醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)在臨床科研中的應(yīng)用

羅文意 鄭霞

醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)是一門繁雜、枯燥、邏輯性很強(qiáng)的基礎(chǔ)學(xué)科，在醫(yī)學(xué)科研中的應(yīng)用越來越受到國內(nèi)廣大醫(yī)學(xué)科研工作者的重視，統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果表達(dá)已成為醫(yī)學(xué)論文中一個不可缺少的重要組成部分[1]。然而，在醫(yī)學(xué)職業(yè)生涯中，臨床醫(yī)生最容易搞錯的要數(shù)醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)的知識了。有報(bào)道稱近年發(fā)表的論文來看，有不少作者對統(tǒng)計(jì)方法的使用還不熟悉，實(shí)際應(yīng)用中統(tǒng)計(jì)方法濫用、錯用和誤用的情況時有發(fā)生[2]。筆者就醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)在常用臨床科研的應(yīng)用方面作一簡要介紹。

1 有關(guān)定義和基本知識

1.1 定義 醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)是統(tǒng)計(jì)學(xué)的分支，主要研究醫(yī)學(xué)（實(shí)）試驗(yàn)中涉及的統(tǒng)計(jì)學(xué)問題。

1.2 基本知識

1.2.1 變量與資料類型 統(tǒng)計(jì)學(xué)中用數(shù)字、字母或其他符號代表觀察單位（對象）的某一項(xiàng)特征稱變量，觀察的結(jié)果即為變量值，用于存儲和分析。而統(tǒng)計(jì)資料與變量的關(guān)系見表1。

表1 醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)中的幾種資料類型

1.2.2 總體與樣本 根據(jù)研究目的確定的同質(zhì)觀察單位的全體稱為總體。從總體中抽取的部分個體稱為樣本。

1.2.3 樣本例數(shù)的估計(jì) 某一科研設(shè)計(jì)所觀察的對象需要一定的例數(shù)稱為樣本例數(shù)。選取一個樣本的方法是決定這個樣本用途的最重要的因素[3]，是根據(jù)假設(shè)檢驗(yàn)（顯著性檢驗(yàn)）所需樣本例數(shù)而定的例數(shù)，其估計(jì)方法可通過公式計(jì)算或查表求得[4]。理論上統(tǒng)計(jì)學(xué)工作者已假定差值與標(biāo)準(zhǔn)差，并擬定不同α和β，分成單側(cè)和雙側(cè)等條件，作為常見實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)所需樣本含量表，科研工作者可以根據(jù)需要，查表以確定每組樣本例數(shù)。在實(shí)際工作中，樣本數(shù)的確定，也可直接使用經(jīng)驗(yàn)數(shù)，見表2。

表2 樣本估計(jì)的經(jīng)驗(yàn)數(shù)

1.2.4 概率 泛指可能性，是隨機(jī)事件發(fā)生可能性的數(shù)值度量，常用P表示，是總體的特征。P=0表示不可能；P=1表示可能。因統(tǒng)計(jì)學(xué)中的顯著性檢驗(yàn)通常采用“無效假設(shè)”，以P值為0.05為判別界限。既往表述：P≥0.05表示差異無顯著性 ，P<0.05表示差異有顯著性。P<0.01表示差異有極顯著性；近年有專家提出正確的表述應(yīng)為：P≥0.05表示差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。P<0.01表示差異有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[5]。

1.2.5 隨機(jī)化 簡單地說就是按照隨機(jī)編排的序號入組，將病例分配進(jìn)人試驗(yàn)組或?qū)φ战M進(jìn)行觀察研究，是兩組進(jìn)行比較的前提條件。臨床對照試驗(yàn)中要求各組病例的分配必須實(shí)行隨機(jī)化，使每一個研究對象都有同等的可能性進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M，而保持均衡。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方面存在的問題主要為不遵循或不重視隨機(jī)化原則，缺少對照研究或?qū)φ战M設(shè)計(jì)不合理，均衡性原則掌握不夠；統(tǒng)計(jì)分析方面存在的問題主要為統(tǒng)計(jì)方法描述不清，結(jié)論欠科學(xué)，假設(shè)檢驗(yàn)方法和結(jié)果的表達(dá)交代不具體，解釋有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義時存在的問題。

