政府規(guī)制失靈對制藥產業(yè)技術創(chuàng)新的影響研究

劉素坤

(東北財經大學產業(yè)組織與企業(yè)組織研究中心，遼寧大連116025)

一、引言

制藥產業(yè)是高科技術、高風險、高收益的行業(yè)，然而，我國的制藥產業(yè)卻呈現出規(guī)模大，創(chuàng)新少的格局。據國家統(tǒng)計局公布數據，2010年，我國制藥產業(yè)有7 039家企業(yè)，總產值11 741.3億元，新產品產值3 071.6億元，新產品產值占總產值的26.2%;R＆D經費占總產值比例為1.42%，而同期該指標美國、英國、日本分別為26.57%、23.02%、15.04%。我國目前生產的藥品97%以上為仿制藥，專利藥僅占市場流通藥的3%。國家《醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃》提出要把技術創(chuàng)新作為醫(yī)藥工業(yè)結構調整的關鍵環(huán)節(jié)，并切實提高企業(yè)創(chuàng)新能力。

制藥產業(yè)不僅具有經濟效應，還具有社會效應，這就要求政府部門必須采取有效的規(guī)制措施來約束和規(guī)范制藥產業(yè)的發(fā)展。盡管我國政府在制藥產業(yè)也制定了相對完善的政府規(guī)制政策，但我國醫(yī)藥制藥業(yè)技術創(chuàng)新缺乏的現狀依然十分嚴重?；谝陨戏治?，本文從政府規(guī)制角度出發(fā)，分析政府規(guī)制失靈對我國制藥產業(yè)技術創(chuàng)新的影響，不僅具有很強的理論意義還具有重要的實踐價值。

二、文獻綜述

近幾年，關于制藥產業(yè)技術創(chuàng)新問題的研究主要集中在以下五個領域:(1)制藥企業(yè)技術創(chuàng)新的戰(zhàn)略選擇;(2)制藥產業(yè)技術創(chuàng)新平臺搭建;(3)知識產權保護對制藥產業(yè)技術創(chuàng)新的影響;(4)關于制藥產業(yè)政府政策研究;(5)制藥企業(yè)技術創(chuàng)新能力與動力研究。本文只對我國制藥產業(yè)技術創(chuàng)新缺失原因和政府規(guī)制政策對制藥產業(yè)技術創(chuàng)新影響的文獻進行梳理和評述。關于我國制藥產業(yè)出現技術創(chuàng)新缺失問題的原因，國內學者從不同角度出發(fā)做出了較為廣泛的探討，比較有代表性的研究有:張飛燕［1］利用產業(yè)組織學的結構—行為—績效(SCP)范式分析框架對我國制藥產業(yè)技術創(chuàng)新現狀、問題、成因進行系統(tǒng)分析。彭永芳和張雁白［2］從我國醫(yī)療體制出發(fā)分析制藥產業(yè)缺乏技術創(chuàng)新的根本性原因，認為市場上對品牌藥品忠誠度和依賴性較低，新企業(yè)很容易進入市場致使企業(yè)沒有創(chuàng)新動力。目前，關于我國制藥產業(yè)技術創(chuàng)新缺失的研究中很少考慮政府規(guī)制政策的影響，而政府規(guī)制對技術創(chuàng)新的影響又不可忽視。

關于政府規(guī)制政策對制藥產業(yè)技術創(chuàng)新的影響，由于我國對制藥產業(yè)的規(guī)制歷史較短，國內相關研究較少，國外相關研究成果豐富。國外眾多學者從不同角度出發(fā)，研究了政府規(guī)制政策對制藥產業(yè)技術創(chuàng)新的影響，比較有代表性的研究有，Peltzman［3］認為嚴格的政府規(guī)制政策導致了效率損失，延長了新藥的審批時間，推遲了新藥的上市時間，打擊企業(yè)的技術創(chuàng)新積極性。然而，Grabowski＆Vernon［4］研究表明，藥品注冊、藥品專利保護以及補償政策能夠激勵制藥企業(yè)進行新藥研發(fā)。Scherer［5］經過連續(xù)的調查研究發(fā)現，新產品與專利保護對制藥企業(yè)保持研發(fā)資金以及持續(xù)技術創(chuàng)新的作用比其他任何企業(yè)都重要。政府也可通過合適的政策激勵企業(yè)加強研發(fā)投入。同樣地，Croft［6］研究發(fā)現，新藥開發(fā)成本上升以及利潤降低使得制藥企業(yè)不愿進行新藥研發(fā)，這時政府可提供各項優(yōu)惠政策，通過各種途徑縮短新藥研發(fā)時間和減少研發(fā)費用能夠激勵企業(yè)參與新藥研發(fā)。Nwaka［7］也得出相似結論，傳統(tǒng)藥物研發(fā)模式在某些藥物研發(fā)上失效，企業(yè)沒有投入動力，但政府可以通過各種途徑激勵企業(yè)參與。由此可見，國家政策制度也是影響企業(yè)技術創(chuàng)新的重要因素。

