32例中成藥不良反應(yīng)報(bào)告分析

康偉珍

中藥在我國歷史上一直被廣泛應(yīng)用，尤其是在臨床工作中，中西醫(yī)結(jié)合治療往往可以起到事半功倍的效果，隨著藥學(xué)科學(xué)的不斷進(jìn)步，中藥制劑的出現(xiàn)改變了傳統(tǒng)給藥方法。本文收集我院2011年1月～2012年12月中成藥不良反應(yīng)報(bào)告32例，現(xiàn)進(jìn)行分析探討。

1 資料與方法

資料來源于我院2011年1月～2012年12月各科室上報(bào)的ADR報(bào)告32份中成藥ADR報(bào)告，采用回顧性調(diào)查方法分別對患者的基本情況、給藥途徑、ADR臨床表現(xiàn)以及ADR所涉及的中成藥等進(jìn)行分析處理。

2 結(jié)果

2.1 基本情況發(fā)生中成藥ADR 32例患者中，男21例（65.63%），女 11例（34.38%）；兒童 3例（9.38%），青壯年 9例（28.13%），中老年 20例（62.50%）。年齡最小8歲，最大81歲（見表1）。

表1 發(fā)生ADR患者的年齡分布(n,%)

2.2 引發(fā)中成藥ADR的給藥途徑在32例中成藥ADR報(bào)告中有三種給藥途徑，其中靜脈給藥22例（68.75%），口服給藥8例（25.00%），局部給藥2例（6.25%）。

2.3 引發(fā)ADR所涉及的中成藥種類及分布根據(jù)《廣東省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（2010版）中成藥分類原則，將涉及不良反應(yīng)的藥物分類，32例中成藥ADR報(bào)告中涉及藥品7類15種藥品。由表2可知，以開竅劑清開靈注射液發(fā)生ADR例數(shù)最多。

表2 引發(fā)ADR報(bào)告中涉及藥品種及構(gòu)成比例(n,%)

2.4 ADR的臨床表現(xiàn)按其累及器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，由表3可見32例ADR報(bào)告中，ADR累及器官或系統(tǒng)以皮膚及其附件損害最多。所有癥狀在停藥、改用其它藥物治療后消失或緩解，無 1例患者死亡。同一藥品引發(fā)的 ADR可在不同器官、不同系統(tǒng)出現(xiàn)癥狀，因此表3發(fā)生例數(shù)大于報(bào)告例數(shù)共計(jì)37例。

表3 ADR累及器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)分布(n,%)

3 討論

3.1 ADR與患者性別及年齡的關(guān)系從我院2011年1月～2012年12月32份中成藥ADR報(bào)告中可知，男性患者的ADR發(fā)生率高于女性；中成藥ADR發(fā)生率與患者年齡有關(guān)，中老年患者是 ADR的多發(fā)人群。由于中老年人一般伴有多系統(tǒng)疾病，抵抗力低下，臟器功能下降，對藥物代謝能力降低。同時(shí)老年人的機(jī)體耐受力下降，易發(fā)生中毒和過敏反應(yīng)[1]。因此，加強(qiáng)中老年患者ADR監(jiān)測成為今后工作的重點(diǎn)。

3.2 給藥途徑與ADR的關(guān)系從表2可知，給藥途徑不同 ADR的發(fā)生率亦不同。中藥注射劑的ADR發(fā)生率高于口服制劑，占報(bào)告的 68.75%。中成藥注射劑雖然具有起效快、便于急癥應(yīng)用的特點(diǎn)，但由于中藥成分復(fù)雜，不如化學(xué)藥物成分單一，中藥注射劑大多是提取的混合物，沒有完全定性和定量的產(chǎn)品，藥物分子量大，在提取過程中并不能將一些雜質(zhì)如植物蛋白、多肽、鞣質(zhì)等完全去除，而引發(fā)藥物過敏[2]。因此，提示臨床治療使用中成藥時(shí)遵循能口服給藥就不要肌肉注射，能肌肉注射就不要靜脈給藥的原則。也提示應(yīng)用中藥注射劑，應(yīng)嚴(yán)格控制適應(yīng)癥，按照藥品說明書中規(guī)定溶媒、使用劑量，不要隨意加大用量，并加強(qiáng)用藥過程的監(jiān)護(hù)，減少ADR的發(fā)生。

3.3 ADR與所涉及的中成藥種類及分布的關(guān)系從表3可見，清開靈注射液ADR最多（占21.88%）。其它中藥品種引起 ADR較為分散，無明顯集中品種。提示今后臨床重點(diǎn)做好清開靈注射液 ADR監(jiān)測。目前中藥新劑型、新品種大量廣泛應(yīng)用于臨床，中成藥 ADR是否有漏報(bào)情況而無法正確反映全面情況，有待進(jìn)一步研究。

3.4 ADR的臨床表現(xiàn)同一藥品引發(fā)的ADR可在不同器官、系統(tǒng)出現(xiàn)癥狀，因此表4發(fā)生例數(shù)大于報(bào)告例數(shù)共計(jì)37例。本文報(bào)告中成藥ADR按其累及器官或系統(tǒng)以皮膚及其附件損害最多（占56.25%），其次為消化系統(tǒng)（占21.88%）、神經(jīng)系統(tǒng)（占15.63%）、心血管系統(tǒng)（占9.38%）、免疫系統(tǒng)（占9.38%）。這些不良反應(yīng)臨床上易于發(fā)覺，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)對此高度關(guān)注。

在今后的工作中，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)中成藥管理方面的現(xiàn)行法規(guī)及建立配套的具體實(shí)施方法[3]。切實(shí)加強(qiáng)對中成藥不良反應(yīng)監(jiān)測，以促進(jìn)中成藥在臨床使用中的安全、有效、合理。只有臨床應(yīng)提倡合理使用中成藥，加強(qiáng)中成藥ADR的監(jiān)測報(bào)告，這才是降低和減少中成藥不良反應(yīng)的發(fā)生，確保臨床用藥安全的關(guān)鍵。醫(yī)療單位通過積極收集中成藥 ADR病例，提高不易觀察到的不良反應(yīng)如隱蔽、潛在以及慢性疾病，從而促進(jìn)中成藥ADR監(jiān)測工作的全面開展。

[1]祝德秋,沈金芳.中藥不良反應(yīng)現(xiàn)狀分析及應(yīng)對策略[J].中國藥房,2004,15(6):359.

[2]吳雪梅,鐘智.中草藥針劑與輸液配伍的不溶性微?？疾靃J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志,1999,19(2):81.

[3]王麗霞,李力,陸麗珠.中藥注射劑的安全使用[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志,2001,21(6):374.