云南白藥——國寶帶“毒”，尚能用否

作為國家中藥保護(hù)品牌、著名中藥，云南白藥得到很多贊譽(yù)和廣泛使用；但另一方面，它也風(fēng)波不斷，不僅因?yàn)閺V為詬病的保密配方，也因?yàn)樗?年來頻頻爆出的“質(zhì)量門”。

前不久，香港衛(wèi)生署、澳門衛(wèi)生局發(fā)文指令廠家回收云南白藥膠囊、云南白藥散劑、云南白藥膏、云南白藥氣霧劑和云南白藥酊。究其原因，是因?yàn)樯鲜霎a(chǎn)品中檢測出含有未標(biāo)示的“毒藥”——烏頭類生物堿。此舉再次將云南白藥推向風(fēng)口浪尖。

烏頭堿有毒，云南白藥含有烏頭堿，是不是也該劃入有“毒”范疇呢？云南白藥應(yīng)如何安全、合理使用呢？考慮到港澳衛(wèi)生部門的舉動，我們不禁要問，國寶級的云南白藥，究竟還能不能繼續(xù)使用呢？

云南白藥是我國廣為人知的一種外傷科常用藥，有著悠久的歷史。但它的問世也是歷經(jīng)磨難，幾度坎坷。

神奇?zhèn)髡f，輝煌歷史

1896年，出生于云南省江川縣的曲煥章滿了16歲，他開始離家以販賣土布為生。一次販布途中，曲煥章突發(fā)重病，幸虧被當(dāng)?shù)匾晃唤幸B鈞的郞中所救，他從此拜姚連鈞為師。姚連鈞精通醫(yī)術(shù)，在他的傾囊相授下，曲煥章的醫(yī)術(shù)突飛猛進(jìn)，1902年，22歲的曲煥章研制出具有化淤止血、活血止痛、解毒消腫作用的“百寶丹”。1914年，曲煥章又在原方基礎(chǔ)上研制出“萬應(yīng)百寶丹”等傷科系列藥物。1916年，百寶丹經(jīng)相關(guān)檢驗(yàn)后被允許公開發(fā)售。

因百寶丹止血愈傷、消炎去腫功效顯著，救人無數(shù)，被譽(yù)為中華瑰寶，行銷全國。曲煥章也因此名聲大噪，成為百姓眼中的“神醫(yī)”。到1923年，百寶丹開始享譽(yù)海內(nèi)外，尤其在東南亞一帶十分暢銷。1938年4月初的臺兒莊戰(zhàn)役中，參戰(zhàn)的60軍（滇軍）戰(zhàn)士人人都攜帶一小瓶百寶丹，該藥后來在前線治療槍傷中發(fā)揮了重要作用。

止血名方，傷科圣藥

云南白藥的保密配方，給人們帶來無限的遐想空間，配方考證工作也演變成了一場解密、尋寶的活動，成為其持久魅力所在。究竟由一些什么成分組成，眾說紛紜，最終也沒有一個(gè)統(tǒng)一的說法。不過，云南白藥雖然配方神秘，但這并不代表醫(yī)生們對其一無所知，經(jīng)過多年的使用，其具體成分已基本了解。

成分

云南一帶祖?zhèn)魉幏接涊d，云南白藥散劑為藤三七和白鶴靈芝，另加有蒲黃和白芨。藤三七即三七，又名田七，是止血散淤、消腫定痛，治療金刃箭傷，跌撲杖瘡的要藥，這在《本草綱目》一書中有詳盡敘述；而其他幾味藥也有止血、散血、定痛的作用。這種說法被公認(rèn)是較為可靠的版本之一。當(dāng)然，也許還有其他成分。研究發(fā)現(xiàn)，三七的主要活性成分為人參二醇、人參三醇，云南白藥的主藥之一是三七，自然含有這些成分。也有人認(rèn)為其中含有麝香、重樓、草烏、冰片、散瘀草、獨(dú)定子等中草藥。

作用

云南白藥具有化淤止血、活血止痛、解毒消腫之功效，主要用于跌打損傷、淤血腫痛、吐血、咳血、便血、痔血、崩漏下血、肺結(jié)核咳血、胃潰瘍出血、瘡瘍腫毒及軟組織挫傷、閉合性骨折、皮膚感染性疾病等的治療。

