中國(guó)疫苗的國(guó)際征途

進(jìn)口疫苗還是國(guó)產(chǎn)疫苗？很多人都曾面臨這樣的選擇，為自己或是家人。

常見說法是，進(jìn)口疫苗似乎效果更好，然而價(jià)格不菲；國(guó)產(chǎn)疫苗相對(duì)差一些，卻便宜得多。

但無論如何，很少有人清楚，“效果更好”究竟能以多大程度體現(xiàn)在哪里。民眾常常是懷著對(duì)我國(guó)食品藥品質(zhì)量的不安，被迫投向了進(jìn)口疫苗的懷抱。畢竟，我國(guó)作為年產(chǎn)10億劑的世界最大疫苗生產(chǎn)國(guó)，卻一度沒有一種疫苗通過了世界衛(wèi)生組織（WHO）的預(yù)認(rèn)證，聽上去讓人心里多少有些犯嘀咕。

國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)

疫苗預(yù)認(rèn)證程序是由世衛(wèi)組織實(shí)施的，針對(duì)申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證的疫苗生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品展開的全面評(píng)估，以確保該疫苗產(chǎn)品在質(zhì)量、安全性和有效性上符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并且適合目標(biāo)人群使用。

聯(lián)合國(guó)下屬機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買通過嚴(yán)格預(yù)認(rèn)證的疫苗產(chǎn)品。例如，聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)——全球最大的疫苗采購(gòu)方，為全球三分之一以上的兒童提供疫苗，并在去年購(gòu)買了近20億劑疫苗及超過5億支注射器——每年的采購(gòu)清單都是根據(jù)當(dāng)年的預(yù)認(rèn)證列表制定。

據(jù)WHO免疫、疫苗和生物制品司專家Nora Dellepiane介紹，在全球193個(gè)國(guó)家和地區(qū)中，有84個(gè)國(guó)家和地區(qū)的疫苗完全依賴聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)采購(gòu)；65個(gè)國(guó)家可以自行采購(gòu)，但需要WHO對(duì)疫苗質(zhì)量監(jiān)管提供幫助。

“WHO預(yù)認(rèn)證”，簡(jiǎn)直是防疫界的金字招牌。一朝入手，銷路不愁。

但這也意味著，非得是不懼火煉的真金，才能贏得這塊招牌。

疫苗企業(yè)要想向WHO申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證，前提條件是該國(guó)的疫苗監(jiān)管體系必須通過WHO的認(rèn)可。2011年3月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過了世衛(wèi)組織這項(xiàng)評(píng)估，打開了中國(guó)疫苗產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的大門。

但即便如此，由于WHO預(yù)認(rèn)證對(duì)于生產(chǎn)管理、文件記錄等有極其嚴(yán)格的規(guī)范，許多國(guó)內(nèi)企業(yè)仍然只能望洋興嘆。當(dāng)年世衛(wèi)組織在北京舉辦培訓(xùn)班，聽完WHO專家對(duì)預(yù)認(rèn)證要求的講解后，多個(gè)疫苗企業(yè)負(fù)責(zé)人都曾表達(dá)對(duì)嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的震驚。

兩年多來，中國(guó)的疫苗企業(yè)一次次申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證，一次次鎩羽而歸。直到今年10月，中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司（下稱中生公司）成都生物制品研究所生產(chǎn)的“乙腦減毒活疫苗SA 14-14-2”完成了這項(xiàng)任務(wù)。

上世紀(jì)七十年代，中國(guó)藥品生物制品檢定所疫苗室前主任俞永新院士帶領(lǐng)中國(guó)科學(xué)家研制出乙腦減毒活疫苗SA 14-14-2，后來被轉(zhuǎn)讓給成都研究所。該疫苗于1988年經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)生產(chǎn)上市，迄今為止已經(jīng)使用超過6億劑次。多項(xiàng)研究均表明：?jiǎn)蝿┙臃N的疫苗有效性為80%～99%，2劑接種的有效性則達(dá)到98%以上。

不僅是久經(jīng)考驗(yàn)，而且兒童乙腦疫苗具有明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。國(guó)際非盈利組織帕斯適宜衛(wèi)生科技組織駐華代表章建康介紹，中國(guó)疫苗的價(jià)格僅為國(guó)際上同類產(chǎn)品的十分之一至五分之一。

