藥品認證曾經(jīng)的尷尬

自1999年國家藥品監(jiān)督管理局開始對藥品生產(chǎn)實行強制GMP認證，包括后來的諸如流通領(lǐng)域的GSP強制認證以及藥品實驗階段的GLP認證、中藥材種植的GAP認證、使用過程的GUP認證等后，由于受當(dāng)時經(jīng)濟形勢、對市場經(jīng)濟認識的局限性以及經(jīng)驗不足等影響，也經(jīng)歷了一系列的尷尬。

“找死、等死”論甚囂塵上

2000年前后，亞洲經(jīng)歷了金融風(fēng)暴，中國經(jīng)濟雖受影響不大，但當(dāng)時也正處于一個調(diào)整、整頓、提高的改革時期，再加上當(dāng)時中國的制藥行業(yè)集中度不高，有實力的大型企業(yè)寥寥，而GMP認證以硬件升級為主，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要投入大量資金對生產(chǎn)環(huán)境、廠房、設(shè)備進行改造升級。但眾多的中小制藥企業(yè)大多資金緊缺，企業(yè)陷入了兩難境地：如果改造升級生產(chǎn)環(huán)境、廠房、設(shè)備，只能靠高額借貸而背上沉重包袱，并且很可能被債務(wù)壓死；不改造升級生產(chǎn)環(huán)境、廠房、設(shè)備，維持到大限“斬立決”?！案鉍MP找死，不搞GMP等死”是當(dāng)時藥品生產(chǎn)行業(yè)最流行也是最悲壯的口頭禪。很多企業(yè)猶豫不決，據(jù)記載，1999年至2002年，國內(nèi)僅有1000多家企業(yè)（生產(chǎn)線）通過認證，這一數(shù)據(jù)也充分說明了當(dāng)時藥品認證在中國制藥行業(yè)中的尷尬。

▲2001年9月召開的全國《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作總結(jié)大會指出，全國制藥企業(yè)的小、多、散狀況亟待改變

要GMP還是要GDP

改革開放初期，由于長期的缺醫(yī)少藥，各行各業(yè)大辦藥廠蔚然成風(fēng)，“當(dāng)縣長，辦藥廠”、“要致富，開藥鋪”的說法流行一時。當(dāng)時全國到底有多少家制藥廠誰也說不清。而國家藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行GMP強制認證除了為全面提升藥品質(zhì)量保證水平外，通過認證關(guān)閉一大批低水平重復(fù)的中小制藥企業(yè)也是初衷之一。但是這一初衷顯然與當(dāng)時社會經(jīng)濟大環(huán)境相悖，且不說關(guān)閉企業(yè)影響當(dāng)?shù)囟愂?，單是下崗職工這一項地方政府就受不了，當(dāng)時由于認證造成職工上訪的不在少數(shù)。

而恰恰在認證過程中出現(xiàn)了由于國家藥品認證中心認證人員嚴重不足，國家藥監(jiān)局將認證工作下放到了地方省市藥監(jiān)局，實行“省局審批、國家備案的兩級聯(lián)審”模式的新的認證措施，這就給地方政府爭取保留企業(yè)提供了極大的政策空間。認證工作下放到地方以后，各地開始想方設(shè)法幫助企業(yè)通過認證，甚至一些地方藥監(jiān)部門還親自幫助企業(yè)尋找資金并給予“政策”支持。天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任宋立剛是那一輪藥品認證的親歷者，據(jù)他回憶說：“國家制定政策初衷是好的，但是沒有‘摸準(zhǔn)脈’，當(dāng)時地方保護經(jīng)濟真的可以集中優(yōu)勢力量幫助企業(yè)通過認證?！?/p>