劑型

云南白藥問世以來，一直以散劑面市，散劑和膠囊劑也是最先進(jìn)入保護(hù)名單的劑型。但散劑因劑量難掌握、味帶苦澀，沖服不適，外用也欠方便，使用受到一定限制。為解決這一困擾，廠家先后已開發(fā)出十多種劑型。

其中主要劑型有5種，包括散劑、膠囊劑、酊劑、膏劑和氣霧劑，其他劑型還有顆粒劑、片劑、橡膠膏劑（創(chuàng)可貼）、合劑、口服液、糖漿劑等。除不同劑型外，它還被添加在一些生活用品，如牙膏、美白精華液、洗發(fā)乳、祛斑霜、面膜、沐浴露、洗面奶等之中，更方便使用。

用法

1. 對刀槍、跌打諸傷，無論輕重，出血者用溫開水送服。

2. 淤血腫痛及未出血者，用溫黃酒送服。

3. 凡遇較重的跌打損傷可先服紅色保險(xiǎn)子，輕傷及其他病癥不必服。

4. 治療各種瘡瘍腫毒初起，尚未潰破之時(shí)，除內(nèi)服外，還可以取藥粉適量直接外敷。不過對于已經(jīng)化膿的傷口，則不宜外敷，可用洗液。

5. 成人口服每次0.25～0.5克，每日4次，單日總劑量不超過4克。小兒用量遵醫(yī)囑酌減。外用劑（氣霧劑、酊劑）每日3～5次。

禁忌及注意事項(xiàng)

云南白藥有活血祛淤、興奮子宮的作用，孕婦忌用，容易造成流產(chǎn)；對此藥有過敏史者忌用；服藥后當(dāng)天忌食羊肉、牛肉，豆類及其制品，少食魚類，酸冷食物；有高血壓和嚴(yán)重心律失常者忌用；用藥過量或中毒后忌再服用。

烏頭堿引事端

前不久，港澳衛(wèi)生部門發(fā)文，指令藥物進(jìn)口商豐華公司回收5款云南白藥，包括膠囊、散劑、膏、氣霧劑和酊劑5種劑型，理由是這些藥物中查出有烏頭堿，而且沒有進(jìn)行標(biāo)示，擔(dān)心民眾使用后發(fā)生中毒。此舉頓時(shí)讓云南白藥陰云密布。

對這一事件，我們不妨從兩方面來加以解讀：一是烏頭堿的毒性；二是隱瞞成分的合理性。

先說烏頭堿。

烏頭堿主要存在于川烏、草烏、附子等植物中，是一種毒性極強(qiáng)的生物堿，它直接作用于心肌，用量過大可導(dǎo)致心肌麻痹而死亡。一般口服純?yōu)躅^堿0.2毫克即可中毒，中毒表現(xiàn)有唇、舌、顏面、四肢麻木及流口水、嘔吐、煩躁、心慌、心率減慢或心動過速、膚冷、血壓下降、早期瞳孔縮?。ê蠓糯螅⒓∪鈴?qiáng)直、呼吸痙攣、窒息而危及生命，由于直接作用于心肌，用量過大時(shí)（3～5毫克）可致死?！吨袊幍洹芬?guī)定：川烏、草烏常規(guī)用量為1～3克；附子3～10克，最大可用30克。這類藥物常配伍應(yīng)用，但必須單獨(dú)先煎、久煎，方能減少毒性，且應(yīng)在醫(yī)生嚴(yán)格指導(dǎo)下使用。

研究表明，烏頭堿主要有鎮(zhèn)痛作用。臨床上用于緩解癌痛，尤其適用于消化系統(tǒng)癌痛，外用時(shí)能麻痹周圍神經(jīng)末梢，產(chǎn)生局部麻醉和鎮(zhèn)痛作用；其次是消炎、抗風(fēng)濕功效，常用于各類關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)紅腫及疼痛等。此外還有發(fā)汗作用。

含烏頭堿中藥安全嗎？

中藥雖然藥性相對平和，但也有一部分是含毒的，不過通過高溫加熱和加工炮制后，這些“毒藥”的毒性會大幅下降，這時(shí)即使還殘存少量毒性，也并不影響疾病的治療，甚至對治療還有一定的正向輔助作用。中醫(yī)理論也有以毒攻毒等說法，如癌癥、腦梗塞、風(fēng)濕性疾病等，常配合使用一些有毒副作用的藥物，如三棱、莪術(shù)、蜈蚣、烏梢蛇、細(xì)辛、附子、芒硝、番瀉葉、甘遂、巴豆、雪上一支篙、太白烏頭、藤烏頭、鐵棒錘等，也就不足為奇了。