然而，通過預(yù)認(rèn)證仍非易事。

漫漫出國(guó)路

中生成都公司早在2005年便開始籌備乙腦疫苗的預(yù)認(rèn)證工作，當(dāng)年世衛(wèi)組織全球疫苗安全咨詢委員會(huì)（GACVS）對(duì)該疫苗的安全性進(jìn)行了評(píng)估?！癝A 14-14-2疫苗具有極好的安全性和有效性的基本特點(diǎn)，但仍然建議在以下領(lǐng)域開展更翔實(shí)的研究……”報(bào)告如此說道。

“2006年開始啟動(dòng)認(rèn)證”，該公司總經(jīng)理葛永紅回憶道，在7年時(shí)間里，為得到世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可，成都公司與由比爾及梅琳達(dá)-蓋茨基金會(huì)資助的國(guó)際NGO帕斯適宜衛(wèi)生科技組織合作，投入近8億元用于乙腦疫苗相關(guān)的硬件設(shè)施和管理體系建設(shè)，新建和改建了10棟廠房?！霸?年時(shí)間里，我們進(jìn)行了30萬人次的人員培訓(xùn)?！?/p>

帕斯于2003年注意到亞洲地區(qū)乙腦疫情高發(fā)，由此開展乙腦疫苗項(xiàng)目，通過診斷和追蹤乙腦來協(xié)助各國(guó)認(rèn)識(shí)并治療此疾病?！拔覀?yōu)榱双@得更有效的疫苗進(jìn)行調(diào)查?！闭陆嫡f道，“當(dāng)時(shí)賽諾菲和日本一家企業(yè)都能提供乙腦疫苗，但成都研究所以其產(chǎn)品安全有效和成本低廉，引起了帕斯的關(guān)注。”

除了增強(qiáng)疾病監(jiān)測(cè)，同時(shí)加速亞洲各國(guó)引進(jìn)該疫苗，帕斯還帶領(lǐng)開展了一系列臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證了疫苗的免疫原性和安全性。同時(shí)，帕斯為成都研究所提供幫助，確保其達(dá)到WHO預(yù)認(rèn)證審核所需的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

功不唐捐，如今中生公司名利雙收。在年末的“全球疫苗免疫聯(lián)盟會(huì)議”上，國(guó)藥中生的兒童乙腦疫苗將被討論列入2014年的聯(lián)合國(guó)疫苗采購(gòu)名單，保守估計(jì)采購(gòu)量應(yīng)該在千萬人份上下。同時(shí)由于其已經(jīng)獲得了WHO質(zhì)量認(rèn)證，開拓私人疫苗國(guó)際市場(chǎng)的趨勢(shì)也已不可阻擋。

受此激勵(lì)，國(guó)內(nèi)華蘭生物、浙江天元、中生旗下天壇生物等疫苗廠商也在積極地爭(zhēng)取預(yù)認(rèn)證資格并尋求著“外援”，流腦疫苗、脊髓灰質(zhì)炎口服疫苗的申報(bào)認(rèn)證工作都在緊鑼密鼓地進(jìn)行著。

不過對(duì)于國(guó)人而言，更關(guān)注的問題是，自身也能享受到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的待遇。畢竟在面對(duì)外媒質(zhì)疑時(shí)，大陸某乳制品公司曾有過類似“我們只坑中國(guó)人”的言論。對(duì)此，中生公司副總裁吳永林表示，目前中生股份生產(chǎn)“乙腦減毒活疫苗SA 14-14-2”的研究所共有三家，除成都所之外，還有武漢所和蘭州所。為打開國(guó)際市場(chǎng)，成都所申請(qǐng)并獲得了WHO預(yù)認(rèn)證，生產(chǎn)產(chǎn)品可能以出口為主，也兼顧國(guó)內(nèi)供應(yīng)。

“武漢所、蘭州所只是沒有申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證，他們生產(chǎn)的乙腦疫苗與成都所生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完全一致，國(guó)內(nèi)外銷售的疫苗完全一樣?！?/p>