1.2.6 常用的隨機(jī)方法有 擲幣法、隨機(jī)數(shù)字表、區(qū)組隨機(jī)化等[4]。

2 臨床科研需要統(tǒng)計(jì)學(xué)思維方法

臨床科研是指以患者為主要研究對象的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，基本的出發(fā)點(diǎn)在于闡明疾病的病因、診斷、治療、預(yù)防、自然病程及預(yù)后等方面的重要問題，從而認(rèn)識疾病的本質(zhì)，并進(jìn)行有效的防治，達(dá)到保障人類健康和促進(jìn)社會進(jìn)步的目的。為此，醫(yī)學(xué)科學(xué)工作者，學(xué)習(xí)和掌握一定的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識是十分必要的。其體現(xiàn)在：（1）閱讀醫(yī)學(xué)書刊中，經(jīng)常會遇到一些統(tǒng)計(jì)學(xué)方面的名詞概念，掌握這方面的知識，有助于正確理解文章的涵義。（2）在撰寫論文時，要使資料的分析具有很強(qiáng)的說服力，必須有統(tǒng)計(jì)學(xué)的支持。（3）參加臨床科研工作時，要進(jìn)行專業(yè)設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)，較為理想的方法是良好地運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法去收集、整理與分析資料，科研主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該與有關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)人員進(jìn)行密切的合作（或主要負(fù)責(zé)人確實(shí)具備該方面知識），直至臨床試驗(yàn)結(jié)果的分析、總結(jié)和報(bào)告完成為止。避免因缺乏統(tǒng)計(jì)學(xué)思維的設(shè)計(jì)，使臨床試驗(yàn)不科學(xué)、不嚴(yán)謹(jǐn)，導(dǎo)致其結(jié)果不可靠，繼而影響科研的質(zhì)量和一系列申報(bào)工作的如期進(jìn)行。此外，必須指出統(tǒng)計(jì)學(xué)工作最根本的一條就是實(shí)事求是，如實(shí)反映情況。因此，無論日常工作或科學(xué)研究中，必須養(yǎng)成嚴(yán)肅認(rèn)真的作風(fēng)和反復(fù)核對的習(xí)慣，杜絕弄虛作假，保證統(tǒng)計(jì)資料的準(zhǔn)確性、客觀性和科學(xué)性[6]，使分析結(jié)論建立在可靠的基礎(chǔ)上，更好地為醫(yī)學(xué)臨床服務(wù)。

3 常用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)方法、應(yīng)用條件及步驟

3.1 醫(yī)學(xué)科研是一種目的性研究，基本屬于應(yīng)用研究，是應(yīng)用基礎(chǔ)理論知識，以某一過程、方法、工藝、技術(shù)路線的研究成果基礎(chǔ)上進(jìn)行的研究。根據(jù)研究目的、內(nèi)容選擇好統(tǒng)計(jì)分析方法，即對不同性質(zhì)的研究資料，應(yīng)采用不同的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法予以分析比較和評價(jià)[4]，是保證科研結(jié)果真實(shí)性和可靠性的重要手段。常用的醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)方法根據(jù)數(shù)據(jù)的基本類型而定時，見表3。

表3 數(shù)據(jù)類型和相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)方法

3.2 常用的醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用條件，是科研的設(shè)計(jì)類型、分組的方法、資料的類型等綜合反映，見表4。

表4 常用的醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用條件

3.3 常用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理步驟（程序） 計(jì)量資料的配對研究：歸類收集各變量值→計(jì)算均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、（標(biāo)準(zhǔn)誤、）自由度→計(jì)算t值→查t值表確定P值→判斷差異的顯著性。（或經(jīng)SPSS、SAS等軟件包處理）。