國內學者吳紅雁、楊莉、寇宗來等研究政府規(guī)制對新藥技術創(chuàng)新的影響。具體而言，吳紅雁［8］認為完善創(chuàng)新藥物審批程序、縮短新藥審批時間、建立試驗數據保護制度、完善專利藥單獨定價機制等有利于創(chuàng)造良好的政策環(huán)境，對研發(fā)機構和企業(yè)的新藥物研發(fā)行為具有顯著的激勵作用。楊莉等［9］通過研究美國激勵制藥產業(yè)技術創(chuàng)新的措施，也得出了相似的結果?？茏趤恚?0］認為醫(yī)療服務規(guī)制價格太低與“以藥養(yǎng)醫(yī)制度的結合，共同導致了藥品需求結構的改變，進而扭曲上游制藥產業(yè)的創(chuàng)新行為，吳斌珍和張瓊［11］的研究得出相似結論。朱恒鵬［12］認為新藥注冊審批規(guī)制和藥品定價規(guī)制政策是造成我國制藥企業(yè)進行“偽新藥”技術創(chuàng)新的主要原因。

國內外學者關于政府規(guī)制與制藥企業(yè)技術創(chuàng)新之間的關系研究的結論基本一致，即政府規(guī)制是激勵企業(yè)進行技術創(chuàng)新的有效手段，但是都沒有分析政府規(guī)制失靈是否會影響制藥企業(yè)技術創(chuàng)新決策。基于此，本文分析政府規(guī)制對制藥產業(yè)技術創(chuàng)新的作用，應用博弈分析方法，研究政府規(guī)制失靈對制藥企業(yè)技術創(chuàng)新決策的影響，探索激勵企業(yè)技術創(chuàng)新的途徑。

三、政府規(guī)制失靈下制藥企業(yè)技術創(chuàng)新決策博弈分析

企業(yè)技術創(chuàng)新行為決策受多方面因素影響，除了受自身能力和資源條件限制外，還會受到企業(yè)外部環(huán)境因素影響。對于醫(yī)藥制造企業(yè)來說，政府規(guī)制是影響企業(yè)技術創(chuàng)新決策的重要外部因素。在本文的研究中只分析政府規(guī)制對企業(yè)技術創(chuàng)新決策的影響，不考慮其他因素對企業(yè)創(chuàng)新行為的影響。政府對制藥產業(yè)的規(guī)制主要包括藥品注冊、價格規(guī)制、廣告規(guī)制、質量規(guī)制、專利保護、市場進入限制等，在本文分析中，將政府對藥品的規(guī)制大體分為新藥規(guī)制和舊藥規(guī)制。

1.基本假定

由國外學者研究得出，政府規(guī)制對企業(yè)技術創(chuàng)新決策有直接影響:一方面，政府規(guī)制政策能夠激勵企業(yè)進行技術創(chuàng)新;另一方面，嚴格的規(guī)制政策打擊企業(yè)技術創(chuàng)新的積極性。另外，由于藥品的特殊性，使得政府必須對醫(yī)藥制藥業(yè)進行規(guī)制。因此，政府規(guī)制機構面臨的問題是選擇合適的規(guī)制強度對制藥企業(yè)的技術創(chuàng)新行為進行規(guī)制，以實現社會福利最大化。在規(guī)制失靈的情況下，政府規(guī)制機構會被包括制藥企業(yè)在內的醫(yī)療系統(tǒng)的參與者所“俘獲”，使其規(guī)制目標轉向選擇最優(yōu)的規(guī)制強度，從而實現自身利益最大化，而不是社會福利最大化。

