同一品牌相同類型血液分析儀檢測結(jié)果的可比性研究

何 平

（舒城縣人民醫(yī)院 檢驗(yàn)科，安徽 舒城231300）

血細(xì)胞分析儀是現(xiàn)代臨床實(shí)驗(yàn)室最常用的儀器，一些大中型醫(yī)院的檢驗(yàn)科同時(shí)擁有幾臺儀器應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)，不同的血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果可能存在偏差。為此，應(yīng)對不同的儀器進(jìn)行比對試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)不同儀器檢測結(jié)果的可比性。我科曾對同一品牌不同類型血液分析儀檢測結(jié)果進(jìn)行了可比性研究［1］，發(fā)現(xiàn)三分群血液分析中間細(xì)胞群百分比明顯高于五分類的單核細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞百分比之和，三分群分析儀對白細(xì)胞的檢測只能作為初篩，應(yīng)用五分類血液分析儀更為理想。為此，我科又引進(jìn)了一臺同一品牌的五分類血細(xì)胞分析儀，為了解同一品牌相同類型血液分析儀檢測結(jié)果的差異，筆者采用兩臺五分類血液分析儀分別對相同標(biāo)本進(jìn)行檢測，并對檢測結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 一般資料 隨機(jī)選取住院患者52例，用含有EDTA－K2抗凝劑的真空采血管順利采集靜脈血約2mL，顛倒混勻。所有臨床標(biāo)本在采集后2h內(nèi)完成檢測。

1.2 儀器和試劑 ①Sysmex公司生產(chǎn)的XS－500i五分類血液分析儀（儀器A）和XT－1800i五分類血液分析儀（儀器B）各一臺，均使用原裝配套試劑。②以分析儀原裝配套質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品，XS－500i批號為高值21910806、中值21910805、低值21910804；XT－1800i批號為高值 21260823、中值21260822、低值21260821。兩臺儀器每半年由廠家工程師進(jìn)行一次校準(zhǔn)。

1.3 方法 由廠方工程師將兩臺血液分析儀管道徹底清洗，常規(guī)保養(yǎng)，測定試劑空白，確定本底符合要求。采集健康人新鮮全血標(biāo)本，2h內(nèi)在兩臺儀器上分別重復(fù)測定20次，計(jì)算各指標(biāo)檢測結(jié)果變異系數(shù)（CV）［2］，在CV 值符合相關(guān)要求的條件下，測定室內(nèi)質(zhì)控品，在檢測結(jié)果均在控制范圍內(nèi)的條件下進(jìn)行臨床標(biāo)本檢測；52例臨床標(biāo)本在兩臺儀器上分別檢測1次，檢測指標(biāo)包括白細(xì)胞（WBC）、紅細(xì)胞（RBC）、血細(xì)胞比容（HCT）、血紅蛋白（HGB）、血小板（PLT）、中性粒細(xì)胞比率（NEUT%）、淋巴細(xì)胞比率（LYMPH%）、單核細(xì)胞比率（MONO%）、嗜酸性粒細(xì)胞比率（EO%）、嗜喊性粒細(xì)胞比率（BASO%）。我們將儀器B作為參比儀器，該儀器參加安徽省臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評成績優(yōu)秀，且廠家定期進(jìn)行校準(zhǔn)，性能穩(wěn)定。以新儀器A與儀器B進(jìn)行比較。

1.4 統(tǒng)計(jì)與處理 采用SPSS18.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，計(jì)算相應(yīng)檢測結(jié)果的平均值（）、標(biāo)準(zhǔn)差（s）和相對偏差，并對兩儀器檢測結(jié)果進(jìn)行配對t檢驗(yàn)及相關(guān)性分析，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩臺血液分析儀檢測臨床標(biāo)本結(jié)果比較分析見表1。