計(jì)量資料的兩組間研究：歸類收集各變量值→計(jì)算均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、（標(biāo)準(zhǔn)誤、）自由度→計(jì)算t值→查t值表確定P值→判斷差異的顯著性。（或經(jīng)SPSS、 SAS等軟件包處理）。

計(jì)數(shù)資料的配對研究：歸類合計(jì)個體數(shù)→分別填入四格表的a、b、c、d各格→公式計(jì)算 χ2值→查值表確定P值→判斷差異的顯著性。（或經(jīng)SPSS、SAS等軟件包處理）。

計(jì)數(shù)資料的組間研究：各組相應(yīng)結(jié)果個體合計(jì)數(shù)→分別填入四格表的a、b、c、d各格→公式計(jì)算 χ2值（同時計(jì)算自由度）→查 χ2值表確定P值→判斷差異的顯著性。（或經(jīng)SPSS、SAS等軟件包處理）。

3.4 概率（P值）的確定 當(dāng)各類數(shù)據(jù)通過公式計(jì)算出t、F、 χ2值后，要通過查表確定其概率（P值），即：計(jì)量資料的t檢驗(yàn)得出t值后，使用t值和自由度n’，從t值表查出相應(yīng)的P值；計(jì)量資料的方差分析得出F值后，使用F值和自由度n’從F值表查出相應(yīng)的P值；計(jì)數(shù)資料的 χ2檢驗(yàn)得出 χ2值后，使用 χ2值和自由度n’從 χ2值表查出相應(yīng)的P值。

總之，一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床科研項(xiàng)目，從科研的專業(yè)設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)開始，要經(jīng)過按科研設(shè)計(jì)路線及技術(shù)要求（研究因素）而對研究對象進(jìn)行干預(yù)，所得的數(shù)據(jù)（效應(yīng)），再經(jīng)收集、整理、分析比較和評價(jià)等一系列的統(tǒng)計(jì)學(xué)工作，是臨床科研工作的重要內(nèi)容；換言之，統(tǒng)計(jì)學(xué)工作在整個科研核心過程中貫穿著始終，提供了科學(xué)的方法論，避免了誤差及錯誤，節(jié)約了人力、物力及時間，為整個科研的高質(zhì)量完成提供了保障。

學(xué)習(xí)和掌握醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)知識，目的在于加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的臨床科研設(shè)計(jì)能力和實(shí)踐能力，提高醫(yī)學(xué)論文、科研質(zhì)量、臨床決策和醫(yī)院管理水平。由于臨床科研對象主要是患者、高危人群，其生理、病理復(fù)雜，心理和社會情形不一，個體差異、依從性差異明顯，作為臨床一線的醫(yī)務(wù)人員在從事臨床科研專業(yè)設(shè)計(jì)的同時，良好地做好統(tǒng)計(jì)學(xué)的設(shè)計(jì)，不失為臨床科研的科學(xué)性基礎(chǔ)，也是高素質(zhì)的現(xiàn)代醫(yī)務(wù)人員和管理人員所必須。

[1]伍亞舟，張玲，易東.醫(yī)學(xué)論文中統(tǒng)計(jì)學(xué)問題分析與方法的正確選擇[J].西北醫(yī)學(xué)教育[J]，2008，16（1）：161.

[2]張巧蓮，鄭玉建.醫(yī)學(xué)科技期刊常見統(tǒng)計(jì)學(xué)錯誤分析與解決對策[J].中國科技信息，2011，16（24）：146-150.

[3]毛鎮(zhèn)道，蔣子剛.實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)[M].上海：上海翻譯出版公司，1990：5.

[4]王建華.實(shí)用醫(yī)學(xué)科研方法[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2003：65-73，125.

[5]金永勤，王維.醫(yī)學(xué)期刊編輯應(yīng)重視統(tǒng)計(jì)學(xué)中的幾個問題[J].編輯學(xué)報(bào)，2009，29（1）：33-34.

[6]宋平.認(rèn)真貫徹《統(tǒng)計(jì)法》，大力加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)工作[J].統(tǒng)計(jì)月刊，1984，（2）：103.