云南白藥含烏頭堿，但經(jīng)過獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝，已使烏頭堿毒性得以減弱。數(shù)十年臨床應(yīng)用證明，云南白藥作用廣泛，療效肯定，尤其在治療骨科及其他外科疾病上有較佳的鎮(zhèn)痛、止血、消炎功效。

確實(shí)有患者使用云南白藥后出現(xiàn)中毒、過敏等不良反應(yīng)，但一方面出現(xiàn)的幾率很小，另一方面也多與患者過量服用、過敏體質(zhì)或?qū)Χ靖弊饔谜J(rèn)識不足有關(guān)。

總的來說，云南白藥還是安全的。只要我們嚴(yán)格按照規(guī)定服藥，如云南白藥氣霧劑每天3～5次；膠囊每天服4次，每次1粒，完全在安全范疇之內(nèi)，可以繼續(xù)使用。對其他含烏頭堿的中藥，也應(yīng)該保持同樣的態(tài)度。

注：含烏頭堿的中成藥有二十五味珊瑚丸、人參再造丸、小活絡(luò)丸、大活絡(luò)丸（膠囊）、天麻丸、中華跌打丸、風(fēng)濕骨痛膠囊、玉真散、正骨水（外）、再造丸、附子理中丸、參附注射液、骨友靈擦劑、跌打萬花油、骨刺丸、追風(fēng)透骨丸、麝香鎮(zhèn)痛膏、小兒至寶丸、四逆湯、再造丸、骨刺消痛片、祛風(fēng)止痛膏、祛風(fēng)舒筋丸、桂附地黃丸、益腎靈顆粒等。

名噪一時(shí)的“泄密”事件

云南白藥的配方至今仍是個(gè)謎（前述成分分析來自醫(yī)生猜測，并非官方答案），但在美國，其配方卻早已揭曉。這讓人驚奇之余，也不免感到憤怒：既然配方牽涉國家機(jī)密，其成分表在海外卻被公之于眾，是不是有泄密的嫌疑？

2010年底，網(wǎng)上有人爆料，2002年一家膳食及草藥補(bǔ)充劑的經(jīng)銷商按照美國法規(guī)向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一封通知信，想把云南白藥酊作為“膳食補(bǔ)充劑”在美銷售。為了通過FDA認(rèn)證，這份文件列出了“云南白藥酊”的全部成分，并注明了英文名和中文名。從成分表上看，云南白藥酊的具體成分為田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精，不過并未公布具體劑量。據(jù)此推斷，云南白藥全系藥物并沒有恪守曲煥章“百寶丹”原方，但主要成分應(yīng)沒有變，如田三七、冰片、散瘀草、蒲黃等仍是其中重要藥物。除此以外，報(bào)道還指出在美國亞馬遜購物網(wǎng)站上，云南白藥膠囊、云南白藥噴霧劑等產(chǎn)品也都注明了成分。

不過對云南白藥生產(chǎn)廠家而言，“泄密”其實(shí)也是一個(gè)艱難的選擇。

目前云南白藥集團(tuán)在美國銷售的5種產(chǎn)品均未以藥品身份在市場上銷售，而是以“膳食補(bǔ)充劑”的面目出現(xiàn)。這是因?yàn)樗鼈円〉盟幤飞矸?，可能需?億～10億元投資和5～10年的周期，因此選擇了膳食補(bǔ)充劑這種相對易于進(jìn)入美國市場的變通形式進(jìn)行銷售。等到合適的時(shí)機(jī)，再申請作為藥品進(jìn)入美國市場。

不過根據(jù)FDA規(guī)定，即使只是膳食補(bǔ)充劑進(jìn)入美國市場，也須將其所用植物或動物成分進(jìn)行羅列并備案，膳食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽中必須包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商、包裝商或批發(fā)商的名稱和地址、所含成分表、服用方法及劑量、包裝規(guī)格等。業(yè)內(nèi)人士分析，云南白藥如果選擇不公開成分，就意味著無法自證其身，將無法在美國上市。所以，從這個(gè)角度來看，云南白藥成分表的流出是難以避免的，如果它想打開海外市場的話。而站在另一個(gè)角度來看，通過認(rèn)證的同時(shí)也就“泄密”了，這是兩難的抉擇。