表1 兩臺血液分析儀檢測結(jié)果比較

2.2 兩臺血液分析儀檢測臨床標(biāo)本結(jié)果相關(guān)性分析 見表2。

表2 兩臺血液分析儀檢測臨床標(biāo)本結(jié)果相關(guān)性分析

3 討論

XS－500i型和 XT－1800i型一樣，都是Sysmex公司生產(chǎn)的五分類血液分析儀，其測定原理均是采用先進(jìn)的半導(dǎo)體激光，流式細(xì)胞核酸熒光染色技術(shù)和流體力學(xué)聚焦原理對血細(xì)胞進(jìn)行分析測定，只是分析速度不同，XS－500i型為60份／小時(shí)，XT－1800i型為80份／小時(shí)，都可獲的準(zhǔn)確的白細(xì)胞分類結(jié)果，并能判斷標(biāo)本是否存在幼稚細(xì)胞，可同時(shí)提供24項(xiàng)參數(shù)和可疑性旗標(biāo)。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》中規(guī)定以CLIA’88總允許誤差1／2為標(biāo)準(zhǔn)，允許偏倚 WBC±7.5%、RBC±3.0%、HGB±3.5%、HCT±3.5%、PLT±12.5%；美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會文件EP9－A2要求，比對實(shí)驗(yàn)檢測結(jié)果r≥0.975，可視為相關(guān)性良好；本研究顯示：兩臺儀器 WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的偏倚均在允許范圍內(nèi)，經(jīng)配對t檢驗(yàn)分析，結(jié)果差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）且具有良好的相關(guān)性r＞0.975。在白細(xì)胞分類指標(biāo)中，一致性欠佳，LYMPH%與EO%偏倚較小，結(jié)果比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）且具有良好的相關(guān)性（r＞0.975），NEUT%和 MONO%雖相關(guān)性良好r≥0.975，但存在明顯的系統(tǒng)偏差結(jié)果比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），且為方向相反的似可互補(bǔ)的正負(fù)偏差，MONO%相對偏差達(dá)19.84%，究其原因，是否與少數(shù)單核細(xì)胞與中性粒細(xì)胞個(gè)體形態(tài)結(jié)構(gòu)存在一定的相似性，導(dǎo)致染色識別誤判有關(guān)，有待進(jìn)一步研究探討；BASO%相對偏差最大，高達(dá)26.67%，結(jié)果比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）且不具有良好的相關(guān)性r＜0.975，這是由于BASO%比例最低，相對偏差較大有關(guān)。

近年來，血液分析儀之間的比對實(shí)驗(yàn)多側(cè)重于WBC、RBC、HGB、HCT、PLT項(xiàng)目，對白細(xì)胞分類（群）的比對往往忽略［3－5］。從本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果可見，白細(xì)胞分類可能存在較大的偏差，因此，筆者認(rèn)為，在進(jìn)行血液分析儀比對實(shí)驗(yàn)時(shí)，要重視加強(qiáng)儀器之間白細(xì)胞分類的比對研究，制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，從而保證血液分析儀之間整體檢測結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性。

由于白細(xì)胞分類的參考方法仍是人工目視法，到目前為止，即使國內(nèi)外最先進(jìn)的五分類白細(xì)胞分析儀，用于白細(xì)胞分類時(shí)也只能當(dāng)做一種過篩手段，不能完全取代手工顯微鏡下分類［6］。對血液病患者，白細(xì)胞散射圖、紅細(xì)胞和血小板直方圖異?；驁?bào)警時(shí)等都應(yīng)做血涂片鏡檢，從而彌補(bǔ)儀器檢查的不足，血涂片作為形態(tài)學(xué)檢查的基礎(chǔ)，其準(zhǔn)確性和可靠性的價(jià)值是不可忽視的［7］。

同一實(shí)驗(yàn)室，不同品牌不同型號的血液分析儀，由于各廠家生產(chǎn)所采用的原理和試劑性質(zhì)不同，造成結(jié)果潛在差異，因此要保證血液分析儀檢測結(jié)果之間的一致性，除了要有完善的質(zhì)量控制體系，還必須建立合理的比對程序［8］，即使是同一品牌相同類型的血液分析儀也要進(jìn)行比對實(shí)驗(yàn)，對偏差較大的項(xiàng)目進(jìn)行校正和調(diào)整，從而保證同一實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可比性，為臨床提供準(zhǔn)確穩(wěn)定的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。定期的比對試驗(yàn)也是對血細(xì)胞分析儀室內(nèi)、室間質(zhì)評一個(gè)良好補(bǔ)充［9］。同時(shí)室間比對分析也是實(shí)現(xiàn)結(jié)果溯源性和保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的重要途徑［10］。

［1］何平，姚舒生.同一品牌不同類型血液分析儀檢測結(jié)果的可比性研究［J］.國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2011，32（7）：774.

［2］展風(fēng)霞，王謙，楊曉彭，等.新鮮全血代替校準(zhǔn)物在多系列血液分析儀上的應(yīng)用［J］.臨床檢驗(yàn)雜志，2003，21（3）：167.

［3］李棟成，宋 穎，許 蕾，等.HORIBA ABX Pentra－60與 SysmexXT－2000i相關(guān)性研究工作［J］.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2009，24（2）：163.

［4］溫麗玲，朱業(yè)華，嚴(yán)軍雄，等.不同血細(xì)胞分析儀室間比對分析的應(yīng)用與探討［J］.國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2011，32（12）：1354.

［5］廖紅娟，丘 衛(wèi)，王力先，等.不同血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果偏差評估與可比性分析［J］.國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2012，33（7）：854.

［6］葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜.全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程［M］.3版.南京：東南大學(xué)出版社，2006：142－143.

［7］高海峰，李云霞.血涂片復(fù)檢在采用儀器測定結(jié)果可靠性評估中的價(jià)值［J］.國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2010，31（3）：222.

［8］高原，鄭 嵐，楊劍敏，等.應(yīng)用新鮮全血對多臺血液分析儀比對的臨床應(yīng)用［J］.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2008，23（3）：295.

［9］董家書.對不同血細(xì)胞分析儀的比對試驗(yàn)［J］.國際檢驗(yàn)學(xué)雜志，2009，30（1）：92.

［10］陳 玲，董云華，牛華，等.兩臺血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果的比對分析［J］.國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2012，33（10）：1242.