酚類消毒劑衛(wèi)生要求（GB 27947-2011）解讀

魏蘭芬 陸龍喜 徐浩行 林軍明

浙江省疾病預防控制中心，杭州 310053；1 浙江省衛(wèi)生監(jiān)督所，杭州 310053

編制原則和依據

為了加強對酚類消毒劑的規(guī)范化管理，利于企業(yè)組織生產并做好質量控制工作，本標準根據國內外大量研究資料如國內標準、美國藥典（USP 29版）、國內外文獻等，結合我國酚類消毒劑的應用現(xiàn)狀，并在實驗室進行了細致、全面的驗證工作后編寫成文，在廣泛征求意見和反復討論修改的基礎上，以《酚類消毒劑衛(wèi)生要求》名稱上報國家標準委員會，并得到了批準、頒布實施，編號為GB 27947-2011。

本標準適用范圍及主要內容

標準適用范圍

酚類化合物是指芳香烴中苯環(huán)上的氫原子被羥基取代所生成的化合物，本標準中特指苯酚、甲酚、對氯間二甲苯酚、三氯羥基二苯醚。根據酚類消毒劑的生產、應用現(xiàn)狀，編寫組確定了本標準的適用范圍，即適用于苯酚、甲酚、對氯間二甲苯酚、三氯羥基二苯醚等目前常用的酚類化合物為主要殺菌成分、以醇類或表面活性劑增溶后，以水作為溶劑的酚類消毒劑。其中三氯羥基二苯醚(國內慣用名稱)的IUPAC[International Union of Pure and Applied Chemistry，國際理論（化學）與應用化學聯(lián)合會]中文命名為2，4，4ˊ-三氯-2ˊ羥基-二苯醚,其化學名稱為5-氯-2-（2，4-二氯苯氧基）苯酚,結構式見下圖，屬于酚類化合物,目前在消毒產品中應用較為普遍，也一并列入。

圖2 ，4，4ˊ-三氯-2ˊ羥基-二苯醚的結構式

因抗菌類產品的消毒水平要求低于消毒劑，且附錄中的有效成分含量測試方法不完全適用（復配成分存在著較為明顯的干擾，尤其是色譜法，可能與目標成分的峰高疊加），本標準不適用于其他單方或復方酚類消毒劑，不適用于含酚類成分的抗菌洗手液和其它抗菌清洗劑。

主要內容

本標準規(guī)定了酚類消毒劑的衛(wèi)生技術要求、應用范圍、使用方法、試驗方法、標志、標簽和使用說明書和使用注意事項。主要內容如下：

1. 原料質量要求

所有原料應符合《中華人民共和國藥典》2005年版、國家相關標準及其它有關規(guī)定，供貨單位應向使用單位提供相關質量檢測報告。其中《中華人民共和國藥典》對苯酚、甲酚類原料均有規(guī)定，二甲酚目前標準為《GB/T 2600工業(yè)二甲酚》；對氯間二甲苯酚的原料要求來自于利潔時家化（中國）有限公司、萊曼赫斯健康產品（廣州）有限公司的國內外原料供應商的質量標準，其中主要的指標為純度（ 應不低于98%）和硫化灰份（不高于1%），硫化灰份是一雜質含量指標，試樣在規(guī)定條件下經氧化形成殘渣，并與硫酸一起加熱，直至殘渣重量降低到恒定值，此時的殘渣被稱為硫化灰份。因酚類是石油裂解產物，石油中有游離態(tài)的硫存在，但大多以硫化物和硫化氫、硫酸、硫醚、二硫化物及環(huán)狀硫化物等存在，硫化灰份高，表明產品質量差，不符合環(huán)保要求；基于三氯羥基二苯醚原料中可能存在的雜質：2，4二氯酚、3-氯酚及4-氯酚、2，3，7，8四氯代二并苯-p-二惡英、2，3，7，8四氯呋喃、2，8二氯代二并苯-p-二惡英、1，3，7三氯代二并苯-p-二惡英、2，8二氯呋喃、2，4，8三氯呋喃等對人體和環(huán)境危害較大，標準中引用了美國藥典（USP 29版）對該產品的質量要求，并按其化學性質（含一分子結晶水）確定了原料純度應在97%～103%之間；對于該類消毒劑常用的助溶、增溶劑及具有協(xié)同殺菌作用的乙醇要求為醫(yī)用級，純度≥95%，質量符合《中華人民共和國藥典》相關規(guī)定。依據消毒劑的穩(wěn)定性、殺菌效果及與已出臺的相關規(guī)范一致性等要求,生產用水僅注明符合衛(wèi)生部《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求，根據產品類別，可選用純化水或生活飲用水作生產用水。

依據國內目前現(xiàn)有的檢測技術力量，大多數(shù)省份已具備了苯酚、甲酚、對氯間二甲苯酚、三氯羥基二苯醚等有效成分的測試能力，部分省、市已具備了三氯羥基二苯醚中呋喃類、二惡英類雜質的測試能力，因而標準中制訂原料雜質及有效成分等項目的測試具有較好的操作性，給管理部門、生產和使用單位的相應工作提供了技術保障。