而這也正是中國保密中藥進(jìn)入美國市場面臨的最大困擾。

保護(hù)而不保密

云南白藥屬國家保護(hù)品種，在沒有解禁之前（編者注：云南白藥和片仔癀都是一級保護(hù)中藥，保護(hù)期20年，從1995年到2015年），申請F(tuán)DA認(rèn)證，應(yīng)征得主管部門批準(zhǔn)，顯然廠家在這方面是做得不夠的，是一種工作上的失誤，應(yīng)該反思。

而我國中藥保護(hù)制度以及相關(guān)法規(guī)，也到了必須修改的地步。云南白藥早日公開成分，既是社會的需要，更將是自身的明智之舉。這至少有以下5個(gè)原因——

1. 過去將云南白藥等列入國家級保密處方，是因?yàn)闆]有其他保護(hù)法“護(hù)航”。如今我國已頒布了專利法，保密品種的保護(hù)方式應(yīng)該和專利法接軌，制定相應(yīng)法律，指定專門廠家生產(chǎn)，堅(jiān)決打擊偽劣產(chǎn)品、仿28Wewyk0YS/PLjnYKUeMcpOn4dLWWt5/teChTuU5IAw=冒產(chǎn)品，一旦違反，將追究法律責(zé)任，否則難以走向世界。

2. 侵犯老百姓的知情權(quán)。寫著“國家保密方”，秘方保護(hù)住了，企業(yè)賺錢了，但相關(guān)部門的監(jiān)管權(quán)、消費(fèi)者（或醫(yī)生）的知情權(quán)在哪里？消費(fèi)者安全又如何保障？

3. 公開成分不能內(nèi)外有別。生家廠家稱在美只公開的是云南白藥成分，符合國家法規(guī)，不算泄密。既然不涉密，那在國內(nèi)為何不敢公開成分？內(nèi)外有別之余還涉嫌歧視。

4. 隱藏有毒成分有違“法理”。明確標(biāo)出藥品（包括保健食品）的成分，這是國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)所規(guī)定的，尤其是藥品中的有毒成分，更要標(biāo)示清楚。否則一旦中毒，患者可能不知道中毒原因，到醫(yī)院也可能失去有針對性地治療與搶救的機(jī)會。

5. 公開成分擔(dān)心遭仿制是多余的。中成藥的保密部分包括藥物組成、處方配比、生產(chǎn)工藝等多方面。只公開藥物主要成分（如另一個(gè)王牌中藥——片仔癀便是這樣做的），工藝制法保密，這樣既難以仿制，仿冒更面臨極大風(fēng)險(xiǎn)。如今飲料類企業(yè)同樣涉及配方保密，但飲料成分公布并沒有帶來多少知識產(chǎn)權(quán)的混亂。

時(shí)至今日，社會進(jìn)步了，科學(xué)發(fā)展了，保護(hù)方法也要與時(shí)俱進(jìn)。核技術(shù)有可能給人類帶來災(zāi)難，的確應(yīng)當(dāng)保密；而云南白藥給人類帶來的只會是福祉，應(yīng)該全人類共享，它需要的只是一定程度的保護(hù)，并不是完全的保密。

云南白藥在面世100多年來，為人類的健康和幸福作出了杰出的貢獻(xiàn)，這是有目共睹的。但是，云南白藥長期受“國家保護(hù)”，不僅擋住了對手的參與，也將合理的競爭擋在門外，藥品質(zhì)量的提升就失去了現(xiàn)實(shí)的動力。雖然依舊值得信賴，但近年來，云南白藥因自身存在質(zhì)量問題、毒副反應(yīng)問題，在人們心中的形象扣分不少。這些應(yīng)當(dāng)引起企業(yè)的重視，只有找出問題，不斷開拓，努力提高藥品質(zhì)量才是根本。同時(shí)，企業(yè)還應(yīng)加強(qiáng)上市產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測，確保用藥安全。如果只是打著保密的旗號躺在金字招牌上睡大覺，任何“保護(hù)”都會失效，“金字招牌”也將搖搖欲墜。