生物監(jiān)測對植入物滅菌效果的研究

【摘要】 目的：探討快速生物監(jiān)測技術(shù)在植入物滅菌效果監(jiān)測中的應(yīng)用效果。方法：隨機抽取本院2011年12月-2012年12月的300次植入性手術(shù)器械以及植入物，進行快速生物監(jiān)測。觀察生物指示劑的熒光反應(yīng)，確定滅菌效果。同時對該300次高壓效果進行48 h傳統(tǒng)培養(yǎng)，比較兩種檢測效果差異。結(jié)果：本組300次快速生物檢測結(jié)果顯示，全部合格，臨床也未見有關(guān)由于手術(shù)器械或植入物滅菌不徹底而導致感染的病例。300次快速生物檢測結(jié)果與傳統(tǒng)48 h培養(yǎng)檢測結(jié)果相一致，兩組數(shù)據(jù)比較差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。結(jié)論：快速生物監(jiān)測技術(shù)在植入物滅菌效果的檢測中效果可靠，快速高效，是目前比較理想的生物檢測技術(shù)，為手術(shù)器械以及植入物的安全使用、及時供給、手術(shù)正常進行提供有力保障，值得臨床推廣應(yīng)用。

【關(guān)鍵詞】 生物監(jiān)測； 植入物； 滅菌效果

生物檢測技術(shù)是一種衡量滅菌效果的有效方法之一。傳統(tǒng)的生物檢測方法需要花費2 d的時間才會出結(jié)果，時效性很差[1]。這樣必將大大影響手術(shù)室植入物以及植入性手術(shù)器械發(fā)放速度，甚至有可能影響相關(guān)手術(shù)的正常進行[2]。為了探討快速生物監(jiān)測技術(shù)在植入物滅菌效果監(jiān)測中的應(yīng)用效果，及時供應(yīng)手術(shù)所需，保證手術(shù)的正常進行，本院在2011年12月-2012年12月期間，隨機抽取我院的300次植入性手術(shù)器械以及植入物進行快速生物監(jiān)測，取得了不錯的效果，現(xiàn)將相關(guān)內(nèi)容報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2011年12月-2012年12月期間，隨機抽取本院的300例植入性手術(shù)器械以及植入物進行快速生物監(jiān)測。植入物主要包括鋼板、鈦板以及關(guān)節(jié)等。高壓蒸汽器為山東新華醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的XG1.D型脈動真空壓力蒸汽滅菌器，設(shè)定滅菌氣壓為0.21 MPa，溫度132 ℃，滅菌時間10 min?？焖偕餀z測顯示設(shè)備為3M公司生產(chǎn)的290自動閱讀器以及配套的快速生物指示劑，采用嗜熱脂肪桿菌芽胞、枯草桿菌黑色變種芽胞，通過專門的熒光探測器檢查其特殊酶的活力，快速判斷滅菌結(jié)果[3]。

1.2 檢測方法 操作人員必須具備醫(yī)院消毒員資格，對高壓滅菌器的使用以及注意事項必須非常熟悉，并具有高壓滅菌器操作上崗證書，參與過3M快速生物監(jiān)測相關(guān)知識培訓，并能夠?qū)ο嚓P(guān)儀器進行熟練操作。然后根據(jù)相關(guān)標準制作標準測試包和器械包：取若干條約40 cm×65 cm的毛巾，折三折后對折，將折好的毛巾疊放在一起，制作成長寬高分別為15 cm、23 cm、23 cm的的測試包，然后將嗜熱脂肪芽孢菌片小試管及化學指示卡置于標準包的中心。將測試包放置于高壓鍋排氣口上方的滅菌筐內(nèi)，并最大可能保證植入物或手術(shù)器械放于滅菌器上層，高壓鍋的物品堆積不得超過高壓鍋容積的90%，每個包之間的間隔要在2.5 cm以上，最上層的滅菌包要離鍋頂距離超過7.5 cm，以保證其蒸汽穿透。根據(jù)相關(guān)標準設(shè)置高壓蒸汽滅菌參數(shù)開始滅菌。在滅菌的同時，準備好快速生物監(jiān)測閱讀器，確保儀器性能良好，運行正常，設(shè)置好參數(shù)后，預熱半個小時[4]。

待滅菌結(jié)束后，取出標準包內(nèi)的嗜熱脂肪芽孢菌片小試管。操作者戴好護目眼鏡、手套后，將試管內(nèi)的培養(yǎng)基濕潤試管底部的芽孢菌片，再輕輕搖晃是指混合均勻，接著將生物指示劑放入對應(yīng)的閱讀器孔內(nèi)，同時以同一批次的沒有經(jīng)過滅菌的嗜熱脂肪芽孢菌片試管作為對照管，放入閱讀器后，關(guān)閉閱讀器孔蓋，經(jīng)3 h的培養(yǎng)后，根據(jù)指示燈顯示結(jié)果判定滅菌效果。如果閱讀器紅燈亮，則表示滅菌失敗；如果閱讀器綠燈亮，則表示滅菌成功。

同時將生物監(jiān)測嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片，送到檢驗科并移種菌片到溴甲酚紫蛋白胨培養(yǎng)液中進行56 ℃?zhèn)鹘y(tǒng)培養(yǎng)48 h的方法，觀察滅菌效果[5]。