假設1:假定政府規(guī)制機構按照邊際成本等于邊際收益的原則決定對制藥產業(yè)的規(guī)制強度，則存在一個最優(yōu)的規(guī)制強度，使得制藥企業(yè)決定的技術創(chuàng)新規(guī)模能夠實現社會福利最大化。在不存在規(guī)制失靈的情況下，政府規(guī)制機構選擇的最優(yōu)規(guī)制強度使得制藥企業(yè)的技術創(chuàng)新規(guī)模最優(yōu)，即Qi=Qi〉0。

假設2:設定競爭性市場上存在n個風險中性的企業(yè)，在政府規(guī)制下，企業(yè)從收益最大化的角度出發(fā)來安排技術創(chuàng)新。設政府規(guī)制機構對“舊”藥的規(guī)制強度為M，對新藥規(guī)制強度為N;則制藥企業(yè)技術創(chuàng)新的規(guī)模Qi=αM+βN，其中，α、β分別是制藥企業(yè)技術創(chuàng)新規(guī)模對舊藥規(guī)制強度(M)和新藥注冊審批規(guī)制強度(N)的彈性，且0〈α〈1，0〈β〈1。當 Qi=Qi時，M=M，N=N。

假設3:設制藥企業(yè)技術創(chuàng)新收益為Ri〉0，在有效的政府規(guī)制情況下，制藥企業(yè)技術創(chuàng)新收益為Ri。在政府規(guī)制失靈的情況下，假設制藥企業(yè)技術創(chuàng)新的收益為二次函數Ri=Ri+δ(Qi-，其中δ(δ〈0)為制藥企業(yè)技術創(chuàng)新損益系數，表示技術創(chuàng)新收益除了受技術創(chuàng)新的規(guī)模影響外還受其他因素的影響;δ(Qi-Qi)2表示制藥企業(yè)實際技術創(chuàng)新規(guī)模與有效政府規(guī)制情況下最優(yōu)技術創(chuàng)新規(guī)模差異對企業(yè)技術創(chuàng)新收益的影響。

2.新藥規(guī)制失靈下制藥企業(yè)技術創(chuàng)新行為

當制藥企業(yè)不進行技術創(chuàng)新投入時，制藥企業(yè)技術創(chuàng)新收益為零，即時Qi=0，則Ri=0，由此可以得出:Ri=-，將其代入制藥企業(yè)技術創(chuàng)新收益函數中得Ri=-2δQiQi，因此，制藥企業(yè)技術創(chuàng)新利潤最大化的決策為:

現在只考慮政府對新藥規(guī)制強度N對制藥企業(yè)技術創(chuàng)新影響情況下，制藥企業(yè)的技術創(chuàng)新收益，將N引入到制藥企業(yè)技術創(chuàng)新收益函數中。在政府規(guī)制部門被俘獲的情況下，制藥企業(yè)需要負擔額外成本(Z)，即企業(yè)尋租的“租金”;政府規(guī)制機構對制藥企業(yè)的新藥審批的規(guī)制強度與企業(yè)支付的“租金”正相關，企業(yè)支付的“租金”越多，政府規(guī)制機構對企業(yè)的規(guī)制強度越弱，即N(Z)，且〈0，當 Z=0時，N=。在本文中，用Z來衡量政府規(guī)制的失靈程度，且Z越大，表示政府規(guī)制失靈程度越大。設制藥企業(yè)支付的“租金”對企業(yè)技術創(chuàng)新收益的損失為ρNQiZ，其中ρ〉0，由此可得，在政府對新藥審批規(guī)制失靈情況下，制藥企業(yè)技術創(chuàng)新的決策為:

以上最優(yōu)化問題的一階條件等于零，即

由(4)和(5)可以得出:

(NE)即是在新藥規(guī)制失靈情況下，制藥企業(yè)技術創(chuàng)新行為與政府規(guī)制機構關于新藥注冊審批規(guī)制的納什均衡。博弈的均衡狀態(tài)時〈〈，由此可見，政府規(guī)制強度弱于正常的規(guī)制強度;制藥企業(yè)技術創(chuàng)新的規(guī)模小于最優(yōu)規(guī)模，不能實現社會福利最大化。由此可見，政府規(guī)制失靈是導致制藥產業(yè)技術創(chuàng)新扭曲的原因。