2. 產品質量要求

（1）產品外觀

產品外觀應符合酚類消毒劑產品具有的嗅特征，無明顯異味，無明顯雜質。該指標主要反映產品配方、生產工藝是否符合規(guī)定，如消毒劑顯示的外觀性狀明顯不符合其規(guī)定的要求，屬不合格產品。

（2）理化指標

理化指標包含了產品的pH值及范圍、有效成分的含量及范圍，穩(wěn)定性要求，均應符合產品的特征及相關標準的要求。

pH：該類消毒劑原料的溶解度較小,通常需要堿性條件來增溶，也有企業(yè)采用增加有機溶劑如乙醇的用量等方法來提高原料的溶解度、增加產品的透明度, 因而送審稿未給出pH值，經標委會審核后，要求對不同原料的產品給出pH值，報批稿采納該意見，作了相應的修整，即以苯酚和甲酚 、對氯間二甲苯酚、三氯羥基二苯醚為主要原料的消毒劑的pH值應分別為6.0～10.0、7.5～10.5、5.5～8.5，此為范圍要求，針對某個定型消毒劑，則一般要求其pH值允許在設定值±1范圍間波動。

有效成分含量：苯酚、甲酚、對氯間二甲苯酚未見國內限量規(guī)定,參閱了參考文獻，考慮到環(huán)保要求，給出了應用液（使用液）中苯酚、甲酚不超過5%的限值；對氯間二甲苯酚用于皮膚、物表、衛(wèi)生手、黏膜消毒的限值分別為2.0%、2.0%、1.0%、1.0%；而衛(wèi)生部對三氯羥基二苯醚類消毒劑的黏膜、皮膚消毒用的應用液應中含量已有限制值,分別為≤2%、≤0.35%，本標準執(zhí)行該規(guī)定要求，此為限值要求，針對某個定型消毒劑，則一般要求其有效成分含量在設定值±10%范圍內波動。

穩(wěn)定性：鑒于酚類化合物穩(wěn)定性良好的特性，送審稿要求酚類消毒劑的有效期應不低于2年，存放期間有效含量下降率≤10%、產品外觀及包裝等均應無明顯變化；經標委會審核后，為與其他標準相一致，穩(wěn)定性修整為不低于1年。

（3）殺菌效果要求

根據衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》（2002年版）及與之配套的2003年版《衛(wèi)生部消毒產品檢驗規(guī)定》、國內外文獻、現(xiàn)有酚類產品的使用范圍和方法及試驗數(shù)據而制訂。目前酚類消毒劑中，苯酚、甲酚類消毒劑主要用于物體表面、織物等的消毒，對氯間二甲苯酚、三氯羥基二苯醚則較多的被用于手、皮膚、黏膜、物體表面等的消毒，根據實際使用情況，本標準給出了消毒使用濃度下，最高使用時間的要求，以確保酚類消毒劑的有效使用。結果見表1。

（4）毒理學安全性要求

參照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》相關要求、產品的使用范圍、產品特性等要求，依據不同的用途，應有不同的毒理學指標，給出的要求為：產品原液或最高使用濃度的5倍量應屬實際無毒，對皮膚、眼、陰道黏膜等無刺激性，對皮膚弱致敏性、無致突變、致畸變作用，無體內遺傳毒性。

表1 酚類消毒劑衛(wèi)生要求之殺菌效果

應用范圍

苯酚、甲酚為主要殺菌成分的消毒劑適用于物體表面和織物等消毒；對氯間二甲苯酚為主要殺菌成分的消毒劑適用于衛(wèi)生洗手、皮膚、黏膜、物體表面和織物等消毒，其中黏膜消毒僅限于醫(yī)療機構診療處理前后使用；三氯羥基二苯醚為主要殺菌成分的消毒劑適用于衛(wèi)生洗手、皮膚、黏膜、物品表面和織物等消毒，其中黏膜消毒僅限于醫(yī)療機構診療處理前后使用。

