北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)狀與思考

北京市藥品不良反應監(jiān)測中心

□文 鐘蕾 張黎明 翟偉

醫(yī)療器械目前已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學領域中的重要手段。但是，由于產(chǎn)品的固有特性和上市前研究的局限性以及臨床使用環(huán)節(jié)的不同情況，醫(yī)療器械也具有一定的風險性。如何最大限度地控制潛在風險，保證醫(yī)療器械安全有效使用，已成為醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展中的重要課題。

1 前言

任何醫(yī)療器械都不是零風險或絕對安全的。醫(yī)療器械被批準上市，只說明根據(jù)上市前評價研究結果，其已知風險和已知效益相比是一個風險可接受的產(chǎn)品，相對于整個產(chǎn)品的生命周期和使用范圍來說，這僅是產(chǎn)品風險評價的階段性結論。一些發(fā)生率較低的長期效應或已知風險的實際發(fā)生頻次或程度，只有在產(chǎn)品投入市場、大量人群長期使用后，才可能被發(fā)現(xiàn)或認識。隨著我國經(jīng)濟社會的發(fā)展、群眾生活水平的提高、公眾對生命健康關注度的增強，人們對醫(yī)療器械的使用已不局限于滿足一般的診療功能，而是對其使用的安全性、有效性提出了更高要求。對上市后的醫(yī)療器械實行不良事件監(jiān)測和風險管理則是保證其安全、有效使用的重要手段之一。

▲北京市藥監(jiān)局副局長盧愛麗(中)在聽取北京市藥品不良反應監(jiān)測中心的工作匯報

2 北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作10年回顧

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2002年l2月1日開始，在北京市、上海市及廣東省3個地區(qū)的5家醫(yī)療機構和8家生產(chǎn)企業(yè)，針對5個重點監(jiān)測品種開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作。

2.1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)體系初步建成。 2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，這是我國第一部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作規(guī)章，標志著監(jiān)測和再評價工作邁上規(guī)范化軌道。2011年，為全面推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，規(guī)范、指導醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關各方的工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司和藥品評價中心聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》。

2009～2010年，北京市先后發(fā)布和出臺了《北京市藥品監(jiān)督管理局關于推行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡員工作的通知》、《北京市嚴重醫(yī)療器械不良事件初步調查工作程序》等文件，為北京市的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提供了制度保障。

2011年，北京市藥品監(jiān)督管理局和北京市衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)布《北京市〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）〉實施細則》，對北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提出了適應北京實際情況的要求。

至此，北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作法規(guī)體系初步建成，相關工作有了指導和依據(jù)。

2.2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設逐步完善。 北京市藥品不良反應監(jiān)測中心收到的可疑醫(yī)療器械不良事件數(shù)量從2002年的1例到2011年的710例，數(shù)量逐年遞增；可疑醫(yī)療器械不良事件涉及的器械品種從2002年的1個品種增至2011年的106個品種，監(jiān)測范圍不斷擴大；2002年僅4家醫(yī)院上報可疑醫(yī)療器械不良事件，2011年上報單位已達75家，越來越多的機構加入到了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作中來。

2.3 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平不斷提高。北京市在開展常規(guī)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的同時，還針對接骨板、人工髖關節(jié)、控溫毯、輸液泵等具體品種的安全性和有效性開展了重點監(jiān)測和再評價等深入研究，為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提供了新的思路。

3 北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)狀與不足

3.1 醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量仍有差距。2011年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》12.1601萬份（其中山東省報告數(shù)量占全國報告數(shù)量48.6%）。根據(jù)第六次人口普查公布的數(shù)據(jù)，中國現(xiàn)在人口為13.4億人，全國醫(yī)療器械不良事件報告已達到90.7份/百萬人；2011年北京市藥品不良反應監(jiān)測中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》710份，按照北京市常住人口1972萬人計算，北京市醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為36.0份/百萬人，與《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中到“十二五”末，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達到100份/百萬人的工作目標仍有一定差距。

