作中，從而推動標本質量的不斷改進。Romreo[5]等也指出加強護理人員的培訓可有效提高標本質量。因而在促進不斷降低不合格標本率、提高標本質量的工作中，檢驗科與臨床護士溝通合作的有效機制可謂是發(fā)揮了非常重要的作用。

三、檢驗科與實驗室信息體系管理部門

實驗室的信息管理系統(tǒng)(LIS)在分析前環(huán)節(jié)控制中也起到了非常關鍵的作用。一方面通過設置可在LIS系統(tǒng)追蹤到每一個標本的狀態(tài)，從醫(yī)生開具醫(yī)囑、標本采集、標本離岸、標本接收等一系列時間均可記錄，能有效控制分析前的各個環(huán)節(jié)。另一方面在標本接收時，檢驗科LIS系統(tǒng)就可彈出提示框，便于及時發(fā)現(xiàn)送檢超時、條碼無檢測項目、重復采血、采樣時間不符等標本不合格狀態(tài)，加快對不合格標本的處理速度，便于臨床及時采取相應措施。

總而言之，檢驗科應建立控制標本質量的制度，及時統(tǒng)計不合格標本情況。加強與臨床護理部和LIS管理人員的溝通和配合，共同分析不合格標本產(chǎn)生的原因，并制定相應的對策和措施，推動標本質量的不斷提高。

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