為了確保消毒以及檢測效果，本院消毒供應(yīng)室針對高壓滅菌以及快速生物監(jiān)測設(shè)計了相關(guān)記錄本，每次高壓滅菌以及快速生物檢測均要進行登記、填寫相關(guān)內(nèi)容，并進行存檔。記錄表填寫內(nèi)容主要包括本次滅菌的時間段，操作者以及負責人，儀器狀態(tài)，滅菌鍋的型號、滅菌次數(shù)、滅菌溫度、壓力以及時間，滅菌的物品名稱（包括器械總件數(shù)、植入物數(shù)量、生產(chǎn)廠家）以及快速生物監(jiān)測結(jié)果等。在高壓滅菌結(jié)束以及快速生物監(jiān)測工作完成后由操作者填寫高壓和生物監(jiān)測結(jié)果相關(guān)內(nèi)容，并張貼生物監(jiān)測標簽及化學指示卡，由負責人對該過程進行審核，并簽名確認，整個過程實行雙人負責制[6]。

1.3 統(tǒng)計學處理 采用SPSS 13.0統(tǒng)計軟件對兩組數(shù)據(jù)結(jié)果進行統(tǒng)計學分析，計量資料采用（x±s）來表示，組間比較使用配對t檢驗，計數(shù)資料以絕對數(shù)和百分率表示，P<0.05表示差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

本組300次快速生物檢測結(jié)果顯示，全部合格，臨床也未見有關(guān)由于手術(shù)器械或植入物滅菌不徹底而導致感染的病例。同時對該300次快速檢測的樣品使用傳統(tǒng)生物檢測進行驗證，發(fā)現(xiàn)300次快速生物檢測結(jié)果與傳統(tǒng)48 h培養(yǎng)檢測結(jié)果相一致，兩組數(shù)據(jù)比較差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），詳見表1。

3 討論

新的標準要求對于植入性手術(shù)器械以及植入物的每一次滅菌效果都要進行生物檢測[4]，生物監(jiān)測陰性，顯示滅菌效果良好后，方可將植入性手術(shù)器械以及植入物發(fā)放使用。而在此時，傳統(tǒng)的生物檢測方法工作量大，時效性差等缺點將會暴露無遺。這也激勵醫(yī)學科研工作者尋求更加高效、可靠的生物檢測技術(shù)。

因此，快速生物檢測技術(shù)應(yīng)運而生，與傳統(tǒng)的生物監(jiān)測手段原理有所差別，快速生物監(jiān)測的原理是利用桿菌芽孢在復蘇過程中，生長發(fā)育啟動過程中產(chǎn)生的一種特異性的生長酶，該酶的存在可以證明芽孢的存活，可以作為分子探測芽孢生長的證據(jù)[7]。3M快速生物監(jiān)測儀器即是利用該原理，在特殊物質(zhì)的作用下分子水平上識別該生長酶，并發(fā)出特定顏色的熒光，即可被儀器所顯示，最終得出植入物的滅菌效果[8]。

傳統(tǒng)的生物監(jiān)測是在滅菌結(jié)束后將相關(guān)樣本送到檢驗科，在無菌條件下取出菌片并移種到蛋白胨培養(yǎng)液中，放置于56 ℃恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)48 h后，根據(jù)培養(yǎng)基顏色變化判定滅菌效果。這樣檢測結(jié)果需要在滅菌結(jié)束48 h后才會出來，而快速生物檢測能夠在滅菌結(jié)束后極短的時間內(nèi)檢測出滅菌效果[9]。且與傳統(tǒng)的生物檢測方法比較具有操作簡單方便，結(jié)果準確性高，結(jié)果可靠以及監(jiān)測效果理想等優(yōu)點，還可以避免傳統(tǒng)的生物檢測技術(shù)由于操作不規(guī)范，污染而導致的假陽性結(jié)果的出現(xiàn)?？焖偕餀z測最大的優(yōu)點是大大縮短了檢查周期，可以在最短時間內(nèi)確定滅菌效果。可以使不合格滅菌物品能夠在最短時間內(nèi)得到召回處理[10]。本研究中，分別對300次的植入物滅菌效果進行傳統(tǒng)的快速生物監(jiān)測和傳統(tǒng)生物監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)兩種不同的生物檢測方法的合格數(shù)均為300次，合格率均為100%，兩種不同生物檢測方法差異無統(tǒng)計學意義，表明快速生物檢測檢測結(jié)果高度可信。這種快速的生物監(jiān)測方法，既保證了植入性手術(shù)器械以及植入物的滅菌質(zhì)量，縮短手術(shù)等待時間，也讓患者得到及時的治療，減輕痛苦，保證植入性手術(shù)的成功。

綜上所述，快速生物監(jiān)測技術(shù)在植入物滅菌效果的檢測中效果可靠，快速高效，是目前比較理想的生物檢測技術(shù)，為手術(shù)器械以及植入物的安全使用、及時供給、手術(shù)正常進行提供有力保障，值得臨床推廣應(yīng)用。

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（本文編輯：連勝利）