3.結論分析

在政府規(guī)制失靈的情況下，政府規(guī)制機構的規(guī)制強度明顯低于法律規(guī)制強度，從而使制藥企業(yè)的技術創(chuàng)新規(guī)模低于最優(yōu)值。因此，治理醫(yī)藥規(guī)制失靈可以促進制藥企業(yè)技術創(chuàng)新。

舊藥管制失靈的情況與新藥注冊審批規(guī)制失靈的分析相類似，因此在本文中不再重復分析。

四、新藥規(guī)制失靈與制藥企業(yè)技術創(chuàng)新經驗分析

從技術創(chuàng)新投入與產出的角度出發(fā)，分析新藥規(guī)制失靈對制藥企業(yè)技術創(chuàng)新的影響。制藥企業(yè)技術創(chuàng)新投入主要考慮R＆D經費和R＆D人員兩方面，技術創(chuàng)新產出主要考慮專利和新藥兩個方面。衡量制藥企業(yè)技術創(chuàng)新投入的指標中，R＆D經費是指制藥產業(yè) R＆D經費內部支出，R＆D人員是指制藥產業(yè)R＆D活動人員折合全時當量;產出指標中，專利選取制藥產業(yè)專利申請數，新藥選擇國內新藥申請數。數據主要來源于2004—2011年《中國高技術產業(yè)統(tǒng)計年鑒》與2009—2011年《藥品注冊審批年報》。

科技投入與產出呈正比關系［10-12］。由表1可以得出:制藥產業(yè)技術創(chuàng)新投入規(guī)模與專利產出正相關;但是與新藥申請的關系不明顯。尤其是在2003—2006年期間，每年的新藥申請達上萬例，但是制藥產業(yè)的技術創(chuàng)新投入并沒有呈現出較高的投入。與之相對應，2005—2006年期間暴露了鄭筱萸、曹文莊、王國榮等大量藥監(jiān)腐敗案件。在鄭筱萸時代，醫(yī)藥監(jiān)管失效的現狀使得整個醫(yī)藥市場混亂不堪，這也是導致了新藥審批多而制藥產業(yè)技術創(chuàng)新投入少的主要原因之一。政府規(guī)制機構被“俘獲”，使得新藥審批失效，其結果是每年獲批的新藥達到上萬例，但是現實情況是這些審批新藥中幾乎沒有真正的新藥物成分，只是原來藥品的劑型或使用方式的改變。年新藥規(guī)制與制藥企業(yè)技術創(chuàng)新

表1 2003-2010

五、防止政府規(guī)制失靈的措施

由上文分析可以得出，政府規(guī)制失靈嚴重影響制藥企業(yè)技術創(chuàng)新活動，因此，激勵制藥企業(yè)技術創(chuàng)新必須防止政府規(guī)制失靈。防止政府規(guī)制失靈應主要出兩個方面出發(fā):一方面要完善政府規(guī)制體制，設立合理規(guī)制機構并明確職位權責;另一方面要加強規(guī)制機構的監(jiān)管工作，由于藥品規(guī)制關系著公眾生命安全以及政府本身固有缺陷，因此，應加強藥品規(guī)制機構的監(jiān)管工作。具體可以從以下幾個方面入手:

1.設立合理的政府規(guī)制機構

治理制度型政府失靈，關鍵在于合理調整政府組織機構間的關系，構筑一個強大而有效的政府規(guī)制主體，有效地運用各種監(jiān)管手段來彌補市場失靈，同時，還必須預防政府規(guī)制失靈。有學者提出變革之道在于重新整合原本被分割的行政工作，壓縮成一個完整的任務，壓縮后的行政流程由一個部門或一個行政人員負責整個工作，從而實現提高效率和節(jié)約成本的目的。另外，規(guī)制機構的權力過度集中就容易出現政府機構被“俘獲”的現象，因此，在藥品規(guī)制機構設立時，不僅要考慮政府機構的獨立性、權威性、高效性，同時還必須注意規(guī)制部門之間的協作與監(jiān)督。