▲2003年第四季度，國家食品藥品監(jiān)管局在沈陽、長沙、重慶先后3次召開座談會，深入研究如何解決監(jiān)督實施GMP遇到的困難

GSP認證出現(xiàn)爭議

藥品認證的尷尬并不僅僅局限于GMP認證，同樣聲勢浩大的GSP認證也飽受詬病。自1982年起草，1992年正式實施，GSP認證發(fā)展至今已有30多年歷史，但是目前藥品流通領(lǐng)域中的GSP認證在國際上卻尚未達成共識，包括美國在內(nèi)的大多數(shù)發(fā)達國家都沒有實行此項認證，GSP認證的發(fā)明國日本，更是在上世紀(jì)廢止了這項認證。對流通領(lǐng)域的認證到底是否存在必要性，尤其是藥品零售企業(yè)的藥品GSP認證是否有意義等問題在業(yè)界備受爭議。

除此之外，2004年國家食品藥品監(jiān)督管理局突然對地市級以上城市的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)、大中型藥品零售企業(yè)提出認證時限要求，要求上述企業(yè)的GSP認證必須于當(dāng)年6月30日前完成，除上述企業(yè)外的藥品零售企業(yè)GSP認證必須于當(dāng)年12月31日前完成，逾期不能通過認證的一律停業(yè)整頓（國食藥監(jiān)市[2004]11號文），而此時，有的藥店僅僅開業(yè)兩年，其懸掛在店堂中的“藥品經(jīng)營許可證”的經(jīng)營許可期限赫然標(biāo)明到2007年！該政策剛一出臺，即引起藥品經(jīng)營企業(yè)一片嘩然！

2004年4月1日起，《首都醫(yī)藥》雜志連續(xù)刊登著名的“三問GSP認證”系列文章，直指有關(guān)部門違反“信賴保護”原則、“失信”等過失。該系列文章分別為：“一問現(xiàn)行藥品經(jīng)營許可證與GSP證書的關(guān)系”、“二問GSP限時認證”、“三問GSP強制認證的必要性”。特別是“一問”文章，筆者尖銳地提出了“悖論與賠償”的問題，文章強調(diào)，藥品經(jīng)營許可證是藥品經(jīng)營企業(yè)在開展業(yè)務(wù)之時必須具備的許可文件，換句話說，是國家有關(guān)部門準(zhǔn)許其開展業(yè)務(wù)的憑證，而在企業(yè)取得藥品經(jīng)營許可證時，其頒發(fā)部門并未告知數(shù)年后在其許可時限內(nèi)還要追加認證，不通過認證就不得繼續(xù)經(jīng)營，這顯然違反了法律上的“信賴保護”原則，是一種“違約”、“失信”行為，如果有關(guān)部門在其許可證有效期內(nèi)因其未通過GSP認證而強令其停業(yè)，則必須予以賠償。該系列文章當(dāng)時在業(yè)界引起了極大反響，也引起了國家食品藥品監(jiān)督管理局時任主要領(lǐng)導(dǎo)的重視。隨后國家食品藥品監(jiān)督管理局廢止了原文件，修改了認證時限，規(guī)定在許可證有效期內(nèi)是否通過認證，都可以合法經(jīng)營（大意如此）。

GAP認證難以應(yīng)對中藥材特殊性

2003年11月，中藥材種植規(guī)范即GAP在我國試行，8家試點認證企業(yè)通過認證，他們也成為我國迄今為數(shù)不多通過該認證的企業(yè)，GAP認證存在的難以逾越的障礙漸漸浮現(xiàn)。

與藥品生產(chǎn)不同，中藥材種植是在一個完全開放的環(huán)境，影響藥材質(zhì)量的因素很多，過程復(fù)雜而難以控制，否則中藥材也沒必要講求產(chǎn)地、年份。

更加重要的是，靠現(xiàn)行GAP保證中藥材質(zhì)量存在隱患。中藥材種植有年限和土壤要求，GAP認證4年一次，并且并未提到土地保養(yǎng)問題，種植者很可能為了獲取更大利益縮短種植時間，或進行連作。很多品種如人參需要6年才能成材，而且人參生長還會使土地質(zhì)量大幅下降，這樣的土地?zé)o法通過認證，為了通過認證，種植者提早采挖也不足為奇。

此外，GLP、GCP、GUP也因其專業(yè)性過強，而成為滋生學(xué)術(shù)腐敗的溫床，其公正公平難以保證。對人為因素的約束，成為此類藥品認證推進中最大的問題。