使用方法

對氯間二甲苯酚類

衛(wèi)生手消毒：應用液中有效成分含量≤1.0%，對手擦拭或浸泡消毒，作用時間≤1min；

皮膚消毒：應用液中有效成分含量≤2.0%，擦拭消毒，作用時間≤5min；

物體表面消毒：應用液中有效成分含量≤2.0 %，擦拭后作用時間≤15min，浸泡消毒作用時間≤30min；

黏膜消毒：應用液中有效成分含量≤1.0%，擦拭或沖洗消毒，作用時間≤5min。

苯酚、甲酚類苯酚

應用液中有效分含量≤5.0%，對物體表面、織物的消毒擦拭后作用時間≤15min，浸泡消毒作用時間不超過30min。

三氯羥基二苯醚類

衛(wèi)生手消毒：應用液中有效成分含量≤2.0%對手擦拭或浸泡消毒，作用時間不超過1min；

皮膚消毒：應用液中有效成分含量≤2.0%，擦拭消毒，作用時間≤5min；

物體表面消毒：應用液中有效成分含量≤2.0%，擦拭后作用時間≤15min，浸泡消毒作用時間≤30min；

黏膜消毒：應用液中有效成分含量≤0.35%，擦拭或沖洗消毒作用時間≤5min。

注意事項

1. 外用消毒劑，不得口服，黏膜消毒僅限于醫(yī)療衛(wèi)生機構的診療過程；

2. 苯酚、甲酚對人體具有毒性，在對環(huán)境和物體表面進行消毒處理時，應做好個人防護，如有高濃度溶液接觸到皮膚，可用乙醇擦去或大量清水沖洗；

3. 消毒皮膚前，必須先清潔皮膚。帶污垢的物體表面消毒前也應做好清潔去污工作；

4. 消毒結束后，應對所處理的物體表面、織物等對象以清水進行擦拭或洗滌，去除殘留的消毒劑；

5. 產品不能用于細菌芽孢污染物品的消毒；不能用于醫(yī)療器械的高、中水平消毒；苯酚、甲酚為主要殺菌成分的消毒劑不適用于皮膚、黏膜消毒。

標準的資料性附錄

本標準共有A、B、C、D 4個資料性附錄，用于常見酚類消毒劑中有效含量的測試方法，分別為：《附錄A 消毒劑中苯酚含量的測試方法》、《附錄B 消毒劑中甲酚異構體含量的測試方法》、《附錄C 消毒劑中對氯間二甲苯酚含量的測定》、《附錄D 消毒劑中2，4，4ˊ-三氯-2ˊ羥基-二苯醚含量的測定》。附錄A為化學滴定法，消毒劑中苯酚與溴反應，多余的溴與碘化鉀作用生成碘并以硫代硫酸鈉標準溶液滴定，根據消毒劑所消耗溴的量計算出苯酚的含量，即每1mL 0.05mol/L的溴滴定液相當于1.569mg苯酚；附錄B則采用氣相色譜法測試甲酚異構體含量；附錄C、D均為高效液相色譜法。經過多次驗證，附錄所述的方法均具有較好的適用性，符合常用酚類消毒劑相關有效成分含量測試的要求。

暫未定標的問題

環(huán)境安全及生物降解性

鑒于苯酚等原料被列入《危險化學品目錄》，《中華人民共和國安全生產法》、《化學危險品安全管理條例》等對該類化學品作了規(guī)定，標準組編寫時將相應的要求也一并列入，經標委會審核后，為與其他標準相一致，將化學安全性相關內容刪除，鑒于目前“環(huán)境友好”理念越來越被重視，今后有待于與國內現(xiàn)有標準進行統(tǒng)一后予以完善，以確保消毒劑的環(huán)保、安全性。

產品微生物限度要求及重金屬、砷限值

根據酚類消毒劑的使用范圍及方法，其涉及手、皮膚、黏膜、物體表面等的消毒應用，為與其他同期出臺的標準、規(guī)范一致，標準暫未給出產品微生物限度及重金屬、砷限值要求，實際應用中，可根據產品的屬性、使用范圍，參考GB 27950-2011《手消毒劑衛(wèi)生要求》、GB 27951-2011《皮膚消毒劑衛(wèi)生要求》、GB 27954-2011《粘膜消毒劑通用要求》、GB 15982-2012《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》等標準要求作出判定。

其他類別原料的酚類消毒劑

酚類化合物種類繁多，其中具有殺菌效果可用于消毒劑的原料，除標準中涉及到的苯酚、甲酚、對氯間二甲苯酚、三氯羥基二苯醚以外，尚有氯苯酚、溴苯酚、六氯酚、二氯二甲苯酚等，根據酚類消毒劑目前國內外的應用現(xiàn)狀及生物降解性等資料的不完善性，本標準暫未將其列入，今后可根據需要修訂標準，對所用的原料予以增減。

消毒劑各性能的測試方法

可根據產品特征，采用現(xiàn)行有效的國家標準、衛(wèi)生規(guī)范等為檢測依據，如無合適的方法，也可由生產企業(yè)編制檢測方法并經有效驗證后可用于測試。技術指標的試驗方法，可根據產品特征，采用現(xiàn)行有效的國家標準、衛(wèi)生規(guī)范等為檢測依據，如無適合的方法，也可編制相應的作業(yè)指導書或由生產企業(yè)編制檢測方法并經試驗驗證有效可行后可用于測試。

1. 感官性狀檢查。

將樣品置于無色透明玻璃瓶或玻璃杯內，對光目測檢查、鼻嗅。

2. 微生物殺滅效果及毒理學安全性試驗。

按《消毒技術規(guī)范》中相關方法進行測試。

3. 理化指標。

按本標注的資料性附錄、《消毒技術規(guī)范》及其他相應的國家標準及產品質量標準規(guī)定的方法進行測試。