2.建立有效的監(jiān)管問責機制

問責機制的核心關鍵在于“科學有效、預防為主”。我國現有的問責機制主要是行政問責制，但在實際執(zhí)行過程中存在種種問題，使得行政問責制形同虛設。因此，在構建問責機制時，一定要關注問責機制的實施。首先，完善問責機制的法律規(guī)范，為問責制的實施提供法律依據。尤其是應健全配套法律法規(guī)，充分發(fā)揮各種監(jiān)督主體的監(jiān)督作用。其次，培育責任意識，加強行政問責的文化建設。最后，健全問責制的配套制度，促進問責制度的實施。在問責制實施的過程中，應加強問責制的責任追究深度，應本著“對事不對人”原則，追究具體規(guī)制主體相關責任。

3.加強社會監(jiān)督機制

加強社會監(jiān)督，可以最大限度地防止藥品規(guī)制過程中的政府規(guī)制機構被“俘獲”風險，保證政府的規(guī)制工作公開、公平、公正。政府應積極拓寬藥品規(guī)制中的社會參與機制。具體而言:(1)充分發(fā)揮新聞媒體的監(jiān)督作用。媒體的監(jiān)督作用具有影響廣、傳播快、揭露深刻等優(yōu)勢，能夠快速聚焦公眾注意力，形成社會壓力，引起相關政府部門的高度重視。近幾年暴露出的重大的食品藥品安全事件及腐敗事件都是由媒體首先揭發(fā)，并引起相關部門高度關注。(2)完善公眾投訴舉報機制。在完善藥品投訴舉報機制中，如何采取切實有效措施保護舉報者免受報復十分重要。大力推廣匿名舉報制度，有利于吸引社會公眾，尤其是行業(yè)知情人士的舉報。

［1］張飛燕.我國醫(yī)藥產業(yè)技術創(chuàng)新現狀與對策［J］.中國藥房，2003，(7):288-291.

［2］彭永芳，張雁白.基于產業(yè)組織視角的醫(yī)藥產業(yè)技術創(chuàng)新分析［J］.物流工程與管理，2008，(10):121-125.

［3］Peltzman，S..An Evaluation of Consumer Protection Legislation:The 1962 Drug Amendments［J］.Journal of Political Economy 1973，(5):1049-1091.

［4］Grabowski，H.，Vernon，J..The determinants of pharmaceutical research and development expenditures［J］.Journal of Evolutionary Economics，，2000，(2):201-215.

［5］Scherer，F.M..An Early Application of the Average Total Cost Concept［J］.Journal of Economic Literature，2001，(3):897-901.

［6］Croft，S.L..Public-private partnership:from there to here［J］.Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene，2005，(9):9-14.

［7］Nwaka，S..Drug discovery and beyond:the role of public-private partnerships in improving access to new malaria medicines［J］.Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene，2005，(9):20-29.

［8］吳紅雁.新《藥品注冊管理辦法》對新藥研發(fā)的影響與對策［J］.中國藥業(yè)，2008，(16):5-6.

［9］楊 莉，連桂玉，邢 花，等.FDA在新藥注冊審批中的研發(fā)激勵機制研究［J］.中國新藥雜志，2012，(9):964-969.

［10］寇宗來.“以藥養(yǎng)醫(yī)”與“看病貴、看病難”［J］.世界經濟，2010(1):49-68.

［11］吳斌珍，張 瓊.政府藥品降價政策的效果評估:1997—2008［Rl.NIFS 工作論文，No.00O014，2010.

［12］朱恒鵬.醫(yī)療體制弊端與藥品定價扭曲［J］.中國社會科學，2007(4):89-103.

［13］曹 勇，蘇鳳嬌，趙 莉.技術創(chuàng)新資源投入與產出績效的關聯性研究——基于電子與通訊設備制造行業(yè)的面板數據分析［J］.科學學與科學技術管理，2010(12):29-36.

［14］張 瑞，蘇方林，李 臣.基于PVAR模型的R＆D投入與產出關系的實證研究［J］.科學學與科學技術管理，2011(12):18-26.

［15］付 非，唐亞軍，申 蕾，等.醫(yī)藥企業(yè)R＆D投入與產出關系實證研究［J］.經濟視角，2011(8):87-89.

［16］單春霞.我國各區(qū)域研究與開發(fā)(R＆D)清效的相對有效性分析［J］.西安財經學院學報，2012，(4):66-70.