3.2 醫(yī)療器械不良事件報告質量有待進一步提高。北京市已初步建成醫(yī)療器械不良事件報告體系，但是部分報告在時效性和內(nèi)容的真實、完整、準確性方面尚有欠缺。如2011年度北京市藥品不良反應監(jiān)測中心收到的主動報告中，1例報表缺失產(chǎn)品名稱；45例報表缺失不良事件主要表現(xiàn)；122例報表缺失產(chǎn)品型號、規(guī)格及編號，不能確定發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械品種，導致其風險信號無法被有效利用；50%以上的報表沒有產(chǎn)品生產(chǎn)或經(jīng)營單位的地址和電話，若這些不良事件需要進一步深入調查，這些信息的缺失將影響監(jiān)測中心與產(chǎn)品涉及企業(yè)的溝通和反饋，影響事件發(fā)生原因的客觀深入分析，以及改進措施的有效執(zhí)行。

4 對北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的思考

4.1 進一步健全相關法律法規(guī)體系。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作本身具有投入高、經(jīng)濟效益不明顯，社會效益難以量化等特征。在當前國情下，要全面推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，法律法規(guī)的支持必不可少。而我國目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律法規(guī)支持力度不足，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》僅在第十八條規(guī)定“國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度”，但因缺少具體的指導規(guī)范使得其可操作性不強。國家食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，要求生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評價工作。由于無法規(guī)支持，2011年出臺的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》僅對相關單位職責、醫(yī)療器械不良事件報告和控制等進行規(guī)定，而無罰則，缺乏強制約束力。

目前，患者由于使用醫(yī)療器械而造成損害，司法部門主要依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》、《醫(yī)療事故處理條例》等法律法規(guī)進行裁定，還應出臺醫(yī)療器械產(chǎn)品責任保險賠償方面的規(guī)定，以消除醫(yī)療單位上報醫(yī)療器械不良事件的顧慮。

發(fā)達國家已將醫(yī)療器械不良事件報告作為一種強制措施，且發(fā)揮了顯著的效力?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂與配套文件的出臺尚需要較長時間。在現(xiàn)行的法律、法規(guī)條件下，應在對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)管中加大對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的檢查力度，促進相關單位積極上報醫(yī)療器械不良事件。

4.2 加強多部門協(xié)作，合力推進監(jiān)測工作。目前北京市藥品不良反應監(jiān)測中心已與北京市醫(yī)療器械審評中心建立了溝通協(xié)作機制，監(jiān)測中心將北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良事件信息定期報送審評中心，審評中心在對企業(yè)的體系考核中會對存在瞞報漏報行為的企業(yè)采取一定措施。

在今后的工作中應爭取與衛(wèi)生部門合作，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入醫(yī)療機構目標管理考核中，明確考核指標和程序，制定獎懲辦法。若能得以實現(xiàn)，將會極大地提高醫(yī)療機構對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重視程度。

4.3 多措并舉，進一步提高報告質量。醫(yī)療器械不良事件報告的質量是醫(yī)療器械監(jiān)測信息能夠得到進一步挖掘利用的基礎，北京市藥品不良反應監(jiān)測中心將采取多種措施進一步提高報告質量。如繼續(xù)加大對監(jiān)測報告人員的培訓力度，提高其對報告內(nèi)容和要求的理解認知水平；在已發(fā)布血液透析設備等十余個品種的醫(yī)療器械不良事件報告規(guī)范的基礎上，繼續(xù)編撰報告范例，具體指導企業(yè)與醫(yī)療機構報告可疑醫(yī)療器械不良事件，加大報告質量在評優(yōu)評先中的權重等。

5 結語

目前，北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作已處于快速發(fā)展階段，我們應針對現(xiàn)階段工作中產(chǎn)生的問題進行具體分析，借鑒國內(nèi)外先進經(jīng)驗，正確指導應用于監(jiān)測工作，確保北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的健康、快速、持續(xù)發(fā)展。